למה חשוב שלמוצר שלך יהיה CE mark?
מוצרים המיועדים ליצוא ישיר או עקיף למדינות האיחוד האירופי מחויבים בסימון CE בכל המדינות החברות באיחוד. אחד השלבים החשובים ביותר באסטרטגיית השיווק של מוצר, הנו בדיקת הדרישות הרגולטוריות הקיימות (והעתידיות) בשווקי היעד וביצוע ההכנות הנדרשות בכדי לעמוד בדרישות הללו לפני רישום ושיווק המוצר במדינות הנבחרות.
הדרישות הרגולטוריות למוצרים בכלל ומוצרים רפואיים בפרט, כוללות את הדרישות המצויות בתקנים והדירקטיבות בהן נדרש המוצר לעמוד כתנאי למתן היתר לשיווקו. מוצר העומד בכל הדרישות של הדירקטיבות והתקנים הרלוונטיים, יקבל את אישור ה-CE MARK וכך יוכל להיכנס, לנוע בחופשיות ולהימכר בכל מדינות האיחוד האירופי.
ה- CE Mark יסומן על גבי המוצר ויתועד במאגרי המידע וכך ניתן לדעת בוודאות האם המוצר עומד בדרישות הרגולציה והדירקטיבות החלות עליו.
מהן הדרישות הרגולטוריות ל- CE mark עבור מוצרים לשוק האירופאי
ניתן לחלק את הדרישות הרגולטוריות כחלק מרישום CE mark ל-4 קבוצות עיקריות:
- דרישות בטיחותיות
- דרישות אקולוגיות (איכות הסביבה)
- דרישות סניטריות (בריאות הציבור)
- דרישות פונקציונאליות (תקני מוצר)
ישנן 22 קטגוריות של מוצרים שבאופן תיאורטי מהוות סיכון בטיחותי (SAFETY) ו\או בעלות השפעה אלקטרומגנטית (EMC) בין אם עקב היותם רגישים לקרינה הקיימת בסביבה ובין אם הם נחשבים כמוצרים “קורנים” המשבשים את פעולתם של מכשירים קיימים, שידורי רדיו או טלוויזיה.
עבור מוצרים מסוג זה, חובת ההוכחה חלה על היצרן, והיא הכוללת בין היתר עמידה בדרישות הדירקטיבות של הפרלמנט האירופאי והתקנים הטכניים הכלל אירופאים הנגזרים מהם, זאת כתנאי מקדמי לאישור שיווקם וסימונם/רישומם בתור CE.
בנוסף, על כל מוצר לעמוד בכל התקנים הטכניים האירופאים החלים על המוצר, ובמידה ואין תקנים כאלה, על היצרן להוכיח בדרכים חלופיות (בעיקר באמצעות ה”תיק טכני”) עמידה בכל דרישות הדירקטיבות הישימות.
תקן CE לאמ”ר, מכשור רפואי וציוד רפואי
תקן CE נחשב לרלוונטי ביותר עבור מכשור ואביזרים רפואיים היות ובכדי לקבל אישור למכור אמ”ר במדינות האיחוד האירופי, על המוצר להיות בעל CE mark. המטרה העיקרית של ההסמכה (מלבד עמידה בדרישות רגולטוריות וחוקיות) הנה לבדל את האמ”ר שלך מהמוצרים המתחרים, ולקבל אישור כי את\ה כחברה יצרנית או כיבואן, פועל באופן מוסדר ובהתאם לסטנדרטים בינלאומיים וכי המוצר הנו בטוח, איכותי ומתאים לשימוש ע”י לקוח הקצה.
תיק טכני למוצר המיועד ל- CE mark
התיק הטכני (Technical File) של מוצר המוגש לרישום CE mark מיועד להוכיח למוסדות האיחוד האירופי, כי המוצר עומד בכל הדרישות של הדירקטיבות החלות עליו. התיק הטכני של המוצר יכלול בין היתר את הנתונים הבאים:
- תאור טכני של המוצר, לרוב בצירוף תרשימים ושרטוטים
- תרשימים חשמליים ואלקטרוניים כולל חיווט ומעגלים חשמליים
- שרטוט הרכבה כללי עם רשימת החלקים המרכיבים את המוצר
- רשימת התקנים והדירקטיבות הישימים למוצר
- רשימת הבדיקות והנתונים הנדרשים בהתאם לתקנים הישימים
- מפרטים טכניים של הרכיבים או תתי-הרכבות הנחשבים כקריטיים
- תעודות חומרי מבנה ואנליזות של החומרים הללו (COC, COT)
- אישורים או תיק טכני של הרכיבים החייבים התאמה לדרישות CE
- העתקים של תוויות הסימון של המוצר
- הוראות למשתמש
- הוראות התקנה
- הוראות תחזוקה
- דו”חות בדיקה ממעבדות מוסמכות ותעודות הסמכה של המוצר
- תרשים אבטחת האיכות המפעלית
על היצרן מוטלת החובה לשמור את התיק הטכני לתקופה הנדרשת ולהציגו לרשויות המוסמכות לביקורת בהתאם לדרישתם. בנוסף, עבור מוצר המיועד ל- CE mark, יש להכין מדריך למשתמש עם כל ההוראות והאזהרות החלות על המוצר.
מסלולי הגשת CE ומסמכים נדרשים
ישנם מס’ מסלולי הגשה ורישום ל- CE mark:
-
DoC- Declaration of conformity – הצהרת יצרן
במסלול זה היצרן הוא האחראי הבלעדי על ביצוע הערכה עצמית של התאמת המוצר לדרישות הרלוונטיות (conformity assessment) ובסיומה נדרשת חתימה על הצהרת תאימות לדרישות הסימון של האיחוד האירופאי.
-
EC Declaration of Conformity- הצהרת התאמה
כתב התחייבות שבו מצהיר היצרן כי המוצרים מותאמים לתקני הבטיחות תחת הדירקטיבה והתקנים הרלוונטיים אליו, תוך התאמה לדרישות הבסיס של כל ההוראות והדרישות החלות עליו. הצהרת היצרן חייבת לכלול את כל המידע אשר יאפשר לזהות את היצרן, המוצרים וכן את רשימת ההוראות והתקנים שהמוצרים מתאימים לדרישותיהם.
-
European Notified Body- NB – גוף מאשר אירופאי
מסלול זה רלוונטי עבור מוצרים בעלי רמת סיכון גבוהה. זה למוצרים בקטגוריה זו, התיק הטכני חייב לכלול את כל הבדיקות והאנליזות שבוצעו למוצר. בנוסף, על היצרן והמוצר לעבור בדיקה ואישור של גוף אירופאי מוסמך – Conformity European Body. מספר הרישיון של הגוף שנמצא תחת NB חייב להופיע בהצהרת היצרן.
סימון CE על גבי המוצר לאחר רישום CE mark
לאחר שיצרן המכשור/הציוד עבר את שלב ה- CE mark בהצלחה וקיבל את האישור, רגע לפני שהוא מייצא את המוצר למדינות השוק האירופי, על היצרן להטביע את סימון ה- CE על גבי המוצר. ישנן דרישות מוגדרות לאופן עיצוב וביצוע סימון ה- CE על גבי המוצר:
- על סימון ה- CE mark להיות קריא כך שהוא יהיה מוטבע בצורה איכותית על המוצר וכמו כן שלא יהיה ניתן למחיקה.
- סימון CE יהיה בגודל של 5 מ”מ לפחות.
- בתוך אריזת המוצר יש להוסיף את מסמכי ה- DoC החתומים ע”י היצרן.
דירקטיבות אירופאיות רלוונטיות לרישום CE mark
להלן חלק מרשימת הדירקטיבות הרלוונטיות לרישום מוצרים ל- CE:
Cableway installations – 2000/9/EC
Chemical substances (REACH) – (EC) 1907/2006
Construction products (CPD) – 89/106/EEC
Construction products (CPR) – (EU) 305/2011
Cosmetics – (EC) 1223/2009
Ecodesign – hot-water boilers – 92/42/EEC
Ecodesign and energy labeling – 2010/30/EU
Ecodesign and energy labeling – 2009/125/EC
Eco-management and audit scheme (EMAS) – (EC) 1221/2009
Electromagnetic compatability (EMC) – 2004/108/EC
Equipment for explosive atmospheres (ATEX) – 94/9/EC
Explosives for civil uses – 93/15/EEC
Gas appliances (GAD) – 2009/142/EC
Inspection of pesticide application equipment – 2009/128/EC
Lifts – 95/16/EC
Low Voltage (LVD) – 2006/95/EC
Machinery (MD) – 2006/42/EC
Measuring instruments (MID) – 2004/22/EC
Medical devices (MDD) – 93/42/EEC
Medical devices: active implantable – 90/385/EEC
Medical devices: in vitro diagnostic – 98/79/EC
New legislative framework (NLF) – (EC) 765/2008
Non-automatic weighing instruments (NAWI) – 2009/23/EC
Packaging and packaging waste – 94/62/EC
Personal protective equipment (PPE) – 89/686/EEC
Pressure equipment (PED) – 97/23/EC
Pyrotechnic articles – 2007/23/EC
Radio and telecommunications terminal equipment (RTTE) – 1999/5/EC
Rail system: interoperability – 2008/57/EC
Recreational craft – 94/25/EC
Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS) – 2011/65/EU
Simple Pressure Vessels – 2009/105/EC
Toys safety – 2009/48/EC
מקורות
http://www.ce-marking.org/how-obtain.html
http://www.ce-marking.org/93465eec+conformity+assessment+procedures+ce+marking+rules.html
