חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

2021-07-24T09:32:20+00:00יולי 19th, 2021|

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים [...]

6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

2021-07-24T11:40:03+00:00יולי 19th, 2021|

6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור [...]

השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

2021-07-24T12:30:06+00:00יוני 25th, 2021|

השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף [...]

פיתוח מכשור רפואי

2021-07-24T12:49:05+00:00יוני 25th, 2021|

פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה [...]

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

2021-07-29T20:52:13+00:00אפריל 18th, 2021|

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול [...]

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

2021-05-11T09:15:10+00:00מרץ 1st, 2021|

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים [...]

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

2020-08-11T09:29:22+00:00יוני 19th, 2020|

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרות וכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן [...]

מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

2021-06-21T01:04:28+00:00יוני 5th, 2020|

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות [...]

פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

2020-06-28T07:13:42+00:00מרץ 16th, 2020|

רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת [...]

תקן ISO 13485 לחברות מכשור רפואי (אמ"ר)

2021-05-10T11:43:59+00:00נובמבר 17th, 2019|

מה זה תקן ISO 13485? תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ"ר) והוא כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 . תקן ISO [...]

צור קשר