ביוכם - Bio-Chem לוגו

ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

השימוש ב- Big Data בתחומי הפארמה והרפואה

אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data ובבינה מלאכותית. ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור השנים נצברו כמויות עצומות של מידע אשר קשור לפציינטים, מחלות ומצבים רפואיים וכמובן נתונים על תרופות וטיפולים, תופעות לוואי, נתונים פרקמקולוגיים, קליניים ועוד.

מימוש הפוטנציאל האדיר אשר גלום ב- Big Data שבו מחזיקים ארגוני הרפואה, אמור לסייע לנו ללמוד על מחלות ומצבים רפואיים שונים בקרב סוגים שונים של אוכלוסיות ולהנגיש פתרונות יעילים, זולים ומהירים.

תחום הגנטיקה אשר כל כך התפתח בשני העשורים האחרונים, הנו אחד מאתגרי הביג-דאטה הגדולים ביותר, היות ומורכב מריצוף גנומי וניתוח של מיליארדים של בני אדם, בע”ח ומיקרואורגניזמים. יישום אסטרטגיות “Big data” בחברות מדיקל ופארמה, עשוי גם לשמש לאופטימיזציה של תהליכים, הגברת יעילות, שיפור ואף לביצוע ניסויים קליניים.

 

כניסת תחום הבינה המלאכותית לעולמות הבריאות והפארמה

חברות בריאות דיגיטלית ו- E-Health רבות מגייסות בהצלחה רבה כספים רבים למימוש חזון הפיתוח של תוכנות ואפליקציות רפואיות לתחומי הבריאות והפארמה. תחום ה- AI קיים גם בפיתוח תרופות ובניסויים קליניים.

תחום הבינה המלאכותית עדיין עושה את צעדיו הראשונים בתחומי הבריאות, הפארמה והמדיקל ולמעשה גופי הרגולציה השונים, כולל ה- FDA עדיין “לומדים” את היתרונות ואת הסיכונים החדשים הקיימים לצדם, בדרך לאפשר לטכנולוגיות חדשניות אלה להפוך לכלים לגיטימיים אשר יהיו בשימוש בתחומי פיתוח תרופות ובריאות הציבור, וזאת באופן בטוח ומדויק.

 

השימוש ב- Big data, ML ו- AI

נניח שיש בידינו נתונים של ניסוי פרה-קליני או קליני שבצעתם. אם אנחנו מדברים על ניתוח של כמות קטנה של נתונים, ניתן תוך שימוש בגיליון אלקטרוני פשוט, למצוא את הקשר בין המשתנים בצורה פשוטה יחסית. תהליך זה הופך להיות מסובך יותר כאשר יש לנו מספר רב של משתנים ומיליוני נתונים/תצפיות…

מה שהיה הוא לא מה שיהיה. אנו חיים בעולם המידע. המון מידע בעל ערך רב נאסף ומאוחסן, “וממתין” שננתח אותו ונסיק ממנו תובנות חשובות אשר עשויות להציל חיי אדם ולתמוך בטיפול טוב ועל כן למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) הנם כלים מאוד חשובים בעולמות פיתוח התרופות והמכשור הרפואי.

היטיב לתאר זאת מנהל אסטרטגיית תעשיות מדעי הבריאות של חברת אורקל העולמית, אשר טען כי למידת מכונה היא טלסקופ שמאפשר לך לחזות את העתיד.

 

ידוע לכל כי מחקר קליני זה דבר יקר וממושך, וישנם מכשולים רבים שצצים לאורך תכנון וביצוע המחקר הקליני עד שהתוצאות מתפרסמות באופן פורמלי. מכשולים אלה, מהווים סיכון להמשך הניסוי, לאמינות תוצאותיו ולהנגשת טיפול רפואי חדשני, בטוח ואיכותי למטופלים אשר כ”כ זקוקים לו. יתרה מכך, שימוש ב- Big data, ML ו- AI, מאפשר לחברות פארמה ומדיקל לזהות את המלכודות הללו מראש ולהימנע מהן ואפילו לחזות תוצאות ניסוי קליני, עוד בשלבי תוכנית הפיתוח הקליני.

 

כיצד מבצעים ניסוי קליני?

