כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים?

שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון גבוהות ביחס לחללים סמוכים (“פחות נקיים”)חיונית במניעת חדירת מזהמים לחדר הנקי. קשה מאוד עד בלתי אפשרי, לשמור בעקביות על רמת הניקיון הנדרשת של החדר, כאשר שורר בו לחץ אטמוספרי או שלילי ("תת-לחץ"). כלל האצבע אומר שצריך לפחות 15 פסקל בין אזורים סמוכים.

יש לקחת בחשבון כי שמירה על לחץ חיובי בתוך החדר הנקי כרוכה בהכנסת אויר צח דרך היטאו"ת לחדרים ולכן כרוכה בהשקעת אנרגיה. כמו כן, הפרש לחצים גבוה מדי בין חללים סמוכים עלול ליצור מצב של קשיים בפתיחת/סגירת דלתות. להפרש אנרגיה גבוה יותר לחלל יש עלות אנרגיה גבוהה יותר וקשה יותר לשליטה. כמו כן, הפרש לחץ גבוה יותר דורש יותר כוח בפתיחת וסגירת הדלתות. גם כאן, כלל האצבע הוא הפרש לחץ מקסימאלי על דלת של כ- 25 פסקל.

הפרשי הלחץ בין חדרים נקיים תחושב ותתוכנן גם לפי הייעוד של החדר הנקי ורמות הסיכון. לדוגמא, בחדרים נקיים אשר בתוכם יש מילוי של ממסים, הלחץ שיש לשמור בין אזורים סמוכים יהיה גבוה יותר מהמקובל (כ- 25 פסקל) בעוד לחץ חיובי קל בין אזורים לא קריטיים יכול גם להגיע ל-7.5 פסקל.

ברוב המקרים, רמות הלחץ בין החדרים לא יצריכו חיזוקים מבניים, אך יש לבחון כל מקרה לגופו ולבצע חיזוקים מבניים במקרים רלוונטיים.

תכנון זרימת אוויר נכנס לחדר נקי

סיווג רמת הניקיון בחדר הנקי, הנה הגורם המשמעותי ביותר בקביעת מספר החלפות האויר הנדרשות בחדר. לכל רמת ניקיון של חדר נקי, יש את טווח החלפות האויר הממולץ, כאשר יש לקחת בחשבון פרמטרים נוספים כגון שימוש בסולבנטים או חומרים נדיפים, יצירת חלקיקים, עומס של אנשים או מכונות, פתיחת דלתות תדירה, פתחים, שאיבות אויר, שימוש בחומרי גלם אבקתיים וכדומה. לדוגמא, חדר נקי רגיל ברמת ניקיון של  Class 100,000 יצריך  15 עד 30 החלפות אויר בשעה על מנת לעמוד ברמת הניקיון הרצויה. .

מס' החלפות אויר לשעה בחדר נקי מחושב לפי נפח האויר המסונן המסופק דרך הפילטרים לשעה, מחולק בנפח החדר מבטבלה הבאה ניתן לראות דוגמאות למס' החלפות אויר ממוצע בחדרים נקיים בקלסיפיקציות שונות בעלי שימוש רגיל.

ISO Class מס' החלפות אויר ממוצע לשעה
ISO 5 240–360 שינויי אוויר בשעה (זרימת אוויר חד כיוונית)
ISO 6 90–180 שינויי אוויר בשעה
ISO 7 30–60 שינויי אוויר בשעה
ISO 8 10–25 שינויי אוויר בשעה
Non Classified 2–4 שינויי אוויר בשעה

שירותי הייעוץ שלנו בתחום הפארמה והביוטק

תכנון חדרים נקיים בהתאם לרמות האטימות שלהם

מרבית החדרים הנקיים נמצאים בלחץ חיובי ביחס לאזורים סמוכים ולסביבה.וכתוצאה מכך, אויר מסונן מהחדר הנקי עובר לחללים סמוכים בעלי לחץ נמוך יותר, הן כפועל יוצא של פתיחת דלתות אבל לא רק. אויר מסונן לה\חדר הנקי דולף בקלות יחסית  לחללים סמוכים בעלי לחץ סטטי נמוך יותר לדוגמא דרך שקעים חשמליים, גופי תאורה, מסגרות חלונות, חריצים בין פאנלים, רווחים בין הרצפה לדלת, מסגרות דלת, נקודות חיבור קיר / רצפה, קיר / תקרה וכדומה. בבואנו לתכנן חדר נקי, חשוב להבין כי החדרים אינם אטומים הרמטית דליפות. חדר נקי אטום היטב יהיה בעל שיעור דליפת אויר של 1% עד 2%. האם דליפות שכאלה מהוות בעיה? לא בהכרח. ראשית, אי אפשר להשיג בחדרים נקיים אפס אחוז דליפת אויר. שנית, החדר הנקי מורכב מתעלות אספקת אויר ותעלות אויר חוזר. ברוב המקרים, נתכנן הפרש של לפחות 10% בין זרימת האוויר היוצא והנכנס \\. כמות האוויר המסונן שדולף דרך הדלתות תלוי בגודל הדלת, הפרש הלחץ מעבר לדלת, וכמה טובה אטימת הדלת. בבואנו לחשב את ספיקות האויר הנכנסות, יש לקחת בחשבון פרמטרים רבים וביניהם את דליפות האויר המסונן מהחדר ורבים אחרים, בכדי להגיע לשמירה על לחץ הרצוי יציב בחלל החדר.

