יעוד החברה

היעוד של חברת Bio-Chem הוא ללוות ולסייע לחברות צעירות וותיקות מתחומי הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה ותוספי התזונה להתמודד בהצלחה עם אתגרים הנדסיים, רגולטוריים, תהליך וטכנולוגיה, תוך ניהול הסיכונים והקפדה על הסטנדרטים של GxP, איכות וולידציה.

חברת Bio-Chem מוכוונת תוצאות ליצירת ערך. עובדי החברה מחוייבים לעשות את מירב המאמצים על מנת להשלים את המשימה אליה נדרשו ולהשיג את האתגרים אשר הוגדרו באפקטיביות, תוך הקפדה על איכות, לוחות זמנים ושמירה על יחס נכון של עלות-תועלת.

חברת Bio-Chem מקפידה על מצוינות מקצועית במתן יעוץ ושירותים לאורך השנים.

לפני התחלת כל פרויקט, נבצע תהליך זיהוי וניתוח סיכונים ויוגדר לו"ז מפורט במטרה למקסם את סיכויי ההצלחה תוך מזעור סיכונים, אירועים בלתי צפויים ועיכובים מיותרים. בנוסף, נגדיר פרמטרים מדידים על מנת לאפשר ניטור ומעכב אחר שלביו השונים של הפרויקט.

חברת Bio-Chem מציעה ללקוחותיה שירות בסטנדרט גבוה, גמישות מרבית ויצירת ערך ממשי ומדיד.

לחברת Bio-Chem יכולות מוכחות בניהול פרויקטים מולטידיסיפלינריים מורכבים מתחומי הביו-פארמה ומדיקל תוך התאמת הפתרונות לצרכיו היחודיים של הלקוח.

פרופיל החברה

.Bio-Chem Engineering Ltd (ביו-כם הנדסה בע”מ 2007) מספקת שירותי פיתוח מוצר, רגולציה, GxP, ולידציה, איכות, הנדסה וניהול פרויקטים עבור חברות מתחומי פארמה, ביוטק, מדיקל, קוסמטיקה ומזון.

Bio-Chem מציעה מגוון שירותים מקצועיים, הדרכה ויעוץ ברמות הגבוהות ביותר, תוך שימת הלקוח וצרכיו במרכז ומתן דגש על איכות, חדשנות ויעילות במטרה למקסם את הערך.

אנו מתחייבים לעשות כל מאמץ על מנת לענות על ציפיותיו של כל לקוח, להשיג את כל האתגרים ואבני הדרך הטכנולוגים, ההנדסיים והרגולטורים הניצבים בפניו, תוך הקפדה על שיתוף פעולה, שירות מקצועי ואדיב, גמישות מרבית ועמידה בלוחות הזמנים.

אנו מתמחים בתכנון וניהול פרויקטים מולטי-דיסיפלינריים בתחום האמ"ר והפארמה כולל פיתוח מוצרים חדשים, רגולציה ורישום, עבודה מול רשויות הבריאות, ליווי בהקמת מתקני יצור חדשים, שיפור מערכות איכות, פתרון בעיות יצור ותהליך, ולידציה, התייעלות, מצוינות תפעולית וכדומה.

צוות יועצי ומהנדסי החברה, בעלי ניסיון נרחב בתעשייה והנם מכווני איכות ותנאי ייצור נאותים. הצוות מקצועי וממוקד מטרה, בעל יכולות טכניות והנדסיות גבוהות אשר נצברו בשטח במאות פרויקטים שונים אותם הובלנו במרוצת השנים.

אנו מתחייבים בפני לקוחותינו ליצירת ערך אמיתי אשר גם יעמוד במבחן הזמן מול ביקורות, מבדקים ואתגרים בפניהם עומדת ותעמוד החברה בשנים שלאחר סיום הפרויקט.

פורטפוליו החברה כולל יותר מ-80 חברות ולמעלה מ- 90% לקוחות חוזרים ופרויקטים מוצלחים רבים, המעידים על שביעות רצון הלקוחות ומעורבות צוות Bio-Chem בשלבים השונים החל מגיוס הון, פיתוח מוצר וניסויים פרה-קליניים וקליניים, רגולציה, רישום מוצרים חדשים, פיתוח והנדסת תהליכי יצור, תיעוד, עמידה בביקורות FDA/CE/ISO/Eu, מבדקי איכות, תנאי יצור נאותים, ולידציה, תכנון מתקני יצור מאושרים והובלת פרויקטי שיפור וניהול פרויקטים.

