הנחיות להגשת רישום אמ"ר עם רכיב תוכנה ל-FDA- חלק 2

פגמים ובאגים בתוכנה רפואית עשויים להופיע החל מתכנון המוצר הרפואי ועד לשימוש לא נכון באמ"ר ו/או שגיאות בהפעלתו. חמור מכך הוא שימוש לא בטוח ולא אפקטיבי במוצר או במכשור הרפואי. ישנה חשיבות קריטית למניעת סיכונים פוטנציאליים או פגמים במוצר/מכשור הרפואי במהלך הבדיקה של התיק טרם הגשתו לגופים הרגולטוריים במשרד הבריאות.

תכנון, עיצוב, פיתוח, בדיקות תוכנה, בקרה על שינויים וניהול גרסאות לאחר ביצוע שינוי בתוכנה רפואית או אמ"ר, נדרשים כחלק מדרישות תהליכי ה-Design Control, חשובים לא פחות מהליך הפיתוח ובדיקות התוכנה המבוצעים כחלק מתהליך ההגשה של האמ"ר טרם קבלת אישור השיווק. מקרים של בעיות הקשורות בתוכנה הרפואית, המתגלות בשטח עלולות אף להוביל לאיסוף האמ"ר מהמדפים (Recall) או פגיעה בפציינטים, נובעות לרוב כתוצאה משינויים ותוספות שהתרחשו לאחר הגשת התיק לרשויות.

מאמר זה הנו מאמר המשך למאמר "הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ"ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה ב-FDA". מאמר זה עוסק בהתקני תוכנה רפואית המיועדים לטיפול בדגימות דם, מהי תוכנה ללא ייחוס SOUP? מהם מוצרי אמ"ר משולבים? ועוד.

הקדמה

מאמר זה מיועד עבור כל ציוד רפואי (אמ”ר) המכיל רכיב אחד או יותר של תוכנה, חלקים, אביזרים נלווים או המורכבים ככלל כ-”ציוד תוכנה”.

השירותים שלנו

ניהול והערכת סיכונים

רקע

ניהול או הערכה לא נכונים של סיכון, עלולים לגרום לשורת פגמים במוצרים רפואיים ואמ"ר המכילים התקני תוכנה סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי ISO 13485, ISO 14971.

פגמים בתוכנה הרפואית עשויים להופיע החל מתכנון ועיצוב שגויים של המוצר הרפואי ועד לשימוש לא נכון באמ"ר ו/או שגיאות בהפעלתו. חמור מכך הוא שימוש לא בטוח ולא אפקטיבי במוצר או במכשור הרפואי, בייחוד כאשר מדובר באמ"ר שפעילותו הרפואית מבוססת על מעבר אנרגיה (כגון מכשור רפואי מבוסס לייזר), מתן תרופות או מכשור רפואי המשמש לשמירה על חיי הפציינט. מידע שגוי או חוסר במידע נחוץ, עלולים לגרום לדיאגנוזה שגויה ו/או לבחירת טיפול לא מתאים עבור המטופל.

ישנה חשיבות קריטית למניעת את כל אותם סיכונים פוטנציאליים או פגמים במוצר/מכשור הרפואי במהלך הבדיקה של התיק טרם הגשתו לגופים הרגולטוריים במשרד הבריאות.

הערכת סיכונים ורמת סיכון

במאמר ראשון בסדרה "הנחיות לשלב הטרום הגשה עבור ציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה" הוסברה החשיבות בקביעת רמת הסיכון של מכשור רפואי בעל התקן תוכנה ובכתיבת רציונלים התומכים בקביעת רמת הסיכון של האמ"ר.

ניהול סיכונים

הסיכון הכרוך באמ"ר המכיל תוכנה נע החל מרמת סיכון זניחה ועד לרמת סיכון גבוהה ביותר. באופן כללי, ה- FDA מגדיר "סיכון" על סמך מכפלה של הסיכוי לפגיעה עם רמת חומרת הפגיעה במידה ותתרחש. במקרה של תוכנה רפואית, ההתייחסות צריכה להיות שונה שכן תוכנה הינה "מערכתית" בהגדרתה ועל כן לא ניתן לקבוע באופן סטטיסטי את הסיכוי להתרחשות פגיעה. בשל סיבה זו, מומלץ לבצע הערכת סיכון על בסיס חומרת הפגיעה במקרה של כשל במוצר הרפואי וזאת בהנחה כי כשל שכזה אכן סביר כי יתרחש.

רמות הסיכון של המכשור הרפואי מבוסס תוכנה, נקבעת עפ"י סטנדרטים המתועדים ב- ISO 14971 במאמר "ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי “FDA, ISO 13495, ISO 14971"

ניהול שינויים בתוכנה רפואית

תכנון, עיצוב, פיתוח, בדיקות תוכנה וניהול גרסאות לאחר ביצוע שינוי בתוכנה רפואית או אמ"ר, כחלק מדרישות תהליכי ה-Design Control, חשובים לא פחות מהליך הפיתוח ובדיקות התוכנה המבוצעים כחלק מתהליך ההגשה של האמ"ר טרם קבלת אישור השיווק. מקרים של בעיות הקשורות בתוכנה הרפואית, המתגלות בשטח ועלולות אף להוביל לאיסוף האמ"ר מהמדפים (Recall), דווקא נובעות לרוב כתוצאה משינויים ותוספות שהתרחשו לאחר הגשת התיק לרשויות. נושא ניהול שינויים באמ"ר גם נדון במסגרת Design Control של ה-FDA  כחלק מ-  21CFR 820.30.

