By |2022-01-10T18:26:59+00:00ינואר 2nd, 2021|קטגוריות: בריאות דיגיטלית, חדשות ופיתוחים, פארמה וביוטק|

מה זה ביג דאטה/Big Data?

ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, אר למנוע צמחיה מרכזי בשירותי הרפואה, התרופות והניסויים הקליניים. כמויות עצומות של מידע רפואי וקליני שנצבר בעבר וממשיך להצבר בשנים האחרונות, אוצר בתוכו תובנות רבות, אשר באמצעות שימוש בכלי ניתוח מידע מתאימים, ותוך שמירה על חסיון מידע המטופלים, ללא כל צל של ספק עשוי לרפא חולים רבים ולשפר את איכות החיים ותוחלת החיים של כלל האוכלוסיה, תוך הנגשה טובה יותר של שירותי בריאות לצד עלויות תפעול מופחתות.
הטכנולוגיות הקיימות לשימוש וניתוח נתוני ביג דאטה ובכלל זאת היכולת לזקק תובנות מהנתונים הגולמיים, תוך שימוש באלגוריתמים, Machine learning, מודלים לחיזוי ו- AI מאפשרים לבצע שינוי מהותי באופן פעילותם ובדפוסי ניהולם של ארגונים וחברות ממגוון אספקטים שונים. גם בעולם הרפואה עצמו, הן בעקבות מגיפת הקורונה שפרצה באופן בלתי צפוי בשנת 2020 שלמעשה "תפסה את המערכת לא מוכנה", והן כחלק מתהליך שעוד החל קודם לכן במרבית תחומי הרפואה. שינויים ותמורות אלה, תומכות ומקדמות את המעבר מה- "הרפואה המגיבה" ל- "רפואה המונעת" ו- "רפואה מותאמת אישית".

ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה - Bio Chem

שירותי היעוץ שלנו

ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה - Bio Chem
ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה - Bio Chem
ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה - Bio Chem
ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה - Bio Chem
ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה - Bio Chem
ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה - Bio Chem

צמיחת שוק הביג דאטה בעולם הרפואה

שווי שוק הביג דאטה העולמי נכון לשנת 2019 היה 189 מיליארד דולר וצפוי להגיע ל- 275 מיליארד דולר בשנת 2022, וזאת מבלי לחשב את התאוצה שתחום זה חווה בשנים 2020 בעקבות משבר הקורונה העולמי.
מהפכת המידע והעידן הדיגיטלי הגלובלי, מביאים לעליה מעריכית חסרת תקדים בטכנולוגיות כריית המידע, האיסוף, העיבוד והאחסון של מסדי נתונים עצומים, לצד תעבורה של מידע בפורמט דיגיטלי. ההערכות מדברות על כך שנפח המידע העולמי צפוי לגדול בקצב של יותר מ-30% בשנים הבאות. השימוש היומיומי במחשב האישי, האינטרנט, הרשתות החברתית, הטלפון החכם והמכשור הלביש, שחלקו משמש כבר היום כבר לצרכי ניטור פרמטרים בריאותיים ורפואיים בזמן אמת, לצד תוכנות רפואיות המשמשות ככלי תומך לקבלת החלטות רפואיות, מוסיפים מידע חשוב נוסף ומשפרים את היכולות, אשר יתרמו לצמחיה העתידית של תחום הבריאות הדיגיטלית.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

אילו תחומים בעולם הרפואה מסייעים לגידול בשוק הביג דאטה העולמי?

קצב הצמיחה המרשים של שוק הביג דטה בעולם הרפואה והמדיקל, הנו תולדה תהליכי המעבר לדיגיטליזציה, ולאחסון אלקטרוני של רשומות ומסדי נתונים אשר מגיעים מכמה סוגי מקורות כגון:

  • רשומות רפואיות אלקטרוניות ותיקים רפואיים
  • הדמיות רפואיות כגון CT, MRI, US
  • אביזרי חישה וניטור, תמונות, מכשור רפואי ומכשור לביש
  • נתונים ממחקרים רפואיים ומחקרים קליניים כגון הגנום האנושי
  • תוצאות בדיקות מעבדה מסוגים שונים
  • נתונים אישיים ודמוגרפיים על האוכלוסיה בכלל ועל פציינטים בפרט.
  • ניטור מידע מפעילות שמקורה ברשתות החברתיות, דפי אינטרנט ואפיליקציות מובייל

כיצד ניתן לשפר את בריאות החולים באמצעות ביג דאטה?

