המונח Big Data נחשב לאחת הטכנולוגיות החמות ביותר כיום בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health. ה- Big Data מאפשר שימוש והפקת תובנות מניתוח כמותיות עצומה של מידע.
ידוע כי לאורך השנים, נצבר מידע רב בתחומי הרפואה והתרופות, אך עד לא מזמן היה קשה להפיק ממנו תועלת היות והתהליך כרוך באיסוף מידע מגוון, ממקורות שונים, בפורמטים שונים ובאיכויות שונות ולכן תהליך האינטגרציה מורכב יחסית ולעיתים אף בלתי אפשרי.
תהליך השימוש ב- Big Data כולל אחסון מידע, עיבוד מידע, מציאת קשרים, תבניות בכל הנוגע לאחסון, סינון, איחוד וניתוח מאגרי נתונים מסוג זה, במטרה לזהות תבניות, קשרים, דפוסים וקורלציות והסקת תובנות לשימוש מועיל.
יישום אסטרטגיות “Big data” בחברות מדיקל ופארמה, יכול להוות כלי תומך בתהליכי קבלת החלטות עסקיות, חדשנות, הגברת האפקטיביות של המחקרים והניסויים הקליניים וניטור הבטיחות והיעילות של מוצרים אלה לאחר שיווקם. כמו כן, תחום ה-Big data מעניק כלים דיגיטליים חדשניים לשימושם של רופאים, פציינטים, חברות העוסקות במחקר ופיתוח, חברות ביטוח וגופים רגולטוריים כגון ה-FDA.
המעבר מרפואה מסורתית לרפואה דיגיטלית
בשנים האחרונות, חלה התמתנות בקצב הצמיחה בתחומי המחקר והפיתוח של תעשיות הביוטכנולוגיה, האמ”ר והפרמצבטיקה. הצלחות ופריצות דרך מדעיות כבר אינן עניין של מה בכך. בנוסף, משבר הקורונה העולמי האיץ את המעבר המתבקש למוצרים וטכנולוגיות בתחומי הבריאות הדיגיטלית כגון אפליקציות סלולריות רפואיות, ניטור וטיפול בפציינטים מרחוק ועוד.
האם מעבר לשימוש ב-“Big data” וטכנולוגיות מתקדמות לניתוח נתונים עשויים להיות המפתח להצלחה מחודשת? ישום אסטרטגיות “Big data” בחברות מדיקל, פארמה וארגוני רפואה, יכול להוות כלי תומך בתהליכי קבלת החלטות עסקיות ורפואיות, לאפשר אופטימיזציה של תהליכי חדשנות, הקטנת טעויות אנוש, הגברת רמות היעילות והדיוק ולאתר טיפולים בטוחים ויעילים מחד ולניסויים קליניים מאידך.
תחום ה-Big data יעניק כלים חדשים, אשר יהיו בשימוש של צוותי רפואה ורופאים, פציינטים, חברות ביטוח, גופים רגולטוריים ורשויות בריאות. ההזדמנות הגלומה ב- “Big data” מתאימה בעקר לארגונים בעלי סביבה עסקית מורכבת, המאופיינות בהיצף נתונים אשר מרביתם אינם ניתנים לשימוש באופן פשוט.
במערכות הבריאות, בתי החולים, ארגוני הבריאות, קופות החולים וחברות התרופות והאמ”ר, הגידול במסת הנתונים הרפואיים והקליניים נובע ממס’ מקורות כגון תהליכי מחקר ופיתוח, פרסומים מדעיים, ניטור נתוני בטיחות ויעילות של פציינטים, מידע רפואי, פעילות של גורמים קמעונאים וכדומה.
תהליכי ניתוח נתונים אפקטיבי, בהחלט עשוי לסייע לחברות פארמה ומכשור רפואי לזהות חומרים פעילים וטיפולים רפואיים חדשים בטוחים ויעילים אשר יצלחו את כל החסמים הרגולטוריים, זאת במסלול מדויק, מהיר, חסכוני ובעל תוחלת משופרת מכפי שהתרגלנו עד כה.
דמיינו עתיד בו אפשריים הדברים הבאים:
- קיום מודלי חיזוי לתהליכים ביולוגיים, פיזיולוגיים ופרמקולוגיים
- תרופות ומכשור רפואי משולבי תרופות מתוחכמים ונגישים יותר
- פרסונליזציה של תרופות וטיפולים רפואיים מבוססי גנום ונתונים בריאותיים אישיים (לא עוד תרופה אחת שמתאימה לכל הפציינטים)
- רפואה מניעתית מתקדמת בהסתמך על נטיה לפתח מחלות עתידיות
- מינוף המידע המולקולרי, הגנטי והקליני המגוון שהצטבר, בשילוב עם מודלים של חיזוי, לזיהוי מולקולות וטיפולים רפואיים
- אנשים המאותרים דרך הרשתות החברתיות כמשתתפים פוטנציאליים בניסויים קליניים
- קריטריונים משופרים לקבלת מועמדים לניסוים קליניים כגון מידע גנטי על המועמד ומחלות רקע משפחתיות
- ניסוים קליניים גדולים יותר, קצרים יותר, יקרים פחות ובעלי מובהקות סטטיסטית משופרת
- ניסויים קליניים המנוטרים בזמן אמת, 24 שעות ביממה, תוך שימוש באפליקציות סלולריות ומכשור לביש
- איתור מהיר של בעיות בטיחות ומצבים הדורשים פעולה או תגובה מידית מצד צוותי המחקר והרפואה
- נתונים ניסוי קליני הנאגרים באופן אלקטרוני וזורמים בקלות בין צוותי הרפואה, החוקרים, החברה, המעבדות וה – CRO
כניסה לתחום ה- Big Data והבריאות הדיגיטלית מצריך מחברות הפארמה והמדיקל משאבים רבים. אנו מדברים על אסטרטגיה ארוכת טווח שאת תוצאותיה נראה רק בטווח הבינוני-ארוך. למרות זאת, ההערכה היא כי ההשקעות ויצירת הערך מתחום ה-Big data יעלו בהתמדה בחלוף הזמן.
אין ספק כי הדרך מאתגרת, ויחד עם זאת, הפוטנציאל האצור ב-Big data עבור ארגוני רפואה, חברות המפתחות תרופות, ציוד ומכשור רפואי, הוא ממשי והתועלות תהינה עצומות.
שימוש ב- Big data במחקר ופיתוח בתחום הביומד
הרעיון המרכזי העומד מאחורי מהפכת ה-“Big Data” בחברות ביו-מד הוא להרחיב את מסדי הנתונים הקיימים ובמקביל לשפר את יכולות הניהול והניתוח של הנתונים. נתונים הנאספים ע”י מחלקות המחקר והפיתוח של חברות פארמה ומכשור רפואי צריכים להיות קונסיסטנטיים, אמינים ומייצגים- וזהו אתגר לא פשוט כלל.
היכולת לנהל ולבצע אינטגרציה לכל הנתונים שנאספו בכל השלבים בשרשרת יצירת הערך של מחלקות המו”פ של החברה, החל משלבי הגילוי הראשונים ועד לקבלת האישורים המתאימים מהגופים הרגולטוריים הנה הכרחית. הנתונים הנם אבני הבסיס, עליהם ניתן לבצע את האנליזה והניתוח אשר יצרו ערך עבור החברה.
תהליך אפקטיבי של אינטגרצית נתונים מסוג “End to End”, יהווה מקור מהימן לכל פיסות מידע שונות, ללא קשר למקורו (פנימי או חיצוני, מוגן בזכויות או פתוח לציבור).
אינטגרציה של נתונים תאפשר גם ביצוע תהליכי חיפוש מתקדמים של נתונים השייכים לתת-מערכות מידע וזאת בהסתמך על קישור ושילוב בין מערכות מאשר על הנתונים עצמם. לדוגמא, אלגוריתמים מורכבים יחברו בין נתוני המעבדה והנתונים הקליניים כך שניתן יהיה להפיק דוחות אוטומטיים.
היות והנתונים הם בסיס המערכת, הכרחי לאתר מקורות מידע אמינים. בנוסף, יש להקפיד כי הנתונים ודוחות יהיו נגישים רק לאנשים המורשים לכך בארגון ותהיינה רמות הרשאה מוגדרות לשימוש בנתונים ובדוחות כפי שנדרש גם ע”י ה-FDA במסגרת ה-21CFR part 11.
לרוב, חברות ביוטק, פארמה ומדיקל יעניקו עדיפות לטיפול בנתונים קליניים מתוך ה-Big data, זאת על מנת להפיק תועלת מיידית. תהליך ראשוני זה יכול להמשך למעלה משנה והוא יכלול שינויים תשתיתיים ונהליים במחלקות הרלוונטיות בארגון. בהסתמך על שלב זה, המהווה מעין “פיילוט”, תחליט החברה על רמות התעדוף וכיצד ניתן יהיה למנף יכולת זו גם לתחומים אחרים.
מחלקות המחקר והפיתוח של חברות מדיקל ופארמה, רובן ככולן, שומרות על רמת סודיות גבוהה בכל הנוגע לנתוני מחקר ומאופינות במעט שיתופי פעולה עם גורמי מחקר ופיתוח חיצוניים.
הרחבת האפשרות ליצירת קשרים ושיתופי פעולה עם גורמי מחקר ופיתוח תוך ארגוניים ומחוץ לארגון, תאפשר לחברות המדיקל והפארמה להרחיב משמעותית את הידע שלהן ואת מסדי הנתונים העומדים לרשותם ובדגש על שיתוף מידע עם חברות וארגונים ממדינות אחרות. הרחבת מסדי הנתונים הפנים ארגוניים תצריך גם שיפור בנהלי העבודה ומנגנוני העברת המידע בין הפונקציות השונות.
