השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה

אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית. 

ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור השנים נצברו כמויות עצומות של מידע אשר קשור לפציינטים, מחלות ומצבים רפואיים וכמובן נתונים על תרופות וטיפולים, תופעות לוואי, נתונים פרקמקולוגיים, קליניים ועוד.

מימוש הפוטנציאל האדיר אשר גלום ב-  Big Data שבו מחזיקים ארגוני הרפואה, אמור לסייע לנו ללמוד על מחלות ומצבים רפואיים שונים בקרב סוגים שונים של אוכלוסיות ולהנגיש פתרונות יעילים, זולים ומהירים.

תחום הגנטיקה אשר כל כך התפתח בשני העשורים האחרונים, הנו אחד מאתגרי הביג-דאטה הגדולים ביותר, היות ומורכב מריצוף גנומי וניתוח של מיליארדים של בני אדם, בע"ח ומיקרואורגניזמים. 

יישום אסטרטגיות “Big data” בחברות מדיקל ופארמה, עשוי גם לשמש לאופטימיזציה של תהליכים, הגברת יעילות, שיפור ואף לביצוע ניסויים קליניים.

clinical-test-trials-using-artificial-intelligence-technologies

השירותים שלנו

כניסת תחום הבינה המלאכותית לעולמות הבריאות והפארמה

חברות בריאות דיגיטלית ו- E-Health  רבות מגייסות בהצלחה רבה כספים רבים למימוש חזון הפיתוח של תוכנות ואפליקציות רפואיות לתחומי הבריאות והפארמה. תחום ה- AI  קיים גם בפיתוח תרופות ובניסויים קליניים.

תחום הבינה המלאכותית עדיין עושה את צעדיו הראשונים בתחומי הבריאות, הפארמה והמדיקל ולמעשה גופי הרגולציה השונים, כולל ה- FDA עדיין "לומדים" את היתרונות ואת הסיכונים החדשים הקיימים לצדם, בדרך לאפשר לטכנולוגיות חדשניות אלה להפוך לכלים לגיטימיים אשר יהיו בשימוש בתחומי פיתוח תרופות ובריאות הציבור, וזאת באופן בטוח ומדויק. 

השימוש ב- Big data, ML ו- AI

נניח שיש בידינו נתונים של ניסוי פרה-קליני או קליני שבצעתם. 

אם אנחנו מדברים על  ניתוח של כמות קטנה של נתונים, ניתן תוך שימוש בגיליון אלקטרוני פשוט, למצוא את הקשר בין המשתנים בצורה פשוטה יחסית. 

תהליך זה הופך להיות מסובך יותר כאשר יש לנו מספר רב של משתנים ומיליוני נתונים/תצפיות…

מה שהיה הוא לא מה שיהיה. אנו חיים בעולם המידע. המון מידע בעל ערך רב נאסף ומאוחסן, "וממתין" שננתח אותו ונסיק ממנו תובנות חשובות אשר עשויות להציל חיי אדם ולתמוך בטיפול טוב ועל כן למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) הנם כלים מאוד חשובים בעולמות פיתוח התרופות והמכשור הרפואי. 

היטיב לתאר זאת מנהל אסטרטגיית תעשיות מדעי הבריאות של חברת אורקל העולמית, אשר טען כי למידת מכונה היא טלסקופ שמאפשר לך לחזות את העתיד. 

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

ידוע לכל כי מחקר קליני זה דבר יקר וממושך, וישנם מכשולים רבים שצצים לאורך תכנון וביצוע המחקר הקליני עד שהתוצאות מתפרסמות באופן פורמלי. מכשולים אלה, מהווים סיכון להמשך הניסוי, לאמינות תוצאותיו ולהנגשת טיפול רפואי חדשני, בטוח ואיכותי למטופלים אשר כ"כ זקוקים לו. יתרה מכך, שימוש ב- Big data, ML ו- AI, מאפשר לחברות פארמה ומדיקל לזהות את המלכודות הללו מראש ולהימנע מהן ואפילו לחזות תוצאות ניסוי קליני, עוד בשלבי תוכנית הפיתוח הקליני.

השירותים שלנו

כיצד מבצעים ניסוי קליני?

כפי שהוזכר קודם לכן, ניסוי קליני הוא תהליך ממושך ויקר. פיתוח של מוצר תרופתי חדש בחולים עשוי להמשך כ- 10 שנים ועולה בממוצע יותר מ-2 מיליארד דולר. כמובן, שכל תרופה מאושרת אמורה לכסות את עלויות הפיתוח והייצור שלה, דבר שמשתקף בהגנה הפטנטית שתנתן המוצר וחסימת יכולת התחרות על התרופה מכיוון התעשיה הגנרית למס' שנים.

