תכנון מעבדות גנריות בתחום התרופות

תכנון מעבדות גנריות בתחום התרופות

2020-09-16T12:00:06+00:00אפריל 12th, 2020|

תכנון מעבדות מחקר "גנריות" התחום התרופות

כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם אספקות ומערכות הנדסיות ותשתית בסיסיות. נפנה לאופציה של תכנון מעבדות גנריות כאשר עדיין לא נדע בוודאות מי ימלא את המרחב הבנוי או איזה סוגי מחקר יערכו בו. תכנון גנרי של מעבדה עשוי גם להיות הגיוני מבחינה ניהולית, שכן כל צוות או חוקר מקבל את אותם שירותים בסיסיים ויותר קל לנהל את האופרציה. אמנם מעבדות גנריות שונות מהותית ממעבדות פתוחות, הן ברמה התכנונית והן ברמת התפעול והעבודה היומיומית, ועדיין ישנם הבדלים בגישות התכנון של מעבדות גנריות. מעבדות גנריות שתוכננו היטב, מכילות גמישות מובנית וניתן לשנותן בקלות עבור התקנת ציוד חדש או החלפת ציוד קיים או במקרים של שינוי או החלפת מערכות תשתית והנדסה. מעבדות חדשות רבות מתוכננות לעבודה עם casework ניידים בכל מקום למעט מנדפי כימיים/ביולוגיים וכיורים.

שימוש ב- Case work ניידים במעבדות

ההתקדמות הטכנולוגית לא פוסחת על תחום המעבדות. יותר ויותר שיטות מחקר, אנליזות ובדיקות הופכות להיות אוטומטיות. בעבר, ציוד המעבדה והמערכות היו ממוקמים בתך מערך המעבדה הקיים ובצפיפות רבה. תכנון נכון של מעבדות, חייב להתבצע באופן אשר יאפשר קליטה ומיקום של ציוד ומערכות בקלות ותוך זמן קצר, במינימום משאבים ובדגש על בטיחות העובד.  כחלק מהקניית גמישות תפעולית ותמיכה ביכולת עתידית להכניס מערכות גדולות ואוטומטיות למעבדה, נתין לעבור לשימוש ב- Caseworks ניידים. ישנם מספר סוגים של casework ניידים שניתן לשקול את רכישתם. לדוגמא, שימוש בארונות אחסון המאפשרים נפח גדול של שטח אחסון ויכולים להיות זולים מאוד, עמדות כתיבה/שימוש במחשב ניידות יכולות להיות מועברות למעבדה בכל פעם שיש צורך בחלל שבו הן ממוקמות וכדומה.

Caseworks ניידים יכולות גם לשמש כיחידות אחסון מצוינות. לעיתים קרובות נעשה שימוש בעגלות כתחנות עבודה למחשבים או כאמצעי קל להעביר ציוד ועמדות מחשב ועבודה ממקום אחד לשני ובקלות. חשוב שתכנון עמדות עבודה ניידות תאפשר הוספה/שינוי גובה מדפים ויהיו בעלי כושר נשיאת משקל מתאים. היות והשימוש במחשבים ואינטרנט הופך למאוד נפוץ עם הזמן, חשוב שיהיו שקעי DATA במיקומים שונים ובסמוך לכל השקעים החשמליים ובסמוך לאזורי העבודה והכתיבה.

כמו כן, תכנון שולחנות ניידים לשימוש במעבדה יכול להגביר את הגמישות של השימוש בחלל המעבדה, גם אם היא מעבדה גנרית.

ניצול מקסימאלי ונכון של שטח המעבדה

מעבדות רבות היום דורשות כמה שיותר עמדות עבודה (Bench). עמדת עבודה טובה תאפשר להכיל את כל ציוד העבודה, הכלים המתכלים ותאפשר עבודה נוחה ובטוחה. כחלק מתכנון המעבדה, מומלץ להתקין ארונות עליונים, כך נמקסם את שטח המעבדה ונרוויח שטח אחסון נוסף מעל לעמדות העבודה . גמישות נוספת יכולה לבוא לידי ביטוי ע"י שימוש במדפים מודולאריים במקום ארונות. מדפים מודולאריים מאפשרים לחוקר/לעובד להשתמש במספר מדפים שנדרש, בגובה ובמרווח הדרוש לצרכיו.

ההבדל בין מעבדות יבשות ורטובות

מתקני המעבדות והמחקר כוללים בדרך כלל מעבדות רטובות ומעבדות יבשות. במעבדות רטובות יש כיורים, צנרת גזים, ובד"כ מנדפים. במעבדות רטובות נדרשים משטחי עבודה בעלי עמידות לחומרים כימיים. במעבדות רטובות, מחזור אויר יבחן בקפידה וברוב המקרים נסתמך על אויר צח. במעבדות רטובות, מקלדות המחשב צריכות להיות רחוקות מאזורים בהם עלול להישפך עליהן נוזלים.

 מעבדות יבשות לעומתן, בדרך כלל יכילו הרבה מחשבים, אשר יצריכו חיווטי חשמל ותקשורת נתונים. ה- Casework של מעבדות יבשות לרוב יהיו ניידים ויכללו מדפים מודולאריים ודלפקי למינציה מפלסטיק. במעבדות יבשות, ברוב המקרים נוכל למחזר את האוויר. רוב המעבדות היבשות יתוכננו למעשה כמו משרדים, כאשר הצורך המרכזי יהיה מערכות אוורור וקירור על מנת להתמודד עם פליטות החום של הציודים הנמצאים בשימוש במעבדה.

השירותים שלנו

שימוש בציוד מחשוב במעבדות

שימוש במחשבים במעבדה הן בעבור תפעול הציוד והמערכות והן כחלק מעמדות העבודה במעבדה וצריכות להיות מתוכננות בקפידה. יש לבחור ציוד מחשוב עמיד בהתאם לאיור בו הוא אמור להיות ממוקם. כמו כן, יש לקחת בחשבון כי ציוד מחשוב סטנדרטי אינו מוגן פיצוץ ולא בטוח לעבודה בקרבת סולבנטים. בנוסף- ציוד מחשוב מייצר חלקיקים ועל כן, אינו מתאים לעבודה בחדרים נקיים.

מעבדות וירטואליות

בתחום המעבדות והמחקר, לא פעם שומעים את המונח "מעבדות וירטואליות" ו-"מעבדות מציאות מדומה". ללא ספק, מעבדות וירטואליות יהפכו נפוצות יותר ויותר עם הזמן. חלק מהתחומים בהם המציאות הווירטואלית/המדומה/הרבודה תשחק תפקיד מרכזי במחקר עתידי הנם:

  • ייצור וירטואלי
  • כיול תלת-מימדי לסביבות וירטואליות
  • תכנון תהליכים תוך שימוש בטכניקות מציאות וירטואלית
  • איזורי תכנון והרכבה וירטואליים
  • מערכות מבוססות-ידע
  • סביבות וירטואליות לתכנון ארגונומי
  • טלרובוטיקה

שיקולי איכות הסביבה וקיימות בתכנון מעבדות

מעבדה טיפוסית כיום צורכת כ-5 פעמים יותר אנרגיה ומים למטר רבוע מבניין משרדים טיפוסי.מעבדת מחקר נחשבות כ- "צרכן אנרגיה כבד" מהסיבות הבאות:

  • מכילות מספר גבוה של מכשור
  • מכילות הרבה ציוד המייצר חום שמצריך כנגד את קירור החלל
  • מדענים דורשים גישה של 24 שעות למעבדה
  • מס' החלפות אויר גבוה
  • הצורך באספקת אויר צח (המצריך קירור להבדיל מסחרור אויר שכבר קורר)
  • מערכות בטיחות
  • שימוש רב במקררים ופריזרים
  • מעבדות נקיות/חדרים נקים

על מנת להקפיד על אלמנטים של תכנון בר-קיימא תוך התחשבות בהיבטים של איכות הסביבה בכל הקשור לתכנון ותפעול מעבדות יש להקפיד על העקרונות הבאים:

  • שימור אנרגיה ויעילות גבוהה
  • צמצום או טיפול של חומרים מזיקים ופסולת
  • שיפורים בסביבות הפנים והחוץ, להגברת הפרודוקטיביות
  • שימוש יעיל בחומרים ומשאבים
  • מחזור ושימוש מוגבר במוצרים שניתן למחזור
  • צמצום השימוש בחומרים מתכלים

פארקים מדעיים

שותפות בין המגזר הציבורי והפרטי בנושאי מחקר, הייתה הסיבה העיקרית לפיתוחם של פארקי המדע (פארקי מחקר).

ארבע מגמות עיקריות שישפיעו על פארקי המדע והטכנולוגיה של העתיד הנן:

  • קשרים עם פארקים מדעיים אחרים ברחבי העולם בעלי אינטרסים דומים דרך הרשת
  • שימוש מוגבר בתקשורת האינטרנט
  • הגברת המיקוד על מתקני חממה ארגונית
  • גלובליזציה מוגברת של הסחר

מספר נושאים מרכזיים אשר משפיעים על בחירת המיקום של פארק המדע:

  • הקרבה לאוניברסיטאות מחקר או בתי חולים (כמעט 90% של פארקים מדעיים ממוקמים סמוך לאוניברסיטות)
  • זמינות של כוח אדם משכיל ומיומן
  • איכות החיים של העיר הקרובה ביותר
  • קרבה לשדה תעופה גדול
  • סוגים ומגוון של חברות מבוססות מחקר בתחום
  • היכולת להתרחב באותו האתר בעת הצורך

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא תכנון מעבדות, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

לפרטים נוספים






For further details






מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מאמרים אחרונים

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

קרא עוד

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר