מאמרים חדשים בנושאי פארמה וביוטק מאת ערן יונה וצוות מומחי חברת ביו-כם.

מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

By |2022-03-20T10:57:31+00:00מרץ 3rd, 2022|קטגוריות: Articles, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה|

חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת קרא עוד >>>

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

By |2022-03-05T00:34:27+00:00ינואר 18th, 2022|קטגוריות: Articles, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני קרא עוד >>>

ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור

By |2022-01-17T05:20:03+00:00ינואר 15th, 2022|קטגוריות: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, פארמה וביוטק|

תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי.  הצורך בביצוע ולידציה לתהליכי סטריליזציה ידוע בחשיבותו לאור רמות הקריטיות והסיכון שבו הוא כרוך, בכל הקשור קרא עוד >>>

מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

By |2022-01-20T14:01:08+00:00ינואר 10th, 2022|קטגוריות: Articles, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות קרא עוד >>>

תפעול חדרים נקיים וכללי התנהגות עובדי ייצור

By |2022-01-20T13:57:57+00:00נובמבר 23rd, 2021|קטגוריות: מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או מכשור רפואי (אמ"ר), כגון חברות פארמה ותרופות, מכשור רפואי, קוסמטיקת OTC, תוספי תזונה או קנאביס רפואי מחויבת להוכיח מעל קרא עוד >>>

חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

By |2022-01-28T23:13:24+00:00נובמבר 20th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים קרא עוד >>>

מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

By |2022-01-28T22:58:05+00:00נובמבר 19th, 2021|קטגוריות: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הנה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קרא עוד >>>

רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC

By |2022-01-23T03:01:46+00:00נובמבר 12th, 2021|קטגוריות: פארמה וביוטק, קוסמטיקה|

מוצרים קוסמטיים ,תרופות, ומה שביניהם ה-Food & Drug Administration) FDA) הנו גוף אמריקני אשר אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון והתרופות בארה"ב. תחת סמכות קרא עוד >>>

סוגי מערכות ייצור של תרופות

By |2022-01-21T07:47:12+00:00נובמבר 10th, 2021|קטגוריות: איכות ו-GxP, חדשות ופיתוחים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

ייצור תרופות ומוצרים ביולוגיים יכול להתבצע במס' סוגי מערכות ייצור, כחומר מערכות פתוחות ומערכות סגורות. מתקני ייצור רבים המשמשים לייצור ומילוי תרופות, מכילים מערכות ייצור המורכבות מפרטי ציוד קרא עוד >>>

ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

By |2021-11-21T20:45:16+00:00מאי 24th, 2021|קטגוריות: בריאות דיגיטלית, חדשות ופיתוחים, פארמה וביוטק|

השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. קרא עוד >>>

ערבול נוזלים בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, הקוסמטיקה והמזון

By |2021-11-21T20:46:03+00:00אפריל 22nd, 2021|קטגוריות: מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, קוסמטיקה, תוספים וטכנולוגיות מזון|

מערבלים המיועדים לתעשיות הפארמה, הביוטק והקוסמטיקה, מתוכננים בהתאם לעקרונות ה-GMP (תנאי יצור נאותים) ו-Sanitary design על מנת לעמוד בדרישות תהליכי הייצור, הולידציה והניקיון הנדרשים  ולאפשר לייצר מוצר אשר קרא עוד >>>

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

By |2022-01-25T19:16:10+00:00מרץ 1st, 2021|קטגוריות: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים קרא עוד >>>

כותרת