חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

2021-07-24T09:32:20+00:00יולי 19th, 2021|

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים [...]

6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

2021-07-24T11:40:03+00:00יולי 19th, 2021|

6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור [...]

תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP

2020-07-16T09:06:13+00:00יולי 8th, 2019|

הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או שהוא ספק הרשום כספק מורשה ושיש עבור המוצר הרפואי [...]

CE Mark רישום מוצרים באירופה

2020-08-17T08:06:13+00:00יוני 22nd, 2018|תגיות: |

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה [...]

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

2020-08-17T09:06:31+00:00פברואר 4th, 2018|

מדוע יש לייצר תרופות ואמ"ר בחדרים נקיים? כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או אמ"ר (תעשיות הפארמה, מכשור רפואי, קוסמטיקה, תוספי תזונה או קנאביס רפואי) [...]

השפעות הדירקטיבה האירופאית על תעשיית המוצרים הרפואיים (אמ"ר)

2020-08-11T12:18:12+00:00פברואר 20th, 2017|

הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC (הידועה גם כדירקטיבה של המכשור הרפואי - MDD) עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי וכוללת את הדרישות החיוניות שיצרני ויבואני אמ"ר מחויבים לעמוד בהן [...]

תקן GMP למוצרי קנאביס רפואי לפי דרישות מתווה היק"ר ומשרד הבריאות הישראלי

2020-08-11T12:21:41+00:00ינואר 10th, 2017|

משרד הבריאות הישראלי והיחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה,  האחסון, ההפצה והניפוק של קנאביס לשימוש רפואי ככל תרופה אחרת אשר קבלת אישור השיווק [...]

אישור GMP ליצרני חומרי גלם לא פעילים לתעשיית התרופות והביוטק

2020-08-11T12:27:14+00:00נובמבר 10th, 2016|

גופים רגולטוריים שונים, הן בארה"ב והן באירופה שמו בשנים האחרונות דגש על נקודות התורפה הרבות הטמונות ביישום של ה-GMP וה-GDP בקרב יצרנים של חומרי גלם תרופתיים, זאת במטרה [...]

GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

2020-08-11T12:29:13+00:00אוגוסט 15th, 2016|

בשנים האחרונות אנו עדים ללא מעט מקרים של זיהום מוצרי מזון תעשייתיים ומוצרים חקלאיים. לעיתים תכופות, זיהומים אלו מובילים לפגיעה בבריאות הצרכן ו/או לאיסוף מן המדפים של מוצרי [...]

יישום עקרונות GMP בייצור מוצרים רפואיים בשלבי מחקר קליני

2020-08-11T12:38:31+00:00אפריל 22nd, 2014|

רשויות הבריאות דורשות מחברות ביוטכנולוגיות, פרמצבטיות ומכשור הרפואי, ליישם את עקרונות ה- בשלבי הניסויים הקליניים בבני אדם, במטרה לצמצם את הסיכון אליו נחשפים המתנדבים במסגרת ניסויים מסוג זה. [...]

צור קשר