תפעול חדרים נקיים וכללי התנהגות עובדי ייצור

By |2021-11-25T05:06:33+00:00נובמבר 23rd, 2021|קטגוריות: מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או מכשור רפואי (אמ"ר), כגון חברות פארמה ותרופות, מכשור רפואי, קוסמטיקת OTC, תוספי תזונה או קנאביס רפואי מחויבת להוכיח [...]

חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

By |2021-11-22T15:38:38+00:00נובמבר 20th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים לזיהומים [...]

מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

By |2021-11-22T15:32:50+00:00נובמבר 19th, 2021|קטגוריות: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הינה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית [...]

סוגי מערכות ייצור של תרופות

By |2021-11-21T20:44:38+00:00נובמבר 10th, 2021|קטגוריות: איכות ו-GxP, חדשות ופיתוחים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

ייצור תרופות ומוצרים ביולוגיים יכול להתבצע במס' סוגי מערכות ייצור, כחומר מערכות פתוחות ומערכות סגורות. מתקני ייצור רבים המשמשים לייצור ומילוי תרופות, מכילים מערכות ייצור המורכבות מפרטי ציוד [...]

תכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל

By |2021-11-24T09:20:22+00:00נובמבר 9th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

כאשר מדברים על פרויקטים לתכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל, כגון מתקנים לייצור תרופות והרכבת מכשור רפואי (אמ"ר) לרוב מדברים על תכנון והקמת מתקנים "מאפס". למרות זאת, [...]

רישום אמר וציוד רפואי בישראל

By |2021-11-13T13:33:33+00:00נובמבר 6th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

רישום אמר וציוד רפואי בישראל – היכן מתחילים? יבוא, רישום אמר וציוד רפואי בישראל ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר), מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות [...]

עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

By |2021-11-13T13:33:50+00:00אוקטובר 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית [...]

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

By |2021-11-16T20:02:02+00:00אוגוסט 28th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם [...]

ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

By |2021-11-26T21:32:53+00:00אוגוסט 23rd, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות [...]

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

By |2021-11-13T13:35:35+00:00יולי 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים [...]

6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

By |2021-11-13T13:35:49+00:00יולי 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור [...]

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

By |2021-11-21T20:47:59+00:00מרץ 1st, 2021|קטגוריות: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים [...]

צור קשר