Case Study

תחום – פארמה

רקע

גידול ופיתוח מוצרי קנאביס רפואיים

אתגרים

  • הקמת מערכת איכות
  • ISO17025 למעבדת בקרת איכות
  • GMP בהתאם לדרישות משרד הבריאות והיק"ר
  • בהתאם לדרישות המתווה של IMC-GMP
  • GAP בהתאם לדרישות משרד הבריאות והיק"ר
  • בהתאם לדרישות המתווה של IMC-GAP
  • תכנות מפעל תרופות בסטנדרט GMP
  • ולידציה לציוד תהליכי ייצור ותהליכי ניקיון

ליווי וייעוץ עבור חוקרים מתחום הפארמה, המפתחים תרופות משלב הפורמולציה ועד לפיתוח טכנולוגיות לייצור קליני ומסחרי, ומהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס ועד לפיתוח טכנולוגיות יצור.

ליווי וייעוץ בתהליך רישום תרופות, תכשירים רפואיים, קוסמטיקה ואמ"ר ל- FDA  ו- EU בהתאם לדרישות הרגולטוריות העדכניות, יעוץ בבניית תיק המוצר, כתיבת הדוקומנטציה הנדרשת והכנה לקראת רישום המוצר וקבלת אישור לשיווקו במדינות היעד.

ליווי, ייעוץ ומתן שירותי ולידציה, וריפיקציה והסמכה עבור ציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, שיטות ניקיון וסטריליזציה המשמשים לצרכי פיתוח, ייצור, אריזה, אחסון ובדיקות של תרופות, תכשירים רפואיים, מוצרים קוסמטיים ואמ"ר.

ליווי וייעוץ בהקמת מערכת איכות, התוויית מדיניות האיכות בחברה, הטמעת תנאים נאותים והדרכות /הסמכות איכות לעובדי הארגון. ליווי תהליכי בחירת ספקים והסמכתם, חלקים וחומרי גלם, דרך תהליכי יצור, אריזה, בקרת איכות, אחסון, שינוע והפצת המוצר

ליווי, ייעוץ ושרותי תכנון תהליכי יצור, מתקני יצור וניהול פרויקטים מורכבים בתחומי הפארמה, המדיקל והקוסמטיקה. שימוש במודלים הנדסיים מתקדמים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים, בהקמת מתקן בהתאם לדרישות הרגולטוריות

מתמחים בליווי וייעוץ לשיפור והתייעלות לצד מצוינות תהליכית ותפעולית, שיפור רמות האיכות תוך צמצום פחתים ומשאבים בחברות פארמה, מדיקל, תוספי תזונה וקוסמטיקה. בחינת עלויות הפיתוח, הייצור, התפעול והאיכות והטמעת מודלים Best lean, 5S, 6-Sigma ועוד.