לחברה מחלקת איכות, דרכה מועברים ונבדקים כל תוצרי הפרויקט, לפני העברתם הסופית לרשות הלקוח.

פרופיל החברה

.Bio-Chem Engineering Ltd (ביו-כם הנדסה בע”מ 2007) מספקת שירותי פיתוח מוצר, רגולציה ורישום ,GxP, ולידציה, איכות, הנדסה, מצוינות תפעולית וניהול פרויקטים עבור חברות מתחומי פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קוסמטיקה ומזון.

Bio-Chem מציעה מגוון שירותים מקצועיים, הדרכה ויעוץ ברמות הגבוהות ביותר, תוך שימת הלקוח וצרכיו במרכז ומתן דגש על איכות, חדשנות ויעילות במטרה למקסם את הערך עבור הלקוח.

אנו מתחייבים לעשות את כל המאמץ הנדרש על מנת לענות על ציפיותיו של כל לקוח, להשיג את כל האתגרים ואבני הדרך הטכנולוגים, ההנדסיים, הרגולטורים ואחרים הניצבים בפניו, תוך הקפדה על שיתוף פעולה, שירות מקצועי ואדיב, גמישות מרבית ועמידה בלוחות הזמנים שהוגדרו.

אנו מתמחים בתכנון וניהול פרויקטים מולטי-דיסיפלינריים בתחום המדיקל והפארמה כולל פיתוח מוצרים חדשים, רגולציה ורישום, עבודה מול רשויות הבריאות, ליווי בהקמת מתקני יצור חדשים, שיפור מערכות איכות, פתרון בעיות יצור ותהליך, ולידציה, התייעלות, מצוינות תפעולית וכדומה.

צוות יועצי ומהנדסי החברה, בעלי ניסיון נרחב בתעשייה והנם מכווני איכות ותנאי ייצור נאותים. הצוות מקצועי וממוקד מטרה, בעל יכולות טכניות והנדסיות גבוהות אשר נצברו בשטח במאות פרויקטים שונים אותם הובלנו במרוצת השנים.

אנו מתחייבים בפני לקוחותינו ליצירת ערך אמיתי אשר גם יעמוד במבחן הזמן מול ביקורות, מבדקים ואתגרים בפניהם עומדת ותעמוד החברה בשנים שלאחר סיום הפרויקט.

פורטפוליו החברה כולל יותר מ-80 חברות ולמעלה מ- 90% לקוחות חוזרים ופרויקטים מוצלחים. רבים, המעידים על שביעות רצון הלקוחות ומעורבות צוות Bio-Chem בשלבים השונים החל מגיוס הון, פיתוח מוצר וניסויים פרה-קליניים וקליניים, רגולציה, רישום מוצרים חדשים, פיתוח והנדסת תהליכי יצור, תיעוד, עמידה בביקורות FDA/CE, מבדקי איכות, תנאי יצור נאותים, איכות, ולידציה, יעוץ טכני, תכנון מתקני יצור מאושרים, והובלת פרויקטי שיפור, התייעלות ומצוינות תפעולית וניהול פרויקטים.

לחברה פונקציית איכות, דרכה מועברים ונבדקים כל תוצרי הפרויקט, לפני העברתם הסופית לרשות הלקוח.

יעוד החברה

היעוד של חברת Bio-Chem הוא ללוות ולסייע לחברות צעירות וותיקות מתחומי הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון להתמודד בהצלחה מול אתגרים הנדסיים, תהליכיים, תפעוליים, טכנולוגיים ורגולטוריים, תוך ניהול הסיכונים והקפדה על הסטנדרטים של GxP, איכות וולידציה.

חברת Bio-Chem מוכוונת תוצאות ליצירת ערך. עובדי החברה יעשו את מירב המאמצים על מנת להשלים את המשימה אליה נדרשו ולהשיג את האתגרים אשר הוגדרו, באפקטיביות, תוך הקפדה על איכות, לוחות זמנים ושמירה על יחס נכון של עלות-תועלת.

חברת Bio-Chem מקפידה על מצוינות מקצועית במתן יעוץ ושירותים לאורך השנים.

לפני התחלת כל פרויקט, יבוצע תהליך זיהוי וניתוח סיכונים ויוגדר לו"ז מפורט במטרה למקסם את סיכויי ההצלחה תוך מזעור סיכונים והימנעות מאירועים בלתי צפויים ועיכובים מיותרים. בנוסף, יוגדרו פרמטרים מדידים על מנת לאפשר ניטור ומעכב אחר שלבי הפרויקט.

חברת Bio-Chem מציעה ללקוחותיה שירות בסטנדרט גבוה, גמישות מרבית ויצירת ערך ממשי ומדיד.

חברת Bio-Chem מציעה יכולות מוכחות בניהול פרויקטים מולטידיסיפלינריים מורכבים מתחומי הביו-פארמה ומדיקל תוך התאמת הפתרונות לצרכיו היחודיים של הלקוח.

שירותי החברה

ליווי וייעוץ עבור חוקרים מתחום הפארמה, המפתחים תרופות משלב הפורמולציה ועד לפיתוח טכנולוגיות לייצור קליני ומסחרי, ומהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס ועד לפיתוח טכנולוגיות יצור.

ליווי וייעוץ בתהליך רישום תרופות, תכשירים רפואיים, קוסמטיקה ואמ"ר ל- FDA  ו- EU בהתאם לדרישות הרגולטוריות העדכניות, יעוץ בבניית תיק המוצר, כתיבת הדוקומנטציה הנדרשת והכנה לקראת רישום המוצר וקבלת אישור לשיווקו במדינות היעד.

ליווי, ייעוץ ומתן שירותי ולידציה, וריפיקציה והסמכה עבור ציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, שיטות ניקיון וסטריליזציה המשמשים לצרכי פיתוח, ייצור, אריזה, אחסון ובדיקות של תרופות, תכשירים רפואיים, מוצרים קוסמטיים ואמ"ר.

ליווי וייעוץ בהקמת מערכת איכות, התוויית מדיניות האיכות בחברה, הטמעת תנאים נאותים והדרכות /הסמכות איכות לעובדי הארגון. ליווי תהליכי בחירת ספקים והסמכתם, חלקים וחומרי גלם, דרך תהליכי יצור, אריזה, בקרת איכות, אחסון, שינוע והפצת המוצר

ליווי, ייעוץ ושרותי תכנון תהליכי יצור, מתקני יצור וניהול פרויקטים מורכבים בתחומי הפארמה, המדיקל והקוסמטיקה. שימוש במודלים הנדסיים מתקדמים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים, בהקמת מתקן בהתאם לדרישות הרגולטוריות

מתמחים בליווי וייעוץ לשיפור והתייעלות לצד מצוינות תהליכית ותפעולית, שיפור רמות האיכות תוך צמצום פחתים ומשאבים בחברות פארמה, מדיקל, תוספי תזונה וקוסמטיקה. בחינת עלויות הפיתוח, הייצור, התפעול והאיכות והטמעת מודלים Best lean, 5S, 6-Sigma ועוד.

צוות החברה

שגיא עופר

Risk Management analyst, Safety, Quality and control systems Validation Engineer

סמדר סרי

Computerized systems, software, control and Medical applications Validation

מאיה הרשקו

Regulation and QA consultant

אופיר לוי

Analytical methods development and validation

שי גולן

Process, Validation and Medical Device technician

נעה כהן

מהנדסת איכות ורגולציה

בעלים

ערן יונה

יועץ GxP וטכנולוגיות יצור

מהנדס ביוטכנולוגיה, בעל תואר שני במנהל עסקים. למעלה מ-17 שנות ניסיון רב-תחומי בתעשיות הפרמצבטיקה, המדיקל והביוטכנולוגיה.

למידע נוסף

צוות החברה

שי גולן

Process, Validation and Medical Device technician

אופיר לוי

Analytical methods development and validation

מאיה הרשקו

Regulation and QA consultant

סמדר סרי

Computerized systems, software, control and Medical applications Validation

שגיא עופר

Risk Management analyst, Safety, Quality and control systems Validation Engineer

נעה כהן

מהנדסת איכות ורגולציה