By |2022-03-06T03:49:00+00:00פברואר 27th, 2022|קטגוריות: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

זאת עובדה – בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים.
זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט שלכם ומעניקה פתרונות מתקדמים המסייעים בהפחתת עלויות והגברת היעילות וכל זאת ללא מחויבות לתקציבי IT עצומים.

המאמר שלפניכם מסביר מהם תוכנות להבטחת איכות, מהם היתרונות הרבים שהן מציעות, וכיצד אתם יכולים לחסוך ולהתייעל משמעותית בחברה שלכם.

תוכנות ניהול מערכת אבטחת איכות QMS

השירותים שלנו

תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS - Bio Chem
תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS - Bio Chem
תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS - Bio Chem
תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS - Bio Chem
תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS - Bio Chem
תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS - Bio Chem

למה צריך מערכת תוכנה להבטחת איכות?

כמעט כל תעשיה או תחום בעולם דורש שיטות מוגדרות ועבודה מסודרת כתנאי להצלחה. במרבית המקרים, הטמעה ותחזוקה של מערכת הבטחת איכות אשר עומדת בדרישות הרגולטיביות, הנה תנאי לשיווק המוצר או השירות.

זה נכון במיוחד כאשר מדובר במכשירים רפואיים, ציוד רפואי, תוכנות רפואיות ותרופות שחייבים גם ברישום על פי חוק, בכל מדינה, לדוגמא רישום בפנקס המכשירים הרפואיים (אמ"ר) בישראל.

הדבר נכון גם לחברות אשר עובדות עם מידע אישי או רגיש או מספקות שירותים העוסקים במידע ועל כן צריכות לעמוד בדרישות העוסקות באבטחה וחסיון של מידע.

מהי תוכנה לניהול מערכת הבטחת איכות?

כיום התוכנות לניהול איכות בארגון מבוססות ענן וניתן להיכנס אל סביבת העבודה שלך מכל מקום בעולם. התוכנות קלות להטמעה, ליישום ולביצוע שינויים בעת הצורך וניתן להתאים אותן לפי הצרכים של כל חברה.

התוכנה לניהול מערכת לאבטחת איכות, מנהלת באופן מסודר ונוח את כל התהליכים בחברה הנוגעים למכשור הרפואי או התרופות, ומשלבת את כל התחומים הרלוונטיים לעמידה בדרישות וניהול שוטף, מבצעת מעקב אחר כל הדרוש ביצוע, בונה לוחות זמנים, תוכניות עבודה ומשימות לכל בעלי התפקידים, מוציאה תזכורות ומעדכנת את הסטטוס של כל תהליך ומשימה.

מערכת תוכנה לניהול אבטחת איכות מבוססת ISO 13485

הטמעת מערכת תוכנה לניהול ואבטחת איכות בחברה מוכיחה כי הארגון הפנימי שבחברה מנוהל ומסודר כהלכה וכי המכשיר הרפואי מיוצר בסטנדרט גבוה ומפוקח באופן כזה שלוקח בחשבון את כל הסיכונים העומדים בפניו ויודע לנהל אותם על פי פרוצדורות ותהליכים מובנים, מותאמים ומושכלים.

כמו כן, הטמעת מערכת תוכנה לניהול אבטחת איכות בחברה מוכיחה כי הייצור והפיתוח, האספקה והמשאבים של המכשיר הרפואי, מתוכננים מראש, מנוהלים ומנוטרים בהתאם לכלל הסיכונים ומטרת השימוש של המכשיר הרפואי, כמו גם בהתאם לדרישות הלקוחות המטופלים על ידי המכשיר הרפואי, לרבות שירות ותמיכת לקוחות ופעולות מתקנות בעת הצורך.

bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

call bio-chem

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

bio-chem company logo

    לפרטים נוספים






    For further details






    מערכת תוכנה לניהול איכות מבוססת GMP

    העקרונות דומים לאלו של מערכת לניהול איכות בתחום המדיקל.