כפי שהוזכר קודם לכן, ניסוי קליני הוא תהליך ממושך ויקר. פיתוח של מוצר תרופתי חדש בחולים עשוי להמשך כ- 10 שנים ועולה בממוצע יותר מ-2 מיליארד דולר. כמובן, שכל תרופה מאושרת אמורה לכסות את עלויות הפיתוח והייצור שלה, דבר שמשתקף בהגנה הפטנטית שתנתן המוצר וחסימת יכולת התחרות על התרופה מכיוון התעשיה הגנרית למס’ שנים.

כל מי שהתנסה בתהליך פיתוח תרופות, יודע עד כמה הוא מורכב ועמוס באתגרים. תהליך הפיתוח מתחיל בתכנית קלינית וכתיבת פרוטוקול לניסוי הקליני. לאחר מכן, החברה תאתר מס’ מרכזים רפואיים על מנת לגייס מטופלים לניסוי וכמובן , קבלת אישורי ועדת הלסינקי וניתוח הנתונים הקליניים של הניסוי. לא תמיד צפי גיוס המטופלים ע”י המרכזים הרפואיים מתרחש כנדרש.

לא מעט פעמים מתגלים פערים בין התוכנית והצפי לבין מה שמתרחש בפועל. תמיד ישנם עיכובים ולא תמיד מגיעים למס’ המטופלים שהובטח לגייס וזימנו הצוותים הרפואיים של בית החולים, בתמיכה בניסוי הקליני, מוגבלת. בנוסף, לא פעם, אין התאמה של המטופלים לקריטריונים שהוגדרו בפרוטוקול הניסוי הקליני. לא מעט ניסויים קליניים מתבטלים בעקבות גיוס חלקי של מטופלים לניסוי הקליני.

 

גישה חדשה לניסויים קליניים תוך שימוש בבינה מלאכותית

לעומת השיטה הקונבנציונלית לביצוע ניסוי קליני, ישנה אפשרות נוספת, אשר נסמכת על בינה מלאכותית. נניח שאנחנו חברה המפתחת תרופה לסרטן מסוג מסוים. אוכל להשתמש בכלי למידת מכונה על מנת:

  • לקבוע האם המוצר/המולקולה אותה אני חוקר עשויה להיות מועמדת טובה כתרופה/פתרון למחלה זו.
  • האם ניתן להשיג את מספר החולים שאני זקוק למחקר.
  • אילו חולי סרטן יתאימו ביותר למוצר שלי, בהתבסס על נתונים אישיים/דמוגרפיים/רפואיים של המועמדים ומאפייני הגידול שלהם.
  • עבור אילו חולים הטיפול צפוי שלא להועיל.
  • באילו מדינות שכיחות המחלה הוא כזה שיאפשר גישה לחולים מסוג זה.
  • אילו אתרים קליניים קיימים במדינות הרלוונטיות ואיזו מדינה צפויה להצליח ביותר בגיוס המטופלים.
  • איזה CRO יהיה המתאים ביותר למחקר שלי, בהתבסס על פריסה גלובלית, תחומי התמחות וביצועי עבר.
  • לאסוף את המידע הנדרש באמצעות נתונים מבוססים ולא על סמך אינטואיציה.

 

אם חברות המפתחות תרופות וטיפולים רפואיים, היו משתמשות בכלי AI עוד בשלבי תכנון וביצוע הניסויים הקליניים שלהן, ללא ספק הניסויים היו מוצלחים יותר, מהירים יותר, עולים פחות ועם מספר כשלים נמוך משמעותית.

 

לסיכום

כחברת ייעוץ המלווה מזה 15 שנה חברות פארמה ומדיקל בישראל ובעולם, אנו סבורים שהעיכובים באימוץ טכנולוגיית ה- AI נובעים בעקר מבעיית הבנה. על מנת ש- Big data ו- AI יהיו חלק מתהליכי הפיתוח הקליני, על החוקרים ומתכנני הניסוי להבין את הטכנולוגיה, לדעת אילו נתונים נדרשים, לדעת כיצד לגשת לנתונים הנכונים, והכי חשוב לדעת לשאול את השאלות הנכונות.

אכן, ישנם אתגרים שיש להתגבר עליהם בדרך, אך ברור לכולם כי עתיד הניסויים הקליניים מבטיח והוא ילך וישתפר עם השימוש בביג דטה, למידת מכונה ובינה מלאכותית.

תוכן עניינים

שתפו את המאמר