תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

2020-08-17T09:06:31+00:00פברואר 4th, 2018|

מדוע יש לייצר תרופות ואמ"ר בחדרים נקיים?

כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או אמ"ר (תעשיות הפארמה, מכשור רפואי, קוסמטיקה, תוספי תזונה או קנאביס רפואי) מחויבת לוודא מעל לכל ספק כי המוצר הסופי אינו מזוהם ואינו מהווה סיכון לפציינט או למשתמש הקצה. עבודה בתנאים בלתי מבוקרים או בחדרים שלא מוגדרים כנקיים (בקלסיפיקציה המתאימה) אינה מקובלת, אפילו אם יש בכוחו של היצרן להוכיח כי המוצר הסופי עומד בבדיקות המיקרוביולוגיות הנדרשות ואינו מזוהם כלל.

על מנת להשיג את רמות הניקיון הנחוצות עבור המוצר, נדרשת שליטה על רמות הזיהומים המיקרוביאליים, הכימיים והפיזיקאליים. לצורך כך, יש להקים 'חדרים נקיים' אשר יספקו את רמת הניקיון הרצויה בהתחשב בסוג הפעילות המבוצעת בהם, יעברו את שלבי הולידציה הנדרשים בהצלחה ויעמדו בניטור פרמטרים קריטיים כגון טמפרטורה, לחות, ריכוז חלקיקים ונוכחות של מיקרואורגניזמים.

תכנון נכון ובנייה ע"פ צרכים מבצעיים של חדרים נקיים בהתאם להנחיות תקן ISO 14644 יבטיחו את קיום דרישות הרגולציה, אך לא די בהקמה וולידציה של חדרים נקיים. נדרשת בנוסף תחזוקה שוטפת. ביצוע של פעולות תחזוקה כגון בדיקת ביצועי המערכת, החלפת פילטרים, ניטור ובקרה מתמשכים של פרמטרים להם תיתכן השפעה על רמת הניקיון בחדר, ניקוי החדרים, ומדידה של ריכוזי החלקיקים הרלוונטיים, הטמפרטורה, הלחות ומדדים מיקרוביולוגיים, תוך התנהלות נכונה בנושאים כגון אחזקה, ניקיון, לבוש ועבודה בחדרים נקיים תבטיח את פעולתם התקינה ואת רמת הניקיון הנחוצה לעבודה בסביבה מבוקרת שתתמוך בייצור תרופות ומכשור רפואי בטוחים לשימוש ושאינם מסכנים את לקוח הקצה.

השירותים שלנו

זיהומים בחדרים נקיים

זיהומים המתפרצים בחדרים נקיים הנם בעיה נפוצה בתעשיית הביומד. לא פעם, בשלב הולידציה של החדרים, ובעיקר בסימולציות אשר במסגרתן מבוצע ניטור חלקיקים ומיקרואורגזנימים בזמן בו עובדים בחדר (כחלק מבדיקותPQ, לדוגמה), מתפרצים זיהומים אשר לרוב מכשילים בסופו של דבר את הולידציה.

זיהומים בחדרים נקיים עלולים להיווצר עקב מספר גורמים- החל מתכנון לקוי של החדר, וכלה באי הקפדה על עבודה לפי עקרונות GMP, פילטר פרוץ, או מכונה אשר בפעילותה משחררת חלקיקים לאוויר. אולם ברוב המקרים, מקור הזיהום הנו אנושי- היינו, אנשים אשר עובדים בחדרים הנקיים.

בהיותנו יצורים חיים, אנו בני האדם משמשים באופן טבעי כנשאים של מיקרואורגניזמים שונים, אשר מהווים חלק מהמיקרוביוטה הטבעית של גופנו ומצויים בין היתר באיזורי העיניים, האף, הפה, השיער וכמובן על העור. בכל מילימטר רבוע של עור חיים אלפי חיידקים, לרוב כחלק ממערך ההגנה והאיזון הטבעי של גופנו מיקרואורגניזמים שמקורם בגוף האדם מתפזרים בסביבה על ידי עיטוש, שיעול, נשימה, תאי עור שנשרו וכדומה.

חרף העובדה שניתן לטפל במיקרואורגניזמים אשר נישאים באוויר באמצעות סחרור וסינון של האוויר בחדרים נקיים ושמירה על ערכי טמפ' ולחות מתאימים, קיים עדיין סיכון שכן במקרה בו יגיעו המיקרואורגניזמים יגיעו למוצר החשוף, הם יזהמו אותו.בעבודה עם מוצרים סטריליים ואספטיים, חשיפת המוצר לחיידקים שמקורם בגוף האדם, מועילים ככל שיהיו, מעמידה אותו בסיכון להיווצרות זיהום ומהווה בעיה של ממש בתהליך הייצור.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