    על מערכת התוכנה לניהול הבטחת האיכות בחברות אשר עובדות בהתאם לדרישות ה- GMP, בין אם מדובר בתרופות או בתעשיות אחרות, מאפשרת בקרה על תהליכים אשר מוגדרים כקריטיים.

    ידוע שבתחומי הפארמה, אין דבר כזה "תורה שבעל פה" וכל הפעילות, החל מהסמכת הספקים וקבלת חומרי הגלם, דרך תהליכי הייצור והאריזה, וכלה בשחרור המוצר הסופי, אחסונו ושינועו, צריכים להיות מוגדרים בנהלים ומבוקרים כנדרש.

    המטרה של ה- GMP היא להוכיח מעל לכל ספק, שהמוצרים התרופתיים אשר מגיעים לחולים, מטופלים וצוותי רפואי, בטוחים ויעילים ועומדים בדרישות האיכות הנדרשות וכמובן בדרישות הרגולציה המחמירות.

    לשם כך, יש לנהל את כל הפעילויות של הארגון תחת מערכת הבטחת איכות מתאימה, בין אם באמצעות תוכנה יעודית ובין אם לא.

    תוכנה לניהול מערכת אבטחת איכות

    מה נדרש כדי לקיים מערכת לניהול אבטחת איכות בתחומי המכשור הרפואי והפארמה?

    הפעלה של מערכת לניהול אבטחת איכות דורשת מאמצים תמידיים לשיפור המערכת, לתיעוד כל שינוי וכל מדיניות וכל פרוצדורה. יש צורך במערכת מסודרת של ניהול מסמכים, שינויים, סיכונים, בעלי תפקידים ואחריות ותהליכים שונים.

    הקמת מערכת איכות מסודרת העומדת בדרישות הרגולציה, הפעלתה ותחזוקה היא מהלך מורכב מאוד, הדורש הרבה זמן ומשאבים מהחברה.

    ישנה אפשרות להיעזר הן בחברת ייעוץ אשר תבנה עבורכם מערכת מסודרת ומותאמת כזאת וישנה גם אפשרות להיעזר בתוכנת ניהול ממוחשבת.

    תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS - Bio Chem

    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    מהם היתרונות בהכנסת תוכנה לניהול מערכת אבטחת איכות לחברה?

    היתרונות בהכנסת תוכנה לניהול מערכת אבטחת איכות לחברה הינם רבים, אך ישנם גם סיכונים שיש לקח בחשבון לפני שמחליטים.

    מערכת לניהול איכות מאגדת תחתיה תהליכים, נהלים ותוכניות עבודה רבים אשר מקושרים אחד לשני, תוך שימוש בצוותי עבודה שונים ובבעלי תפקידים רבים עם תחומי אחריות מגוונים. כל אלו מצריכים תיעוד דקדקני, תזכורות ומעקב אחר ביצוע, ישנו יתרון בשימוש במערכת אוטומטית וממוחשבת, אשר תהפוך את התהליך המורכב לפשוט, מסודר, נוח וקל למעקב.

    להלן חלק מהתחומים אשר מכוסים בתוכנה לניהול מערכת אבטחת איכות:

