חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

2021-07-24T09:32:20+00:00יולי 19th, 2021|

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים [...]

6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

2021-07-24T11:40:03+00:00יולי 19th, 2021|

6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור [...]

פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

2020-06-28T07:13:42+00:00מרץ 16th, 2020|

רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת [...]

ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC

2020-06-28T07:30:47+00:00ינואר 14th, 2020|

מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר נחשבים כבעלי רמת סיכון גבוהה, לכן מצריכים עבודה בחדרים [...]

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

2020-08-17T09:06:31+00:00פברואר 4th, 2018|

מדוע יש לייצר תרופות ואמ"ר בחדרים נקיים? כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או אמ"ר (תעשיות הפארמה, מכשור רפואי, קוסמטיקה, תוספי תזונה או קנאביס רפואי) [...]

GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

2020-08-11T12:29:13+00:00אוגוסט 15th, 2016|

בשנים האחרונות אנו עדים ללא מעט מקרים של זיהום מוצרי מזון תעשייתיים ומוצרים חקלאיים. לעיתים תכופות, זיהומים אלו מובילים לפגיעה בבריאות הצרכן ו/או לאיסוף מן המדפים של מוצרי [...]

מהפכת ה-Big Data בתחומי הבריאות הדיגיטלית והתרופות

2020-08-11T12:29:31+00:00מאי 13th, 2016|

המונח Big Data נחשב לאחת הטכנולוגיות החמות ביותר כיום בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health. ה- Big Data מאפשר שימוש והפקת תובנות מניתוח כמותיות עצומה של מידע. ידוע כי [...]

צור קשר