המלצת לקוח

"Bio-Chem היו מעורבים בפרויקט גמלון תהליך ייצור, בדיקות הנדסיות, הסמכות, וולידציה של הציוד וגם בתהליכי הוריפיקציה והולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ואוטומציה. סופקו ביצועים ברמה גבוהה, נשיאה באחריות ובמגבלות זמן ותקציב"

יקי סידיס
J&J Project Manager

Case Study

תחום – פארמה/ביוטק

רקע

חברה רב לאומית מתחומי המדיקל והביופארמה.

אתגרים

  • הנדסת תהליכי יצור
  • שרותי הבטחת איכות (QA)
  • ולידציה לציוד ולידציה למערכות
  • ניהול פרויקטים
  • בדיקות והסמכת מערכות הנדסיות
  • וריפיקציה לתוכנה
  • ולידציה לתוכנה
  • וריפיקציה למערכות אוטומציה ובקרה
  • ולידציה למערכות אוטומציה ובקרה

ליווי וייעוץ עבור חוקרים מתחום הפארמה, המפתחים תרופות משלב הפורמולציה ועד לפיתוח טכנולוגיות לייצור קליני ומסחרי, ומהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס ועד לפיתוח טכנולוגיות יצור.

ליווי וייעוץ בתהליך רישום תרופות, תכשירים רפואיים, קוסמטיקה ואמ"ר ל- FDA  ו- EU בהתאם לדרישות הרגולטוריות העדכניות, יעוץ בבניית תיק המוצר, כתיבת הדוקומנטציה הנדרשת והכנה לקראת רישום המוצר וקבלת אישור לשיווקו במדינות היעד.

ליווי, ייעוץ ומתן שירותי ולידציה, וריפיקציה והסמכה עבור ציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, שיטות ניקיון וסטריליזציה המשמשים לצרכי פיתוח, ייצור, אריזה, אחסון ובדיקות של תרופות, תכשירים רפואיים, מוצרים קוסמטיים ואמ"ר.

ליווי וייעוץ בהקמת מערכת איכות, התוויית מדיניות האיכות בחברה, הטמעת תנאים נאותים והדרכות /הסמכות איכות לעובדי הארגון. ליווי תהליכי בחירת ספקים והסמכתם, חלקים וחומרי גלם, דרך תהליכי יצור, אריזה, בקרת איכות, אחסון, שינוע והפצת המוצר

ליווי, ייעוץ ושרותי תכנון תהליכי יצור, מתקני יצור וניהול פרויקטים מורכבים בתחומי הפארמה, המדיקל והקוסמטיקה. שימוש במודלים הנדסיים מתקדמים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים, בהקמת מתקן בהתאם לדרישות הרגולטוריות

מתמחים בליווי וייעוץ לשיפור והתייעלות לצד מצוינות תהליכית ותפעולית, שיפור רמות האיכות תוך צמצום פחתים ומשאבים בחברות פארמה, מדיקל, תוספי תזונה וקוסמטיקה. בחינת עלויות הפיתוח, הייצור, התפעול והאיכות והטמעת מודלים Best lean, 5S, 6-Sigma ועוד.