זאת עובדה – בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט שלכם ומעניקה פתרונות מתקדמים המסייעים בהפחתת עלויות והגברת היעילות וכל זאת ללא מחויבות לתקציבי IT עצומים.
המאמר שלפניכם מסביר מהם תוכנות להבטחת איכות, מהם היתרונות הרבים שהן מציעות, וכיצד אתם יכולים לחסוך ולהתייעל משמעותית בחברה שלכם.
למה צריך מערכת תוכנה להבטחת איכות?
כמעט כל תעשיה או תחום בעולם דורש שיטות מוגדרות ועבודה מסודרת כתנאי להצלחה. במרבית המקרים, הטמעה ותחזוקה של מערכת הבטחת איכות אשר עומדת בדרישות הרגולטיביות, הנה תנאי לשיווק המוצר או השירות.
זה נכון במיוחד כאשר מדובר במכשירים רפואיים, ציוד רפואי, תוכנות רפואיות ותרופות שחייבים גם ברישום על פי חוק, בכל מדינה, לדוגמא רישום בפנקס המכשירים הרפואיים (אמ”ר) בישראל. הדבר נכון גם לחברות אשר עובדות עם מידע אישי או רגיש או מספקות שירותים העוסקים במידע ועל כן צריכות לעמוד בדרישות העוסקות באבטחה וחסיון של מידע.
מהי תוכנה לניהול מערכת הבטחת איכות?
כיום התוכנות לניהול איכות בארגון מבוססות ענן וניתן להיכנס אל סביבת העבודה שלך מכל מקום בעולם. התוכנות קלות להטמעה, ליישום ולביצוע שינויים בעת הצורך וניתן להתאים אותן לפי הצרכים של כל חברה.
התוכנה לניהול מערכת לאבטחת איכות, מנהלת באופן מסודר ונוח את כל התהליכים בחברה הנוגעים למכשור הרפואי או התרופות, ומשלבת את כל התחומים הרלוונטיים לעמידה בדרישות וניהול שוטף, מבצעת מעקב אחר כל הדרוש ביצוע, בונה לוחות זמנים, תוכניות עבודה ומשימות לכל בעלי התפקידים, מוציאה תזכורות ומעדכנת את הסטטוס של כל תהליך ומשימה.
מערכת תוכנה לניהול אבטחת איכות מבוססת ISO 13485
הטמעת מערכת תוכנה לניהול ואבטחת איכות בחברה מוכיחה כי הארגון הפנימי שבחברה מנוהל ומסודר כהלכה וכי המכשיר הרפואי מיוצר בסטנדרט גבוה ומפוקח באופן כזה שלוקח בחשבון את כל הסיכונים העומדים בפניו ויודע לנהל אותם על פי פרוצדורות ותהליכים מובנים, מותאמים ומושכלים.
כמו כן, הטמעת מערכת תוכנה לניהול אבטחת איכות בחברה מוכיחה כי הייצור והפיתוח, האספקה והמשאבים של המכשיר הרפואי, מתוכננים מראש, מנוהלים ומנוטרים בהתאם לכלל הסיכונים ומטרת השימוש של המכשיר הרפואי, כמו גם בהתאם לדרישות הלקוחות המטופלים על ידי המכשיר הרפואי, לרבות שירות ותמיכת לקוחות ופעולות מתקנות בעת הצורך.
מערכת תוכנה לניהול איכות מבוססת GMP
העקרונות דומים לאלו של מערכת לניהול איכות בתחום המדיקל. על מערכת התוכנה לניהול הבטחת האיכות בחברות אשר עובדות בהתאם לדרישות ה- GMP, בין אם מדובר בתרופות או בתעשיות אחרות, מאפשרת בקרה על תהליכים אשר מוגדרים כקריטיים.
ידוע שבתחומי הפארמה, אין דבר כזה “תורה שבעל פה” וכל הפעילות, החל מהסמכת הספקים וקבלת חומרי הגלם, דרך תהליכי הייצור והאריזה, וכלה בשחרור המוצר הסופי, אחסונו ושינועו, צריכים להיות מוגדרים בנהלים ומבוקרים כנדרש.
המטרה של ה- GMP היא להוכיח מעל לכל ספק, שהמוצרים התרופתיים אשר מגיעים לחולים, מטופלים וצוותי רפואי, בטוחים ויעילים ועומדים בדרישות האיכות הנדרשות וכמובן בדרישות הרגולציה המחמירות. לשם כך, יש לנהל את כל הפעילויות של הארגון תחת מערכת הבטחת איכות מתאימה, בין אם באמצעות תוכנה יעודית ובין אם לא.
מה נדרש כדי לקיים מערכת לניהול אבטחת איכות בתחומי המכשור הרפואי והפארמה?
הפעלה של מערכת לניהול אבטחת איכות דורשת מאמצים תמידיים לשיפור המערכת, לתיעוד כל שינוי וכל מדיניות וכל פרוצדורה. יש צורך במערכת מסודרת של ניהול מסמכים, שינויים, סיכונים, בעלי תפקידים ואחריות ותהליכים שונים.
הקמת מערכת איכות מסודרת העומדת בדרישות הרגולציה, הפעלתה ותחזוקה היא מהלך מורכב מאוד, הדורש הרבה זמן ומשאבים מהחברה. ישנה אפשרות להיעזר הן בחברת ייעוץ אשר תבנה עבורכם מערכת מסודרת ומותאמת כזאת וישנה גם אפשרות להיעזר בתוכנת ניהול ממוחשבת.
מהם היתרונות בהכנסת תוכנה לניהול מערכת אבטחת איכות לחברה?
היתרונות בהכנסת תוכנה לניהול מערכת אבטחת איכות לחברה הינם רבים, אך ישנם גם סיכונים שיש לקח בחשבון לפני שמחליטים.
מערכת לניהול איכות מאגדת תחתיה תהליכים, נהלים ותוכניות עבודה רבים אשר מקושרים אחד לשני, תוך שימוש בצוותי עבודה שונים ובבעלי תפקידים רבים עם תחומי אחריות מגוונים. כל אלו מצריכים תיעוד דקדקני, תזכורות ומעקב אחר ביצוע, ישנו יתרון בשימוש במערכת אוטומטית וממוחשבת, אשר תהפוך את התהליך המורכב לפשוט, מסודר, נוח וקל למעקב.
להלן חלק מהתחומים אשר מכוסים בתוכנה לניהול מערכת אבטחת איכות:
| ניהול מסמכים | כיוון שהטפסים והנהלים מובנים מתוך התוכנה, יכולת המעקב, האיתור, הבקרה, הדוקומנטציה והשימור של התהליכים הופך קל יותר, מסודר, יעיל ואפקטיבי כמו גם עוזר בהפחתת טעויות ובניהול הדרכות לגבי גרסאות שונות של התהליכים והנהלים השונים |
| ניהול הדרכות | התוכנה לניהול מערכת לאבטחת איכות מנהלת את נושא ההדרכות בחברה והופכת את הנושא ממורכב לפשוט לתפעול ומבצעת מעקב מסודר. כל זאת בהתאם לתפקידים השונים ותחומי האחריות בחברה |
| ניהול הרשאות כניסה | היכולת לנהל הרשאות כניסה למערכות או תוכנות שונות בחברה, עבור תפקידים מסוימים או עבור מחלקות שלמות הופכת להיות יעילה ומהירה בשימוש בתוכנות מסוג זה. |
| עבודה מכל מקום בעולם | מדובר לרוב על מערכת אינטרנטית, המאפשרת את היכולת לעבוד מכל מקום בעולם, משפרת את זמני התגובה של הארגון ומייעלת תהליכי עבודה |
| ניהול ספקים | התוכנה מציגה את ניהול המידע הקיים על הספקים, מבחינת אופן ואיכות השירות, עלות השירות, סטטוס, סוגי הסמכה וכו’ על גבי דף ממוחשב המתעדכן כל הזמן, בהתאם לקריטריונים שהוזנו ולדרישות החברה לפעולות מתקנות. המידע יכול להיות חשוף גם לבעלי המניות, באופן ישיר. בנוסף ישנה אפשרות לשלב הערכת סיכוני ספקים ובקרתם. |
