המלצת לקוח

"ערן יונה ו-Bio-Chem הובילו את תחום הייצור והולידציה בחברת "תלתן פארמה" עבור מס' פורמולציות מוצר שונות למשך מס' שנים. הם היו מאוד מקצועיים ומועילים בהכנות לקראת יצור אצוות קליניות כמו גם בליווי תהליך הייצור עצמו בתוך החדרים הנקיים. ערן ביצע את מטלותיו בשמחה גם לאחר שעות עבודה ארוכות ורבות, תוך התמודדות עם אתגרים תהליכיים לא פשוטים"

ד"ר דן גולדשטאוב
Clinical Research Director at MSD

Case Study

תחום – פארמצבטיקה

רקע

חברה המפתחת מוצר לטיפול בחולי לוקמיה. החברה צלחה את השלבים הפרה-קליניים וניצבת בפני ניסויים קליניים phase I  ו-Phase II.

אתגרים

  • גמלון תהליך יצור מעבדתי ולא מבוקר לסקאלה תעשייתית ומבוקרת לפי תנאי ייצור נאותים (GMP)
  • פיתוח תהליך ייצור פרמצבטי
  • רכש ציוד ומכונות
  • ניתוח סיכונים
  • הנדסת תהליך ייצור פרמצבטי
  • הגדרת תשתיות וסביבת עבודה כולל דרגת ניקיון לחדרים נקיים
  • העברת טכנולוגיה וייצור אצוות GMP ניסיוניות
  • אופטימיזציה לפרמטרים תהליכיים
  • כתיבת פרוטוקולי ולידציה Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification
  • ביצוע ולידציה, ניתוח תוצאות והסקת מסקנות
  • ולידציה לתהליכי ניקיון
  • כתיבת הוראות ייצור לפי עקרונות ה-GMP והגדרת גבולות לפרמטרים תהליכיים
  • כתיבת נהלים ומסמכים מבוקרים
  • הדרכה והכשרת עובדי ייצור לעבודה בחדרים נקיים
  • ביקורת GMP לפני הגשה ל-FDA
  • כתיבת (CMC (Chemical Manufacturing Control
  • ייצור אצוות לניסויים קליניים
  • שיפור תהליכי ייצור, מילוי, אריזה ואחסון
  • Process Performance Qualification

ליווי וייעוץ עבור חוקרים מתחום הפארמה, המפתחים תרופות משלב הפורמולציה ועד לפיתוח טכנולוגיות לייצור קליני ומסחרי, ומהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס ועד לפיתוח טכנולוגיות יצור.

ליווי וייעוץ בתהליך רישום תרופות, תכשירים רפואיים, קוסמטיקה ואמ"ר ל- FDA  ו- EU בהתאם לדרישות הרגולטוריות העדכניות, יעוץ בבניית תיק המוצר, כתיבת הדוקומנטציה הנדרשת והכנה לקראת רישום המוצר וקבלת אישור לשיווקו במדינות היעד.

ליווי, ייעוץ ומתן שירותי ולידציה, וריפיקציה והסמכה עבור ציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, שיטות ניקיון וסטריליזציה המשמשים לצרכי פיתוח, ייצור, אריזה, אחסון ובדיקות של תרופות, תכשירים רפואיים, מוצרים קוסמטיים ואמ"ר.

ליווי וייעוץ בהקמת מערכת איכות, התוויית מדיניות האיכות בחברה, הטמעת תנאים נאותים והדרכות /הסמכות איכות לעובדי הארגון. ליווי תהליכי בחירת ספקים והסמכתם, חלקים וחומרי גלם, דרך תהליכי יצור, אריזה, בקרת איכות, אחסון, שינוע והפצת המוצר

ליווי, ייעוץ ושרותי תכנון תהליכי יצור, מתקני יצור וניהול פרויקטים מורכבים בתחומי הפארמה, המדיקל והקוסמטיקה. שימוש במודלים הנדסיים מתקדמים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים, בהקמת מתקן בהתאם לדרישות הרגולטוריות

מתמחים בליווי וייעוץ לשיפור והתייעלות לצד מצוינות תהליכית ותפעולית, שיפור רמות האיכות תוך צמצום פחתים ומשאבים בחברות פארמה, מדיקל, תוספי תזונה וקוסמטיקה. בחינת עלויות הפיתוח, הייצור, התפעול והאיכות והטמעת מודלים Best lean, 5S, 6-Sigma ועוד.