כל מי שהתנסה בתהליך פיתוח תרופות, יודע עד כמה הוא מורכב ועמוס באתגרים. תהליך הפיתוח מתחיל בתכנית קלינית וכתיבת פרוטוקול לניסוי הקליני. לאחר מכן, החברה תאתר מס' מרכזים רפואיים על מנת לגייס מטופלים לניסוי  וכמובן , קבלת אישורי ועדת הלסינקי וניתוח הנתונים הקליניים של הניסוי. 

לא תמיד צפי גיוס המטופלים ע"י המרכזים הרפואיים מתרחש כנדרש. לא מעט פעמים מתגלים פערים בין התוכנית והצפי לבין מה שמתרחש בפועל. תמיד ישנם עיכובים ולא תמיד מגיעים למס' המטופלים שהובטח לגייס וזימנו הצוותים הרפואיים של בית החולים, בתמיכה בניסוי הקליני, מוגבלת. בנוסף, לא פעם, אין התאמה של המטופלים לקריטריונים שהוגדרו בפרוטוקול הניסוי הקליני. לא מעט ניסויים  קליניים מתבטלים בעקבות גיוס חלקי של מטופלים לניסוי הקליני.

גישה חדשה לניסויים קליניים תוך שימוש בבינה מלאכותית

לעומת השיטה הקונבנציונלית לביצוע ניסוי קליני, ישנה אפשרות נוספת, אשר נסמכת על בינה מלאכותית. 

נניח שאנחנו חברה המפתחת תרופה לסרטן מסוג מסוים. אוכל להשתמש בכלי למידת מכונה על מנת: 

  • לקבוע האם המוצר/המולקולה אותה אני חוקר עשויה להיות מועמדת טובה כתרופה/פתרון למחלה זו. 
  • האם ניתן להשיג את מספר החולים שאני זקוק למחקר. 
  • אילו חולי סרטן יתאימו ביותר למוצר שלי, בהתבסס על נתונים אישיים/דמוגרפיים/רפואיים של המועמדים ומאפייני הגידול שלהם. 
  • עבור אילו חולים הטיפול צפוי שלא להועיל. 
  • באילו מדינות שכיחות המחלה הוא כזה שיאפשר גישה לחולים מסוג זה 
  • אילו אתרים קליניים קיימים במדינות הרלוונטיות ואיזו מדינה צפויה להצליח ביותר בגיוס המטופלים 
  • איזה CRO יהיה המתאים ביותר למחקר שלי, בהתבסס על פריסה גלובלית, תחומי התמחות וביצועי עבר. 
  • לאסוף את המידע הנדרש באמצעות נתונים מבוססים ולא על סמך אינטואיציה

    לפרטים נוספים






    For further details






    אם חברות המפתחות תרופות וטיפולים רפואיים, היו משתמשות בכלי AI  עוד בשלבי תכנון וביצוע הניסויים הקליניים שלהן, ללא ספק הניסויים היו מוצלחים יותר, מהירים יותר, עולים פחות ועם מספר כשלים נמוך משמעותית.

    לסיכום

    כחברת ייעוץ המלווה מזה 15 שנה חברות פארמה ומדיקל בישראל ובעולם, אנו סבורים שהעיכובים באימוץ טכנולוגיית ה- AI נובעים בעקר מבעיית הבנה. 

    על מנת ש- Big data ו- AI יהיו חלק מתהליכי הפיתוח הקליני, על החוקרים ומתכנני הניסוי להבין את הטכנולוגיה, לדעת אילו נתונים נדרשים, לדעת כיצד לגשת לנתונים הנכונים, והכי חשוב לדעת לשאול את השאלות הנכונות. אכן, ישנם אתגרים שיש להתגבר עליהם בדרך, אך ברור לכולם כי עתיד הניסויים הקליניים מבטיח והוא ילך וישתפר עם השימוש בביג דטה, למידת מכונה ובינה מלאכותית.

    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

    למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושאי טכנולוגיית בינה מלאכותית, פנו אלינו.

    מוזמנים לפנות אלינו במייל info@bio-chem.co.il

    מאמרים נוספים בריאות דיגיטלית ופיתוחים בעולם המדע

    ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

    By |מאי 24th, 2021|Categories: Articles, בריאות דיגיטלית, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביו-טק|

    השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור [...]

    מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

    By |יוני 1st, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

    מה זה וולידציה?תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי [...]

    פיתוח מכשור רפואי

    By |יוני 25th, 2021|Categories: מכשור רפואי, Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

    פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    By |יוני 25th, 2021|Categories: מכשור רפואי, Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    קרא עוד

    מזמינים אותך ליצור קשר

      2021-06-16T08:45:11+00:00מאי 24th, 2021|

      צור קשר