| ניהול תוצאות חקירה | התוכנה לאיכות יכולה לנהל תוצאות חקירה במקרה של חריגות או כאשר ישנן תלונות של לקוחות, לתעד תוצאות ותלונות וכן פעולות מתקנות וגם לשלוח תזכורות לכל בעלי התפקידים הרלוונטיים בכל נושא ותחום |
| ניהול שינויים | התוכנה מנהלת ומתעדת ומאפשרת לבקר שינויים ביעילות. כל שינוי נכנס לתהליך אוטומטי של סקירה, אישור, הטמעה ובהתאם משימות לעובדים ולהנהלה. שינוי יכול להשפיע על תחומים ותהליכים רבים בנוגע למכשיר או התוכנה הרפואית, אלו יזוהו על ידי התוכנה והיא תיצור תוכניות עבודה ומשימות עבור כל שינוי וכן תפיק תזכורות לביצוע על פי לוח זמנים מסודר ובהתאם תיצור דו”חות תקופתיים |
| ניהול ביקורות | התוכנה מנהלת את כל נושא הביקורת, הן הפנימית והן החיצונית. מתעדת וסוקרת תוצאות אל מול המטרות והדרישות הקיימות, לרבות פעולות המניעה והתיקון שיש לבצע בהתאם ללוחות זמנים. עוקבת אחר התקדמות הביצועים על מנת לוודא יעילות ומציגה סטטוס ביצועים ומשימות |
| ניהול סיכונים | ניהול הסיכונים מתעדכן בהתאם לממצאים ולפעולות שונות שננקטו בתהליכים השונים הקשורים למכשיר הרפואי כיוון שהכול משולב ומנוטר תחת התוכנה לניהול מערכת אבטחת האיכות |
למעשה כל תהליכי החברות העוסקות במכשור הרפואי, תוכנה רפואית ותרופות, משולבים, מנוהלים ומתבצע אחריהם מעקב סדור באמצעות התוכנה באופן ממוחשב ואוטומטי, יעיל ונוח, לרבות הדרכות שונות, אישורים נדרשים, שינויים במערכת ובמכשיר הרפואי, אספקה, הטמעה, ציוד, תלונות, חקירות ופעולות מתקנות, לוחות זמנים, תיעוד ודיווח לבעלי התפקידים וכן לגופי ממשלה.
אתגרים בשימוש תוכנה לניהול האיכות בארגון
לצד היתרונות הרבים ישנם גם אתגרים רבים בתהליך הכנסה של תוכנה לניהול האיכות בארגון. לאורך ה- 15 שנים האחרונות, במסגרתם יעצנו למאות רבות של חברות פארמה ומדיקל, ראינו שיש המון תוכנות בשוק אך לרובן יש ליקויים רבים.
להלן חלק מהדברים שיש לבחון לפני שמחליטים להכניס תוכנה לניהול איכות בארגון:
- התוכנה לניהול האיכות בארגון צריכה להתאים למבנה ולצרכים הספציפיים של הארגון ולא להיפך
- התוכנה לניהול איכות צריכה לעבור בדיקה קפדנית של QA על הקוד
- התוכנה לניהול איכות צריכה להיות מאובטחת היטב ולעבור בדיקות חדירות
- התוכנה צריכה להיות מתקדמת ויציבה ולתאום את דרישות הרגולציה המחמירות של ה – 21CFR part 11 ואלו של ה – Annex 11
- המערכת צריכה לעבור את שלבי הולידציה לתוכנה בהצלחה כולל התשתיות ורכיבי החומרה שלה
- דרישות הרגולציה המשתנות צריכות להיות מעודכנות אל תוך התוכנה באופן שוטף ע”י הספק
- התוכנה לניהול האיכות צריכה להתאים היטב למערכות התוכנה האחרות בארגון
