By |2022-03-05T00:34:27+00:00ינואר 18th, 2022|קטגוריות: Articles, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, ציוד הייצור, מערכות התשתית ואופן אחסון הציוד המלוכלך והציוד המנוקה.

מערכת Clean In Place) CIP) מוגדרת כשיטת ניקיון אוטומטית ומבוקרת של ציוד תהליכי או מערכות ייצור. תהליך ניקיון במערכת CIP כולל הסרת שאריות חומרי גלם, שאריות מוצר וחומרי ניקיון, עד לרמה המתאימה המוגדרת בהתאם לסוג המוצר הביו-פרמצבטי וייעודו.

המאמר עוסק ב-Sanitary design,מה תכנון מערכת ה-CIP כולל, מהי ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית ועוד.

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

השירותים שלנו

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית - Bio Chem
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית - Bio Chem
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית - Bio Chem
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית - Bio Chem
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית - Bio Chem
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית - Bio Chem

הקדמה

שיטות הניקיון בתעשייה הביו-פרמצבטית והגדרותיהן, עוברות עדכונים עקב דרישות חדשות ונוקשות יותר מצד רשויות הבריאות העולמיות. בשנים האחרונות ישנם חומרים וטכנולוגיות חדשות ומשופרות לביצוע ניקיון וכמו כן שיטות מדידה לרמות המזהמים השונים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי.

ישנה מגמה ברורה, מכיוון רשויות הבריאות, בעיקר ה-FDA, לעמידה בדרישות ובולידציה בכל הנוגע לתהליכי הייצור והניקיון. ב-GMP Audits הנערכים ע”י רשויות הבריאות נכתבות מאות הערות Major *בכל שנה כתוצאה משימוש בתהליכי ניקיון לא מתאימים, שלא עברו ולידציה ושאינם מספקים תיעוד מתאים לשלבי הניקיון, ביצועם ואיכותם.

מערכת Clean In Place מוגדרת כשיטת ניקיון לשטח הפנימי של ציוד תהליכי או מערכות ייצור, ללא צורך בפירוקן או עם דרישה לפירוק מינימלי של מרכיבי הציוד או המערכת. תהליך ניקיון באמצעות CIP כולל הסרת שאריות חומרי גלם, שאריות מוצר וחומרי ניקיון, עד לרמה המתאימה המוגדרת בהתאם לסוג המוצר הביו-פרמצבטי וייעודו.

מערכות CIP-Clean In Place התפתחו כתוצאה מצורך של יצרני התרופות. יצרני התרופות נדרשו לפירוק ציוד ומערכות כחלק מביצוע תהליכי ניקיון במטרה לעמוד בסטנדרטים הנדרשים (ברור כי זה פשוט יותר לנקות ציוד מבלי לפרק אותו לחלקים). האתגר בתהליך הניקיון הנו שהחלקים אשר באים במגע עם חומרי הגלם ו/או המוצר הסופי, יהיו נקיים לחלוטין וללא שאריות חומרי ניקוי ודטרגנטים.

בתהליכי ייצור אספטי, להבדיל מתהליכי יצור סטנדרטיים, מיד בסיום תהליך ה-CIP יחל תהליך ה-SIP-Steam In Place לשם השגת סטריליזציה של המערכת לפני התחלת תהליך הייצור.

*חברת ביו-כם מעבירה הדרכות להסמכת ה- GMP השנתית – לפרטים נוספים צרו קשר


שינויים על ציר הזמן

מצד אחד, דרישות הניקיון הכתובות ב-Guidelines מציגות רמת ניקיון מסוימת שיש להשיגה. מאידך, מפקחי רשויות הבריאות מציגים דרישות אשר מחמירות יותר משנה לשנה בנוגע לדרישותיהם מתהליכי הניקיון הקיימים בתעשייה הביו-פרמצבטית וזאת כפועל יוצא של החומר המנוקה, החשש מזיהום צולב וסיכונים נוספים הקשורים לתהליכי הייצור והנקיון הספציפיים.

ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות החברה הביו-פרמצבטית הן למתקני הייצור שלה והן למתקני החברות המייצרות את חומרי הגלם עבורה וזאת כחלק מהתליכי ביקורות איכות והסמכת ספקים.

תכנון מערכות CIP תלוי מאוד בסוג וגודל ציוד הייצור, כמו גם בסוג המוצר שאת שאריותיו יש לנקות.

תהליכי ייצור בסקאלה קטנה, אשר משתמשים בציוד תהליכי “לא גדול”, יכולים להשתמש במערכת CIP ניידות, המורכבות מעגלה המכילה מיכלי דטרגנט / חומרי ניקיון ומים מטופלים / קיטור ברמת הניקיון הנדרשת בנוסף למשאבות ומערכת בבקרה בסיסית, הנחוצים להרצה תקינה של התהליך ולהשגת תוצאות טובות. כמו כן, ניתן לנייד עגלת CIP זו בין חדר לחדר לניקיון סוגי ציוד שונים.

תמיסות חומרי הניקיון הנפוצות הנן בד”כ דטרגנטים לניקיון של שאריות חומרים אורגניים, או בשילוב עם חומצות או בסיסים.

מערכות CIP ניידות יכולות להיות מנוידות מתחנה לתחנה בקלות, תוך חיבור ידני פשוט למערכת והפעלה בהתאם לצרכים.

תהליכי ייצור בסקאלה גדולה אשר לרוב מסובכים יותר, יכילו בד”כ מערכת CIP אינטגרלית, המכילות בקרה אוטומטית ומס’ רב של שלבי ניקיון. על אף שעלות מערכות מסוג זה הנה גבוהה, מערכות CIP אינטגרליות מציעות יתרונות רבים כגון זמני ניקיון קצרים, הספק גבוה, חסכון בחומרי ניקיון ומים ותוצאות ניקיון מצוינות. בנוסף, במסגרת התאמתן לעקרונות ה-GMP, מערכות CIP אינטגרליות מכילות תיעוד בעבור כל שלב ושלב של תהליך הניקיון, ממש בדומה לתיעוד שלבי הייצור השונים ובנוסף אחסון הנתונים בעבור כל אצווה ואצווה בנפרד.

ממה מורכב תהליך הניקיון?

ה-Guidelines של ה-FDA אינם מציינים רמה כמותית של שאריות (חומר פעיל, חומרי ניקיון וכדומה) הנותרות לאחר תהליכי הניקיון. לעומת זאת, ה-FDA כן מציין כי שאריות אלה, באם קיימות, לא בהכרח אמורות להוריד את איכות המוצר המיוצר באותו ציוד לאחר מכן. כתוצאה מכך, חברות ביו-פרמצבטיות אמצו להן סטנדרטים משל עצמן בהן הן משתמשות על מנת להעריך את איכות תהליכי הניקיון.

החלק הראשוני והבסיסי ביותר לשם הערכת איכות תהליך הניקיון הנו “Visual Inspection”. במקרים של שאריות חומרים בכלי הייצור, ניתן להשתמש בחלבון בשם ריבופלבין אשר מתיזים אותו על כל חלקיו הפנימיים כלי הייצור ותוך שימוש ב-UV, ניתן באופן ויזואלי להעריך את איכות הניקיון של כלי הייצור. בדיקת הריבופלבין נפוצה בשימוש כחלק מביצוע ולידציה לכלי הייצור ו/או לולידציית ניקיון לכלי הייצור.

בנוסף לבדיקות הריבופלבין, רמות הזיהום הלא מיקרוביאלי המותרות הנן עד ppm10 של כל חומר פעיל, או 1/1000 מהרמה היומית המותרת של חומר פעיל בפורמולציה של המוצר (המיוצר לאחר מכן).

כחלק מייצור רוטיני, נדרשת וריפיקציה להשלמת תהליך הניקיון. במערכות CIP הבדיקה היא פשוטה. מריצים את תהליך הניקיון עד אשר מי השטיפה מגיעים לאיכות של המים שהם השתמשנו בתהליך הייצור (Conductivity/Total organic carbon וכדומה). לשם כך, ניתן להשתמש בשיטות של Mass spectrometry או HPLC.