באמצעות מערכת “Big Data” אפקטיבית, ניתן לבנות כלים דיגיטליים אשר יסייעו בקבלת החלטות בנוגע ל-pipeline המוצרים של החברה, קצב ההתקדמות שלו, באילו פרויקטים של פיתוח יש להמשיך להשקיע ואילו פרויקטים צריך לסגור לחלוטין.
פרויקטים מובילים בתחום הביוטכנולוגיה כגון ריצוף הגנום האנושי, האנימלי והצמחי, תוך איתור של גנים ומוטציות גורמי מחלה והמעבר לטיפולים רפואיים ודיאגנוסטיקה פרסונליים, מצריכים התמודדות עם מסדי נתונים אדירים ויכולות עיבוד מהירות.
בנוסף, התהליך יכלול בניית כלי בריאות דיגיטליים לקבלת החלטות וכלים תומכי החלטה לרופאים. כמויות הנתונים שנאספו והצטברו בעשורים האחרונות, בשילוב עם יכולות ניתוח נתונים מתקדמות, ללא ספק יצעידו את עולם הרפואה, המחקר, הפיתוח והחדשנות לעידן חדש.
שימוש בחיישנים וסנסורים כחלק מעולם הבריאות הדיגיטלית
כבר כיום, לא מעט חברות מפתחות ומייצרות מכשור רפואי משולב תרופה. בעזרת חיישנים המנטרים פעילות פיזיולוגית/ביולוגית מסוימת באיזור מסוים בגוף, הנתונים נאספים ותוכנה יעודית המעבדת ומנתחת אותם. באופן זה, מתן התרופה הניתנת לפציינט מנוהלת ומבוקרת בצורה משופרת, במינימום פולשנות ומשתלבת היטב בחיי היום-יום של המטופל.
לדוגמא, מערכות ניטור והזרקת אינסולין לחולי סכרת, העושות שימוש בחיישנים למדידת רמות סוכר בדם, תוכנה ומשאבת אינסולין מדויקת. הקדמה הטכנולוגית לה אנו עדים בעשור האחרון לא פסחה על תחומי המדיקל והפארמה.
תחום הבריאות הדיגיטלית פורח וגם בתחומי התרופות והאמ”ר מפתחים ביו-סנסורים זעירים אשר מנטרים מדדים פיזיולוגיים שונים, משדרים ערכים לטלפונים חכמים המכילים תוכנה ואפליקציה רפואית אשר “יודעת” באמצעות AI להמליץ על אופן הטיפול הנדרש ו/או לקשר את המטופל לצוותי הרפואה באופן מיידי.
כיום, חברות פארמה וארגוני רפואה, יכולים בקלות לאסוף כמויות אדירות של נתונים ומידע מ-“העולם האמיתי” דרך מכשור לביש, סמארטפונים ושעונים חכמים. ניטור מרחוק של פציינטים באמצעות סנסורים ומכשור רפואי, תוכנות ומכשור סלולרי אישי ולביש, מהוות הזדמנות עסקית חשובה לחברות מתחומי הבריאות הדיגיטלית.
פלטפורמה זו יכולה לספק גם תועלת ונתונים לחברות הסלולר אשר גם הן נכנסו לתחום הבריאות הדיגיטלית, ומאפשרת להם לבצע פעילויות מחקר ופיתוח בהסתמך על טכנולוגיות כגון זיהוי קול, עיבוד תמונה וכדומה.
אפליקציות סלולריות ותוכנות רפואיות משמשות כיום גם לניטור וטיפול ממרחוק בפציינטים בכל הקשור לנטילת התרופות לפי המרשם, מעקב אחר מצבו של החולה, ניטור וזיהוי מצבים מסוכנים, בקבוקי תרופות חכמים המסייעים למעקב אחר צריכת התרופה ועוד.
שיפור בטיחות וניהול סיכונים
חברות פארמה ומדיקל יכולות לעשות שימוש בנתונים המגיעים מהמטופלים לאחר קבלת אישור רגולטורי לשיווק המוצר, כאשר התרופה או המכשור הרפואי מצויים בשווקים. ניטור בטיחות המוצר, תופעות לוואי ובקרה על המטופלים, יכולים היום להתקבל ממס’ מקורות כגון גלישת פציינטים לאתרי אינטרנט רלוונטיים, שימוש במנועי חיפוש, מידע שפורסם בקהילות יעוץ רפואי אונליין, דיווח באמצעות אפליקציה סלולרית רפואית ועוד.
ברור כי מהפיכת המידע אשר השפיעה על כל תחומי החיים, תסייע רבות גם לארגוני הרפואה, בתי החולים, תעשיות המכשור הרפואי והפארמה ותתרום רבות לתחומי בריאות הציבור. שימוש בכלי בריאות דיגיטליים ו-Big data בתהליכי פיתוח תרופות וטיפול בחולים על סמך המידע הרב שנצבר, לצד יכולות ניתוח נתונים, יאפשר טיפולים משופרים, בטוחים, אוטומטיים וכל זאת באופן בטוח, מושכל ובעלויות נמוכות משאנו מכירים כיום.