ולידציה לחדרים נקיים

ולידציה לחדרים נקיים הנה חובה רגולטורית. על החדרים הנקיים לעבור בהצלחה ולידציה מלאה אשר כוללת הסמכות IQ, OQ, PQ: במסגרת ה-IQ ייבדקו התקנת החדרים והמערכות התומכות כגון אינטרלוקים, מדים, שעונים, כיולים ומערכות ה-HVAC ויאומת כי הדוקומנטציה הנדרשת התקבלה במלואה מהקבלן. במסגרת ה-OQ ייבדקו ביצועי החדרים, מערכות ה-HVAC וההתראות, כאשר החדרים אינם מכילים אנשים ובטרם הכנסת המכונות אליהם. רצוי כחלק מה-OQ לבצע גם בדיקות מיקרוביאליות. במסגרת ה-PQ, ייבדקו ביצועי החדרים הנקיים, מערכות ה-HVAC והרמות המיקרוביאליות כאשר כל המכשירים והרהיטים הנחוצים מצויים בחדר במצב עבודה והעובדים מבצעים בו פעולות ייצור.

לסיום, יבוצעו בדיקות חלקיקים וניטור מיקרוביאלי שוטף למשך מספר ימים ברציפות אשר יכללו דיגום אוויר לחלקיקים ובדיקת מיקרואורגזינמים באוויר ועל המשטחים. עבור תהליכי ייצור קריטיים כגון ייצור מוצרים אספטיים, יש לערוך בנוסף לבדיקות הולידציה לחדרים ולמערכות המיזוג גם ולידציה לנוהל הלבוש. בולידציה לנוהל הלבוש, יבוצע דיגום של עובדים בביגוד מקצועי, זאת על מנת לוודא כי העובדים אינם מזהמים אותו בתהליך התלבשותם.

כיצד ניתן להקטין את ההסתברות לזיהומים בחדרים נקיים?

  • קירות, רצפות ותקרות של חדרים נקיים יהיו בנויים מחומרים שאינם משירי חלקיקים, ללא חריצים ואשר ניתנים לשטיפה וניקוי בקלות.
  • ציוד שפועל בחדר נקי צריך להיות כזה שאינו פולט חלקיקים בזמן הפעלתו וכן ניתן לניקוי בקלות, ללא איזורים קשים לגישה.
  • רצוי לעשות שימוש מינימאלי במשטחים הוריזונטליים שאינם מחוררים על מנת למנוע זרימה טורבולנטית, כך שמזהמים מופנים תוך זרימה למינרית לכיוון תעלות האוויר החוזר.
  • ש לערוך ניקיון וחיטוי תקופתי בחדרים הנקיים ובציוד שבתוכם, תוך שימוש בחומרי ניקיון וחיטוי יעילים וביצוע הפעילות לפי נוהל מסודר וקבוע.
  • חשוב לבחור פרטי לבוש מתאימים אשר יגנו על הסביבה מפני העובד. לעיתים יש לשקול שימוש במסכות פנים, משקפיים וכיסוי פנים וזאת לפי הצורך.
  • יש לקיים הדרכת עובדים על לבוש, התנהלות והתנהגות נכונים בחדרים נקיים. היות והעובד הנו המקור מס' 1 לזיהום בחדרים נקיים, יש לבחור את העובדים המתאימים לסוג עבודה זה ואף להדריך ולהסמיך את העובדים הרלוונטיים בכל הפעילויות אותן הם מבצעים כחלק מעבודתם.
  • ולידציה לאופן לבוש העובדים תבטיח כי נוהל הלבוש עליו הודרכו והוסמכו העובדים, מקטין את הסיכוי כי עובד זיהם את חלקי הלבוש שלו לפני כניסתו לעבודה בתוך החדרים הנקיים.
  • אין לאפשר כניסה לחדר נקי עם תכשיטים, איפור, שעון וכדומה.
  • תנאי האקלים בחדרים ייאפשרו עבודה נוחה למפעיל, וללא הזעה או חוסר נוחות
  • יש לחטא באופן תדיר את הכפפות או להחליפן כאשר קיים חשש שהזדהמו.
  • חשוב לא לחרוג ממס' העובדים המקסימלי בחדר בהתאם למה שאושר כחלק מתהליך הולידציה שלו.
  • אין לאפשר כניסה של עובדים חולים או פצועים אל תוך החדר הנקי.
  • יש לשמור על רמת היגיינה אישית גבוהה.
  • יש להקפיד על תנועה איטית ולא מהירה בחדר הנקי בזמן העבודה.
  • אין להכניס ציוד או מכשור חיצוני לחדרים הנקיים, אלא אם נוקה וחוטא מראש כנדרש.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא תפעול חדר נקי, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

לפרטים נוספים






For further details






מאמרים אחרונים

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

חוק הגנת הפרטיות ואבטחת מידע רפואי

מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה לנקוט בפעולות המתאימות וכך לוודא כי לא תתרחש זליגה של מידע רפואי על מטופלים [...]

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום [...]

קרא עוד

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר