המלצה

"צוות ביו-כם וערן יונה ביצעו פרויקט גדול בתחום של מצויינות תפעולית, שיפור והתייעלות עבור מתקן יצור תרופות והכנות רוקחיות. הפרויקט כלל בחינה ומיפוי של מספר תהליכים  תפעוליים מורכבים וקריטיים, אשר רובם תבוצעים בתוך חדרים נקיים.

הפרויקט הושלם באופן מקצועי ביותר, תוך הפגנת ידע רב בתחום המצוינות התפעולית וההתייעלות.

ההמלצות לשיפור אשר ניתנו ע"י ביו-כם היו פרקטיות  וסייעו לנו רבות ביישום תהליך ההתייעלות.

אני ממליץ בחום רב על ערן יונה ושירותיה של חברת ביו-כם"

גיא מאירוביץ
Medical risk compliance Neopharm

Case Study

תחום – פארמה / מדיקל

רקע

חברה ותיקה מתחום קבלנות המשנה העוסקת בייצור, אחסון ושינוע של תרופות ומכשור רפואי

אתגרים

  • ייעוץ איכות וייעוץ GMP
  • הנדסת תהליכי יצור
  • ולידציה למחסנים
  • הדרכות איכות והדרכות GMP

ליווי וייעוץ עבור חוקרים מתחום הפארמה, המפתחים תרופות משלב הפורמולציה ועד לפיתוח טכנולוגיות לייצור קליני ומסחרי, ומהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס ועד לפיתוח טכנולוגיות יצור.

ליווי וייעוץ בתהליך רישום תרופות, תכשירים רפואיים, קוסמטיקה ואמ"ר ל- FDA  ו- EU בהתאם לדרישות הרגולטוריות העדכניות, יעוץ בבניית תיק המוצר, כתיבת הדוקומנטציה הנדרשת והכנה לקראת רישום המוצר וקבלת אישור לשיווקו במדינות היעד.

ליווי, ייעוץ ומתן שירותי ולידציה, וריפיקציה והסמכה עבור ציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, שיטות ניקיון וסטריליזציה המשמשים לצרכי פיתוח, ייצור, אריזה, אחסון ובדיקות של תרופות, תכשירים רפואיים, מוצרים קוסמטיים ואמ"ר.

ליווי וייעוץ בהקמת מערכת איכות, התוויית מדיניות האיכות בחברה, הטמעת תנאים נאותים והדרכות /הסמכות איכות לעובדי הארגון. ליווי תהליכי בחירת ספקים והסמכתם, חלקים וחומרי גלם, דרך תהליכי יצור, אריזה, בקרת איכות, אחסון, שינוע והפצת המוצר

ליווי, ייעוץ ושרותי תכנון תהליכי יצור, מתקני יצור וניהול פרויקטים מורכבים בתחומי הפארמה, המדיקל והקוסמטיקה. שימוש במודלים הנדסיים מתקדמים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים, בהקמת מתקן בהתאם לדרישות הרגולטוריות

מתמחים בליווי וייעוץ לשיפור והתייעלות לצד מצוינות תהליכית ותפעולית, שיפור רמות האיכות תוך צמצום פחתים ומשאבים בחברות פארמה, מדיקל, תוספי תזונה וקוסמטיקה. בחינת עלויות הפיתוח, הייצור, התפעול והאיכות והטמעת מודלים Best lean, 5S, 6-Sigma ועוד.