ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

By |2021-11-13T18:04:14+00:00יוני 19th, 2020|קטגוריות: Articles, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרות וכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן [...]

מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

By |2021-11-13T18:03:57+00:00יוני 5th, 2020|קטגוריות: Articles, Pharma & Biotech, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות [...]

פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

By |2021-11-13T18:02:05+00:00מרץ 16th, 2020|קטגוריות: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום, שיפור והתייעלות|

רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת [...]

רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל 2022

By |2021-11-13T18:00:47+00:00נובמבר 26th, 2019|קטגוריות: חדשות ופיתוחים, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה, רגולציה ורישום, תוספים וטכנולוגיות מזון|

במאמר שלפניכם נביא בהרחבה את כל המידע העדכני על ענף הקוסמטיקה עם דגש על רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל ביבוא מקביל. ענף הקוסמטיקה בישראל – רקע וסקירה כללית [...]

20 עובדות שלא ידעתם על תעשיית הפוד-טק

By |2021-11-21T20:49:27+00:00נובמבר 24th, 2019|קטגוריות: חדשות ופיתוחים, פיתוח מוצר ותהליך, תוספים וטכנולוגיות מזון|

תעשיית המזון נחשבת לאחת מתעשיות הייצור הגדולות והוותיקות בעולם. תעשיות המזון והחקלאות העולמית גלגלה כ-9 טריליון דולר בשנת 2018, המהווה צמיחה של כ-700 מיליארד דולר ביחס לשנה הקודמת. [...]

עקרונות חשובים בתכנון חדרים נקיים

By |2021-11-13T17:59:37+00:00אוקטובר 28th, 2019|קטגוריות: Articles, Medical Device, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

תהליכי ייצור רבים דורשים תכנון חללי עבודה כך שתתאפשר בקרה ושליטה על רמות חלקיקים וזיהום מיקרוביאלי, תוך התחשבות בשיקולי עלויות ההקמה והתפעול של המבנה. חללים אלו נקראים "חדרים [...]

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

By |2021-11-13T17:59:12+00:00אוקטובר 24th, 2019|קטגוריות: מכשור רפואי, Articles, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון גבוהות ביחס לחללים סמוכים (“פחות נקיים”)חיונית במניעת חדירת מזהמים [...]

שימוש בציוד חד-פעמי בתעשיית הביו-פארמה

By |2021-11-13T17:59:00+00:00אוקטובר 2nd, 2019|קטגוריות: Articles, Food Tech & Supplements, Medical, פיתוח מוצר ותהליך|

ציוד תהליכי העשוי נירוסטה, זכוכית או חומרים פרמצבטיים אחרים נחשב כסטנדרט הגבוה ביותר בתעשייה הביו-פרמצבטית, אך מטבעו מציע גמישות מוגבלת. ציוד חד-פעמי לייצור בתעשיות הפארמה והביוטכנולוגיה ייצור תרופות [...]

עתידן של טכנולוגיות ייצור חדשניות בתעשיית הפרמצבטיקה

By |2021-11-13T17:56:43+00:00ספטמבר 2nd, 2018|קטגוריות: Articles, פיתוח מוצר ותהליך|

מה הם השינויים הרגולטוריים הצפויים בתעשיית הפארמה? עולם הפרמצבטיקה עובר שינויים רבים בשנים האחרונות. מצד אחד, נתונה התעשייה ללחצים ציבוריים ופוליטיים גוברים (בעיקר בכל הנוגע לעלויות מוצרים תרופתיים [...]

תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות בישראל

By |2021-11-13T17:55:03+00:00ספטמבר 25th, 2017|קטגוריות: איכות ו-GxP, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה|

במאמר זה נדון בהרחבה על תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות בישראל ובעולם הקדמה – מהו תקן ISO 17025 ? חשיבות ביצוע בדיקות שונות ומגוונות כגון פיזיקה, כימיה, ביולוגיה, [...]

תקן GMP למוצרי קנאביס רפואי לפי דרישות מתווה היק"ר ומשרד הבריאות הישראלי

By |2021-11-13T17:54:19+00:00ינואר 10th, 2017|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

משרד הבריאות הישראלי והיחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה,  האחסון, ההפצה והניפוק של קנאביס לשימוש רפואי ככל תרופה אחרת אשר קבלת אישור השיווק [...]

מהפכת ה-Big Data בתחומי הבריאות הדיגיטלית והתרופות

By |2021-11-13T17:53:09+00:00מאי 13th, 2016|קטגוריות: Articles, Digital Health, Medical Device, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

המונח Big Data נחשב לאחת הטכנולוגיות החמות ביותר כיום בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health. ה- Big Data מאפשר שימוש והפקת תובנות מניתוח כמותיות עצומה של מידע. ידוע כי [...]

צור קשר