הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

2020-07-22T12:13:25+00:00יוני 23rd, 2020|

שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל

בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה בכלל ולצרכי רפואה בפרט.

דיוק, מהירות, בקרה ומניעה מוחלטת של טעויות אנוש, לצד הקטנת עלויות שוטפות מהוות בסיס מצוין להתפתחות התחום ולעתידו. מקום נוסף ממנו מקבלת תעשיית הרובוטיקה רוח גבית הנו מיצרני הרכיבים (חיישנים, תוכנות, חלקים, אביזרי תקשורת וכיו"ב), אשר ככל שחולף הזמן הופכים לזולים וזמנים יותר.

שימוש במערכות רובוטיות בתחום הרפואה והמדיקל קיים במס' תחומים, כגון ייצור ואריזה, ניתוחים ופעולות כירורגיות, הן כמערכות עצמאיות והן כמערכות המסייעות לרופא המנתח. בנוסף, ישנם לא מעט מחסנים רובוטים אוטומטיים ומחסנים חכמים אשר במסגרת פעולתם בודקים, סורקים, מאחסנים ומנפקים תרופות למחלקות השונות בבתי החולים, זאת ללא צורך במעורבות אדם ו/או במגע יד אדם.

לצד היתרונות הגדולים, קיימים גם לא מעט סיכונים. פגם, באג, כשל טכני/תפעולי, בעיית תוכנה/חומרה וכיו"ב עלולים לסכן חיי אדם ועל כן תהליכי הפיתוח, הבניה, הבדיקה וההטמעה של מערכות מסוג זה, אמור להתבצע בצורה סדורה ומבוקרת ולפי כל דרישות הרגולציה של משרדי הבריאות הרלוונטיים.

בין הדרישות הרגולטוריות למערכות רובוטיות, יש להשלים ובהצלחה,Risk Assessment  ותהליך ולידציה שלם, טרם רישום המוצר כמכשור רפואי ו/או הכנסת המערכת לשימוש יומיומי בבתי החולים.

מערכות רובוטית לביצוע ניתוחים

קשה להתעלם מן העובדה, כי כלים הנמצאים בשימוש ע"י רופאים כירורגיים בחדרי הניתוח יחסית פרמיטיביים ופשוטים והטכנולוגיה לא התקדמה מספיק בחלוף השנים. שימוש ברובוטים לביצוע פרוצדורות כירורגיות החל לפני כ- 30 שנה אך באופן מוגבל מאוד, וקבל תאוצה רק בשנים האחרונות. ישנו צורך אמיתי להכניס טכנולוגיה חדישה, מכשור חכם ויכולות הדמיה מקדמות אשר יאפשרו מתן טיפול כירורגי בטוח ומועיל יותר עבור חולים.
חשוב לציין כי מעורבות הרופא המנתח בפרוצדורות כירורגיות עדיין נדרשת ואף יותר מכך, ביצוע הפרוצדורות אף מצריך למידה ומיומנות חדשים על מנת לבצעה כנדרש. לא מעט רופאים, בעקר ותיקים, מתקשים לאמץ את הטכנולוגיות החדישות המאתגרות יחסית.
ללא ספק, בתוך מס' שנים לא רב, חדר הניתוח בבית החולים יהיה סביבה משולבת טכנולוגיות מסוגים שונים. המנתחים יפעלו עם מכשירי ראייה תלת מימדיים, ישתילו רקמות משוחזרות בזמן אמת לפי המודלים האנטומיים של רקמות המטופלים, ישתמשו בטכנולוגיות רובוטיות עם מינימום פולשנות וסיכוי לזיהום וכך יאפשרו טיפול ובטיחות משופרים לחולים ולמטופלים.

שירותי היעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי

מערכות רובוטיות לניהול בית מרקחת

מערכת המחסן הרובוטי מתממשקת לתכנת ניהול המלאים הקיימת של המחסן, כך שמידע בדבר מצב המלאים, סטטוס התרופות ודרישות הניפוק של המחלקות מוזנות מהתוכנה לניהול מלאים הקיימת, אל המערכת הממוחשבת של הרובוט והפעולה מבוצעת בהתאם. מערכת לניהול בית מרקחת, מורכבת ממס' תתי-מערכות. מבנה המחסן הרובוטי, עמדת הזנה, עמדת קליטת תרופות, מידוף, מסילות, מסועים, יחידות רובוטיות ומיכלי אחסון של התרופות המונפקות.
ישום מוצלח של מערכת רובוטית לניהול מחסן בית המרקחת, מקצרת את זמני הנפקת התרופות למחלקות בית החולים השונות, מקטינה את טעויות האנוש ובכך מגבירה את בטיחותם של החולים והמטופלים וחוסכת בכח-אדם ועלויות נוספות ויכולה לעבוד 24/7 באין מפריע.
מערכות רובטיות לניהול בתי מרקחת לרוב פועלות לפי עקרון ניפוק של FEFO (First Expiry First Out) ותרופות בעלות תפוגה לא תקינה, לא יונפקו מהמערכת. בנוסף, המערכת מזהה את התרופה לפי מס' פרמטרים כגון בר-קוד ומימדי הקופסא ובכך הסיכוי לטעויות בזיהוי הנו מזערי.
המערכת הרובוטית מאחסנת את התרופות במחסן הרובוטי בלוגיקה ארביטררית בעיניו של המשתמש, אך יודעת בדיוק היכן ממוקמת כל אריזת תרופה, זאת על מנת לייעל את תהליך הניפוק ולקצר את מרחקי התנועה של היחידות הרובוטיות ואת קצבי העבודה.
על אף יכולת התנועה המהירה של היחידות הרובוטיות, צריכת החשמל של מערכת מחסן רובוטי נחשבת מאוד נמוכה.
כמובן, שגם על חלל האחסון של התרופות במערכת הרובוטית, חלים כל דרישות משרד הבריאות המפורטות לפי נוהל 126 ויש לבצע ולידציה למחסן הרובוטי, בנוסף למחסן הקיים בבית החולים.

