By |2022-04-27T18:01:43+00:00אפריל 27th, 2022|קטגוריות: Articles, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט.
המעבר לעולם הדיגיטלי בחברות פארמה ומדיקל מתרחש כל הזמן, ומתקדם כל יום.
תחום הבינה המלאכותית (AI) נמצא בתנופה אדירה, אך לא כמו בתחומים אחרים בהם נעשה שימוש ב- AI, בתחומי הביו-מד מערכות ומודלים מבוססי AI אמורים לעמוד בדרישות רגולציה ו- GXP מחמירות מכיוונם של רשויות הבריאות העולמיות כמו ה- FDA ואחרים.

במאמר הבא נסביר בקצרה על הדרישות לביצוע ולידציה למערכות AI, וכיצד יש להפוך מערכות בינה מלאכותית למסחריות.

ולידציה למערכות AI

השירותים שלנו

ולידציה למערכות AI - Bio Chem
ולידציה למערכות AI - Bio Chem
ולידציה למערכות AI - Bio Chem
ולידציה למערכות AI - Bio Chem
ולידציה למערכות AI - Bio Chem
ולידציה למערכות AI - Bio Chem

קריטריונים לשימוש במודלים של AI בתחומי בריאות דיגיטלית, פארמה, ומדיקל

על מנת לעשות שימוש במודלים של AI בתחומי הבריאות הדיגיטלית, הפארמה והמדיקל, יש צורך להוכיח עבור המודלים של ה- AI דברים כגון:

  • אמינות
  • דיוק
  • קונסיסטנטיות

דרישות אלה ואחרות הנובעות מצרכי המשתמש וכמובן מהסיכונים, הנם חלק מתהליכי הולידציה אשר מערכות AI אמורות לעבור, על מנת להיות מאושרות לשימוש בחברות הביו-מד השונות.
אם לא נקח בחשבון את דרישות הולידציה השונות כבר בשלבי הדזיין של מערכת ה- AI ולא נערך אליהן מבעוד מועד, רוב הסיכויים "שנתקע" בהמשך ולא נוכל לבצע שימוש במערכת ה- AI ו/או לא נוכל להפוך את המערכת למסחרית.

ולידציה למערכות AI

נכון לשנת 2022, עדיין אין מדריכי רגולציה בנוגע לולידציה של מערכות AI, אך קיימים מדריכים העוסקים ב-ולידציה לתוכנה רפואית כגון ה- 21 CFR part 11 של ה- FDA וה- Annex 11 של הארופאים.

תוכנות מתחומי הפארמה והמדיקל, יכולות להיות מקוטלגות לפי רמות הסיכון שלהן, לדוגמא לפי מדריך ה- GAMP5 של ה- ISPE. בהסתמך על הקטגוריה אליה שייכת התוכנה, ניתן לקבוע את דרישות הולידציה ולפעול בהתאם.

נכון להיום, אין לנו קטגוריזציה דומה בתחומי התוכנות מבוססות ה- AI המתעתדות להיות בשימוש מסחרי בעולמות הרפואה והביומד.
חוסר הידע כיצד יש לבצע ולידציה למערכות AI בתחומי הפארמה, המדיקל והרפואה, היא גם בעיה מסחרית, שההשלכות שלה הן בהכרח עיכוב משמעותי בלהתקדם אל מעבר לשלב הפילוט של המערכת, וכמובן לשלב המסחרי שלה.

מהצד השני, אנחנו כן רואים לאחרונה גופי רגולציה אשר מתחילים להתעמק בכל תחום ה- AI ומפרסמים דרפטים ומסמכי עמדה בנושא, כמו שזה שפורסם על ידי ה- FDA בסוף שנת 2019 בנוגע לתוכנה כמכשור רפואי (Software as a medical device). אמנם עדיין לא מדובר ברגולציה מסודרת, אך זו התחלה מעודדת.

ללא ספק, אנו רואים שהגישה של גופי הרגולציה כמו ה- FDA היא חיובית סה"כ ומצביעה על הבנת הצרכים והחשיבות של תחום ה- AI לתעשיות הביומד. ללא ספק, ברשויות הבריאות השונות מבינים את הצורך שיש להגדיר רגולציה יעודית וברורה בכל הנוגע למערכות AI, על מנת לתמוך בקידומו של תחום חשוב זה.

תנו למומחים של ביו כם לעבוד בשבילכם -ביו מד

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

קטגוריזציה של מערכות AI לצרכי ולידציה

ישנם סוגים שונים של מערכות AI בתחומי הרפואה וכל אחת טומנת בחובה סיכונים מסוגים שונים. בנוסף, לא כל מערכות ה- AI מצויות בשלב פיתוח זהה. ישנם מודלי של AI מאוד "בוגרים", כלומר מבוססי נתונים רבים, נתונים איכותיים ותוצאות, ומהצד השני ישנן מערכות AI "צעירות יותר".
דרגת הבגרות של המערכת תהיה אחד מהנושאים אשר יכללו ב- Risk Assessment שנבצע על התוכנה הרפואית מבוססת ה- AI.בבואנו לתקוף את נושא הולידציה של מערכות AI, אנו צריכים להבין מהי רמת הסיכון והבגרות של המערכת, ולבנות פרוטוקולי ולידציה בהתאם.

"מודל הבגרות" של מערכת ה- AI מבוסס על נתונים כגון:

  • רמות הבקרה בשלב הדזיין של המערכת
  • איכות ה- output
  • מנגנוני הבקרה על ה- output
  • ההשפעה הפוטנציאלית על בטיחות המטופל
qms software

בקרות ואוטונומיה של מערכות AI בתחומי הרפואה והבריאות הדיגיטלית

הבקרה על תהליך בניית ה- AI היא מאוד חשובה.
ישנו הבדל משמעותי בין מערכות AI שנעשה בהן שימוש במקביל לתהליכי GXP מסורתיים, לעומת מערכות AI אוטומטיות ועצמאיות שפועלות באופן יחידני ומבצעות על עצמן בקרה.
מערכות AI בתחומי הרפואה והבריאות הדיגיטלית, צריכות להראות יכולת שיפור של ביצועי מערכת ה- AI על ציר הזמן ובהתאם לעקרונות ה- GXP.
מערכות AI לצרכי רפואה ובריאות צריכות להיות כאלה שיש להן את היכולת ליישם בקרות ומנגנוני הגנה על התהליך, יכולת אוטונומית של המערכת לבצע עדכונים של נתונים אל תוך המערכת ועוד.

רמת האוטונומיות של מערכת ה- AI גם היא יכולה לנוע החל מאלגוריתם מוגדר ללא תהליכי ML ומהצד השני יכולה להגיע למערכת אוטומטית לחלוטין שמבצעת למידת מכונה עצמאית אשר משפרת את עצמה על ציר הזמן וקובעת בעצמה את ההתאמה למטרות ובונה אסטרטגיה בהתאם.
השילוב בין רמת הבקרה ורמת האוטונומיה של מערכת ה- AI, הם יקבעו את סוג הולידציה והמאפיינים שלה.

חשוב לזכור, שמטרת הולידציה של מערכת ה- AI היא להוכיח שהמערכת עומדת לפחות בדרישות בכל הנוגע ל:

  • Data Integrity
  • איכות המוצר
  • בטיחות המטופל

ככל שנהיה מודעים לשיקולים, לדרישות ולקטגוריזציה של מערכות ה- AI מוקדם יותר, נוכל לפעול, לתכנן ולתכנת את המערכת בהתאם ולהמנע מעיכובים בשלבי הרישום של התוכנה הרפואית והפיכתה למסחרית.

