רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל 2022

By |2022-01-20T07:12:15+00:00ינואר 10th, 2022|קטגוריות: חדשות ופיתוחים, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה, רגולציה ורישום, תוספים וטכנולוגיות מזון|

במאמר שלפניכם נביא בהרחבה את כל המידע העדכני על ענף הקוסמטיקה עם דגש על רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל ביבוא מקביל. ענף הקוסמטיקה בישראל – רקע וסקירה כללית [...]

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

By |2021-11-26T22:40:36+00:00נובמבר 25th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, רגולציה ורישום|

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של [...]

מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

By |2022-01-22T08:46:14+00:00נובמבר 19th, 2021|קטגוריות: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הנה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה [...]

הכל על תקן ISO 27799

By |2021-11-13T13:36:25+00:00יוני 24th, 2021|קטגוריות: מאמרים חדשים, רגולציה ורישום|

27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על תקני אבטחת המידע הקיימים ISO 27001/ ISO [...]

אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

By |2021-11-13T18:07:40+00:00מרץ 15th, 2021|קטגוריות: רגולציה ורישום, Articles, מאמרים חדשים|

מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר [...]

פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

By |2021-11-13T18:02:05+00:00מרץ 16th, 2020|קטגוריות: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום, שיפור והתייעלות|

רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת [...]

ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC

By |2021-11-15T16:16:08+00:00ינואר 14th, 2020|קטגוריות: Articles, Medical Device, פארמה וביוטק, רגולציה ורישום, שיפור והתייעלות|

מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר נחשבים כבעלי רמת סיכון גבוהה, לכן מצריכים עבודה בחדרים [...]

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

By |2021-11-13T17:57:35+00:00מרץ 18th, 2019|קטגוריות: Articles, רגולציה ורישום|

תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת הרישום של משרד הבריאות הישראלי (IMOH). פעילות המחלקה מבוססת [...]

CE Mark רישום מוצרים באירופה

By |2021-11-13T17:56:17+00:00יוני 22nd, 2018|קטגוריות: Medical Device, Articles, איכות ו-GxP, רגולציה ורישום|תגיות: |

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה [...]

שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג'

By |2021-11-13T17:54:47+00:00מרץ 13th, 2017|קטגוריות: Articles, פארמה וביוטק, רגולציה ורישום|

במדינת ישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה לוודא כי בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים ו/או המשווקים בישראל תואמת את הדרישות. רוב התרופות המשווקות [...]

השפעות הדירקטיבה האירופאית על תעשיית המוצרים הרפואיים (אמ"ר)

By |2021-11-13T17:54:39+00:00פברואר 20th, 2017|קטגוריות: Articles, Medical Device, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, רגולציה ורישום|

הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC (הידועה גם כדירקטיבה של המכשור הרפואי - MDD) עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי וכוללת את הדרישות החיוניות שיצרני ויבואני אמ"ר מחויבים לעמוד בהן [...]

הנחיות להגשת רישום אמ"ר עם רכיב תוכנה ל-FDA- חלק 2

By |2021-11-13T17:52:52+00:00אפריל 24th, 2016|קטגוריות: Articles, Digital Health, Medical Device, ולידציה והסמכות, רגולציה ורישום|

פגמים ובאגים בתוכנה רפואית עשויים להופיע החל מתכנון המוצר הרפואי ועד לשימוש לא נכון באמ"ר ו/או שגיאות בהפעלתו. חמור מכך הוא שימוש לא בטוח ולא אפקטיבי במוצר או [...]

צור קשר