כאמור, בתוך מאגרי המידע העצומים טמונות תובנות בעלות ערך רב. יכולות הניתוח המתקדמות של נתוני עתק אלה, וגילוי מתאמים ומאפיינים שונים בין הנתונים לבין מצבים רפואיים ומחלות, הנם המפתח לשיפור הטיפול בחולה בכלל, ולחיזוי מוקדם של מחלות בפרט תוך נקיטת פעולות רפואה מונעת ומותאמת אישית לציבור החולים או האוכלוסיה הרלוונטית.
מעבר לכך, התוצאה של שימוש נכון במסדי הנתונים, יוביל בהכרח להתייעלות מערכות הרפואה השונות, הקטנת העומס, צמצום במשאבים, בדיקות רפואיות עודפות, מניעת תחלואה, הנגשה טובה יותר של שירותי בריאות וחסכון בעלויות.

    לפרטים נוספים






    For further details






    דוגמאות לישומים של נתוני עתק בעולם הרפואה

    המחשב של חברת IBM ששמו WATSON, הנו מבצע שימוש בנתוני עתק, בכלי בינה מלאכותית ויכולות עיבוד מידע והצלבתו עם נתוני מחקרים קליניים ומדעיים מתאימים, לצורך אבחון מוקדם של מחלות ומתן המלצות לטיפול פרסונלי במחלות. מערכת מתוחכמת זו, מצויה בשימוש של כ- 300 בתי חולים ברחבי העולם.

    ניתוח סיכונים בעולם התוכנה הרפואית והביג דטה

    כמו בכל תחום חדש, לצד היתרונות הגדולים, מצויים גם סיכונים שיש לדעת לאתר אותם ולטפל בהם. תחום ה- Big data עושה שימוש במידע של מטופלים, אשר כולל גם מידע אישי, דמוגרפי ורפואי, ועל כן, זליגה של מידע מסוג זה לגופים/אנשים אשר אינם אמורים להחשף אליו, מהווה סיכון ממשי ועלולה להביא לשימוש לרעה בנתונים אלה. לא בכדי, בכל העולם קיימת רגולציה מחמירה בכל הנוגע לחסיון מידע רפואי של פציינטים, לדוגמא דרישות ה- GDPR האירופאיות, ה- HIPAA האמריקניות וכן ה- ISO 27001 , ה- ISO 27017 ואחרים.
    עבור כל תוכנה רפואית, ישנה חובה לבצע Risk Assessment מפורט.
    יתרה מכך, אבחון רפואי מבוסס ביג-דאטה, עלול גם להוביל לתוצאות אבחון שאינן נכונות, כתוצאה מהסתמכות כל נתונים בלתי מדויקים, שאינם שלמים או בעלי רמת אמינות לא ידועה.

    כיצד תחום הבריאות הדיגיטלית ישפיע על עתיד הבריאות שלנו?2020-03-08T11:54:42+00:00

    השילוב בין שני העולמות השונים האלה, זה של הרפואה המסורתית וזה של הטכנולוגיה והבריאות הדיגיטלית יאפשר טיפול טוב ואיכותי יותר לפציינטים, מותאם אישית, יעיל יותר, בהנגשה משופרת ובעלויות לא גבוהות.