ביצוע Risk Assessment למערכות רובוטיות

ביצוע ה- Risk Assessment עבור מערכות רובוטיות אמור להתבצע בשיטת 5R משולבת עם FEMA.
מטרת תהליך ניתוח והערכת הסיכונים הנה לזהות, לנתח ולהעריך סיכונים, אשר להם השפעה פוטנציאלית לאספקה של מוצר לא איכותי או השפעה על בריאות המטופל. המסגרת תהליך ניתוח הסיכונים של מערכת רובוטית הנמצאת בשירות הרפואה, הנו לכמת ולדרג את הסיכונים על מנת להגדיר סדרי עדיפויות לטיפול תוך יישום פעולות מתקנות ומונעות. על תהלעך ניתוח והערכת הסיכונים להיות מקיף ככל שניתן ולכן יבוצע תוך עירוב צוותים מולטי-דיסיפלינריים. לאחר ישום הפעילויות המתקנות, יש לבצע מעקב והערכה לאפקטיביות שלהן.
ברוב המקרים, חלק מהפעילויות המתקנות שיוצעו ליישום, יבדקו בשלב הולידציה.
ולידציה למערכות רובוטיות בשירות הרפואה

תהליך ולידציה של מערכת רובוטית, צריך לכלול מס' שלבים:
DR- Design Review
IQ- Installation Qualification
OQ- Operational Qualification
PQ- Performance Qualification
על פרוטוקולי הולידציה להבדק ולהחתם ע"י הצוותים המקצועיים הרלוונטיים בחברה.
מלבד בדיקות תאימות של תכנון המערכת של היצרן לפי דרישות לקוח הקצה אשר נבדקות בשלב ה- DQ, עם הגעתה של המערכת הרובוטית ומיד לאחר התקנתה, יש להמשיך לבדיקות הולידציה הנוספות:
פרוטוקולי הולידציה של מערכת רובוטית יכללו לפחות כ-100 בדיקות שונות וביניהן:

לפרטים נוספים






For further details






בדיקות התקנה- בדיקות אשר תכלולנה בין היתר בדיקת שרטוטים, בדיקת רכיבים, בדיקת תשתיות, בדיקת כיולים, בדיקות ויזואלית, בדיקות בטיחותיות, בדיקות טכניות ועוד.

בדיקות הפעלה- בדיקות אשר תכלולנה בין היתר הוראות הפעלה תחזוקה נקיון, תוכנה, מיפוי טרמי, בדיקת הפעלה וכיבוי, בדיקת לחצני חירום, בדיקת התראות, בדיקת תנועת הרובוטים

על הצירים, בדיקת תקינות של הרכיסים האוטומטיים סימולציות לעבודה במצבי קיצון, התראות ועוד.
בדיקות ביצועי מערכת- בדיקות אשר תכלולנה בין היתר בדיקת לפסילת או מצבי הפסקת פעולה, פעולה של הרובוט בסביבת עבודה אמיתית, הדמיית מצבי קיצון, עבודה בעומסים ועוד.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

ביצוע הולידציה למערכת הרובוטית

ביצוע תהליך ולידציה טיפוסי למערכת רובוטית, יכלול עבודה אינטנסיבית של מס' צוותים במקביל ונמשך לפחות כשבוע ימים.
במסגרת ביצוע הולידציה, נבדקים כל האספקטים הרלוונטיים כולל תוכנה וכל הבדיקות המתועדות בפרוטוקולי הולידציה המאושרים לביצוע.
ממצאים בתחומים טכניים, רגולטוריים ותהליכיים יתועדו במסגרת חריגות ויבוצע תהליך חקירה מסודר אשר יוביל לגילוי ה- Root cause ופועל יוצא ייושמו פעילויות מתקנות ופעילויות מונעות בהתאם. לעיתים, הטיפול בחריגה יכלול עבודה מול החברה אשר פיתחה ויצרה את המערכת הרובוטית ויכלול שינויים בתוכנה, לוגיקה ובקרה.
חשוב לוודא מול כל צוותי העבודה הרלוונטים לחריגה, כי כל הפעולות המתקנות והמונעות אשר הוצעו, ניתנות ליישום בשטח וכי ניתן יהיה לבצע לאחר ישומן בדיקת אפקטיביות עבורן. כמו כן, על מנת לאפשר מעקב ביצוע ובקרה טובים יותר על ישום הפעולות המתקנות והמונעות, מומלץ לפתוח CAPA במערכת.
לאחר שהולידציה הסתיימה בהצלחה, המערכת הרובוטית תהיה מאושרת לעבודה שוטפת, בהנחה ותבוצע השלמת הפעולות המתקנות והמונעות.

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא וולידציה וניהול סיכונים, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

מאמרים אחרונים

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

קרא עוד

צור קשר

צור קשר