ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור

By |2022-01-17T05:20:03+00:00ינואר 15th, 2022|קטגוריות: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, פארמה וביוטק|

תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי.  הצורך בביצוע ולידציה לתהליכי סטריליזציה ידוע בחשיבותו לאור רמות הקריטיות והסיכון שבו הוא כרוך, בכל הקשור קרא עוד >>>

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

By |2021-11-26T22:40:36+00:00נובמבר 25th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, רגולציה ורישום|

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של קרא עוד >>>

חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

By |2022-01-28T23:13:24+00:00נובמבר 20th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים קרא עוד >>>

מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

By |2022-01-28T22:58:05+00:00נובמבר 19th, 2021|קטגוריות: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הנה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קרא עוד >>>

עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

By |2021-11-13T13:33:50+00:00אוקטובר 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית קרא עוד >>>

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

By |2022-01-20T13:55:54+00:00אוגוסט 28th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד קרא עוד >>>

ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

By |2022-01-28T23:02:57+00:00אוגוסט 23rd, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות קרא עוד >>>

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

By |2022-01-21T13:01:12+00:00יולי 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו והיו בשימוש כחלק מפעילות הייצור קרא עוד >>>

6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

By |2022-01-29T21:26:17+00:00יולי 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

סטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות קיטור, עלולים להוביל לתהליכי קרא עוד >>>

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

By |2021-11-13T18:08:24+00:00אפריל 20th, 2021|קטגוריות: Articles, ולידציה והסמכות|

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות קרא עוד >>>

פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

By |2021-11-13T18:02:05+00:00מרץ 16th, 2020|קטגוריות: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום, שיפור והתייעלות|

רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת קרא עוד >>>

וולידציה לניקיון של מכשור רפואי

By |2021-11-13T17:55:38+00:00דצמבר 20th, 2017|קטגוריות: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות|

ציוד רפואי או מכשור רפואי מזוהם עלול להוביל לפגיעה חמורה בבריאות המשתמש ואף לסכנת חיים. יצרני מכשור וציוד רפואי חייבים להבטיח מעל לכל ספק כי הם יודעים לזהות, קרא עוד >>>

כותרת