GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

By |2022-04-02T16:38:06+00:00ינואר 21st, 2022|קטגוריות: Articles, Food Tech & Supplements, איכות ו-GxP, מאמרים חדשים, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות, תוספים וטכנולוגיות מזון|

הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן קרא עוד >>>

תפעול חדרים נקיים וכללי התנהגות עובדי ייצור

By |2022-01-20T13:57:57+00:00נובמבר 23rd, 2021|קטגוריות: מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או מכשור רפואי (אמ"ר), כגון חברות פארמה ותרופות, מכשור רפואי, קוסמטיקת OTC, תוספי תזונה או קנאביס רפואי מחויבת להוכיח מעל קרא עוד >>>

עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

By |2021-11-13T13:33:50+00:00אוקטובר 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית קרא עוד >>>

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

By |2022-01-20T13:55:54+00:00אוגוסט 28th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד קרא עוד >>>

ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

By |2022-01-28T23:02:57+00:00אוגוסט 23rd, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות קרא עוד >>>

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

By |2022-01-21T13:01:12+00:00יולי 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו והיו בשימוש כחלק מפעילות הייצור קרא עוד >>>

6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

By |2022-01-29T21:26:17+00:00יולי 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

סטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות קיטור, עלולים להוביל לתהליכי קרא עוד >>>

פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

By |2021-11-13T18:02:05+00:00מרץ 16th, 2020|קטגוריות: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום, שיפור והתייעלות|

רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת קרא עוד >>>

ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC

By |2021-11-15T16:16:08+00:00ינואר 14th, 2020|קטגוריות: Articles, Medical Device, פארמה וביוטק, רגולציה ורישום, שיפור והתייעלות|

מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר נחשבים כבעלי רמת סיכון גבוהה, לכן מצריכים עבודה בחדרים קרא עוד >>>

מהפכת ה-Big Data בתחומי הבריאות הדיגיטלית והתרופות

By |2021-11-13T17:53:09+00:00מאי 13th, 2016|קטגוריות: Articles, Digital Health, Medical Device, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

המונח Big Data נחשב לאחת הטכנולוגיות החמות ביותר כיום בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health. ה- Big Data מאפשר שימוש והפקת תובנות מניתוח כמותיות עצומה של מידע. ידוע כי קרא עוד >>>

כותרת