By |2022-05-14T20:57:37+00:00אפריל 16th, 2022|קטגוריות: Articles, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי?

ברכותינו!

המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן למטפלים והן למטופלים.

שוק המכשירים הרפואיים צפוי לגלגל 208 ביליון דולר בשנת 2023, לפי ההערכות ממשלתיות בארה"ב וחברות רבות רוצות לקחת חלק בכך.

במאמר הבא נרחיב על הליך רישום 510-K למכשור, שירות ותוכנה רפואית בארה"ב ובאירופה.

510K רישום - ביו-כם

השירותים שלנו

רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA - Bio Chem
רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA - Bio Chem
רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA - Bio Chem
רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA - Bio Chem
רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA - Bio Chem
רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA - Bio Chem

האם ניתן לשווק את המכשור הרפואי/התוכנה הרפואית שלי לארה"ב ללא רישום 510K?

התשובה היא לא. על מנת לשווק את המוצר שלכם, תאלצו לעבור עוד כברת דרך תוך המצאת אסמכתאות והוכחות מסוגים שונים.

במדינת ישראל (משרד הבריאות) תצטרכו לרשום את המוצר שלכם כאמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים).

מוצרי אמ"ר צריכים לעמוד בדרישות מחמירים של הוכחה קלינית, וריפיקציה וולידציה, הערכת סיכונים, ייצור, הרכבה, תיווי, אחסון, מערכת לניהול איכות, יבוא ושינוע, ולהציג אישור שיווק מרשויות הבריאות השונות כגון אישור 510K מארה"ב ו/או CE mark מאירופה, טרם קבלת אישור השיווק בישראל.

 

רישום מכשור רפואי ותוכנה רפואית 510K ו- CE בארה"ב ואירופה

באירופה על מנת למכור מוצרים רפואיים יש להשיג אישור CE (CE mark) ולעמוד ברגולציה המחמירה של MDR (MDR) (EU) 2017/745 Medical Device Regulation שנכנסה לתוקף במאי 2021.

בארה"ב מוצרים רפואיים צריכים לקבל אישור מה- FDA בטרם יוכלו להימכר בארה"ב והם כפופים לרגולציה של ה- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) וכן לרגולציה:

Title 21- Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 1-58, 800-1299

הרגולציה בארה"ב מבוססת על רמת הסיכון של המוצר ועל הבקרות הרגולטיביות הנדרשות על מנת להבטיח רמת בטיחות ויעילות נאותה של המוצר.

על מנת לדעת יותר על רישום CE למכשור ותוכנה רפואית באירופה לפי דרישות ה- MDR לחץ כאן

תנו למומחים של ביו כם לעבוד בשבילכם -ביו מד

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מה צריך לעשות על מנת למכור את מכשור רפואי או תוכנה בארה"ב?

שלב ראשון לרישום מכשור ותוכנה רפואית ב- FDA

יש לסווג את המכשור או התוכנה הרפואית בהתאם ולהבין את הרגולציה של ה- FDA החלה עליו.

ה- FDA מסווג מוצרים ושירותים רפואיים לשלוש קטגוריות (רמה 1, 2, או 3) בהתבסס על רמת הסיכון, כאשר רמה 3, היא הרמה הגבוהה ביותר ובהתאם גם הבקרות שיש להחיל על המוצר הרפואי הן הרבות ביותר.

רמה סיכון נזק אפשרי בקרות רגולטוריות הגשה
1 נמוכה פוטנציאל לנזק מינימאלי בקרות כלליות 510K
2 בינונית רמת סיכון גבוהה יותר מרמה 1 בקרות כלליות ומיוחדות 510K
3 גבוהה פוטנציאל לנזק גבוה מחמת חבלה או מחלה וכן שתלים או אמצעי לשמור או לתמוך בחיים בקרות כלליות ו-PMA PMA

כאן תוכלו לנסות ולמצוא את הרמה בה ה-FDA מסווג את המוצר שלכם:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

שלב שני לרישום מכשור ותוכנה רפואית ב- FDA

יש להחליט מהי הבקשה הנכונה עבור המכשור או התוכנה ולהכין אותה (Premarket submission)

סוגי הבקשות האפשריות לתוכנה ולמכשור רפואי:

סוג בקשת רישום מהות הבקשה מידע נוסף
K-510 מוצר שדורש הודעה לפני שיווק על בסיס דמיון משמעותי למוצר קיים שקיבל אישור לשיווק Premarket Notification ברוב המקרים מיועד לרמה 1 ו- 2.
De Novo בקשה למוצר חדש שלא קיים בשוק
PMA מוצר שדורש אישור לפני שיווק מיועד לרמה 3 ברוב המקרים מיועד לרמה 3
BLA אישור למוצר ביולוגי Biologics License Application
EXEMPT מוצרים שלא דורשים הודעה (או אישור) לפני שיווק כאן תוכלו למצוא רשימה שלהם. יצרנים העומדים בקטגוריה זו עדיין יצטרכו להירשם ב-FDA ולקבל אישור שהמוצר שלהם אכן פטור וייתכן שיצטרכו לעמוד במגבלות מסוימות.
HDE מוצר הומניטרי מיועד לרמה 3. מחלות נדירות.
PDP Product Development Protocol

שלב שלישי לרישום מכשור ותוכנה רפואית ב- FDA

בשלב השלישי יש להגיש את התיק הטכני ואת הבקשה ל-FDA ולתקשר עם הצוות של ה-FDA בזמן שהוא בוחן את המוצר.

לעיתים רצוי לקיים פגישה מקדימה עם ה- FDA טרם הגשת הבקשה לרישום.

בשלב הזה יש:

שלב רביעי לרישום מכשור ותוכנה רפואית ב- FDA

בשלב הרביעי יש לרשום את החברה עצמה ב-FDA (Establishment registration and listing)

ולהוכיח ציות ל-GMP ולעמוד בדרישות התוויות (Labeling regulations).

qms software

האם אפשר לפרסם או לקדם את המכשור או התוכנה הרפואית טרם קבלת אישור לשיווק?

החוקים בנוגע לפרסום או קידום מכשור ותוכנה רפואיים שטרם קיבלו אישור FDA משתנים בהתאם לרגולציה שלהם.

בהתאם למדריך הרגולטורי שפרסם ה-FDA Compliance Policy Guide (CPG) בהתייחס למכשירים רפואיים שהאישור שלהם על בסיס K-510 תלוי ועומד, חברה יכולה לפרסם או להציג את המכשיר והתוכנה הרפואיים אבל אינה יכולה לקבל הזמנות, או להתכונן לקבלת הזמנות שעתידות להסתיים בחוזים למכירת המוצר/השירות הרפואי, למעט במקרים של מחקר או שימוש ניסיוני.

כמה בקשות לרישום מוצרים רפואיים מאושרות בשנה על ידי ה-FDA?

בקשות לשיווק מכשיר רפואי – FDA

תרשים רישום 510K

בשנת 2020 אישר ה- FDA 40 בקשות על בסיס PMA למכשירים רפואיים, מוצרי בריאות דיגיטליים ותוכנות רפואיות המסווגים ברמה 3 ו- 26 בקשות דה נובו למוצרים/שרותים רפואיים חדשים המסווגים רמה 1 ו- 2.

רוב הבקשות שקיבלו אישור בשנת 2020 הן בקשות על בסיס K-510 – בקשה לפי דמיון משמעותי למוצר קיים המשווק בשוק. מספרן עמד על 2,901.

הבקשה לקבלת אישור לפי דמיון משמעותי למוצר קיים (K-510) נחשב התהליך המהיר, הפשוט והקל ביותר לקבלת אישור לשיווק מכשור רפואי היות והוא מבוסס על ההנחה שהמכשיר הרפואי החדש דומה באופן משמעותי למכשיר אחר שקיבל אישור וכבר משווק בארה"ב. התהליך מתייחס למכשירים בעלי רמת סיכון נמוכה ובינונית (1-2).

    לפרטים נוספים






    For further details






    כיצד להגיש מכשור או שירות רפואי לרישום על בסיס K-510?

    בארה"ב, בתעשיית המכשור הרפואי ומוצרי הבריאות הדיגיטלית והתוכנה הרפואיים, ישנו ביקוש ותחרות רבה לרישום מוצרים, מכשירים ושירותים רפואיים שמתבססים על מתן הודעה לפני שיווק premarket notification, לשוק האמריקני. יש למצוא מכשיר השוואתי דומה למוצר אותו אתה רוצה לשווק, להגיש בקשה לפי הסעיף הנ"ל ולהוכיח דמיון משמעותי.

     

    מה הכוונה שהמכשיר הרפואי דומה באופן משמעותי Substantial Equivalence?

    הדרישה לדמיון משמעותי אינה אומרת שהמכשיר או השירות הרפואי החדש חייב להיות זהה למכשיר/שירות השוואתי. הכוונה שהמכשיר/השירות הרפואי הינו בטוח ויעיל כמו המכשיר/השירות הרפואי המאושר אליו משווים. כלומר לשני המכשירים/השירותים הרפואיים ישנה:

    1.אותה מטרת שימוש ואותם מאפיינים טכנולוגיים

    או לחלופין,

    2. אותה מטרת שימוש, אך מאפיינים טכנולוגים שונים

    במידה והמאפיינים הטכנולוגים שונים, ה-FDA יבדוק אם לא עולות שאלות חדשות לגבי בטיחות ויעילות המכשיר או השירות הרפואי.

    אם לא עולות שאלות חדשות, ה-FDA יבדוק אם המכשיר הרפואי, השירות הרפואי או התוכנה הרפואית בטוחים ויעילים כמו לאלו שמשווים, בעודו סוקר את השיטות המדעיות בהן השתמשה החברה על מנת להעריך ולמדוד את השוני במאפיינים הטכנולוגים ובביצועים.

     

    נתוני הביצועים של המוצר או השירות הרפואי יכולים לכלול:מידע קליני ולא קליני, לרבות בדיקות:

    • הנדסה
    • סטריליות
    • אלקטרומגנטיות
    • תיקוף תוכנה
    • הערכת ביו-קומפטביליות

    המכשיר או השירות הרפואי אינו יכול להיות משווק בארה"ב, רק לאחר שהחברה מקבלת אישור SE – substantially equivalent.

     

    מה עושים לאחר שמצאת מכשיר/שירות רפואי להשוות את המוצר?

    המכשיר/השירות הרפואי ההשוואתי נקרא פרדיקייט (Predicate) ויש להוכיח אליו דמיון משמעותי (substantially equivalent) כלומר שקיימת אותה מטרת שימוש בשני המוצרים וכי בטיחות ויעילות המוצר/השירות עומדת באותה רמה של המוצר אליו מתבצעת ההשוואה.

    להלן חלק מהשלבים שיש להשלים כחלק הכנת הגשת הרישום של 510K של מכשור רפואי ותורנה רפואית בארה"ב:

    שלב בהגשה פרטים
    הגשת בקשה ל- FDA הכוללת מספר טפסים שניתן להשיג אותם באתר ה-FDA וכמובן יש לשלם אגרה
    מילוי הטפסים בטפסים יש למלא את פרטי החברה ופרטי אנשי הקשר. יש לתאר את המוצר או השירות ולסווג אותו בצורה המתאימה בהתאם לרמה ולקטגוריה אליה הוא שייך וכן לאיזה פאנל בחינה הוא משתייך.
    מטרות השימוש יש לפרט את מטרות השימוש במוצר/בשירות ולזהות את המוצר אליו משווים. יש לצרף מידע שיווקי הקיים למוצר/לשירות או את התוויות וכן לכלול הסבר על איך מתפקד המוצר/השירות, את הרעיון המדעי שעומד מאחוריו ואת האפיונים הפיזיקליים שלו, כגון חומרים ממנו, עיצוב המוצר (Product Design) וכו'.
    הצהרה יש לצרף הצהרה על המצבים או המחלות אותן בא המכשיר/התוכנה הרפואית לאבחן, לטפל, למנוע וכו'. לתאר את קהל היעד אליו מתאים המוצר או השירות. אם ישנם הבדלים, להסביר מדוע ההבדלים בין המכשיר השירות ההשוואתי אינם קריטיים לשימוש במוצר החדש ומדוע הם אינם משפיעים על הבטיחות והיעילות של המכשיר/השירות החדש.
    סיכום מאפיינים השוואתיים אם המאפיינים הטכנולוגים זהים, יש לסכם את המאפיינים בהשוואה למוצר ההשוואתי.

    יש לפרט בדיון את הדמיון המשמעותי בין המוצרים, לרבות מטרות השימוש, טכנולוגיה וביצועים ולהציג אותם בטבלה אשר תקל על הבודק

    מחקרים קליניים יש לפרט את המחקרים הקליניים שנעשו, לרבות תיאור הנסיינים, דיון על נתוני הבטיחות והיעילות שהופקו מהמחקרים ולהתייחס ספציפית לתופעות לוואי ולסיבוכים.

    יש לפרט את המסקנות אליהן הגיעו המחקרים, הן הקליניים והן הלא קליניים, אשר מציגות שהמכשיר הוא בטוח, יעיל ומתפקד טוב או טוב יותר, מהמוצר ההשוואתי. לצרף פרוטוקול ניסוי ולהסביר כיצד התבצעה האנליזה של הנתונים.

    במקרים של מחקרים קליניים יש לצרף תעודה פיננסית המציגה את מקור המשאבים למימון המחקרים.

    יש לצרף הצהרות יצרן לגבי אמיתות ודיוק המידע שמוגש.

    הצהרות יצרן יש לצרף הצהרות יצרן לגבי עמידה בציות לסטנדרטים למשל, 13485 ISO QMS ואת שמות וכתובות הגופים המאשרים או המעבדות בהן נבדק המוצר.
    DS יש לצרף את הספסיפיקציות של המכשור הרפואי או ה- SDS של התוכנה הרפואית
    DHF יש לכלול את תיק המוצר DHF – Design History Fileלרבות כל השינויים שנעשו במוצר מתחילתו ועד ייצורו הסופי, אפיון הדרישות, וריפיקציה וכו'.
    Risk Assessment יש לצרף מסמך Risk Assessment עדכני על המוצר
    V&V יש לצרף פרוטוקולים ודוחות וריפיקציה וולידציה
    התוויה יש לצרף את ההתוויות, הוראות השימוש, אריזה וכו'. יש לשים לב שה-FDA מתייחס גם לכתוב אצלכם באתר האינטרנט לגבי המוצר המבוקש לרישום
    סטריליות רק עבור מכשור רפואי סטרילי יש לפרט לגבי סטריליות,
    חיי מדף רק עבור מכשור רפואי
    ביו-קומפטביליות רק עבור מכשור רפואי
    אלקטרו-מגנטיות רק עבור מכשור רפואי חשמלי
    חשמל רק עבור מכשור רפואי חשמלי

    לסיכום

    יש לשים לב שהכל צריך להיות מוגש בהתאם להנחיות של ה-FDA להגשת המסמכים.

    כמו כן, ישנם חלקים החשופים לציבור בהם יש להגיש רק תקצירים או סיכומים וחלקים אחרים חסויים בהם יש להגיש פירוט ודיונים נרחבים יותר.

    לבסוף, יש לבדוק בטבלה שעניתם על כל הדרישות.

    אם אתם מרגישים שאתם עדיין צריכים עזרה עם הבקשה לאישור שיווק ורישום 510K למכשור רפואי ותוכנה בארה"ב, אתם מוזמנים לפנות אלינו.

    bio chem services and support

    חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

    לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

    call bio-chem

    051-500-1353

    להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

    bio-chem company logo

      לפרטים נוספים






      For further details






      שאלות נפוצות בנושאי מכשור רפואי

      מהן רמות הניקיון של חדרים נקיים בתחומי התרופות והמכשור הרפואי?2021-11-24T20:56:47+00:00

      רמות הניקיון הנפוצות בתעשיות הפארמה והמדיקל יכולות לנוע מ- ISO 8 שזו הרמה הכי פחות נקיה ולהגיע ל- ISO 5  שזו הרמה הנקיה ביותר אך ישנם גם יוצאי דופן לכאן ולכאן וזאת בהתאם לסוג המוצר ורמות הסיכון.

      מהי מערכת איכות בתחום המדיקל?2020-04-20T11:05:14+00:00

      מערכת איכות בתחום המדיקל מיועדת להבטיח את בטיחותו, יעילותו ואיכותו של המוצר הרפואי הצרכן ובמטרה להגן על בריאות הציבור והפציינטים. על מנהל האיכות בחברה לפיתוח ו/או יצור אמ"ר להיות בעל ההשכלה והניסיון המתאימים, תוך הכרות עם הסטנדרטים והרגולציות הספציפיות לאמ"ר.

      למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

      מהי ולידציה בתחום במדיקל?2020-04-20T11:05:46+00:00

      ולידציה הנה הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון שתהליך מערכת, ציוד, תהליך יצור ותוכנה של מכשור רפואי באופן יותקנו, יופעלו ויעבדו באופן תקין, רובוסטי, קונסיסטנטי ויספקו תוצאה שעומדת בספסיפיקציות ודרישות האיכות המוגדרות מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי הציוד הרפואי יעמוד בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי, הן במצבי worst case וכמו כן בעבור כל שלבי הייצור, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

      למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

      מהו תקן GMP לאמ"ר?2020-07-13T08:43:32+00:00

      תקן תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית המדיקל נועד על מנת לוודא שהאביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר) מיוצרים בהתאם לעקרונות מערכת האיכות. תקן זה, ממזער את הסיכונים המעורבים בתהליך הייצור ואין באפשרות היצרנים לנטרלם במהלך בדיקות המוצר הסופי.תקן GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל מחומרי גלם, מתקן הייצור וכלה בהכשרת העובדים ונהלי ניקיון. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 800-1299 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 93/42/EEC.

      Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

      מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

      אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

      לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי רישום אמ"ר, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

      כתובת המייל שלנו: [email protected]

      שיתוף:

      מאמרים אחרונים

      רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

      פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

      מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

      חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>

      תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

      זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>

      GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

      הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי קרא עוד >>>

      ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

      בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, קרא עוד >>>

      ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור

      תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי.  הצורך בביצוע ולידציה לתהליכי סטריליזציה ידוע בחשיבותו לאור רמות הקריטיות והסיכון שבו הוא כרוך, בכל הקשור לזיהומים קרא עוד >>>

      קרא עוד

      הצטרפו לרשימת התפוצה

        אודות המחבר:

        Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

        כותרת