אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

2021-06-25T09:40:35+00:00מרץ 15th, 2021|

מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר [...]

פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

2020-06-28T07:13:42+00:00מרץ 16th, 2020|

רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת [...]

ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC

2020-06-28T07:30:47+00:00ינואר 14th, 2020|

מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר נחשבים כבעלי רמת סיכון גבוהה, לכן מצריכים עבודה בחדרים [...]

רישום אמ"ר, מכשור וציוד רפואי בישראל

2020-08-11T11:41:04+00:00מרץ 25th, 2019|

תהליך רישום והגשה של מכשור רפואי (אמ"ר) בישראל במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על רישום מכשירים רפואיים, ציוד רפואי (אמ"ר) אשר בין היתר אמון גם על פיקוח ובקרה [...]

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

2020-06-21T09:25:43+00:00מרץ 18th, 2019|

תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת הרישום של משרד הבריאות הישראלי (IMOH). פעילות המחלקה מבוססת [...]

CE Mark רישום מוצרים באירופה

2020-08-17T08:06:13+00:00יוני 22nd, 2018|תגיות: |

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה [...]

שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג'

2020-08-11T12:17:40+00:00מרץ 13th, 2017|

במדינת ישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה לוודא כי בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים ו/או המשווקים בישראל תואמת את הדרישות. רוב התרופות המשווקות [...]

השפעות הדירקטיבה האירופאית על תעשיית המוצרים הרפואיים (אמ"ר)

2020-08-11T12:18:12+00:00פברואר 20th, 2017|

הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC (הידועה גם כדירקטיבה של המכשור הרפואי - MDD) עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי וכוללת את הדרישות החיוניות שיצרני ויבואני אמ"ר מחויבים לעמוד בהן [...]

הנחיות להגשת רישום אמ"ר עם רכיב תוכנה ל-FDA- חלק 2

2020-08-11T12:30:16+00:00אפריל 24th, 2016|

פגמים ובאגים בתוכנה רפואית עשויים להופיע החל מתכנון המוצר הרפואי ועד לשימוש לא נכון באמ"ר ו/או שגיאות בהפעלתו. חמור מכך הוא שימוש לא בטוח ולא אפקטיבי במוצר או [...]

צור קשר