תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות בישראל

במאמר זה נדון בהרחבה על תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות בישראל ובעולם.

הקדמה – מהו תקן ISO 17025 ?

חשיבות ביצוע בדיקות שונות ומגוונות כגון פיזיקה, כימיה, ביולוגיה, מיקרוביולוגיה, אנליטיקה, כיולים במעבדות אשר מוסמכות לתקן ISO 17025 צבר תאוצה והפך לסטנדרט בקרב יצרנים ויבואנים בתעשיות שונות ובמיוחד בתעשיית הפארמה, המדיקל, הקוסמטיקה והביוטק.

ISO 17025 הינו תקן בינלאומי אשר פורסם ע”י ה-ILAC – International Organization for Standardization. התקן מגדיר את הדרישות לכשירות מעבדה העוסקת בבדיקה וכיול לרבות דגימה. תקן ISO/IEC 17025 החליף את התקן ISO/IEC Guide 25 (ת”י 2025). הסמכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לפי תקן ISO/IEC 17025 נכנסה לתוקפה החל מ- 1.1.2002.

ISO 17025 מתאים לכל סוגי המעבדות ללא קשר למספר העובדים בהן או להיקף פעילות המעבדה. התקן ISO 17025 יכול להתאים גם למעבדות ניידות המבצעות בדיקות באתרי הלקוחות. כמו כן, ההנהלה יכולה לבחור להסמיך רק חלק מפעילותה בשלב ראשוני ולהרחיב בעתיד את היקף ההסמכה בהדרגה בהתאם לפעילות העסקית שלה.

למה צריך הסמכת ISO 17025 למעבדות?

הסמכת מעבדות ל- ISO 17025 מספקת הכרה והסמכה חיצונית בינלאומית רשמית ליכולות ולאיכות העבודה במעבדה. ולכן, מהווה יתרון עסקי הן עבור מעבדות המחזיקות בתקן והן עבור הלקוחות.

היתרון עבור מעבדות המחזיקות בתקן בא לידי ביטוי בכך שההסמכה מאפשרת ערוץ התקשרות עסקי עם לקוחות וצרכנים גדולים במשק כמו משרדי ממשלה ורשויות האכיפה או פעילות עם לקוחות גלובליים, ע”י כך שהיא מבטיחה קבלת תוצאות מעבדה מדוייקות, אמינות, איכותיות וברות השוואה.

מצד שני, היתרון עבור הלקוחות הוא החיסכון בזמן וכסף הנובע מחוסר הצורך לבדוק ולבקר את כשירותה המקצועית של המעבדה, ובתוך זה הפחתת עלויות בבדיקות חוזרות או מקבילות במדינות אחרות. ההכרה בתקן מסייעת משמעותית בשיווק ומכירה של מוצרים בשווקים בחו”ל.

בדומה לתקן ISO 9001, תקן זה כולל דגש רב על אחריות ההנהלה הבכירה לנושאי איכות ואף מכיל דרישה מפורשת לשיפור עקבי של מערכת הניהול עצמה, ובייחוד בתחום הקשר עם הלקוח. המאמר עוסק בעיקרי תקן ISO 17025 , מהי הסמכת מעבדות? ומה כולל תהליך ההסמכה של מעבדה ל-ISO 17025?

מהי הסמכת מעבדה?

משמעות ההסמכה של מעבדה, היא הכרה רשמית ומקובלת בארץ ובעולם ע”י ארגון בין-לאומי אובייקטיבי המאשר כי למעבדה יש את היכולת, הכשירות והמקצועיות הנדרשים לבצע את פעילותה מבחינת ביצוע הבדיקות, ביקורות, דגימה, מדידות, אנליזה, בחינה וכיולים בהתאם לדרישות הלקוח ודרישות הרגולציה.

ההסמכה למעבדות בישראל, מבוצעת ע”י הרשות הלאומית להסמכת מעבדות (ISRAC) אשר הוקמה על פי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ”ז 1997.

ISO 17025 – עקרי דרישות התקן

את דרישות ההסמכה לתקן ISO 17025 להסמכת מעבדות ניתן לחלק לחמישה נושאים עיקריים:

• היקף ההסמכה
• הפניות לתקנים ושיטות בדיקה
• מונחים והגדרות
• דרישות ניהול
• דרישות טכניות

שני הנושאים העיקריים אשר באים לידי ביטוי כחלק מתהליך הסמכת המעבדה ל- ISO 17025 הנם דרישות ניהול ודרישות טכניות עליהם נרחיב בהמשך. נציין כי, דרישות ניהול קשורות בעיקר לתפעול וליעילות של מערכת ניהול האיכות במעבדה ודרישות טכניות מתייחסות להכשרה ומיומנויות הצוות, מתודולוגיות ושיטות העבודה, תקינות הציוד, אמינות תוצאות הבדיקות והכיולים שבוצעו במעבדה.

הבדיקות והכיולים הנם החלק הארי של העבודה המבוצעת במעבדה. היות ולאופן ביצוע הבדיקה/הכיול כמו גם לדיוק ומהימנות תוצאות הבדיקה, ישנה השפעה אשר טומנת בחובה סיכונים רבים (תהליכיים, בטיחותיים וכמו כן סיכון חיי אדם) לא היינו רוצים לקבל החלטה בדבר תהליך, מוצר, מכשיר מדידה וכדומה, כאשר אנו יודעים ש”לא ניתן” לסמוך על התוצאות של המעבדה בה בצענו את הבדיקות.

לפיכך, כל הבדיקות, האנליזות והכיולים המבוצעים במעבדה נדרשים לעמידה בדרישות תקן ISO 17025 ובדרישות הרגולטוריות. חשוב לזכור כי עמידת המעבדה המוסמכת בדרישות תקן ISO 17025 אינה מספקת ובאחריות המעבדה לספק את השירותים בהתאם לדרישות הלקוח ותוך שמירה על סודיות מלאה.

 ISO 17025 – עיקרי דרישות הניהול בתקן להסמכת מעבדות

במעבדה מוסמכת, תוקם ותיושם מערכת ניהול בכלל וניהול איכות בפרט, אשר מתאימות להיקף וסוג פעילות המעבדה. כמו במעבדות מוסמכות ל- GLP או GMP, מערכת ניהול האיכות של מעבדה המוסמכת ל- ISO 17025 צריכה להגדיר, להדריך, להסמיך, להטמיע, ליישם ולבקר את הפעילויות הבאות:

• מרכז תיעוד לניהול, מעקב ובקרת מסמכים כגון מסמכי מדיניות, נהלים והוראות עבודה הנמצאים בשימוש במעבדה, אשר יבטיחו את אמינות תוצאות הבדיקה ו/או הכיול המופקות מהמעבדה. כמו כן, תיעוד פרוצדורות עבודה ונושאים שונים לרבות שינויים מהותיים שנעשו בשיטת העבודה ובמסמכים.
• הוראות הפעלה ועבודה כולל נהלי הפעלה של תשתיות, ציוד, מערכות ומכשור בדיקה/מדידה, פרוצדורות והוראות עבודה לתהליכי בדיקה/מדידה/כיול/אנליזה שונים, הן במתקני קבע והן במתקנים זמניים של המעבדה, במידה וקיימים (“מעבדה ניידת”).
• ניהול ובקרת שינויים – הגדרת הפרוצדורה לביצוע שינויים במעבדה במידה ונדרש, ניהול בקרה ומעקב אחר שינויים שאושרו לביצוע והטמעתם בשיטות העבודה ובמסמכים הרלוונטיים בהתאם לצורך תוך הדרכת עובדי המעבדה על השינוי שיישומו אושר.
• תלונות לקוח – תיעוד, תחקור, ניהול וטיפול בתלונות המגיעות מהלקוחות.
• חריגות – דיווח, תיעוד, תחקור, ניהול וטיפול בחריגות שדווחו, חקירת החריגות עד לגילוי הגורם לחריגה וביצוע פעולות מתקנות ומונעות תוך בחינת “ביצוען” והאפקטיביות שלהן במידת הצורך על ציר הזמן.
• שיפור מתמיד – כמו בסטנדרט ה – GMP, המעבדה תפעל למגמת שיפור מתמיד. לא מספיק שתהיה מערכת ניהול איכות במעבדה. מערכת ניהול האיכות צריכה להיות מיושמת בכל פעילות או תהליך המבוצע במעבדה. על מערכת האיכות לתפקד באפקטיביות בין היתר באמצעות סקרי הנהלה, מדיניות האיכות, יעדי איכות, מבדקים פנימיים, ניתוח מידע, פעולות מתקנות, מונעות ועוד.

ISO 17025 – עיקרי הדרישות הטכניות בתקן להסמכת מעבדות

ישנם גורמים רבים העשויים להשפיע על אמיתות ואמינות תוצאות הבדיקה, הכיול, האנליזה והוולידציה המבוצעים ע”י המעבדה המוסמכת וביניהם: גורמים אנושיים, גורמים סביבתיים, שיטות בדיקה, כיול מכשור מדידה, ולידציה לציוד המעבדה, ולידציה לשיטות הבדיקה, עקיבות המדידה, שיטת הדגימה וטיפול במוצרים הדורשים בדיקה ו/או כיול.

מידת ההשפעה של כל אחד מהגורמים הנ”ל על אי הוודאות הקיימת בבדיקה, אנליזה, ולידציה או כיול משתנה במידה ניכרת בין הסוגים השונים של הבדיקות והכיולים. על מנת להקטין את מידת ההשפעה ואי הוודאות על תוצאות הבדיקה שבוצעה במעבדה, יש להקפיד על תהליכי פיתוח שיטות בדיקה וכיול נכונים, הכשרת צוות העובדים ובחירת ציוד מדידה ואנליזה בו תשתמש המעבדה לשם ביצוען.

באחריות המעבדה המוסמכת לבצע ולידציות לציוד ולשיטות הבדיקה/המדידה/האנליזה שפותחו במעבדה על מנת לוודא כי אכן השיטות שפותחו, תואמות את הדרישות בכל הנוגע לספציפיות, לינאריות, חזרתיות, דיוק ורובוסטיות של שיטת הבדיקה.

המעבדה תבצע רישום ותיעוד של תוצאות הולידציה בפרוטוקול ולידציה מאושר, אשר בין היתר יכלול את השיטות אותן בדקנו במסגרת הולידציה ווידוא כי אכן השיטות הללו משיגות את ייעודן ועומדות בתקן ISO 17025 ודרישות הלקוח הרלוונטיות.

מעבדה המוסמכת ל- ISO 17025 צריכה להיות מתוכננת כנדרש כך שתאפשר סביבת עבודה אשר “תתמוך” בשיטות העבודה, תאפשר לבצען באופן תקין ונוח ולא תשפיע על תוצאות הבדיקה ו/ או הכיול. בתכנון המעבדה, יש לוודא כי נושאים כגון טמפרטורה, לחות, בטיחות, סטריליזציה, אוורור, רמות רעש, רמות קרינה, תאורה, ניקיון האוויר וכדומה, נלקחו בחשבון ויושמו הלכה למעשה.

על מנת להשיג את רמת הדיוק הנדרשת לעמידה במפרטי הבדיקות, האנליזה ו/או הכיולים הרלוונטיים, ציוד המעבדה המשמש לבדיקות יבחר בקפידה. בנוסף לבחירת ציוד בעל רמת דיוק ותיעוד מתאים, וביצוע כיול תקופתי, יבוצעו גם תהליכי כיול ודגימה לפני שימוש בהתאם להוראות העבודה במעבדה ודרישות תקן ISO 17025.

מעבדה אשר עברה את תהליך ההסמכה ל-ISO 17025 בהצלחה, תפעל עפ”י נהלי בטיחות, שילוח ואחסון מוגדרים ומבוקרים, על מנת למזער את הסיכון לזיהום ופגיעה במוצרים הנשלחים לדיגום ובדיקה וממנה בחזרה ללקוח. באחריות צוות המעבדה, לדווח באופן מדויק, מהימן ואובייקטיבי את התוצאות של כל בדיקה, כיול, אנליזה או ולידציה שבוצעו במעבדה בהתאם לנהלים.

הדיווח יעשה באמצעות דו”ח בדיקה, אנליזה או תעודת כיול. דו”ח זה יכלול את כל המידע המבוקש ע”י הלקוח ובהתאם לנהלים הפנימיים של המעבדה, כך שניתן יהיה להסיק מסקנות בהסתמך על תוצאות הבדיקה או הכיול. כל דיווחי המעבדה יועברו לאישורו וחתימתו של מנהל הבטחת האיכות במעבדה.

ISO 17025 ביקורת להסמכת מעבדות

הרשות להסמכת מעבדות (ISRAC) תבצע ביקורת למעבדה אשר הגישה בקשה להסמכת ISO 17025 ולאחר תשלום האגרה כחלק מתהליך ההסמכה יבדקו, בין היתר, הנושאים הבאים:

• מסוגלות המעבדה לבצע באופן מקצועי ואמין כיולים/בדיקות כפי שמפורט בהיקף ההסמכה שהגישה המעבדה.
• עמידה של מערכת האיכות של המעבדה בדרישות התקן הבינלאומי ISO 17025, כולל תיעוד ויישום מלא של התקן בהיבט זה.
• עמידה של המעבדה בהנחיות הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ולדרישות המקצועיות המיוחדות בתחום בו היא פועלת.

נזכיר שוב, כי הסמכת מעבדה מספקת הכרה רשמית ליכולותיה של המעבדה, ולכן, מהווה אמצעי ללקוחות ולצרכנים גדולים במשק כמו רשויות האכיפה לבחון את המעבדה אתה הם שוקלים לעבוד ולהבטיח קבלת תוצאות אמינות, איכותיות וברות השוואה.

ISO 17025 מה כולל תהליך הסמכת מעבדות עפ”י הרשות הלאומית?

תהליך ההסמכה של מעבדה כולל בניית מערכת איכות, כתיבת נהלים ומסמכים, הדרכה והטמעה של מערכת ניהול איכות וולידציה. דגש מיוחד הושם על ניהול מקצועי, אשר אמור לספק מענה לדרישות התקנים הרלוונטיים ודרישות הרשות להסמכה, וזאת על פי צרכי לקוחות המעבדה.

תהליך הסמכת המעבדה אינו תהליך ארוך, ומשכו תלוי בעיקר בהיקף ההסמכה המבוקש ורמת מערכת האיכות והתיעוד הנוכחיים של המעבדה (באם קיימים). תהליך הסמכה של מעבדה מורכב ממספר שלבים אשר העיקרי מביניהם הנו תהליך ההכנה, ההדרכה וההטמעה של תקן ISO 17025 במעבדה ולרוב מבוצע ע”י גורם חיצוני כגון חברת יעוץ.

תהליך ההסמכה כולל ניתוח של הפעילות המתבצעת במעבדה ולכן מאפשר למעבדה להעריך האם העבודה מתבצעת בצורה נכונה ובהתאם לאמות מידה בינלאומיות. כמו כן, ההסמכה מספקת לגוף הבודק ולמנהליו כלי ניהולי ושיווקי המבטיח את אמינות התוצאות ואת יכולת התפקוד והאיכות של המעבדה ואת היכולת להציג ולהוכיח זאת אל מול לקוחותיה.

שלבי תהליך הסמכת ISO 17025 למעבדה:

• פנייה לרשות להסמכת מעבדות בבקשה להסמכה ע”י הגשת מסמכים אודות המעבדה וביצוע רישום. המסמכים יכללו הסכמה להסמכת המעבדה, מסמך המתאר את המעבדה, נהלים ומדריך איכות, רשימת תיוג ל – ISO 17025 וכו’.
• הגשת הנהלים המקצועיים ופרוצדורות העבודה של המעבדה ובדיקתם.
• תיאום וביצוע מבדק של הרשות אשר יכלול סיור במעבדה, ראיונות עם צוות המעבדה, ביצוע בדיקות/כיולים נבחרים וסקירה של מערכת האיכות.
• הגשת התייחסות והצעות לפעולות מתקנות במידה ונמצאו אי התאמות במהלך המבדק.
• קיום וועדת הסמכה בסיום הטיפול באי התאמות. הוועדה תמליץ למנכ”ל הרשות לגבי כשירות המעבדה להסמכה.
• חתימה על הסכם פיקוח מול הרשות. ההסכם מתחדש מדי שנתיים ע”י ביצוע מבדק הסמכה חדש.
• הענקת תעודת הסמכה בינלאומית של המעבדה לתקן ISO 17025.