תקן CE למכירת מוצרים באיחוד האירופאי

בית/Articles, Medical Device, Phama/BioTech articles/תקן CE למכירת מוצרים באיחוד האירופאי

תקן CE למכירת מוצרים באיחוד האירופאי

2020-08-17T06:29:38+00:00נובמבר 17th, 2019|

למה חשוב שלמוצר שלך יהיה CE mark?

מוצרים המיועדים ליצוא ישיר או עקיף למדינות האיחוד האירופי מחויבים בסימון CE בכל המדינות החברות באיחוד.

אחד השלבים החשובים ביותר באסטרטגיית השיווק של מוצר, הנו בדיקת הדרישות הרגולטוריות הקיימות (והעתידיות) בשווקי היעד וביצוע ההכנות הנדרשות בכדי לעמוד בדרישות הללו לפני רישום ושיווק המוצר במדינות הנבחרות. הדרישות הרגולטוריות למוצרים בכלל ומוצרים רפואיים בפרט, כוללות את הדרישות המצויות בתקנים והדירקטיבות בהן נדרש המוצר לעמוד כתנאי למתן היתר לשיווקו. מוצר העומד בכל הדרישות של הדירקטיבות והתקנים הרלוונטיים, יקבל את אישור ה-CE MARK וכך יוכל להיכנס, לנוע בחופשיות ולהימכר בכל מדינות האיחוד האירופי.

ה- CE Mark יסומן על גבי המוצר ויתועד במאגרי המידע וכך ניתן לדעת בוודאות האם המוצר עומד בדרישות הרגולציה והדירקטיבות החלות עליו.

מהן הדרישות הרגולטוריות ל- CE mark עבור מוצרים לשוק האירופאי

ניתן לחלק את הדרישות הרגולטוריות כחלק מרישום CE mark ל-4 קבוצות עיקריות:

  • דרישות בטיחותיות
  • דרישות אקולוגיות (איכות הסביבה)
  • דרישות סניטריות (בריאות הציבור)
  • דרישות פונקציונאליות (תקני מוצר)

ישנן 22 קטגוריות של מוצרים שבאופן תיאורטי מהוות סיכון בטיחותי (SAFETY) ו\או בעלות השפעה אלקטרומגנטית (EMC) בין אם עקב היותם רגישים לקרינה הקיימת בסביבה ובין אם הם נחשבים כמוצרים "קורנים" המשבשים את פעולתם של מכשירים קיימים, שידורי רדיו או טלוויזיה. עבור מוצרים מסוג זה, חובת ההוכחה חלה על היצרן, והיא הכוללת בין היתר עמידה בדרישות הדירקטיבות של הפרלמנט האירופאי והתקנים הטכניים הכלל אירופאים הנגזרים מהם, זאת כתנאי מקדמי לאישור שיווקם וסימונם/רישומם בתור CE. בנוסף, על כל מוצר לעמוד בכל התקנים הטכניים האירופאים החלים על המוצר, ובמידה ואין תקנים כאלה, על היצרן להוכיח בדרכים חלופיות (בעיקר באמצעות ה"תיק טכני") עמידה בכל דרישות הדירקטיבות הישימות.

שירותי היעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי

תקן CE לאמ"ר, מכשור רפואי וציוד רפואי

תקן CE נחשב לרלוונטי ביותר עבור מכשור ואביזרים רפואיים היות ובכדי לקבל אישור למכור אמ"ר במדינות האיחוד האירופי, על המוצר להיות בעל CE mark. המטרה העיקרית של ההסמכה (מלבד עמידה בדרישות רגולטוריות וחוקיות) הנה לבדל את האמ"ר שלך מהמוצרים המתחרים, ולקבל אישור כי את\ה כחברה יצרנית או כיבואן, פועל באופן מוסדר ובהתאם לסטנדרטים בינלאומיים וכי המוצר הנו בטוח, איכותי ומתאים לשימוש ע"י לקוח הקצה.

תיק טכני למוצר המיועד ל- CE mark

התיק הטכני (Technical File) של מוצר המוגש לרישום CE mark מיועד להוכיח למוסדות האיחוד האירופי, כי המוצר עומד בכל הדרישות של הדירקטיבות החלות עליו. התיק הטכני של המוצר יכלול בין היתר את הנתונים הבאים:

  • תאור טכני של המוצר, לרוב בצירוף תרשימים ושרטוטים
  • תרשימים חשמליים ואלקטרוניים כולל חיווט ומעגלים חשמליים
  • שרטוט הרכבה כללי עם רשימת החלקים המרכיבים את המוצר
  • רשימת התקנים והדירקטיבות הישימים למוצר
  • רשימת הבדיקות והנתונים הנדרשים בהתאם לתקנים הישימים
  • מפרטים טכניים של הרכיבים או תתי-הרכבות הנחשבים כקריטיים
  • תעודות חומרי מבנה ואנליזות של החומרים הללו (COC, COT)
  • אישורים או תיק טכני של הרכיבים החייבים התאמה לדרישות CE
  • העתקים של תוויות הסימון של המוצר
  • הוראות למשתמש
  • הוראות התקנה
  • הוראות תחזוקה
  • דו"חות בדיקה ממעבדות מוסמכות ותעודות הסמכה של המוצר
  • תרשים אבטחת האיכות המפעלית

על היצרן מוטלת החובה לשמור את התיק הטכני לתקופה הנדרשת ולהציגו לרשויות המוסמכות לביקורת בהתאם לדרישתם. בנוסף, עבור מוצר המיועד ל- CE mark, יש להכין מדריך למשתמש עם כל ההוראות והאזהרות החלות על המוצר.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מסלולי הגשת CE ומסמכים נדרשים

ישנם מס' מסלולי הגשה ורישום ל- CE mark:

  • DoC- Declaration of conformity – הצהרת יצרן

במסלול זה היצרן הוא האחראי הבלעדי על ביצוע הערכה עצמית של התאמת המוצר לדרישות הרלוונטיות (conformity assessment) ובסיומה נדרשת חתימה על הצהרת תאימות לדרישות הסימון של האיחוד האירופאי.

  • EC Declaration of Conformity- הצהרת התאמה

כתב התחייבות שבו מצהיר היצרן כי המוצרים מותאמים לתקני הבטיחות תחת הדירקטיבה והתקנים הרלוונטיים אליו, תוך התאמה לדרישות הבסיס של כל ההוראות והדרישות החלות עליו.

הצהרת היצרן חייבת לכלול את כל המידע אשר יאפשר לזהות את היצרן, המוצרים וכן את רשימת ההוראות והתקנים שהמוצרים מתאימים לדרישותיהם.

  • European Notified Body- NB – גוף מאשר אירופאי

מסלול זה רלוונטי עבור מוצרים בעלי רמת סיכון גבוהה. זה למוצרים בקטגוריה זו, התיק הטכני חייב לכלול את כל הבדיקות והאנליזות שבוצעו למוצר. בנוסף, על היצרן והמוצר לעבור בדיקה ואישור של גוף אירופאי מוסמך – Conformity European Body. מספר הרישיון של הגוף שנמצא תחת NB חייב להופיע בהצהרת היצרן.

סימון CE על גבי המוצר לאחר רישום  CE mark

לאחר שיצרן המכשור/הציוד עבר את שלב ה- CE mark בהצלחה וקיבל את האישור, רגע לפני שהוא מייצא את המוצר למדינות השוק האירופי, על היצרן להטביע את סימון ה- CE על גבי המוצר.

ישנן דרישות מוגדרות לאופן עיצוב וביצוע סימון ה- CE על גבי המוצר:

  1. על סימון ה- CE mark להיות קריא כך שהוא יהיה מוטבע בצורה איכותית על המוצר וכמו כן שלא יהיה ניתן למחיקה.
  2. סימון CE יהיה בגודל של 5 מ"מ לפחות.
  3. בתוך אריזת המוצר יש להוסיף את מסמכי ה- DoC החתומים ע"י היצרן.

דירקטיבות אירופאיות רלוונטיות לרישום CE mark

להלן חלק מרשימת הדירקטיבות הרלוונטיות לרישום מוצרים ל- CE:

Cableway installations – 2000/9/EC

Chemical substances (REACH) – (EC) 1907/2006

Construction products (CPD) – 89/106/EEC

Construction products (CPR) – (EU) 305/2011

Cosmetics – (EC) 1223/2009

Ecodesign – hot-water boilers – 92/42/EEC

Ecodesign and energy labeling – 2010/30/EU

Ecodesign and energy labeling – 2009/125/EC

Eco-management and audit scheme (EMAS) – (EC) 1221/2009

Electromagnetic compatability (EMC) – 2004/108/EC

Equipment for explosive atmospheres (ATEX) – 94/9/EC

Explosives for civil uses – 93/15/EEC

Gas appliances (GAD) – 2009/142/EC

Inspection of pesticide application equipment – 2009/128/EC

Lifts – 95/16/EC

Low Voltage (LVD) – 2006/95/EC

Machinery (MD) – 2006/42/EC

Measuring instruments (MID) – 2004/22/EC

Medical devices (MDD) – 93/42/EEC

Medical devices: active implantable – 90/385/EEC

Medical devices: in vitro diagnostic – 98/79/EC

New legislative framework (NLF) – (EC) 765/2008

Non-automatic weighing instruments (NAWI) – 2009/23/EC

Packaging and packaging waste – 94/62/EC

Personal protective equipment (PPE) – 89/686/EEC

Pressure equipment (PED) – 97/23/EC

Pyrotechnic articles – 2007/23/EC

Radio and telecommunications terminal equipment (RTTE) – 1999/5/EC

Rail system: interoperability – 2008/57/EC

Recreational craft – 94/25/EC

Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS) – 2011/65/EU

Simple Pressure Vessels – 2009/105/EC

Toys safety – 2009/48/EC

מקורות

http://www.ce-marking.org/how-obtain.html

http://www.ce-marking.org/93465eec+conformity+assessment+procedures+ce+marking+rules.html

https://en.wikipedia.org/wiki/CE_marking

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא רישום מוצרים באירופה, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

    לפרטים נוספים






    For further details






    Share This Story, Choose Your Platform!

    מאמרים אחרונים

    ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

    בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים [...]

    טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

    תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא [...]

    אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

    מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר את [...]

     MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

    MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות [...]

    פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

    ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות  על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר מוגשים לרישום ואישור ב-FDA: CDER מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים, CBER המרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים, [...]

    קרא עוד

    צור קשר

      צור קשר