    ניהול מסמכים כיוון שהטפסים והנהלים מובנים מתוך התוכנה, יכולת המעקב, האיתור, הבקרה, הדוקומנטציה והשימור של התהליכים הופך קל יותר, מסודר, יעיל ואפקטיבי כמו גם עוזר בהפחתת טעויות ובניהול הדרכות לגבי גרסאות שונות של התהליכים והנהלים השונים
    ניהול הדרכות התוכנה לניהול מערכת לאבטחת איכות מנהלת את נושא ההדרכות בחברה והופכת את הנושא ממורכב לפשוט לתפעול ומבצעת מעקב מסודר. כל זאת בהתאם לתפקידים השונים ותחומי האחריות בחברה
    ניהול הרשאות כניסה היכולת לנהל הרשאות כניסה למערכות או תוכנות שונות בחברה, עבור תפקידים מסוימים או עבור מחלקות שלמות הופכת להיות יעילה ומהירה בשימוש בתוכנות מסוג זה.
    עבודה מכל מקום בעולם מדובר לרוב על מערכת אינטרנטית, המאפשרת את היכולת לעבוד מכל מקום בעולם, משפרת את זמני התגובה של הארגון ומייעלת תהליכי עבודה
    ניהול ספקים התוכנה מציגה את ניהול המידע הקיים על הספקים, מבחינת אופן ואיכות השירות, עלות השירות, סטטוס, סוגי הסמכה וכו' על גבי דף ממוחשב המתעדכן כל הזמן, בהתאם לקריטריונים שהוזנו ולדרישות החברה לפעולות מתקנות. המידע יכול להיות חשוף גם לבעלי המניות, באופן ישיר. בנוסף ישנה אפשרות לשלב הערכת סיכוני ספקים ובקרתם.
    ניהול תוצאות חקירה התוכנה לאיכות יכולה לנהל תוצאות חקירה במקרה של חריגות או כאשר ישנן תלונות של לקוחות, לתעד תוצאות ותלונות וכן פעולות מתקנות וגם לשלוח תזכורות לכל בעלי התפקידים הרלוונטיים בכל נושא ותחום
    ניהול שינויים התוכנה מנהלת ומתעדת ומאפשרת לבקר שינויים ביעילות. כל שינוי נכנס לתהליך אוטומטי של סקירה, אישור, הטמעה ובהתאם משימות לעובדים ולהנהלה. שינוי יכול להשפיע על תחומים ותהליכים רבים בנוגע למכשיר או התוכנה הרפואית, אלו יזוהו על ידי התוכנה והיא תיצור תוכניות עבודה ומשימות עבור כל שינוי וכן תפיק תזכורות לביצוע על פי לוח זמנים מסודר ובהתאם תיצור דו"חות תקופתיים
    ניהול ביקורות התוכנה מנהלת את כל נושא הביקורת, הן הפנימית והן החיצונית. מתעדת וסוקרת תוצאות אל מול המטרות והדרישות הקיימות, לרבות פעולות המניעה והתיקון שיש לבצע בהתאם ללוחות זמנים. עוקבת אחר התקדמות הביצועים על מנת לוודא יעילות ומציגה סטטוס ביצועים ומשימות
    ניהול סיכונים ניהול הסיכונים מתעדכן בהתאם לממצאים ולפעולות שונות שננקטו בתהליכים השונים הקשורים למכשיר הרפואי כיוון שהכול משולב ומנוטר תחת התוכנה לניהול מערכת אבטחת האיכות


    למעשה כל תהליכי החברות העוסקות במכשור הרפואי, תוכנה רפואית ותרופות, משולבים, מנוהלים ומתבצע אחריהם מעקב סדור באמצעות התוכנה באופן ממוחשב ואוטומטי, יעיל ונוח, לרבות הדרכות שונות, אישורים נדרשים, שינויים במערכת ובמכשיר הרפואי, אספקה, הטמעה, ציוד, תלונות, חקירות ופעולות מתקנות, לוחות זמנים, תיעוד ודיווח לבעלי התפקידים וכן לגופי ממשלה.

    qms software

    אתגרים בשימוש תוכנה לניהול האיכות בארגון

    לצד היתרונות הרבים ישנם גם אתגרים רבים בתהליך הכנסה של תוכנה לניהול האיכות בארגון.

    לאורך ה- 15 שנים האחרונות, במסגרתם יעצנו למאות רבות של חברות פארמה ומדיקל, ראינו שיש המון תוכנות בשוק אך לרובן יש ליקויים רבים.

    להלן חלק מהדברים שיש לבחון לפני שמחליטים להכניס תוכנה לניהול איכות בארגון:

    • התוכנה לניהול האיכות בארגון צריכה להתאים למבנה ולצרכים הספציפיים של הארגון ולא להיפך.
    • התוכנה לניהול איכות צריכה לעבור בדיקה קפדנית של QA על הקוד
    • התוכנה לניהול איכות צריכה להיות מאובטחת היטב ולעבור בדיקות חדירות
    • התוכנה צריכה להיות מתקדמת ויציבה ולתאום את דרישות הרגולציה המחמירות של ה- 21CFR part 11 ואלו של ה- Annex 11
    • המערכת צריכה לעבור את שלבי הולידציה לתוכנה בהצלחה כולל התשתיות ורכיבי החומרה שלה
    • דרישות הרגולציה המשתנות צריכות להיות מעודכנות אל תוך התוכנה באופן שוטף ע"י הספק
    • התוכנה לניהול האיכות צריכה להתאים היטב למערכות התוכנה האחרות בארגון

      לפרטים נוספים






      For further details






      שאלות ותשובות בנושאי מערכות איכות

      מהן רמות הניקיון של חדרים נקיים בתחומי התרופות והמכשור הרפואי?2021-11-24T20:56:47+00:00

      רמות הניקיון הנפוצות בתעשיות הפארמה והמדיקל יכולות לנוע מ- ISO 8 שזו הרמה הכי פחות נקיה ולהגיע ל- ISO 5  שזו הרמה הנקיה ביותר אך ישנם גם יוצאי דופן לכאן ולכאן וזאת בהתאם לסוג המוצר ורמות הסיכון.

      מהן מטרותיה של ולידציה?2021-11-21T22:28:08+00:00
      • למנוע פגיעה בציבור הפציינטים המשתמשים במכשור הרפואי / התרופה 
      • לחסוך כסף ומשאבים
      • להקטין את מס' החריגות והפסולים בתהליך
      • העברת האחריות לעבוד עם ציוד, מערכות ותהליכי ייצור אמינים ליצרן
      • בניית האיכות לתוך המוצר החל מקבלת חומרי הגלם ופיתוח המוצר
      מהם סימני אזהרה לתרופות מזויפות?2019-08-25T08:43:42+00:00

      בשל הסכנה הבריאותית הטמונה בלקיחת תרופות מזויפות יש להיות ערניים לסימני אזהרה הבאים: התרופה אינה רשומה במאגר התרופות המאושרות על-ידי משרד הבריאות, באריזת התרופה והציוד הרפואי חסר עלון לצרכן בשפה העברית ואנגלית, לא מוצגים פרטים הכרחיים על האריזה כגון: שם היצרן, תוקף, מספר אצווה, על אריזת התכשיר מופיע כיתוב בשגיאות כתיב, מנגנון ה-Tamper evidence לא קיים או קרוע, התרופה/תכשיר לא נרכשו בבית מרקחת מורשה אלא דרך האינטרנט, במכולת שכונתית או שנופקו על-ידי אדם לא מוסמך, על אריזת התכשיר מופיעים סימנים מחשידים כגון: כיתוב בשפה זרה כגון: סינית, תאילנדית, הודית ועוד.

      מהם חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל?2021-11-21T21:04:39+00:00

      ניתן להגדיר חדרים נקיים, כחדר ומערכות תשתית שתוכננו בהתאם לעקרונות ה-GMP , רמות הסיכון הכרוך במוצר לדרישות הרגולציה, שהינו בעל רמה מוגדרת ומבוקרת של מיקרואורגניזמים וחלקיקים, שמספק את תנאי העבודה הנדרשים, שמנוטר באופן קבוע, ומאפשר לייצר מוצרים תרופתיים ומכשור רפואי שיעמדו בדרישות הבטיחות, האיכות, הניקיון, והטוהר הנדרשות.

      Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

      מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

      אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

      לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי מערכות הבטחת איכות QMS מבוססות ענן בישראל, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

      כתובת המייל שלנו: [email protected]

      שיתוף:

      מאמרים אחרונים

      רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

      פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

      מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

      חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>

      תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

      זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>

      GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

      הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי קרא עוד >>>

      ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

      בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, קרא עוד >>>

      ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור

      תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי.  הצורך בביצוע ולידציה לתהליכי סטריליזציה ידוע בחשיבותו לאור רמות הקריטיות והסיכון שבו הוא כרוך, בכל הקשור לזיהומים קרא עוד >>>

      קרא עוד

        לפרטים נוספים






        For further details






        הצטרפו לרשימת התפוצה

          אודות המחבר:

          Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

          כותרת