ניתוח נתונים בניסויים קליניים

2020-07-26T08:12:30+00:00יוני 18th, 2020|

מהם נתונים קליניים ומה עושים איתם?

נתונים קליניים הנם פיסות מידע כגון מדדים רפואיים/בריאותיים, תצפיות ונתונים על מצבו הבריאותי של המתנדב/החולה המשתתף כחלק מביצוע ניסוי קליני של תרופה/אמ"ר, המוזנים כקלט למערכת מידע לצרכי ניתוח סטטיסטי ומדעי.

במרבית המקרים, הנתונים הקליניים יאספו במסגרת שאלונים ודוחות, בין אם תוך שימוש בטפסי נייר ובין אם בשאלונים אלקטרוניים וישמרו בבסיס נתונים לשם ניתוחם, אחסונם ואחזורם.

בסוף התהליך, הנתונים ישלחו לחוקר לצורך ניתוח סטטיסטי.

הנתונים הרלוונטיים כחלק מהמחקר הקליני, מתחילים כבר בשלב הפרוטוקול הניסוי הקליני אשר כולל פירוט לגבי הפרוצדורות של הניסוי, אופן מתן התרופה, המינונים השונים, קבוצות המטופלים וכיו"ב.

הנתונים הקליניים שמצטברים במהלך הניסוי הקליני מועברים לבסיס הנתונים של המחקר הקליני ולאחר מכן עוברים אישור ע"י ה- CRA של הניסוי. לאחר מכן, הנתונים נבדקים ומקודדים ע"י מנהל הנתונים (רוב הניסויים הקליניים יהיו ניסוי כפולי סמיות). חשוב לזכור כי ישנם נתונים נוספים הקשורים לניסוי הקליני, אשר אמורים להיות מוזנים כחלק מהניסוי כגון מידע מבסיסי נתונים מקומיים, אינטרנטיים, נתונים ממעבדות, הוראות טלפוניות, מכשור לביש, תמונות, ניתוח קול ועוד.

עם סיום הניסוי הקליני, הנתונים יעברו ניתוח סטטיסטי דקדקני במסגרתו יבחנו בטיחות ויעילות התרופה ו/או הטיפול הרפואי כנגד קבוצות הביקורת ונצפה למצוא מובהקות סטטיסטית בהשוואה לטיפול פלסבו.

ניהול הנתונים הקליניים

נתוני המחקר הקליני אמורים להיות מפורטים, מתועדים, אמינים ואיכותיים, זאת על מנת להסיק את המסקנות הנכונות מהניסוי. לפיכך, על הנתונים הקליניים להיות מנוהלים תוך הקפדה על תאימות עם הוראות פרוטוקול הניסוי הקליני, נהלי העבודה,עקרונות ה-GCP, ודרישות ה- Audit trial  של התוכנה ושעברה ולידציה וכמובן דרישות הרגולציה.

נתונים קליניים חסרים, פגומים, מוטעים, מוטים, שקריים, אשר לא דווחו או פוענחו כנדרש הנם רק חלק מהאתגרים הרבים הקיימים בבסיסם של תהליכי ניתוח וניהול הנתונים הקליניים.

נתונים קליניים אשר דווחו על גבי שאלוני נייר (CRF- Case Report Form), אמורים להיות מוזנים אל תוך מערכת מוחשבת ולכן מהווים גורם סיכון נוסף לאלה שפורטו קודם לכן. לעיתים, יעשה שימוש בשאלונים אלקטרוניים (EDC-Electronic Data Capture) דבר אשר יהפוך את התהליך לאפקטיבי ומהיר יותר ובעלות פחותה, תוך הסתמכות על נתונים הנחשבים כאיכותיים יותר.

שירותי היעוץ שלנו

מהם המאפיינים של שאלון CRF/EDC טוב?

  • ברור וקל להבנה
  • לא ניתן לפרשנות
  • מספיק מפורט אך שלא יכיל מידע לא נחוץ
  • כתוב באופן לוגי והיררכי
  • טופס רב ברירתי/סגור אך שעדיין מאפשר להוסיף טקסט ו/או לבצע תיקונים
  • מכיל פונקציה/תוכנה לאיתור טעויות הקלדה
  • מותאם לפרוטוקול הניסוי הקליני ולדרישות הלקוח
  • מאפשר ביצוע חישובים על נתונים שהוזנו

    לפרטים נוספים






    For further details






    נעילת בסיס הנתונים הקליני

    הנתונים של הניסוי הקליני, הנם הבסיס להחלטה של רשויות הבריאות כגון ה- FDA, האם התרופה שפתותחה תאושר להתקדם לפאזה הקלינית הבאה ו/או לשיווק ולכן יש להם השפעה מכרעת על עתיד המוצר התרופתי, בריאות הציבור והחברה אשר פתחה את המוצר.

    לכל שינוי בנתוני המחקר הקליני יכולה להיות השפעה על החלטה זו וגם על בריאות הציבור.

    לכן, על בסיס הנתונים להנעל כנדרש במטרה למנוע שינויים בנתונים, בין אם נעשו בכוונה תחילה ובין אם לאו. כמובן שרכיב ה- Audit trial אמור לספק לנו יכולת להתחקות אחר פעולות ו/או שינויים שבוצעו, אך זה אינו מספיק.

    נעילת בסיס הנתונים תבוצע לאחר שבוצעו ניטור, בדיקה וסגירת כל השאילתות ולאחר שהחוקר אישר בחתימתו כי בסיס הנתונים מוכן לניתוח.

    מרגע חתימתו וביצוע הנעילה- אין דרך חזרה ולא יהיה ניתן לבצע שינויים. בנוסף, צריך לוודא כי לא בוצעו שינויים בנתונים לאחר ביצוע הנעילה וכי יש תעוד מסודר של כל השינויים שבוצעו.

    דיווח נתוני המחקר הקליני ל- FDA

    הדיווח של תוצאות הניסוי ל- FDA צריך להתבצע בפורמט מוגדר ואחיד, תוך הקפדה על סטנדרטים כגון SDTM, ADAM ובכפוף לדרישות רגולטוריות המופיעות ב-  GCP, ICH, 21CFR part 11, GCDMP, SCDM, CDISC ועוד.

    ניסויים קליניים בעידן ה- Big Data

    תחום הבריאות הדיגיטלית התקדם מאוד בשנים האחרונות ובפרט כתוצאה ממשבר הקורונה.

    היכולת הטכנולוגיות לאחסן ולנתח כמויות אדירות של מידע קיימת ולכן ניתן להשתמש בה על מנת לבצע ניסויים קליניים מקיפים ביותר.

    באמצעות מינוף המידע המולקולרי, הגנומי והקליני הקיים היום, ובשילוב עם מודלים של חיזוי, ניתן לזהות מולקולות וחומרים פוטנציאליים אשר להם סיכויים גבוהים להפוך בעתיד לתרופה בטוחה ויעילה.

    שימוש בטכנולוגיות מכשור לביש או אפליקציות סלולריות, עשוי לאפשר ביצוע של ניסויים קליניים "וירטואליים" כאשר כ- 70% מהנתונים יכולים להאסף "מהבית".

    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

    למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושא ניתוח נתונים קליניים, פנו אלינו.

    ליצירת קשר לחץ כאן

    072-2337710

    [email protected]

    מאמרים אחרונים

    עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

    לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל [...]

    ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

    מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד [...]

    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות [...]

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר