בקרה, איכות, GAP ו-GMP בגידול מסחרי של צמחי קנאביס רפואי

בית/Articles/בקרה, איכות, GAP ו-GMP בגידול מסחרי של צמחי קנאביס רפואי

בקרה, איכות, GAP ו-GMP בגידול מסחרי של צמחי קנאביס רפואי

2020-08-11T12:19:58+00:00ינואר 29th, 2017|

צמחי הקנאביס מספקים רכיבי צמח שונים, המשמשים כחומרי גלם. חומרי מוצא  לייצור תרופות ומוצרי קנאביס רפואיים. על מנת להגיע למוצר תרופתי בטוח, איכותי ויעיל, ישנו צורך לפתח, להרבות ולגדל צמחי קנאביס איכותיים יותר, בעלי תכולה גבוהה יותר של חומרים פעילים רצויים כגון קנבינואידים THC, CBD CBN, טרפאנים ואחרים, עם רמות מזיקים ומזהמים נמוכות ויבול רב יותר ליחידת שטח ו/או עוצמת תאורה.

גידול צמחי קנאביס בתנאים נאותים נדרש לשם שיפור איכות הצמחים והתפרחות שלהם, ובין היתר יכלול שימוש באמצעי בקרה וטכנולוגיות ניטור ובקרה מתקדמות על פרמטרים אשר להם השפעה על שלבי הגידול השונים ובמטרה לעמוד בסטנדרטים הרגולטוריים המחמירים בכל הנוגע לאיכות והדירות בתהליך הגידול. כמו כן, הכלאות זנים והשבחת זנים שלצמחי קנאביס הינו תחום מפותח ביותר בארץ ובעולם.

תהליך הכלאה והשבחה נכון, ישפר גם את תכונות זן צמח הקנאביס את העמידות שלו בפני מצבי עקה שונים, ישלוט על תכולת החומרים הפעילים השונים, וגם יקצר את זמן הגדילה, ואת כמות היבול אשר תתקבל מהזן המוכלא.

המאמר עוסק ב-מהן דרישות משרד הבריאות והיק"ר בכל הנודע גידול קנאביס רפואי? כיצד ייעוץ בתקני GMP ו- GAP ויישום נכון שלהם ישפרו את איכות ויבול צמחי קנאביס האם וכיצד ניתן להשתמש בחומרי הדברה.

השירותים שלנו

למה חשובים איכות, GAP/GMP ובקרה בחוות גידול של צמחי קנאביס ?

צמחי קנאביס, מהם מופקות תפרחות ומוצרי קנאביס אחרים המשמשים למטרות רפואיות, אמורים לעמוד בסטנדרטים מחמירים בכל הנוגע לאיכות והדירות בתהליך הגידול. גידול צמחי קנאביס בתנאים נאותים אף נדרש כחלק מתקן ה-IMC GAP אשר פורסם באמצעות משרד הבריאות והיחידה לקנאביס רפואי היק"ר (למאמר נוסף בנושא גידול צמחי קנאביס לפי תקן ה- IMC GAP).

ישנן דרישות רבות לשפר את איכות צמחי הקנאביס והתפרחות שלהם. בקרה על שלבי הגידול השונים, ניטור ובקרה של פרמטרים שונים להם השפעה על תהליך גידול הצמח, בהכרח ישפרו את ניצולת היבול, את ריכוז החומרים הפעילים THC, CBD, CBN והטרפאנים כמו גם את נראות הצמח ופרחיו. אם ניישם בחוות הגידול הקנאביס את העקרונות המוזכרים במאמר זה, נקבל צמחים איכותיים יותר, בעלי תכולה גבוהה יותר של חומרים פעילים רצויים, עם רמות מזיקים ומזהמים נמוכות יותר ויבול רב יותר ליחידת שטח ו/או עוצמת תאורה.

גם נקיטת בשיטות סלקציה לזרעים, לצמחי האמהות, לייחורים כמו גם לצמחי הקנאביס בשלבי ההקשחה, הגידול, ההפרחה ותזמון מועד הקציר, תהא השפעה חיובית על האיכות, ההדירות והיבול.

על אף שצמח הקנאביס וסגולותיו ידועות עוד מימי קדם, עדיין אין מספיק מודעות ופתיחות לטכניקות גידול מתקדמות ומבוקרות. ישנה חשיבות רבה ליישום עקרונות ה-GAP וה-GMP בכל הקשור לאיכות והדירות היבול (התפרחות).

לנושאי איכות ובטיחות חומרי הגלם הקנבינואידים כגון שיירי חומרי הדברה ורעלנים, תכולת מזיקים ומיקרואורגניזמים המסכנים את המטופלים במוצרי הקנאביס הרפואי כמו גם הצורך בפיתוח חומרי הדברה ודישון לא רעילים או אורגניים, נמצאים רק בתחילת דרכם.

ללא ספק, מעורבותן הגוברת של רשויות הבריאות בישראל ובעולם אשר מאפיינת את השנים האחרונות, תתרום רבות במעבר לטכניקות גידול מבוקרות ומתקדמות, יישום של אמצעי בקרה וסטנדרטיזציה על שלבי הגידול. החובה הרגולטורית לעמידה במפרטי איכות קפדניים ועמידה בהצלחה בתקנים מצד המגדלים, תהפוך את חוות הגידול כספק מאושר של תפרחות קנאביס מיובשות אשר ישמשו כחומר מוצא להפקת חומרי גלם תרופתיים פעילים מבוססי קנבינואידים למפתחי ויצרני תרופות. מוצרים תרופתיים מבוססי קנביס וחומרי גלם בסטנדרט GMP ישמשו הן לביצוע ניסויים קליניים והן לייצור תרופות מאושרות. בסופו של מהלך, השינוי המיוחל הוא לאפשר אספקת צמחי קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי בטוחים, יעילים, ברמות הטוהר והריכוז הרצויים ובאיכות הנדרשת עבור תעשיית התרופות והביוטק (למאמר בנושא פיתוח תרופות וניסויים קליניים)

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

כיצד מיישמים את תקני האיכות וה-GAP בגידול צמחי קנאביס?

הרבה מהתאוריות והטכניקות עליהן מתבססים מגדלי צמחי קנאביס ונמצאות בשימוש כיום, הנן שיטות מסורתיות. יחד עם זאת, חלק מהאינפורמציה התאורטית כמו גם שיטות הגידול, כבר אינן רלוונטיות וקיימים חידושים רבים שעשויים הן לקצר את משך תהליך הגידול, הן להגדיל את כמות הפרחים ליחידה והן להעלות את רמות האיכות וההדירות של התפרחות.

ישנו מקום רב לשיפור תהליכי הגידול ואופן ההזנה של צמחי הקנאביס בשלבי הגידול השונים, שיפור בסוגי תוספי גידול וחומרים מדשנים ואופן השימוש בהם, שיטת ההארה (פנימית, חיצונית, משולבת), סוג התאורה המתאים עבור כל שלב ושלב, צריכת החשמל, אפקט החימום, שמירה על הספקטרום המדויק הנדרש בעבור כל שלב גידול (נורות Led, Metal-light, Double ended bulb), מקור התאורה (פנימית, חיצונית או משולבת) ועוד.

זהו עידן המידע. העשור האחרון מאופיין בפריצות טכנולוגיות מרשימות בתחומים רבים, לצד ירידה בעלויות הרכישה והשימוש בטכנולוגיות מתקדמות. שימוש במערכות ניטור ובקרה מודרניות הפך "שווה לכל נפש". ניתן בקלות לבקר ו-"לשלוט" בכל תנאי הגידול בחממות הגידול כגון טמפ', לחות, עוצמת, שעות וסוג תאורה, נוכחות מזהמים מסוגים שונים, לחצים, קצבי השקיה, ריכוזי מדשנים באדמה וכו'. בקרה, ניטור ושליטה, יבטיחו את החוזק, הטוהר, הבטיחות והאיכות של חומרי הגלם הצמחיים המשמשים לייצור מוצרי קנביס הרפואי, תוך עמידה בתקנים ובדרישות הרגולטוריות בארץ ובעולם.

בנוסף לחשיבות הרבה של איכות מוצרי הקנאביס, גם לניצולת תהליך הגידול (כמה תפרחות נקבל ליחידת שטח ו/או תאורה) יש חשיבות היות ויש לה השפעה על התוצאות העסקיות של חוות הגידול. נוכל למזער את אחוז הפסילות הן באמצעות גידול מוצרים איכותיים יותר, אך גם בדרכים אחרות. לדוגמא, נמצא כי חשיפת צמחי הקנאביס למצבי עקה (סטרס) במהלך הגידול, בהכרח יביא לפגיעה בכמות היבול ובניצולת הגידול (כתוצאה מהשמדת הצמחים שלא ניתן יהיה לשווק).

ניתן לגדל צמחי קנאביס הן בחממות outdoor והן בחממות Indoor. היחידה לקנביס רפואי (יק"ר) במשרד הבריאות אינה מתירה גידול צמחי קנאביס בשטחים פתוחים מחשש לחשיפה לא מבוקרת למזהמים ומזיקים.

פיתוח תהליכי גידול מודרניים, כגון גידול בחממות מבוקרות, החוצצות היטב בין פנים החממה לסביבה החיצונית, יסייעו בפיתוחי זני קנאביס עמידים יותר, חזקים יותר ומניבים יותר, כך שזמן החזר ההשקעה (ROI) אינו אמור להיות ממושך.

כאמור, ישנם פרמטרים רבים המשפיעים על אופן גידולו ואיכותו של צמח הקנאביס בחוות גידול וביניהם טמפ', לחות, תאורה, צפיפות, שימוש בחומרי הדברה, דישון, הרכב האדמה בשלבים השונים, תדירות וקצבי השקיה, אוורור וסינון אויר, סוג העציצים ועוד. אין זה יהיה מוגזם לומר כי ניתן להכפיל ואף לשלש את כמות היבול, אם נוקטים בדרך הנכונה.

זני צמחי קנביס עתירי CBD ודלי THC לשימוש רפואי

לאור מחקרים שנערכו בשנים האחרונות בנוגע להשפעת כל אחד מהחומרים הפעילים (קנבינואידים) שמקורם בצמחי קנאביס, אחד הממצאים החשובים הנו כי בנוסף ל-THC Tetrahydrocannabinol הנחשב כחומר פעיל אשר בעקרו בעל השפעה פסיכו-אקטיבי, ה-CBD Cannabidiol הנו חומר פעיל בעל תכונות תרפויטיות מגוונות. יש לציין כי לאחרונה נחקרים גם עשרות רבות של חומרים המכונים "טרפאנים" המצויים בצמחי הקנאביס אשר יתכן וימצא כי גם להם תכונות תרפויטיות.

לאור ממצאים אלה, לא מעט זני צמחי קנאביס "עתירי" CBD פותחו לאחרונה באמצעות הכלאות זנים, דבר המאפשר גידול של צמחי קנאביס בעלי ריכוז CBD של עד כ-30% וריכוזים זניחים של THC. מהלך זה תומך גם בפיתוח ויצירת זנים יעודיים אשר ישמשו לטיפול בחולים ואפילו ילדים מחד, ויתכן כי לא יכללו בפקודת הסמים מאידך. אם מהלך זה יקרום עור וגידים, אספקטיים רבים הנוגעים לאבטחת חוות הגידול, אחסון, שינוע והנפקת רישיונות למטופלים במוצרי קנביס רפואי יהפכו לפשוטים הרבה יותר וכפועל יוצא אף עשויים להוביל להוזלה משמעותית של מוצרי קנאביס רפואיים מסוג זה.

הכלאות זנים של צמחי קנאביס הינו תחום מפותח ביותר בארץ ובעולם. תהליך הכלאה נכון, ישפר גם את תכונות זן הצמח, גם ישלוט על תכולת החומרים הפעילים השונים, וגם ישפר (יקצר) את זמן הגדילה, את עמידות הצמחים בפני עקה ואת כמות היבול אשר תתקבל מהזן המוכלא.

חומרי הדברה בשימוש בחוות לגידול צמחי קנאביס

שימוש בחומרי הדברה קונבנציונליים בגידול קנביס רפואי נחשב כבעייתי ויש לא מעט הגבלות על כך מצד משרד הבריאות והיחידה לקנביס רפואי אשר מופיעות כחלק מתקן ה-IMC GAP.

שיירי חומרי הדברה, עלולים להגיע ישירות למחזור הדם (רוב המוצרים נצרכים בשאיפה) והשפעתם על המטופל הנה מיידית. כמו כן, לחומרי הדברה וטוקסינים אחרים שמקורם בחומרי הדברה ודישון, השפעה שלילית מצטברת על בריאות המטופל. ללא ספק, גידול צמחי קנביס ללא הדברה או לחילופין שימוש בהדברה אורגנית ו/או ביולוגית יכול לפתור בעיה זו. אי עמידה בריכוז שיירי חומרי ההדברה ו/או בריכוזי המיקרואורגניזמים המותרים, תגרום לפסילת הצמחים לשימוש רפואי.

צמח הקנאביס הוא צמח הגדל כבר למעלה מ-3,000 שנה, ובמהלך האבולוציה כבר פיתח מגוון מנגנוני הגנה בפני מזיקים שונים. מציאת אופן הגידול האופטימלי עבור כל זן, תאפשר להעצים את יכולת ההתגוננות הטבעית של הצמח בפני מזיקים, תוך שימוש מינימלי בחומרי הדברה מסוכנים או לחילופין תוך שימוש בהדברה אורגנית או ביולוגית.

נמצא כי קיימים גם חומרי הדברה טבעיים יעילים ובעלויות לא גבוהות אשר ניתן להשתמש בהם כתחליף לחומרי הדברה קונבנציונליים בחוות גידול קנאביס.

ייעוץ GMP ו-GAP וכללי התנהגות בחוות גידול קנאביס

לאופן התנהגות והלבוש העובדים בחדרי הגידול, השפעה מכרעת על רמות הזיהום בחממות ובצמחים וכפועל יוצא על איכות הצמחים.

יש לנהוג ולהתלבש בהתאם לנהלי התנהגות ולבוש מתאימים אשר יאפשרו הגנה על הצמח בפני זיהומים שמקורם בעובד. ידוע כי האדם הוא מקור הזיהום העיקרי ולכן יש לעבוד עם כפפות, לבוש מתאים ונקי, שיער אסוף, כלי עבודה נקיים ועוד.

יש לנטר באופן רציף את הפרמטרים הרלוונטיים בכל שלב גידול ולבצע בדיקה ומעקב רציפים אחר פרמטרים רלוונטיים, אשר יאפשר לפעול באופן הנכון ובזמן הנכון, במקרים בהם תתגלה חריגה בעלת השפעה פוטנציאלית על איכות הצמח.

בקרה ותיעוד מתאימים יבטיחו עמידה בתקנים וקבלת צמחי קנאביס איכותיים ובאופן הדיר.

(למאמר נוסף בנושא תקן IMC GMP בייצור מוצרי קנאביס רפואי).

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא מערכות איכות ובקרה, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

    לפרטים נוספים






    For further details






    מאמרים אחרונים

    מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

    תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו [...]

    ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

    השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור [...]

    ערבול נוזלים בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, הקוסמטיקה והמזון

    מערבלים המיועדים לתעשיות הפארמה, הביוטק והקוסמטיקה, מתוכננים בהתאם לעקרונות ה-GMP (תנאי יצור נאותים) ו-Sanitary design על מנת לעמוד בדרישות תהליכי הייצור, הולידציה והניקיון הנדרשים  ולאפשר לייצר מוצר אשר יעמוד [...]

    ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

    ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר עשויים לפגום באיכות המוצר. בבואנו לבחור שיטת [...]

    ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

    בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר