מאמרים מאת ביו-כם

בית/מאמרים מאת ביו-כם
מאמרים מאת ביו-כם2021-06-15T11:05:06+00:00

מאמרים אחרונים מאת מומחי חברת Bio- Chem

אנו גאים להציע מצע נרחב של מאמרים מקצועיים בתחומים ההולכים וגדלים כגון ביו-פארמה, בריאות דיגיטלית, רגולציה ועוד
שיתוף ידע מרתק וחשוב זה מניסיוננו רב השנים מעניק לנו הנאה רבה ואנו מקווים שתמצאו את התוכן שלנו מועיל ומעשיר.

Latest articles by bio-chem experts
Digital Health articles by bio-chem experts
new pharma and bio tech articles by bio-chem experts
medical device articles by bio-chem experts
supplements and cosmetic articles by bio-chem experts
News and innovations by bio chem experts

מאמרים אחרונים שפורסמו

מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

יוני 1st, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו [...]

ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

מאי 24th, 2021|Categories: Articles, בריאות דיגיטלית, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביו-טק|

השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור [...]

ערבול נוזלים בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, הקוסמטיקה והמזון

אפריל 22nd, 2021|Categories: Articles, מאמרים חדשים, פארמה וביו-טק, קוסמטיקה, תוספים וטכנולוגיות מזון|

מערבלים המיועדים לתעשיות הפארמה, הביוטק והקוסמטיקה, מתוכננים בהתאם לעקרונות ה-GMP (תנאי יצור נאותים) ו-Sanitary design על מנת לעמוד בדרישות תהליכי הייצור, הולידציה והניקיון הנדרשים  ולאפשר לייצר מוצר אשר יעמוד [...]

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

אפריל 20th, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות|

ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר עשויים לפגום באיכות המוצר. בבואנו לבחור שיטת [...]

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

אפריל 18th, 2021|Categories: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, מכשור רפואי|

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים [...]

טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

מרץ 29th, 2021|Categories: Articles, Medical Device|

תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא [...]

הסמכה לתקן ISO 27001

מרץ 19th, 2021|Categories: Articles, בריאות דיגיטלית, מאמרים חדשים|

מה זה ISO 27001? מהפכת הטכנולוגיה והמידע אשר נכנסו אל חיינו בשלושת העשורים האחרונים, שינו אותם מן הקצה אל הקצה. מהפך זה כלל במידה זו או אחרת, את כל [...]

אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

מרץ 15th, 2021|Categories: Articles, Digital Health|

מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר את [...]

 MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

מרץ 1st, 2021|Categories: Articles, Medical Device|

MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות [...]

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

מרץ 1st, 2021|Categories: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביו-טק, פיתוח מוצר ותהליך|

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר [...]

טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPAA

ינואר 21st, 2021|Categories: בריאות דיגיטלית, מאמרים חדשים, פארמה וביו-טק|

טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPAA כחברה המספקת שירותי ייעוץ ורגולציה בחברות ביו-מד, פארמה, מדיקל, בריאות דיגיטלית וארגוני בריאות, אנו נתקלים מדי יום בטעויות נפוצות, בעיקר מצד עובדי החברה, אשר [...]

מאמרים נוספים

הצטרפו למשפחת הלקוחות המרוצים שלנו

“Eran from Bio-Chem supported and Counseled Medimor Ltd. during transformation from antenna Manufacturer company named “Galtronics” to be a one of the leading Medical Device turnkey subcontractor in Israel. The project included state of the art clean rooms facility design and inspection, qualifications and GMP training. I enjoyed working with Eran and Bio-Chem team. They performed excellent professional work and were very committed to the project with the highest standards a customer can ask for. Eran and Bio-Chem Completed the project tasks in satisfactory quality level and in a timely manner”

Ofer Sagi, Quality Engineering manager at J&J

“I have used Bio-Chem, for external GMP inspection in one of our TEVA facilities. The inspection was done in a very professional manner by Bio-Chem team. The inspector was well skilled and experienced; and the inspection was thorough and efficient. Thank you!”

Dr. Gali Guzikevich, Sr. Director GMP QA, Innovative R&D, Teva

“Eran Yona performed two GMP and one ISO audits that evaluate our contractors. Excellent performance, deep cGMP/ISO knowledge, customer orientation and fasts communication characteristic. Final audit reports were provided during a really short time, and additional questions that I had were answered quickly and accurately. It would be a pleasure to work with Eran on any project again in the future”

Georgy Laskov, QP at Zoetis

"For the Bio-Chem team, working with you is professional and relevant, with a pleasant and courteous reference. On this occasion, we thank you for your support throughout the period we work together, and we would love to recommend Bio-Chem as an excellent and professional company."

Dr. Yael Koresh, QA Minipac

“Many thanks to Eran Yona and the Bio-Chem staff. The staff was invited on a short notice to a new facility, the work was done professionally while meeting very tight and rigid schedules. Professional team with lots of patience and courtesy. I would love to recommend Biochem as an excellent and professional company ”

Simha Vazana, QA Manager Phibro

“Eran Yona and Bio-Chem has many years of experience in industrial pharmaceuticals from design to construction, validation and GMP manufacturing. In all our interactions I was very satisfied with their recommendations and practical suggestions. They helped the companies I was involved with to overcome practical manufacturing and regulatory obstacles”

Adrian Harel, CEO at Medicortex Finland Oy

“Eran Yona and the Bio-Chem team have consulted for Sigma Aldrich on GMP and Validations towards an FDA regulatory inspection. The company was professional and service-oriented throughout the entire project. All documentation supplied was well written and detailed. Bio-Chem’s support has allowed our organization to complete the project on-time and successfully. Their guidance has improved our company’s regulatory compliance and manufacturing processes.”

Inbal Kapry Barel, Sigma Aldrich

לקבלת שירותי ייעוץ

















    הצטרפו ל 10,000 מכותבים ברשימת התפוצה שלנו וקבלו התראות על מאמרים חדשים

    הרשמה לניוזלטר

      צור קשר