שלב שישי: קבע את מאזן האוויר בחלל- טמפ', לחות ומהירות זרימה בחדרים נקיים

טמפרטורת האויר והלחות היחסית שלו בחדר הנקי נחשבים כפרמטרים קריטיים בחדרים נקיים.

טמפ' נמוכה מדי תגרום לאי נוחות של עובדים בחדר הנקי ואף תגרום לתופעות עיבוי אדים בחדר, מה שיוביל להתרבות של מיקרואורגניזמים. טמפ' גבוהה ו/או לחות גבוהה מדי יגרמו לעובדים להזיע ולהגביר את הסיכון להתרבות מיקרואורגניזמים ולזיהומים מיקרוביאליים בחדר.

לחות נמוכה מדי תייצר חשמל סטטי שיגרום להדבקות חלקיקים על משטחים, כלים, חומרי אריזה ומכשור רפואי. יחד עם זאת, כאשר הלחות תעלה, חלקיקים אלו עלולים להשתחרר מהמשטחים אליהם הם נדבקו ולהגביר את רמות החלקיקים בחדר, מה שלרוב יוביל לחריגות בניטור החדר. לעיתים, בעקר בתעיות המכשור הרפואי והאלקטרוניקה ישנה בעיה של חשמל סטטי או למעשה פריקת חשמל סטטי אשר עלולה לפגוע בתפקודם של המוצרים המורכבים בחדר הנקי. בעיה זו יכולה להפטר אם רצפת החדר הנקי תהיה רצפה אלקטרוסטטית עם מוליכים חשמליים, כמו גם סוג הלבוש של העובדים בחדר.

כחלק משלב תכנון החדר הנקי, יש להגדיר מהי הטמפ' הרצויה בחדר. חשוב לשכור כי עובדי חדר נקי לבושים בחלוקים וסרבלים על מנת להפחית את הסיכוי לזיהום החדר והמוצר וכתוצאה מכך, חם להם. טווח הטמפ' הנפוץ בחדרים נקיים הנו 18-22 מע"צ. לחות יחסית של 40-60% לרוב תתמוך ברוב סוגי הפעילות של החדר הנקי.

מהירות זרימת האויר היוצא מהפילטר התקרתי תלויה בסוג התעשייה אליה אנו משתייכים. בתעשיית האלקטרוניקה ישנם חדרים בעלי זרימת אויר טורבולנטית בעוד בתעשיות הפארמה והמדיקל, יותר מקובל לכוון למהירויות זרימה נמוכות יותר, כלומר זרימה למינרית אשר מונעת הסתחררות של חלקיקים בחלל החדר הנקי ולמעשה מנתבת את האויר היוצא מהפילטרים התקרתיים אל תעלות האויר החוזר הממוקמות בסמוך לרצפת החדר.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

חללים טכניים לחדרים נקיים

חדרים נקיים מכילים הרבה מערכות תשתית. ככל שהחדר הנקי יהיה בדרגת ניקיון גבוהה יותר,  ידרש שטח רב יותר למיקום מערכות תשתית ו- "איזורים תומכים". לדוגמא, עבור חדר נקי של 1,000 מ"ר בקמת ניקיון של Class 100,000  (ISO 8), יש צורך לתכנן 250 עד 400 מ"ר איזורי תמך. לחדר נקי של Class 10,000 (ISO 7) נצטרך איזורי תמך של 250 עד 750 מ"ר, חדר נקי של Class 1,000 (ISO 6) יצטרך שטח של 500 עד 1,000 מ"ר, וחדר נקי של Class 100 (ISO 5) יזדקק לשטח בין 750 עד 1,500 מ"ר.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא חדרים נקיים, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

    לפרטים נוספים






    For further details






    Share This Story, Choose Your Platform!

    מאמרים אחרונים

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    פיתוח מכשור רפואי

    פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול [...]

    מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

    מה זה וולידציה?תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי [...]

    ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

    השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור [...]

    קרא עוד

    צור קשר

      2021-06-21T00:08:20+00:00אוקטובר 24th, 2019|

      צור קשר