    לפרטים נוספים






    For further details






    שאלות נפוצות בנושאי ולידציה

    מהן מטרותיה של ולידציה?2021-11-21T22:28:08+00:00
    • למנוע פגיעה בציבור הפציינטים המשתמשים במכשור הרפואי / התרופה 
    • לחסוך כסף ומשאבים
    • להקטין את מס' החריגות והפסולים בתהליך
    • העברת האחריות לעבוד עם ציוד, מערכות ותהליכי ייצור אמינים ליצרן
    • בניית האיכות לתוך המוצר החל מקבלת חומרי הגלם ופיתוח המוצר
    מהם סימני אזהרה לתרופות מזויפות?2019-08-25T08:43:42+00:00

    בשל הסכנה הבריאותית הטמונה בלקיחת תרופות מזויפות יש להיות ערניים לסימני אזהרה הבאים: התרופה אינה רשומה במאגר התרופות המאושרות על-ידי משרד הבריאות, באריזת התרופה והציוד הרפואי חסר עלון לצרכן בשפה העברית ואנגלית, לא מוצגים פרטים הכרחיים על האריזה כגון: שם היצרן, תוקף, מספר אצווה, על אריזת התכשיר מופיע כיתוב בשגיאות כתיב, מנגנון ה-Tamper evidence לא קיים או קרוע, התרופה/תכשיר לא נרכשו בבית מרקחת מורשה אלא דרך האינטרנט, במכולת שכונתית או שנופקו על-ידי אדם לא מוסמך, על אריזת התכשיר מופיעים סימנים מחשידים כגון: כיתוב בשפה זרה כגון: סינית, תאילנדית, הודית ועוד.

    מהם חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל?2021-11-21T21:04:39+00:00

    ניתן להגדיר חדרים נקיים, כחדר ומערכות תשתית שתוכננו בהתאם לעקרונות ה-GMP , רמות הסיכון הכרוך במוצר לדרישות הרגולציה, שהינו בעל רמה מוגדרת ומבוקרת של מיקרואורגניזמים וחלקיקים, שמספק את תנאי העבודה הנדרשים, שמנוטר באופן קבוע, ומאפשר לייצר מוצרים תרופתיים ומכשור רפואי שיעמדו בדרישות הבטיחות, האיכות, הניקיון, והטוהר הנדרשות.

    מהם השלבים הקליניים בפיתוח תרופה חדשה?2021-07-29T19:18:02+00:00

    תהליך פיתוח תרופה הנו תהליך ממושך ואחד השלבים הארוכים, היקרים והמשמעותיים ביותר הוא השלב הקליני – ומטרתו להראות שהתרופה היא בטוחה לשימוש ויעילה. השלב הראשון במחקרים קליניים (Phase 1) הוא המחקר הראשון הנעשה בבני אדם, והוא מגיע לאחר מחקרים שנעשים במעבדה ועל בעלי חיים (פרה קליני). השלב השני (Phase 2) זהו השלב בו מתחילים לבדוק גם את יעילות התרופה על בני אדם. השלב השלישי (Phase 3) – זהו השלב האחרון לפני הגשה לאישור רגולטורי. זהו השלב היקר והמשמעותי ביותר מכיוון שהניסויים נעשים על אוכלוסייה גדולה יותר ובמספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. השלב הרביעי (Phase 4) עוסק באיסוף נתונים קליניים לאחר שיווק התרופה, ועל מנת להשלים ולעבות את המידע הבטיחותי ואת יעילות התרופה.

    "למאמר "פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP"

    bio chem services and support

    חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

    לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

    call bio-chem

    051-500-1353

    להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

    לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי ולידציה, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

    כתובת המייל שלנו: [email protected]

    שיתוף:

    מאמרים אחרונים

    רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

    פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

    מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

    חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>

    תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

    זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>

    GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

    הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי קרא עוד >>>

    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

    בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, קרא עוד >>>

    ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור

    תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי.  הצורך בביצוע ולידציה לתהליכי סטריליזציה ידוע בחשיבותו לאור רמות הקריטיות והסיכון שבו הוא כרוך, בכל הקשור לזיהומים קרא עוד >>>

    קרא עוד

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      כותרת