GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

By |2022-04-02T16:38:06+00:00ינואר 21st, 2022|קטגוריות: Articles, Food Tech & Supplements, איכות ו-GxP, מאמרים חדשים, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות, תוספים וטכנולוגיות מזון|

הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן קרא עוד >>>

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

By |2021-11-26T22:40:36+00:00נובמבר 25th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, רגולציה ורישום|

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של קרא עוד >>>

סוגי מערכות ייצור של תרופות

By |2022-01-21T07:47:12+00:00נובמבר 10th, 2021|קטגוריות: איכות ו-GxP, חדשות ופיתוחים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

ייצור תרופות ומוצרים ביולוגיים יכול להתבצע במס' סוגי מערכות ייצור, כחומר מערכות פתוחות ומערכות סגורות. מתקני ייצור רבים המשמשים לייצור ומילוי תרופות, מכילים מערכות ייצור המורכבות מפרטי ציוד קרא עוד >>>

עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

By |2021-11-13T13:33:50+00:00אוקטובר 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית קרא עוד >>>

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

By |2022-01-20T13:55:54+00:00אוגוסט 28th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד קרא עוד >>>

ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

By |2022-01-28T23:02:57+00:00אוגוסט 23rd, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות קרא עוד >>>

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

By |2022-01-21T13:01:12+00:00יולי 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו והיו בשימוש כחלק מפעילות הייצור קרא עוד >>>

6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

By |2022-01-29T21:26:17+00:00יולי 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

סטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות קיטור, עלולים להוביל לתהליכי קרא עוד >>>

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

By |2021-11-13T18:04:23+00:00יוני 23rd, 2020|קטגוריות: Articles, Medical Device, Pharma & Biotech, איכות ו-GxP, פארמה וביוטק|

שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה בכלל ולצרכי רפואה בפרט. דיוק, מהירות, בקרה ומניעה מוחלטת קרא עוד >>>

GDP לפי נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות הישראלי

By |2021-12-24T15:14:24+00:00אפריל 12th, 2020|קטגוריות: איכות ו-GxP|

מהו GDP לפי נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות?   קיצור ראשי התיבות GDP הנו Good Distribution Practice ובתרגום חפשי לעברית הנו "תנאי הפצה נאותים". על אף העובדה קרא עוד >>>

תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP

By |2021-11-13T17:58:40+00:00יולי 8th, 2019|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP|

הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או שהוא ספק הרשום כספק מורשה ושיש עבור המוצר הרפואי קרא עוד >>>

CE Mark רישום מוצרים באירופה

By |2021-11-13T17:56:17+00:00יוני 22nd, 2018|קטגוריות: Medical Device, Articles, איכות ו-GxP, רגולציה ורישום|תגיות: |

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה קרא עוד >>>

כותרת