    מה זה HIPAA?2020-03-08T11:55:21+00:00

    ה- HIPAA הנם ראשי התיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act. ה-HIPAAמגדיר הדרישות להגנה על נתונים רגישים ומידע על מטופלים. תקנות ה- HIPAA פורסמו בשנת 1996 והן חלות על חברות מתחום המדיקל והבריאות הדיגיטלית העוסקות במידע רפואי ו/או בריאותי של מטופלים. על חברות מסוג זה, מוטלת החובה להגן על מידע רפואי/בריאותי ואף לנקוט אמצעי אבטחה פיזיים, טכנולוגיים ורשתיים ובנוסף לנטר ולעקוב אחר הנתונים על מנת להבטיח שמידע זה לא יזלוג וישמר בשלמותו וברמת אמינות גבוהה.

    אילו חברות אמורות לעבוד לפי דרישות ה- HIPAA?2020-03-08T11:55:00+00:00

    כל גוף, חברה או גורם אחר, אשר מספק טיפול, מידע, נתונים, פרטים אישיים, בין אם במישרין ובין אם כחלק מעבודה עם גוף שכזה, כקבלן משנה או כשותף עסקי, מחוייב גם הוא לעבוד בתאימות לדרישות ה- HIPAA

    מה זה GDPR?2020-03-08T11:50:35+00:00

     GDPR הנם ראשי תיבות של – General Data Protection Regulation רגולציה אירופאית אשר נכנסה לתוקף בשנת 2018 אשר העוסקת בחיסיון מידע ופרטיות. הרגולציה של ה-GDPR מכילה אוסף הוראות מחייבות בהן אמורים לעמוד גופים אשר כחלק מפעילותם אוספים מידע אישי ו/או ומעבדים מידע המצוי ברשת האינטרנט.

    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלהמ– 20 שנות ניסיון רב-תחומי בתעשיות הפארמה והמדיקל.
    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.
    לשירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי רפואה אישית מותאמת, פנו אלינו.

    כתובת המייל שלנו: [email protected]

    שיתוף המאמר בסושיאל מדיה

    מאמרים נוספים בנושאי בריאות דיגיטלית

    הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה, תוכנה ואפליקציות רפואיות ב- FDA

    חברות המייצרות אמ”ר, אביזרים ומכשירים רפואיים משולבי תרופה מחויבות לעמוד בדרישות בקשת הרישום עבור ציוד/מכשור רפואי בעל רכיבי תוכנה בין אם הם עומדים בפני עצמם (לדוגמא אפליקציה סלולרית או קרא עוד >>>

    הנחיות להגשת רישום אמ"ר עם רכיב תוכנה ל-FDA- חלק 2

    פגמים ובאגים בתוכנה רפואית עשויים להופיע החל מתכנון המוצר הרפואי ועד לשימוש לא נכון באמ"ר ו/או שגיאות בהפעלתו. חמור מכך הוא שימוש לא בטוח ולא אפקטיבי במוצר או במכשור קרא עוד >>>

    מהפכת ה-Big Data בתחומי הבריאות הדיגיטלית והתרופות

    המונח Big Data נחשב לאחת הטכנולוגיות החמות ביותר כיום בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health. ה- Big Data מאפשר שימוש והפקת תובנות מניתוח כמותיות עצומה של מידע. ידוע כי לאורך קרא עוד >>>

    ולידציה ווריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה ממוחשבות בתעשיות התרופות, האמ"ר והביוטק

    בתעשיות התרופות, המדיקל, הקוסמטיקה והמזון נעשה שימוש רב במערכות ממוחשבות ומערכות בקרה אשר להן עשויה להיות השפעה על תהליכי הייצור, על בטיחותו ואיכותו של המוצר הסופי וכפועל יוצא על קרא עוד >>>

    יישום דרישות HIPAA בתחום הבריאות הדיגיטלית

    HIPAA והקשר שלו לתחום המכשור הרפואי HIPAA הנו ראשי תיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act והוא מהווה חלק מחוק ביטוח בריאות וחבות אחריות משנת 1996 בארצות הברית. קרא עוד >>>

    HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים

    ה- HIPAA מגדיר למעשה את דרישות התקן בכל הקשור להגנה על נתונים רגישים של מטופלים אמריקניים. דרישות ה-  HIPAA נגזרות מתחום ביטוח הבריאות וחוק האחריות והן למעשה תקנות.  תקנות קרא עוד >>>

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      כותרת