Case Study
רקע
חברה המפתחת מוצרי קנאביס לשימושים רפואיים
אתגרים
- ייעוץ GMP למתקן ייצור קנאביס רפואי בהתאם לדרישות היק"ר ומשרד הבריאות
- הקמת מערכת איכות בסטנדרט תעשיית הפארמה
- פיתוח תהליכי ייצור ומוצרי קנאביס רפואי חדשניים
- תכנון מפעל GMP חדש למוצרי קנאביס רפואי
- ולידציה לציוד ומערכות, תוכנה ותהליכי ייצור קנאביס רפואיים
ליווי וייעוץ עבור חוקרים מתחום הפארמה, המפתחים תרופות משלב הפורמולציה ועד לפיתוח טכנולוגיות לייצור קליני ומסחרי, ומהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס ועד לפיתוח טכנולוגיות יצור.
ליווי וייעוץ בתהליך רישום תרופות, תכשירים רפואיים, קוסמטיקה ואמ"ר ל- FDA ו- EU בהתאם לדרישות הרגולטוריות העדכניות, יעוץ בבניית תיק המוצר, כתיבת הדוקומנטציה הנדרשת והכנה לקראת רישום המוצר וקבלת אישור לשיווקו במדינות היעד.
ליווי, ייעוץ ומתן שירותי ולידציה, וריפיקציה והסמכה עבור ציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, שיטות ניקיון וסטריליזציה המשמשים לצרכי פיתוח, ייצור, אריזה, אחסון ובדיקות של תרופות, תכשירים רפואיים, מוצרים קוסמטיים ואמ"ר.
ליווי וייעוץ בהקמת מערכת איכות, התוויית מדיניות האיכות בחברה, הטמעת תנאים נאותים והדרכות /הסמכות איכות לעובדי הארגון. ליווי תהליכי בחירת ספקים והסמכתם, חלקים וחומרי גלם, דרך תהליכי יצור, אריזה, בקרת איכות, אחסון, שינוע והפצת המוצר
ליווי, ייעוץ ושרותי תכנון תהליכי יצור, מתקני יצור וניהול פרויקטים מורכבים בתחומי הפארמה, המדיקל והקוסמטיקה. שימוש במודלים הנדסיים מתקדמים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים, בהקמת מתקן בהתאם לדרישות הרגולטוריות
מתמחים בליווי וייעוץ לשיפור והתייעלות לצד מצוינות תהליכית ותפעולית, שיפור רמות האיכות תוך צמצום פחתים ומשאבים בחברות פארמה, מדיקל, תוספי תזונה וקוסמטיקה. בחינת עלויות הפיתוח, הייצור, התפעול והאיכות והטמעת מודלים Best lean, 5S, 6-Sigma ועוד.