בשנים האחרונות, ישנן בדיקות אלטרנטיביות כגון IMS-Ion mobility spectrometry המאפשרות קבלת תוצאות ניקיון בזמנים קצרים הרבה יותר.

bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

call bio-chem

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

bio-chem company logo

    לפרטים נוספים






    For further details






    Sanitary design

    שימוש בבדיקת הריבופלבין הנו חלק אינטגרלי מתכנון, ולידציה ובדיקת מערכות ה-CIP. יש לוודא כי כל פני השטח הפנימיים של ציוד וכלי הייצור, נשטפים היטב ע”י מערכת ה-CIP. במקרים מסוימים, ניתן לבדוק את מערכות ה-CIP רק לאחר התקנת המיכלים, האינסטרומנטים וכלי הייצור יחדיו. רק כך, ניתן לקבוע בוודאות האם המערכת פועלת כפי שנדרש. במקרים אחרים, יצרני מערכות CIP משתמשים בתוכנות מחשב על מנת לבצע סימולציה לגיאומטריה של כלי הייצור ולאופן התזת חומרי הניקיון של מערכת ה-CIP בכדי להעריך את תפקודו ואת תוצאות תהליך הניקיון הצפויות. לדוגמא, ניתוח לסימולציית אופן ההתזה, זמני התזה ויצירת חלקיקי התרסיס באמצעות ה-Spray ball הממוקם בתוך כלי הייצור, אשר מהווה חלק ממערכת ה-CIP.

    ציוד המשמש לתהליכי ייצור ביו-פארמצבטיים צריך להיות מתוכנן עפ”י עקרונות ה-Sanitary design, זאת על מנת להעלות את ההסתברות כי תהליכי הניקיון יבוצעו בקלות יחסית ויובילו לרמת ניקיון באיכות הרצויה.

    לדוגמא, חלק מעקרונות ה-Sanitary design מדגישים כי אזורים קשים לניקיון צריכים להיות מעטים ככל שניתן, תוך שימוש בפני שטח חלקים, ללא חריצים או חרירים אשר כולאים בתוכם מזהמים, אטומים, ישרים ומלוטשים כהלכה.

    Sanitary design של ציוד מאופיין בעקרונות הבאים:

    • ציוד בעל שטח פנים חלק כגון זכוכית או נירוסטה בדרגת ליטוש מתאימה.
    • שימוש ב-Jet ball / Spray ball או כל רכיב ניקיון אחר מתאימים הן מבחינת סוג, מספר יחידות ומיקום, אשר באמצעותם חומרי הניקוי יגיעו לכל האזורים הקשים לניקוי ויאפשרו כיסוי מספק לאזור המנוקה.
    • ניקוז מושלם של נוזלים בציוד הייצור תוך מיקום נכון של פתח הניקוז ושימוש בשיפועים מתאימים.
    • שימוש בחומרי מבנה מתאימים וסניטריים (ציוד, מחברים, צנרת, שסתומים, פילטרים, רגשים, אטמים וכדומה) הן לתהליכי הייצור, הן לתנאי הייצור והניקיון והן לחומרי הניקוי.
    • גישה קלה לביצוע ניטור תהליכי הניקיון במיקומים הרצויים.
    • הגנה על הציוד הנקי מזיהומים לאחר תהליכי הניקיון.

    ספסיפיקציות

    המעבר של התעשייה הביו-פרמצבטית לשימוש בציוד ובתהליכי ניקיון מבוקרים אשר מספקים תוצאות הדירות ושעברו תהליך ולידציה בהצלחה, גרם להקפדה של יצרני ציוד CIP על נושאים כגון “Dead legs” , תכנון סניטרי ושיפועים מתאימים.

    ”Dead leg” הנו מצב שבו נוזל לא מנוקז במלואו ומצטבר בצינור או מצב שגורם לנגישות לא מספקת של חומרי ניקיון לאזורים מסוימים (בד”כ ללא שיפוע מתאים). אי התנקזותו של נוזל, תגרום לתהליכי הייצור ו/או הניקיון להיות לא אפקטיביים ויגרום לרוב לזיהומים (הן זיהום מיקרוביאלי והן זיהום צולב).

    תכנון מערכת ה-CIP יכלול התייחסות לפרמטרים הבאים:

    • תכונות פיזיקליות וכימיות של המוצר/החומר שצריך לנקותו
    • תכונות פיזיקליות של פני השטח שיש לנקות
    • תכונות ספיחת המוצר/החומר לפני השטח של הציוד
    • תכונות פיזיקליות וכימיות של חומר הניקוי ומנגנון הפעולה שלו
    • התאמת הציוד לחומרי הניקוי ולתנאי תהליך הניקיון
    • הגדרת תהליכי קדם ניקיון והפרמטרים שלהם
    • הגדרת מס’ מחזורי הניקיון הנדרשים
    • בחירת מנגנון ההתזה או הערבול של חומרי הניקיון
    • הגדרת השיטה לניקוז ואלימינציה של חומרי הניקוי
    • הגדרת תהליך הייבוש לאחר הניקיון
    • הגדרת שמירת ניקיון הציוד בתום תהליך הניקיון ובזמן האחסון
    • מיקסום של זמן האחסון תוך שמירה על ניקיון הציוד

    ביצוע ניקיון בשיטת CIP

    שיטת הניקיון תבחר תוך התחשבות בפרמטרים כגון:

    • עקרונות הבניה והנדסת ציוד הייצור כולל חומרים ופני השטח
    • תכונות פיזיקליות וכימיות של החומר/המוצר שאת שאריותיו יש לנקות
    • קצבי זרימה של חומרי הניקיון
    • לחצי התזת חומרי ניקיון ועמידות ציוד הייצור בלחצים
    • סוג חומר הניקוי
    • ריכוז חומר הניקוי
    • טמפ’ חומר הניקוי
    • זמני פעילויות קדם ניקיון, הדגרה, ערבול/התזה, ניקוז ויבוש
    • זמן כולל לכל פעילות הניקיון
    • מהירויות ערבול של ציוד הייצור
    • נפחי תמיסות ניקוי ומים מטופלים בכל שלב ושלב בתהליך הניקיון

    גבולות הפרמטרים יקבעו במסגרת תהליך ולידציית הניקיון.

    ניקיון ציוד וכלים קטנים

    לרוב, מערכות CIP מתאימות לניקיון ציוד ומערכות ייצור בסקאלה גדולה המכילות ציוד גדול ומאסיבי. עבור חלקים קטנים כגון כלי הכנה, מכסים, סוגרים, צנרת, מחברים וכדומה, רוב החברות מסתמכות על תהליכי שטיפה ידניים. תהליכי ניקיון מסוג זה גוזלים זמן רב וכמעט בלתי אפשריים לביצוע תקין של תהליכי ולידציית ניקיון. כמובן, שישנו ציוד ניקיון כגון מדיח המיועד לכלים קטנים בשיטת Clean On Place, אשר מבוצע בנפרד מציוד הייצור והופך את תהליכי הניקיון של הכלים הקטנים לאוטומטיים וניתנים לולידציה.

    תנו למומחים של ביו כם לעבוד בשבילכם -ביו מד

    שירותי היעוץ שלנו

    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית - Bio Chem
    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית - Bio Chem
    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית - Bio Chem
    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית - Bio Chem
    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית - Bio Chem
    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית - Bio Chem

    חומרי ניקיון ואיכותם

    יש לקבוע ספסיפיקציות לאיכותם של חומרי הניקיון אשר בשימוש. הספסיפיקציות צריכות להבחן ולהיות מתועדות כנדרש.

    בקביעת הספסיפיקציות יש להתחשב בפרמטרים כגון:

    • זיהוי של חומר הניקיון
    • הרכב כימי
    • עומס מיקרוביאלי
    • ריכוז/חוזק
    • חיי מדף

    ולידציית ניקיון

    בולידציית ניקיון נבחר במצבי “Worst to clean” כגון:

    • מוצרים קשים לניקוי
    • רעילות שאריות חומרים
    • פני שטח קשים לניקוי
    • פרמטרים המקשים על ביצוע הניקיון בתום תהליך הייצור
    • פרמטרים המקשים על ביצוע הניקיון בתהליך הניקיון
    • אזורים קשים לגישה ולניקוי
    • Dead legs
    • צנרת המאופיינת במהירויות זרימה נמוכות
    • מכסה מיכלי ההכנה
    • חדירות שונות אל תוך מיכלי ההכנה
    • זמני הדגרת הציוד
    • זמני אחסון הציוד

    להזמנת הדרכות בנושאי חדרים נקיים – צרו עימנו קשר: [email protected]

      לפרטים נוספים






      For further details






      יש לוודא כי כמויות חומרי הניקיון וריכוזים מתאימים יגיעו לכל חלקי הציוד המצריכים ניקיון. כל הפרמטרים המשפיעים על תהליכי ה-CIP צריכים להיות מנוטרים ומתועדים וצריכים לעמוד בגבולות מוגדרים. מערכת ייצור אשר מתקשה לעבור תהליכי ולידציית ניקיון בעבור מוצר מסוים, תצריך שימוש בציוד יעודי בעבור ייצור המוצר.

      שיטות הדיגום המקובלות בולידציית ניקיון תלויות בסוג המוצר (תכונות פיזיקאליות וכימיות) ובמאפיינים הנדסיים של הציוד הנדגם. לרוב, שיטת הדיגום תשלב בדיקה עינית (Visual Inspection), מי שטיפה ו-Swabs. השיטות האנליטיות המקובלות לבדיקת הדוגמאות כוללות שיטות כגון:

      • HPLC
      • TLC
      • TOC
      • UV
      • pH
      • Ion-strength,
      • Conductivity
      • Cosmetic Pressure

      יש לציין כי השיטות האנליטיות והמיקרוביאליות אשר משתמשים בהן, חייבות לעבור ולידציה בהצלחה.

      היכולות להסרת זיהום מיקרוביאלי באמצעות תהליך ה-CIP הנה גם נושא אשר אמור להיבדק במסגרת תהליך הולידציה של המערכת. תהליך הולידציה אמור להוכיח מעל לכל ספק, כי תהליך ה-CIP אינו תומך בהתרבות מיקרואורגניזמים בזמן הניקיון, לאחריו וכמו כן באחסון ממושך של הציוד.

      בעבור מוצרים אשר להם קיימת ספסיפיקציה בנוגע לאנדוטוקסינים, יש צורך לבדוק את רמות האנדוטוקסינים במסגרת הולידציה של מערכת ה-CIP.

      פרוטוקולי הולידציה הנדרשים בעבור מערכת CIP:

      • Installation Qualification – פרוטוקול שמטרתו לוודא כי ציוד ה-CIP והמערכות הנלוות, סופקו והותקנו בצורה טובה, בהתאם לספסיפיקציות.
      • Operational Qualification – פרוטוקול שמטרתו לוודא כי הציוד המותקן והמערכות פועלים כנדרש .
      • Performance Qualification – פרוטוקול שמטרתו לוודא כי הציוד ה-CIP המותקן והמערכות הנלוות מבצעים את פעולות הניקיון בגבולות הפרמטרים הרצויים, תוך השגת איכות הניקיון הרצויה ועמידה במפרטים וזאת תוך כדי שימוש והדמיית מצבי “Worst case” ו-”Worst to clean locations”.

      שאלות ותשובות בנושאי ולידציה

      מהן מטרותיה של ולידציה?2021-11-21T22:28:08+00:00
      • למנוע פגיעה בציבור הפציינטים המשתמשים במכשור הרפואי / התרופה 
      • לחסוך כסף ומשאבים
      • להקטין את מס' החריגות והפסולים בתהליך
      • העברת האחריות לעבוד עם ציוד, מערכות ותהליכי ייצור אמינים ליצרן
      • בניית האיכות לתוך המוצר החל מקבלת חומרי הגלם ופיתוח המוצר
      מהם סימני אזהרה לתרופות מזויפות?2019-08-25T08:43:42+00:00

      בשל הסכנה הבריאותית הטמונה בלקיחת תרופות מזויפות יש להיות ערניים לסימני אזהרה הבאים: התרופה אינה רשומה במאגר התרופות המאושרות על-ידי משרד הבריאות, באריזת התרופה והציוד הרפואי חסר עלון לצרכן בשפה העברית ואנגלית, לא מוצגים פרטים הכרחיים על האריזה כגון: שם היצרן, תוקף, מספר אצווה, על אריזת התכשיר מופיע כיתוב בשגיאות כתיב, מנגנון ה-Tamper evidence לא קיים או קרוע, התרופה/תכשיר לא נרכשו בבית מרקחת מורשה אלא דרך האינטרנט, במכולת שכונתית או שנופקו על-ידי אדם לא מוסמך, על אריזת התכשיר מופיעים סימנים מחשידים כגון: כיתוב בשפה זרה כגון: סינית, תאילנדית, הודית ועוד.

      מהם חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל?2021-11-21T21:04:39+00:00

      ניתן להגדיר חדרים נקיים, כחדר ומערכות תשתית שתוכננו בהתאם לעקרונות ה-GMP , רמות הסיכון הכרוך במוצר לדרישות הרגולציה, שהינו בעל רמה מוגדרת ומבוקרת של מיקרואורגניזמים וחלקיקים, שמספק את תנאי העבודה הנדרשים, שמנוטר באופן קבוע, ומאפשר לייצר מוצרים תרופתיים ומכשור רפואי שיעמדו בדרישות הבטיחות, האיכות, הניקיון, והטוהר הנדרשות.

      מהם השלבים הקליניים בפיתוח תרופה חדשה?2021-07-29T19:18:02+00:00

      תהליך פיתוח תרופה הנו תהליך ממושך ואחד השלבים הארוכים, היקרים והמשמעותיים ביותר הוא השלב הקליני – ומטרתו להראות שהתרופה היא בטוחה לשימוש ויעילה. השלב הראשון במחקרים קליניים (Phase 1) הוא המחקר הראשון הנעשה בבני אדם, והוא מגיע לאחר מחקרים שנעשים במעבדה ועל בעלי חיים (פרה קליני). השלב השני (Phase 2) זהו השלב בו מתחילים לבדוק גם את יעילות התרופה על בני אדם. השלב השלישי (Phase 3) – זהו השלב האחרון לפני הגשה לאישור רגולטורי. זהו השלב היקר והמשמעותי ביותר מכיוון שהניסויים נעשים על אוכלוסייה גדולה יותר ובמספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. השלב הרביעי (Phase 4) עוסק באיסוף נתונים קליניים לאחר שיווק התרופה, ועל מנת להשלים ולעבות את המידע הבטיחותי ואת יעילות התרופה.

      "למאמר "פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP"

      Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

      מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

      אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

      לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי וולידציה וניהול סיכונים בישראל, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

      כתובת המייל שלנו: [email protected]

      שיתוף:

      מאמרים אחרונים

      ולידציה למערכות AI

      תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי בחברות פארמה ומדיקל מתרחש כל הזמן, ומתקדם כל יום. תחום קרא עוד >>>

      רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

      פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

      מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

      חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>

      תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

      זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>

      מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

      מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום קרא עוד >>>

      תפעול חדרים נקיים וכללי התנהגות עובדי ייצור

      כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או מכשור רפואי (אמ"ר), כגון חברות פארמה ותרופות, מכשור רפואי, קוסמטיקת OTC, תוספי תזונה או קנאביס רפואי מחויבת להוכיח מעל לכל קרא עוד >>>

      קרא עוד

      הצטרפו לרשימת התפוצה

        אודות המחבר:

        Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

        כותרת