המלצות

"Bio-Chem ייעצו ל- Medimor בהפיכתה לקבלן משנה מוביל לתכנון, פיתוח ויצור מכשור רפואי ואמ"ר. נהניתי לעבוד עמם. הם הוכיחו מקצועיות, מצויינת ומחוייבות והשלימו את הפרויקט באיכות הנדרשת תוך עמידה בלוחות הזמנים"

שגיא עופר
Quality Engineering manager at J&J

Case Study

תחום – Medical Devices

רקע

חברה ותיקה מתחום הזרקת הפלסטיק, כרסום ו-SMT אשר בעקבות שינוי אסטרטגי החליטה להשתלב בתחום ה-Medical devices כיצרן משנה בינלאומי למכשור רפואי בעקר לשוק האמריקני.

אתגרים

  • הפיכת המפעל הישן למתקן הרכבה וייצור בחדרים נקיים ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 ולפי תנאי ייצור נאותים (GMP)
  • הקמת מרכז תיעוד למסמכים מבוקרים
  • הדרכות GMP
  • הדרכות עבודה והתנהגות בחדרים נקיים
  • כתיבת מסמכי מדיניות מבוקרים וניהול איכות
  • כתיבת נהלים והוראות ייצור מבוקרים
  • הסמכת ISO 13485 למכשור רפואי
  • Design Qualification
  • Good Engineering Practice
  • ביצוע מבדקי איכות ו-GMP בארגון
  • פיתוח מכשור רפואי
  • ניתוח ניהול סיכונים למכשור רפואי
  • הכנה ועמידה בביקורות GMP חיצוניות בהתאם לדרישות ה-FDA
  • כתיבת פרוטוקולי ולידציה Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification
  • ביצוע ולידציה לתשתיות ומערכות תומכות כולל חדרים נקיים
  • ביצוע ולידציה למכונות וציוד ייצור
  • ולידציה לתהליכי ניקיון
  • Process Validation
  • אופטימיזציה לפרמטרים תהליכיים
  • רכש ציוד ומערכות למכשור רפואי
  • הנדסת תהליך ייצור מכשור רפואי

ליווי וייעוץ עבור חוקרים מתחום הפארמה, המפתחים תרופות משלב הפורמולציה ועד לפיתוח טכנולוגיות לייצור קליני ומסחרי, ומהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס ועד לפיתוח טכנולוגיות יצור.

ליווי וייעוץ בתהליך רישום תרופות, תכשירים רפואיים, קוסמטיקה ואמ"ר ל- FDA  ו- EU בהתאם לדרישות הרגולטוריות העדכניות, יעוץ בבניית תיק המוצר, כתיבת הדוקומנטציה הנדרשת והכנה לקראת רישום המוצר וקבלת אישור לשיווקו במדינות היעד.

ליווי, ייעוץ ומתן שירותי ולידציה, וריפיקציה והסמכה עבור ציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, שיטות ניקיון וסטריליזציה המשמשים לצרכי פיתוח, ייצור, אריזה, אחסון ובדיקות של תרופות, תכשירים רפואיים, מוצרים קוסמטיים ואמ"ר.

ליווי וייעוץ בהקמת מערכת איכות, התוויית מדיניות האיכות בחברה, הטמעת תנאים נאותים והדרכות /הסמכות איכות לעובדי הארגון. ליווי תהליכי בחירת ספקים והסמכתם, חלקים וחומרי גלם, דרך תהליכי יצור, אריזה, בקרת איכות, אחסון, שינוע והפצת המוצר

ליווי, ייעוץ ושרותי תכנון תהליכי יצור, מתקני יצור וניהול פרויקטים מורכבים בתחומי הפארמה, המדיקל והקוסמטיקה. שימוש במודלים הנדסיים מתקדמים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים, בהקמת מתקן בהתאם לדרישות הרגולטוריות

מתמחים בליווי וייעוץ לשיפור והתייעלות לצד מצוינות תהליכית ותפעולית, שיפור רמות האיכות תוך צמצום פחתים ומשאבים בחברות פארמה, מדיקל, תוספי תזונה וקוסמטיקה. בחינת עלויות הפיתוח, הייצור, התפעול והאיכות והטמעת מודלים Best lean, 5S, 6-Sigma ועוד.