ביוכם - Bio-Chem לוגו

חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

מה זה חדר נקי?

חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ”ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים לזיהומים כגון תרופות, מזון, מכשור רפואי ומוצרי מיקרו-אלקטרוניקה, מצריכים עבודה בתנאי סביבה מוגדרים ומבוקרים, וברמת ניקיון מתאימה ויציבה. עבודה בחדרים נקיים, תמזער את הסיכון והסיכוי כי המוצר יהיה מזוהם מעבר למפרטי השחרור שלו.

ישנם סוגי זיהומים שנרצה למזער/למגר, הן ברמה הפיזיקלית, הכימית והן המיקרוביאלית. במקרה של תעשיות הפארמה והמדיקל, זיהומים אלה, מלבד לפסול את שיווקם ולפגוע בתוצאות העסקיות של החברה, עלולים לסכן את חייו או בריאותו של המשתמש.

רמת הניקיון של חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל מקוטלגת לפי מספר חלקיקים וגודלם והמיקרואוגניזמים הקיימים ליחידת נפח אויר נדגם. הקלספיקציה של החדר תהיה נגזרת של סוג המוצר ורמות הסיכון שלו.

 

ממה מורכב חדר נקי?

חדר נקי מורכב משלשה חלקים עקריים:

  • מבנה החדר
  • מערכות המיזוג והאוורור
  • ריהוט

 

ניתן לראות בטבלה הבאה, דוגמאות לכל אחד משלושת המרכיבים בחדר הנקי:

רכיב בחדר הנקי דוגמאות
מבנה החדר
  • קירות/פאנלים
  • דלתות
  • תקרה
  • רצפה
  • גופי תאורה
  • דלתות ותאי מעבר
  • מכשור ניטור ומדידה
מערכת מיזוג ואוורור
  • יט”א (יחידת טיפול אויר)
  • יחידות פיטלרציה עצמאיות
  • תעלות אויר נכנס
  • גופי חימום
  • יבשנים/מרטיבים
  • פילטרים מקדמיים
  • פילטרים טרמינליים
  • תעלות אויר חוזר
  • אספקות (כגון אויר דחוס, גזים, חשמל וכדומה)
  • מכשור בקרה ומדידה
ריהוט
  • שולחנות עבודה
  • מדפים
  • כסאות
  • איזורי אחסון
  • מנדפים ויחידות למינריות
  • מערכות מחשוב
  • אביזרים לעבודה

למה צריך להשתמש בחדרים נקיים?

כאמור, חדרים נקיים חשובים מאוד בתעשיות רבות ובמיוחד בתעשיות הפארמה והמדיקל. בתעשיות אלה, מוצרים נמצאים בשימוש של חולים או רופאים המטפלים בחולים ועל כן, לרוב נחשבים “פולשניים” והשימוש בהם נעשה באופן אשר עשוי לסכן את חיי המטופל.

שמירה על רמות ניקיון מתאימות עבור חומרי הגלם והרכיבים, בעת ייצור והרכבה של מוצרים רפואיים, בתהליכי ההכנה, הייצור והמילוי ועד לרגע בו המוצר ארוז באריזה ראשונית (ולמעשה מוגן מהסביבה החיצונית), הנה קריטית ויכולה להתבצע אך ורק בחדרים נקיים.

 

אילו פרמטרים יש לבקר בחדרים נקיים?

בחדרים נקיים חיוני לנטר ולבקר פרמטרים אשר יש להם השפעה על ביצועי החדר הנקי, על אופן התנהגות וההתנהלות של העובדים, על הזיהומים שמקורם בעובד, וכמו כן על בטיחות ואיכות המוצר.

הפרמטרים הקריטיים הרלוונטיים לבקרה, תפעול שוטף ו- ולידציה של חדרים נקיים בתחומי הביומד הנם נגזרת של נתונים כגון:

  • התעשיה/התחום
  • תהליכי הייצור
  • סוג המוצר
  • אופן המתן
  • רמות הסיכון

 

ברוב המקרים, הפרמטרים שיש לבקר בחדר נקי הם:

  • טמפרטורה
  • לחות
  • לחץ
  • תאורה/קרינה
  • רמות חלקיקים חיים ולא חיים

 

לסיכום

חדרים נקיים נחשבים התשתית קריטית לחברות אשר המוצרים שלהם רגישים לנוכחות של מזהמים מסוגים שונים. מנסיון של 15 שנות ייעוץ למאות רבות של לקוחות, לא כל החדרים הנקיים פועלים ומתפקדים כנדרש.

חשוב לתכנן את החדר הנקי בצורה טובה, לספק את סביבת העבודה הנקייה ברמה הנדרשת, להחיל את הבקרות המתאימות ולהקפיד על כללי התנהלות נכונים בחדרים הנקיים, על מנת להפחית את הסיכון לזיהום המוצר, פסילות, חריגות, ריקולים או חלילה פגיעה בנפש.

תוכן עניינים

שתפו את המאמר