חדרים נקיים בתחום הפארמה והמדיקל

2020-08-11T11:17:40+00:00יוני 24, 2019|Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות|

מה זה חדר נקי?

חדר נקי הנו חדר מבוקר אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר) המצריכים עבודה בסביבה מבוקרת וברמת ניקיון מתאימה ויציבה אשר תמזער את הסיכון והסיכוי כי המוצר הרפואי, יהיה מזוהם ברמה שמעבר למפרטי השחרור שלו.

ישנם מס' סוגי זיהומים שנרצה למזער/למגר, הן ברמה הפיזיקלית, הן הכימית והן המיקרוביאלית אשר עלולים לסכן את חייו או בריאותו של הפציינט או שעשויים להוביל לתופעות לוואי שאינן רצויות או לפגיעה בחיי אדם. רמת הניקיון של החדר הנקי מקוטלגת לפי  מספר חלקיקים (בגדלים מוגדרים) ומיקרואוגניזמים ליחידת נפח אויר נדגם.

ניתן להגדיר חדר נקי, כחדר ומערכות תשתית שתוכנננו בהתאם לעקרונות ה-GMP, לרמות הסיכון הכרוך במוצר ולדרישות הרגולציה, ושהנו בעל רמה מוגדרת ומבוקרת של מיקרואורגניזמים וחלקיקים, ואשר מספק את תנאי העבודה הנדרשים, שמנוטר באופן קבוע, ומאפשר לייצר מוצרים תרופתיים ומכשור רפואי שיעמדו בדרישות הבטיחות, האיכות, הניקיון, והטוהר הנדרשות.

ממה מורכב חדר נקי?

חדר נקי מורכב משלשה חלקים עקריים: מבנה החדר, מערכות המיזוג והאוורור והריהוט.

החדר הנקי מורכב מקירות/פאנלים, דלתות, תקרה, רצפה, גופי תאורה, דלתות ותאי מעבר, מכשור ניטור ומדידה.

מערכת המיזוג של החדר הנקי מכילה יט"א (יחידת טיפול אויר) או לחילופין יחידות פיטלרציה עצמאיות, תעלות אויר נכנס, גופי חימום, יבשנים/מרטיבים, פילטרים מקדמיים, פילטרים טרמינליים, תעלות אויר חוזר, אספקות (כגון אויר דחוס, גזים, חשמל וכדומה) ומכשור בקרה ומדידה ועוד.

ריהוט החדר הנקי יכול להכיל שולחנות עבודה, מדפים, כסאות, איזורי אחסון, מנדפים, יחידות מחשוב וכדומה.

למה צריך להשתמש בחדרים נקיים?

חדרים נקיים חיוניים ביותר בתעשיות הפארמה והמדיקל, היות שבתעשיות  אלה, מוצרים סופיים נמצאים בשימוש של חולים או רופאים המטפלים בחולים ועל כן, לרוב נחשבים "פולשניים" והשימוש בהם נעשה באופן אשר עשויו לסכן את חיי המטופל. שמירה על רמות הניקיון מתאימות הן עבור חומרי הגלם והרכיבים, כמו גם בעת ייצור והרכבה של מוצרים רפואיים, בתהליכי ההכנה, הייצור והמילוי ועד לרגע בו המוצר ארוז באריזה ראשונית ולמעשה מוגן מהסביבה החיצונית, הנה קריטית.

חשוב לספק את האווירה הנקייה ברמה הנדרשת ובכך להוריד את הסיכון לזיהום המוצר, פסילות, חריגות, ריקולים או חלילה פגיעה בנפש.

השירותים שלנו

אילו פרמטרים יש לבקר בחדרים נקיים?

בחדרים נקיים חיוני לנטר ולבקר פרמטרים אשר יש להם השפעה על ביצועי החדר הנקי, על אופן התנהגות העובדים והזיהומים שמקורם בעובד, כמו גם על בטיחות ואיכות המוצר.

הפרמטרים הקריטיים הרלוונטיים לבקרה, תפעול שוטף וולידציה של חדרים נקיים בתחום הביומד הנם נגזרת של תהליכי הייצור, סוג המוצר, צורת המתן ורמות הסיכון. ברוב המקרים, הפרמטרים שיש לבקר הנם: טמפרטורה, לחות, לחץ ורמות חלקיקים חיים ולא חיים.

כיצד נדע מהן הדרישות הרגולטוריות  עבור חדרים נקיים?

על חדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל להיות מתוכננים ולעמוד בדרישות רגולטוריות שמופיעות בתקנים יעודיים, כאשר התקן הנפוץ ביותר הנו ISO 14644 אשר פורסם לראשונה בשנת 1999.בפועל תקן זה החליף את תקן FED-STD-209E  שהיה מקובל בעבר.  מאז, ה- ISO 1464, עבר מספר עדכוני גרסאות כאשר העדכון האחרון הנו מפברואר 2014 . עמידה בדרישת תקן ISO 14644, יחד עם השלמת תהליך ולידציה בהצלחה, יבטיחו ברמת וודאות גבוהה כי החדר תקין ואת היותו “נקי" מספיק עבור ייצור מוצר בטוח, טהור ואיכותי.

תקן ה- ISO 14644 מחולק  לפי רמות "ניקיון"  [1-9] אך בפועל בתעשיית הביומד, ברוב המקרים נשתמש ב ISO [5-8]. ישנה גם חלוקה לאותיות A, B,C, D כסטנדרט אירופאי, או אמריקני Class 100-Class 100,0000. חשוב לציין שאין בהכרח קורלציה בין  החלוקות, יחד עם זאת, כולן מבוססות על מספר חלקיקים/ מיקרואורגניזמים מקסימלי מותר ליחידת נפח אויר נדגם. רמות הנקיון של החדרים משתנות בהתאם לדרישות הרגולציה, סוג המוצר, רמות הסיכון והאם המוצר הסופי עובר תהליך סטריליזציה סופית או לא לדוגמה, ISO 5 מתאים לייצור סטרילי/אספטי בעוד ISO 8 מתאים למוצרים בעלי רמות מיקרוביולוגיה לא מחמירות, למוצרים לא מסוכנים, שרובם טופיקאליים או אורליים ולמוצרים שאינם סטריליים. (ראה טבלה 1).

על מנת לשמור על רמת הניקיון הנדרשת בחדרים הנקיים, יש להתאים, לווסת, לבקר ולנטר באופן שוטף את ערכי הלחץ, הטמפרטורה והלחות (ופרמטרים רלוונטיים נוספים) אשר משפיעים באופן ישיר על כמות החלקיקים ליחידת נפח כמו גם על התנהגות העובד, תוך מזעור הסיכון לחדירת מזהמים ולריבוי מיקרואוגניזמים.

על מנת לעמוד בדרישות תקן ה- ISO 14644 לחדרים נקיים, על החברה לתכנן את החדר נכון וכמו כן לתפעל ולפעול לפי נהלים מסודרים ומבוקרים בכל הנוגע להתנהגות עובדים, ניקיון, תחזוקה וניטור החדרים וכמו כן לוודא שלא תתרחש חריגה ממספר החלקיקים והמיקרואורגניזמים המותרים.

כיצד נדע מהי כמות החלקיקים/ מיקרואורדניזמים המותרת בחדר?

דיגום אויר לקביעת כמות החלקיקים  ליחידת נפח אויר בחדר מתחלקת לחלקיקים חיים (מיקרואורגזנמים) ולחלקיקים לא חיים (בבדיקות חלקיקים לא חיים, מן הסתם גם יספרו חלקיקים חיים).

עבור דגימות מיקרוביולוגיה בחדר הנקי נשתמש במכשור מדידה כגון:

  1. MASS 100- טכנולוגיה אשר דוגמת נפח אויר מוגדר ומעבירה אותו דרך צלחת פטרי (TSA/SDA). לאחר הדגרה בתנאים המתאימים, תבוצע ספירה של כמות המושבות ומכאן נסיק מהי כמות המיקרואורגניזמים ליחידת נפח אויר שנדגם. במקרים מסויימים, אף נבצע זיהוי לסוג החיידקים שנמצאו בחדר.
  2. TSA- מצע גידול מסוג אגאר לבדיקת חיידקים
  3. SDA- מצע גידול מסוג אגאר לבדיקת פטריות ועובשים
  4. עבור דגימות חלקיקים בחדר הנקי נשתמש במכשיר אונליין לספירת חלקיקים מבוסס לייזר, אשר דוגם את כמות החלקיקים בחדר באופן רציף.
  5. מכשיר לספירת חלקיקים מבוסס לייזר מנתי, אשר דוגם את החלקיקים בנפח אוויר מסוים.

מבנה, ריהוט ולבוש בחדרים נקיים

מבנה החדר הנקי, כולל חומרי המבנה, אופן הבניה והריהוט צריך להיות אטום לסביבה החיצונית ולהיות בנוי מחומרים/שטח פנים, ללא חריצים, ניתן לשטיפה ושאינו משיר חלקיקים. אטימות החדר צריכה להיות מלאה במטרה שהאוויר הנכנס לחדר, עובר רק דרך פילטרים במטרה למזער את הסיכוי לזיהום (רגיל או צולב) מהסביבה החיצונית ו/או מאיזורים סמוכים.

כמו כן, יש להחליט האם האויר החוזר מסוחרר או שהוא נפלט החוצה (אויר צח).

בחדרים נקיים, ישנו שימוש בריהוט יעודי אשר בנוי מחומרי מבנה מתאימים (ללא חריצים, שטיף וניתן לניקוי קל ושאינו משיר חלקיקים) ובנוסף, שמשפיע על זרימות האויר בחדר באופן מינימלי, ושלא הופך זרימת אויר למינרית לטורבולנטית.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא חדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

    לפרטים נוספים






    For further details






    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    מאמרים אחרונים

    עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

    לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל [...]

    ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

    מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד [...]

    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות [...]

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר