ביוכם - Bio-Chem לוגו

רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן למטפלים והן למטופלים.

שוק המכשירים הרפואיים צפוי לגלגל 208 ביליון דולר בשנת 2023, לפי ההערכות ממשלתיות בארה”ב וחברות רבות רוצות לקחת חלק בכך. במאמר הבא נרחיב על הליך רישום 510-K למכשור, שירות ותוכנה רפואית בארה”ב ובאירופה.

 

האם ניתן לשווק את המכשור הרפואי/התוכנה הרפואית שלי לארה”ב ללא רישום 510K?

התשובה היא לא. על מנת לשווק את המוצר שלכם, תאלצו לעבור עוד כברת דרך תוך המצאת אסמכתאות והוכחות מסוגים שונים. במדינת ישראל (משרד הבריאות) תצטרכו לרשום את המוצר שלכם כאמ”ר (אביזרים ומכשירים רפואיים).

מוצרי אמ”ר צריכים לעמוד בדרישות מחמירים של הוכחה קלינית, וריפיקציה וולידציה, הערכת סיכונים, ייצור, הרכבה, תיווי, אחסון, מערכת לניהול איכות, יבוא ושינוע, ולהציג אישור שיווק מרשויות הבריאות השונות כגון אישור 510K מארה”ב ו/או CE mark מאירופה, טרם קבלת אישור השיווק בישראל.

 

רישום מכשור רפואי ותוכנה רפואית 510K ו- CE בארה”ב ואירופה

באירופה על מנת למכור מוצרים רפואיים יש להשיג אישור CE (CE mark) ולעמוד ברגולציה המחמירה של MDR (MDR) (EU) 2017/745 Medical Device Regulation שנכנסה לתוקף במאי 2021. בארה”ב מוצרים רפואיים צריכים לקבל אישור מה- FDA בטרם יוכלו להימכר בארה”ב והם כפופים לרגולציה של ה- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) וכן לרגולציה:

Title 21- Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 1-58, 800-1299. הרגולציה בארה”ב מבוססת על רמת הסיכון של המוצר ועל הבקרות הרגולטיביות הנדרשות על מנת להבטיח רמת בטיחות ויעילות נאותה של המוצר. על מנת לדעת יותר על רישום CE למכשור ותוכנה רפואית באירופה לפי דרישות ה- MDR לחץ כאן.

 

מה צריך לעשות על מנת למכור את מכשור רפואי או תוכנה בארה”ב?

שלב ראשון לרישום מכשור ותוכנה רפואית ב- FDA

יש לסווג את המכשור או התוכנה הרפואית בהתאם ולהבין את הרגולציה של ה- FDA החלה עליו. ה- FDA מסווג מוצרים ושירותים רפואיים לשלוש קטגוריות (רמה 1, 2, או 3) בהתבסס על רמת הסיכון, כאשר רמה 3, היא הרמה הגבוהה ביותר ובהתאם גם הבקרות שיש להחיל על המוצר הרפואי הן הרבות ביותר.

רמה סיכון נזק אפשרי בקרות רגולטוריות הגשה
1 נמוכה פוטנציאל לנזק מינימאלי בקרות כלליות 510K
2 בינונית רמת סיכון גבוהה יותר מרמה 1 בקרות כלליות ומיוחדות 510K
3 גבוהה פוטנציאל לנזק גבוה מחמת חבלה או מחלה וכן שתלים או אמצעי לשמור או לתמוך בחיים בקרות כלליות ו-PMA PMA

כאן תוכלו לנסות ולמצוא את הרמה בה ה-FDA מסווג את המוצר שלכם:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

 

שלב שני לרישום מכשור ותוכנה רפואית ב- FDA

יש להחליט מהי הבקשה הנכונה עבור המכשור או התוכנה ולהכין אותה (Premarket submission). סוגי הבקשות האפשריות לתוכנה ולמכשור רפואי:

סוג בקשת רישום מהות הבקשה מידע נוסף
K-510 מוצר שדורש הודעה לפני שיווק על בסיס דמיון משמעותי למוצר קיים שקיבל אישור לשיווק Premarket Notification ברוב המקרים מיועד לרמה 1 ו- 2.
De Novo בקשה למוצר חדש שלא קיים בשוק
PMA מוצר שדורש אישור לפני שיווק מיועד לרמה 3 ברוב המקרים מיועד לרמה 3
BLA אישור למוצר ביולוגי Biologics License Application
EXEMPT מוצרים שלא דורשים הודעה (או אישור) לפני שיווק כאן תוכלו למצוא רשימה שלהם. יצרנים העומדים בקטגוריה זו עדיין יצטרכו להירשם ב-FDA ולקבל אישור שהמוצר שלהם אכן פטור וייתכן שיצטרכו לעמוד במגבלות מסוימות.
HDE מוצר הומניטרי מיועד לרמה 3. מחלות נדירות.
PDP Product Development Protocol

שלב שלישי לרישום מכשור ותוכנה רפואית ב- FDA

בשלב השלישי יש להגיש את התיק הטכני ואת הבקשה ל-FDA ולתקשר עם הצוות של ה-FDA בזמן שהוא בוחן את המוצר. לעיתים רצוי לקיים פגישה מקדימה עם ה- FDA טרם הגשת הבקשה לרישום.

בשלב הזה יש:

 

שלב רביעי לרישום מכשור ותוכנה רפואית ב- FDA

בשלב הרביעי יש לרשום את החברה עצמה ב-FDA (Establishment registration and listing). ולהוכיח ציות ל-GMP ולעמוד בדרישות התוויות (Labeling regulations).

 

רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

 

האם אפשר לפרסם או לקדם את המכשור או התוכנה הרפואית טרם קבלת אישור לשיווק?

החוקים בנוגע לפרסום או קידום מכשור ותוכנה רפואיים שטרם קיבלו אישור FDA משתנים בהתאם לרגולציה שלהם.

בהתאם למדריך הרגולטורי שפרסם ה-FDA Compliance Policy Guide (CPG) בהתייחס למכשירים רפואיים שהאישור שלהם על בסיס K-510 תלוי ועומד, חברה יכולה לפרסם או להציג את המכשיר והתוכנה הרפואיים אבל אינה יכולה לקבל הזמנות, או להתכונן לקבלת הזמנות שעתידות להסתיים בחוזים למכירת המוצר/השירות הרפואי, למעט במקרים של מחקר או שימוש ניסיוני.

 

כמה בקשות לרישום מוצרים רפואיים מאושרות בשנה על ידי ה-FDA?

בקשות לשיווק מכשיר רפואי – FDA

 

רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

 

בשנת 2020 אישר ה- FDA 40 בקשות על בסיס PMA למכשירים רפואיים, מוצרי בריאות דיגיטליים ותוכנות רפואיות המסווגים ברמה 3 ו- 26 בקשות דה נובו למוצרים/שרותים רפואיים חדשים המסווגים רמה 1 ו- 2. רוב הבקשות שקיבלו אישור בשנת 2020 הן בקשות על בסיס K-510 – בקשה לפי דמיון משמעותי למוצר קיים המשווק בשוק. מספרן עמד על 2,901.

הבקשה לקבלת אישור לפי דמיון משמעותי למוצר קיים (K-510) נחשב התהליך המהיר, הפשוט והקל ביותר לקבלת אישור לשיווק מכשור רפואי היות והוא מבוסס על ההנחה שהמכשיר הרפואי החדש דומה באופן משמעותי למכשיר אחר שקיבל אישור וכבר משווק בארה”ב. התהליך מתייחס למכשירים בעלי רמת סיכון נמוכה ובינונית (1-2).

 

כיצד להגיש מכשור או שירות רפואי לרישום על בסיס K-510?

בארה”ב, בתעשיית המכשור הרפואי ומוצרי הבריאות הדיגיטלית והתוכנה הרפואיים, ישנו ביקוש ותחרות רבה לרישום מוצרים, מכשירים ושירותים רפואיים שמתבססים על מתן הודעה לפני שיווק premarket notification, לשוק האמריקני. יש למצוא מכשיר השוואתי דומה למוצר אותו אתה רוצה לשווק, להגיש בקשה לפי הסעיף הנ”ל ולהוכיח דמיון משמעותי.

 

מה הכוונה שהמכשיר הרפואי דומה באופן משמעותי Substantial Equivalence?

הדרישה לדמיון משמעותי אינה אומרת שהמכשיר או השירות הרפואי החדש חייב להיות זהה למכשיר/שירות השוואתי. הכוונה שהמכשיר/השירות הרפואי הינו בטוח ויעיל כמו המכשיר/השירות הרפואי המאושר אליו משווים. כלומר לשני המכשירים/השירותים הרפואיים ישנה:

1.אותה מטרת שימוש ואותם מאפיינים טכנולוגיים

או לחלופין,

2. אותה מטרת שימוש, אך מאפיינים טכנולוגים שונים

במידה והמאפיינים הטכנולוגים שונים, ה-FDA יבדוק אם לא עולות שאלות חדשות לגבי בטיחות ויעילות המכשיר או השירות הרפואי.

אם לא עולות שאלות חדשות, ה-FDA יבדוק אם המכשיר הרפואי, השירות הרפואי או התוכנה הרפואית בטוחים ויעילים כמו לאלו שמשווים, בעודו סוקר את השיטות המדעיות בהן השתמשה החברה על מנת להעריך ולמדוד את השוני במאפיינים הטכנולוגים ובביצועים.

נתוני הביצועים של המוצר או השירות הרפואי יכולים לכלול:מידע קליני ולא קליני, לרבות בדיקות:

  • הנדסה
  • סטריליות
  • אלקטרומגנטיות
  • תיקוף תוכנה
  • הערכת ביו – קומפטביליות

 

המכשיר או השירות הרפואי אינו יכול להיות משווק בארה”ב, רק לאחר שהחברה מקבלת אישור SE – substantially equivalent.

 

מה עושים לאחר שמצאת מכשיר/שירות רפואי להשוות את המוצר?

המכשיר/השירות הרפואי ההשוואתי נקרא פרדיקייט (Predicate) ויש להוכיח אליו דמיון משמעותי (substantially equivalent) כלומר שקיימת אותה מטרת שימוש בשני המוצרים וכי בטיחות ויעילות המוצר/השירות עומדת באותה רמה של המוצר אליו מתבצעת ההשוואה.

להלן חלק מהשלבים שיש להשלים כחלק הכנת הגשת הרישום של 510K של מכשור רפואי ותורנה רפואית בארה”ב:

שלב בהגשה פרטים
הגשת בקשה ל- FDA הכוללת מספר טפסים שניתן להשיג אותם באתר ה-FDA וכמובן יש לשלם אגרה
מילוי הטפסים בטפסים יש למלא את פרטי החברה ופרטי אנשי הקשר. יש לתאר את המוצר או השירות ולסווג אותו בצורה המתאימה בהתאם לרמה ולקטגוריה אליה הוא שייך וכן לאיזה פאנל בחינה הוא משתייך.
מטרות השימוש יש לפרט את מטרות השימוש במוצר/בשירות ולזהות את המוצר אליו משווים. יש לצרף מידע שיווקי הקיים למוצר/לשירות או את התוויות וכן לכלול הסבר על איך מתפקד המוצר/השירות, את הרעיון המדעי שעומד מאחוריו ואת האפיונים הפיזיקליים שלו, כגון חומרים ממנו, עיצוב המוצר (Product Design) וכו’.
הצהרה יש לצרף הצהרה על המצבים או המחלות אותן בא המכשיר/התוכנה הרפואית לאבחן, לטפל, למנוע וכו’. לתאר את קהל היעד אליו מתאים המוצר או השירות. אם ישנם הבדלים, להסביר מדוע ההבדלים בין המכשיר השירות ההשוואתי אינם קריטיים לשימוש במוצר החדש ומדוע הם אינם משפיעים על הבטיחות והיעילות של המכשיר/השירות החדש.
סיכום מאפיינים השוואתיים אם המאפיינים הטכנולוגים זהים, יש לסכם את המאפיינים בהשוואה למוצר ההשוואתי.

יש לפרט בדיון את הדמיון המשמעותי בין המוצרים, לרבות מטרות השימוש, טכנולוגיה וביצועים ולהציג אותם בטבלה אשר תקל על הבודק

מחקרים קליניים יש לפרט את המחקרים הקליניים שנעשו, לרבות תיאור הנסיינים, דיון על נתוני הבטיחות והיעילות שהופקו מהמחקרים ולהתייחס ספציפית לתופעות לוואי ולסיבוכים.

יש לפרט את המסקנות אליהן הגיעו המחקרים, הן הקליניים והן הלא קליניים, אשר מציגות שהמכשיר הוא בטוח, יעיל ומתפקד טוב או טוב יותר, מהמוצר ההשוואתי. לצרף פרוטוקול ניסוי ולהסביר כיצד התבצעה האנליזה של הנתונים.

במקרים של מחקרים קליניים יש לצרף תעודה פיננסית המציגה את מקור המשאבים למימון המחקרים.

יש לצרף הצהרות יצרן לגבי אמיתות ודיוק המידע שמוגש.

הצהרות יצרן יש לצרף הצהרות יצרן לגבי עמידה בציות לסטנדרטים למשל, 13485 ISO QMS ואת שמות וכתובות הגופים המאשרים או המעבדות בהן נבדק המוצר.
DS יש לצרף את הספסיפיקציות של המכשור הרפואי או ה- SDS של התוכנה הרפואית
DHF יש לכלול את תיק המוצר DHF – Design History File – לרבות כל השינויים שנעשו במוצר מתחילתו ועד ייצורו הסופי, אפיון הדרישות, וריפיקציה וכו’.
Risk Assessment יש לצרף מסמך Risk Assessment עדכני על המוצר
V&V יש לצרף פרוטוקולים ודוחות וריפיקציה וולידציה
התוויה יש לצרף את ההתוויות, הוראות השימוש, אריזה וכו’. יש לשים לב שה-FDA מתייחס גם לכתוב אצלכם באתר האינטרנט לגבי המוצר המבוקש לרישום
סטריליות רק עבור מכשור רפואי סטרילי יש לפרט לגבי סטריליות,
חיי מדף רק עבור מכשור רפואי
ביו-קומפטביליות רק עבור מכשור רפואי
אלקטרו-מגנטיות רק עבור מכשור רפואי חשמלי
חשמל רק עבור מכשור רפואי חשמלי

 

לסיכום

יש לשים לב שהכל צריך להיות מוגש בהתאם להנחיות של ה-FDA להגשת המסמכים. כמו כן, ישנם חלקים החשופים לציבור בהם יש להגיש רק תקצירים או סיכומים וחלקים אחרים חסויים בהם יש להגיש פירוט ודיונים נרחבים יותר. לבסוף, יש לבדוק בטבלה שעניתם על כל הדרישות.

אם אתם מרגישים שאתם עדיין צריכים עזרה עם הבקשה לאישור שיווק ורישום 510K למכשור רפואי ותוכנה בארה”ב, אתם מוזמנים לפנות אלינו.

תוכן עניינים

שתפו את המאמר