יתרה מזאת, ניתן לזהות בכמה וכמה מקרים שהתרחשו בעבר, כי שינויים שלא הצריכו אישור ובקרה של ה- FDA, הם דווקא אלו שגרמו לאיסוף מוצרים רפואיים מהמדפים, פגיעה במשתמשים, נזקים כספיים, תדמיתיים ולפגיעה במוניטין חברת המדיקל המייצרת/משווקת את האמ"ר. מכאן המסקנה המתבקשת כי יש להמשיך לעקוב, לנהל ולבקר גרסאות ושינויים באמ"ר/בתוכנה הרפואית, גם לאחר שתיק המוצר הוגש לרשויות הרגולטוריות.

התקני תוכנה רפואית המיועדים לטיפול בדגימות דם

עם הגשת תיק רישום עבור התקני תוכנה הקשורים במכשור רפואי המיועד לטיפול בדגימות דם, יש להגיש ספר הדרכה מלא למשתמש (הוראות שימוש) אשר יכלול בין היתר תיאור של מגבלות המכשיר הידועות. בנוסף, אם לא צוין במפורש בהוראות השימוש, יש להגיש מסמך המתאר את כל הפגמים והבאגים בתוכנה עם פירוט האפשרויות לעקוף אותם.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

תוכנה ללא ייחוס Software of Unknown Pedigree- SOUP

בהתקני תוכנה רפואית למיניהם, לא פעם קורה כי חלק מהתוכנה אינו נכתב במקור ע"י מפתח האמ"ר, אלא נרכש דרך צד שלישי ולכן התיעוד הנלווה לחלקים אלו עלול ללקות בחוסרים ואי התאמה לדרישות. תוכנות רפואיות, אשר התיעוד שלהן אינו ברור לגמרי, נקראות "תוכנות ללא ייחוס" או בשמן באנגלית "Software of Unknown Pedigree".

ברור מאליו שמאוד קשה לספק תיעוד ראוי עבור תוכנות רפואיות מסוג זה ועל כן מומלץ במקום זאת, לפרט מהו מקורה של התוכנה ובאילו נסיבות הוחלט לשלבה בהתקן התוכנה הכללי. יתרה מזאת, כאשר מבצעים הערכה לפגיעה כתוצאה מסיכון, יש לכלול בהערכה זו, את הסיכון לפגיעה אשר נובע מרכיב תוכנה ללא ייחוס. יחד עם זאת, עדיין, מלוא האחריות נמצאת בידיו של מפתח התוכנה הרפואית וככזה, עליו לדאוג לתיעוד נאות אשר יכלול גם תכניות בדיקת התוכנה וטיפול בתוצאות שלהן.

שמירה מפני וירוסים בתוכנה

ישנה חשיבות רבה להבטחה כי התקן התוכנה במכשור הרפואי המתחבר למערכות המידע וחשוף למידע חיצוני, לא יכיל קוד פוגע "וירוס" או "תולעת". נושא זה הוא נושא מורכב שלא נפרט עליו במאמר זה. למידע נוסף בנושא זה יש לפנות למשרדי ה CDRH ב-FDA.

ממשקים, רשתות ותשתיות רשת

לא מעט התקני תוכנה רפואית של אמ"ר, מתממשקים אלו לאלו, מחליפים ביניהם מידע או לחלופין מחוברים לרשת פנימית ו/או לעיתים גם לאינטרנט (מערכת פתוחה). בשל כך ובשל העובדה שלא קיימת רגולציה מספקת על מעבר מידע ברשת, התקני תוכנה אלו חשופים לפגיעות מבחוץ ולעיתים אף תלויים בתקשורת לצורך תפקודם התקין. במקרים אלו מומלץ שתכנון האמ"ר/התוכנה הרפואית יכלול הערכה ליכולותיו והתחייבויותיו של הספק המתממשק עם המכשיר הרפואי ויתרה מזאת יש לבצע הערכה לרמות הסיכון והפגיעה האפשריים כתוצאה מכך.

מוצרים משולבים (combination products)

בשנים האחרונות, פותחו לא מעט מוצרים משולבים. מוצרי אמ"ר משולבים הנם מכשור רפואי המשולב עם תרופה. בעקבות העובדה כי מוצרים רפואיים משולבים, אחראים על מתן תרופות, רמות הסיכון המיוחס לסוג זה של אמ"ר הנן גבוהות. מוצרים משולבים מצריכים  רגולציה והגשה מיוחדים וקשר ישיר עם משרדי ה- FDA לצורך בירור מדוקדק בתכולת הרישום וההגשה הספציפית וזאת כל מקרה לגופו.

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא רישום ורגולציה, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

    לפרטים נוספים






    For further details






    מאמרים אחרונים

    עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

    לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל [...]

    ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

    מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד [...]

    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות [...]

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר