מה זה חדר נקי?

חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים לזיהומים כגון תרופות, מזון, מכשור רפואי ומוצרי מיקרו-אלקטרוניקה, מצריכים עבודה בתנאי סביבה מוגדרים ומבוקרים, וברמת ניקיון מתאימה ויציבה. עבודה בחדרים נקיים, תמזער את הסיכון והסיכוי כי המוצר יהיה מזוהם מעבר למפרטי השחרור שלו.

ישנם סוגי זיהומים שנרצה למזער/למגר, הן ברמה הפיזיקלית, הכימית והן המיקרוביאלית. במקרה של תעשיות הפארמה והמדיקל, זיהומים אלה, מלבד לפסול את שיווקם ולפגוע בתוצאות העסקיות של החברה, עלולים לסכן את חייו או בריאותו של המשתמש.

רמת הניקיון של חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל מקוטלגת לפי מספר חלקיקים וגודלם והמיקרואוגניזמים הקיימים ליחידת נפח אויר נדגם. הקלספיקציה של החדר תהיה נגזרת של סוג המוצר ורמות הסיכון שלו.

חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

ממה מורכב חדר נקי?

חדר נקי מורכב משלשה חלקים עקריים:

  • מבנה החדר
  • מערכות המיזוג והאוורור
  • ריהוט

ניתן לראות בטבלה הבאה, דוגמאות לכל אחד משלושת המרכיבים בחדר הנקי:

רכיב בחדר הנקי דוגמאות
מבנה החדר
  • קירות/פאנלים
  • דלתות
  • תקרה
  • רצפה
  • גופי תאורה
  • דלתות ותאי מעבר
  • מכשור ניטור ומדידה
מערכת מיזוג ואוורור
  • יט"א (יחידת טיפול אויר)
  • יחידות פיטלרציה עצמאיות
  • תעלות אויר נכנס
  • גופי חימום
  • יבשנים/מרטיבים
  • פילטרים מקדמיים
  • פילטרים טרמינליים
  • תעלות אויר חוזר
  • אספקות (כגון אויר דחוס, גזים, חשמל וכדומה)
  • מכשור בקרה ומדידה
ריהוט
  • שולחנות עבודה
  • מדפים
  • כסאות
  • איזורי אחסון
  • מנדפים ויחידות למינריות
  • מערכות מחשוב
  • אביזרים לעבודה

.

למה צריך להשתמש בחדרים נקיים?

כאמור, חדרים נקיים חשובים מאוד בתעשיות רבות ובמיוחד בתעשיות הפארמה והמדיקל. בתעשיות אלה, מוצרים נמצאים בשימוש של חולים או רופאים המטפלים בחולים ועל כן, לרוב נחשבים "פולשניים" והשימוש בהם נעשה באופן אשר עשוי לסכן את חיי המטופל. שמירה על רמות ניקיון מתאימות עבור חומרי הגלם והרכיבים, בעת ייצור והרכבה של מוצרים רפואיים, בתהליכי ההכנה, הייצור והמילוי ועד לרגע בו המוצר ארוז באריזה ראשונית (ולמעשה מוגן מהסביבה החיצונית), הנה קריטית ויכולה להתבצע אך ורק בחדרים נקיים.

אילו פרמטרים יש לבקר בחדרים נקיים?

בחדרים נקיים חיוני לנטר ולבקר פרמטרים אשר יש להם השפעה על ביצועי החדר הנקי, על אופן התנהגות וההתנהלות של העובדים, על הזיהומים שמקורם בעובד, וכמו כן על בטיחות ואיכות המוצר.

הפרמטרים הקריטיים הרלוונטיים לבקרה, תפעול שוטף ו- ולידציה של חדרים נקיים בתחומי הביומד הנם נגזרת של נתונים כגון:

  • התעשיה/התחום
  • תהליכי הייצור
  • סוג המוצר
  • אופן המתן
  • רמות הסיכון

ברוב המקרים, הפרמטרים שיש לבקר בחדר נקי הם:

  • טמפרטורה
  • לחות
  • לחץ
  • תאורה/קרינה
  • רמות חלקיקים חיים ולא חיים

השירותים שלנו

חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל - Bio Chem
חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל - Bio Chem
חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל - Bio Chem
חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל - Bio Chem
חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל - Bio Chem
חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל - Bio Chem
bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

call bio-chem

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

bio-chem company logo

    לפרטים נוספים






    For further details






    לסיכום

    חדרים נקיים נחשבים התשתית קריטית לחברות אשר המוצרים שלהם רגישים לנוכחות של מזהמים מסוגים שונים.

    מנסיון של 15 שנות ייעוץ למאות רבות של לקוחות, לא כל החדרים הנקיים פועלים ומתפקדים כנדרש.

    חשוב לתכנן את החדר הנקי בצורה טובה, לספק את סביבת העבודה הנקייה ברמה הנדרשת, להחיל את הבקרות המתאימות ולהקפיד על כללי התנהלות נכונים בחדרים הנקיים, על מנת להפחית את הסיכון לזיהום המוצר, פסילות, חריגות, ריקולים או חלילה פגיעה בנפש.

    שאלות ותשובות – חדרים נקיים

    מהו GMP בתחום התרופות?2020-07-13T08:52:06+00:00

    תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית הפארמה נועד לוודא כי המוצרים התרופתיים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. יישום והטמעה של GMP, ימזער את הסיכונים הקשורים בתהליכי הייצור. ה-GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל הסמכת ספקים, קבלה ואחסון חומרי גלם, מתקן הייצור והחדרים הנקיים, מערכות תשתית ותמיכה, ציוד ייצור, כללי התנהגות וכלה בהכשרת העובדים, תהליכי ניקיון וולידציה. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 210, 211 ובאירופה כחלק מדירקטיבה 2003/94/EC.

    מהם השלבים הקליניים בפיתוח תרופה חדשה?2021-07-29T19:18:02+00:00

    תהליך פיתוח תרופה הנו תהליך ממושך ואחד השלבים הארוכים, היקרים והמשמעותיים ביותר הוא השלב הקליני – ומטרתו להראות שהתרופה היא בטוחה לשימוש ויעילה. השלב הראשון במחקרים קליניים (Phase 1) הוא המחקר הראשון הנעשה בבני אדם, והוא מגיע לאחר מחקרים שנעשים במעבדה ועל בעלי חיים (פרה קליני). השלב השני (Phase 2) זהו השלב בו מתחילים לבדוק גם את יעילות התרופה על בני אדם. השלב השלישי (Phase 3) – זהו השלב האחרון לפני הגשה לאישור רגולטורי. זהו השלב היקר והמשמעותי ביותר מכיוון שהניסויים נעשים על אוכלוסייה גדולה יותר ובמספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. השלב הרביעי (Phase 4) עוסק באיסוף נתונים קליניים לאחר שיווק התרופה, ועל מנת להשלים ולעבות את המידע הבטיחותי ואת יעילות התרופה.

    "למאמר "פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP"

    מהי ולידציה בתחום הפרמצבטיקה?2020-07-13T08:50:05+00:00

    ולידציה הנה הוכחה מתועדת בעלת רמה גבוהה של ביטחון כי מערכת, ציוד, תוכנה, שיטת בדיקה,תהליך ייצור לתרופות, סטריליזציה או תהליך ניקיון, יבוצעו באופן קונסיסטנטי ורובסטי, ויספקו תוצאה אשר עומדת בספסיפיקציות המוגדרות מראש בפרוטוקולי ולידציה מאושרים. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצרים התרופתיים יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. תהליך הולידציה כולל תוכנית ולידציה (VP), הערכת סיכונים, ולידציה תכנון מערכת (DQ), ולידציה להתקנה (IQ), ולידציה להפעלה (OQ), ולידציה לביצועי מערכת (PQ), ולידציה לתהליך הייצור (PPQ), ולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה וולידציה חוזרת/תקופתית. למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

    מהו ההבדל בין תרופה כימית לתרופה ביולוגית?2019-08-25T09:38:48+00:00

    תרופה כימית מבוססת על מרכיב פעיל, שהינו לרוב מולקולה קטנה המיוצרת בתהליכים של סינתזה כימית, בעוד שתרופה ביולוגית מבוססת על רכיבים ותהליכים המופקים מן החי או בתהליכי פרמנטציה ו/או גידול מיקרואורגניזמים/תאים).ההבדלים בין תרופות ביולוגיות לבין תרופות כימיות יכולים להיות 1. משקל מולקולרי- תרופות ביולוגיות, כגון פפטידים וחלבונים, הן מולקולות ענק בהשוואה לגדלי המולקולות של תרופה כימיות. 2. המבנה התלת-ממדי -חלבונים, שלא כמו תרופות כימיות, הם בעלי מבנה תלת-ממדי המשפיע על תפקודם. 3. תהליך הייצור-תהליך הייצור של תרופה כימית מבוצע בסינטזה שללמולקולות ספציפיות בתהליך ידוע מראש. תהליך הייצור של תרופה ביולוגית, לעומת זאת, מבוסס על עבודה עם בע"ח, תאים וכדומה וככזה הוא הרבה יותר מורכב נתון ועלול לגרום לשונות גבוהה של התוצר הסופי.

    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

    לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

    כתובת המייל שלנו: [email protected]

    שיתוף:

    מאמרים אחרונים

    ולידציה למערכות AI

    תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי בחברות פארמה ומדיקל מתרחש כל הזמן, ומתקדם כל יום. תחום קרא עוד >>>

    רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

    פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

    מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

    חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>

    תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

    זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>

    GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

    הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי קרא עוד >>>

    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

    בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, קרא עוד >>>

    קרא עוד

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      כותרת