קביעת גודל מדגם בתעשיות הביו-מד

2020-08-11T12:27:02+00:00נובמבר 10, 2016|Articles|

חברות העוסקות ביצור או שיווק אמ"ר, תרופות, קוסמטיקה ומזון, נדרשות להבטיח את איכותם של חומרי הגלם, חומרי האריזה, והמוצר הסופי, תוך שימוש במערכת איכות אפקטיבית ומתפקדת. בקרה על תהליכי הרכש, תהליכי התכנון והייצור, ולידציה של תהליכי הייצור, חקירת חריגות ואי התאמות מצריכים דיגום חומרים ומוצרים בכדי להבטיח כי החומרים והמוצרים עומדים בדרישות.

מטרת תהליך הדיגום הינה להחליט האם החומר/המוצר הנדגם, עומד במפרטים המוגדרים והאם הוא איכותי דיו על מנת השתמש בו כחומר גלם או לשווק אותו כמוצר סופי לשימוש פציינטים וצרכנים.

ישנו צורך להכין תכניות דיגום מסודרות וזאת לאורך כל מחזור חייו של המוצר, החל מקבלת חומרי הגלם, האריזה, הרכיבים והתוויות, דרך תהליכי פיתוח המוצר, תהליכי הייצור וכלה בשחרור המוצר הסופי. כמו כן, על הדגימות הנלקחות לעמוד בקריטריונים כגון רנדומליות וייצוג האצווה ממנה בוצעה הדגימה. על הדגימה להיות בלתי תלויה, מותווית ומזוהה כנדרש. על פרוצדורת הדיגום להתבצע באופן אשר לא יסכן את איכות האצווה ממנה היא נלקחת.

מהם ערכי AQL/RQL? כיצד קובעים כמה יחידות יש לדגום עבור תרופה או אמ"ר? מהם היתרונות והחסרונות הדיגום בתעשיות התרופות והאמ"ר? כל זאת ועוד ניתן לקרוא במאמר

השירותים שלנו

סטטיסטיקה ודיגום חומרי גלם, חומרי אריזה ומוצר

בתעשיות יצרניות בכלל ובתעשיות הפארמה, המדיקל, האמ"ר, הקוסמטיקה והמזון בפרט, יש צורך לבצע דיגום ובדיקה של חומרי הגלם, חומרי האריזה וההתוויה, מוצרי הביניים והמוצר הסופי. דיגום מבוצע על מנת להחליט האם החומר/המוצר הנדגם, עומד במפרטים הנדרשים אשר הוגדרו והאם הוא איכותי דיו על מנת לשיווק אותו לשימוש פציינטים וצרכנים.

ישנו צורך לוודא כי חומרים, מוצרים, מכשור וכולי, יעמדו בקריטריוני איכות ופונקציונליות מוגדרים מראש.

על כל חברה העוסקת באמ"ר, תרופות, קוסמטיקה ומזון, למנוע ולמזער פסילות ואי התאמות של חומרי גלם, חומרי אריזה, מכשור ומוצרים, זאת תוך שימוש במערכת איכות אפקטיבית, בקרה על תהליכי הרכש, בקרה על תהליכי התכנון והייצור, ולידציה של תהליכי הייצור, חקירת חריגות ואי התאמות ויישום פעילויות מתקנות ומונעות.

קיימים מדריכים שונים כגון ה-Military standard, ISO 2859 ורבים אחרים העוסקים בשיטות דיגום וגודל מדגם סטטיסטי.

שימוש בטכניקות דיגום נכונות, יאפשר לחברה ולמערכת האיכות שלהן, לוודא כי רמת הבטחון מספקת וכי טכניקת הדיגום הנבחרת, מיושמת בקפידה וניתן לסמוך עליה.

ישנן 3 אופציות תאורטיות לשחרר אצוות מוצר רפואי/תרופה:

  • לא לדגום כלל- לא מקובל בתעשיות מסוג זה.
  • לדגום 100% מהאצווה- רשויות הבריאות תמיד מעדיפות 100% inspection
  • לדגום באופן חלקי- בהסתמך על עקרונות סטטיסטיים

ברוב המקרים, נבחר באופציה של דיגום חלקי, כאשר עלויות הבדיקה הנן גבוהות, אופן ביצוע הבדיקה הוא הרסני למוצר וכאשר 100% בדיקה אינו מהימן מספיק.

הגדרות

רמת וודאות

האחוז מכלל הדגימות אשר עבורו התוצאה שתתקבל היא תוצאה אמיתית

דיגום סטטיסטי

היכולת לקבל החלטות בתנאי אי-וודאות מדידה ומוגדרת ובהסתמך על איסוף וניתוח נתונים

גודל מדגם

החלטה על בסיס סטטיסטי שתוביל להחלטה על כמה יחידות יש לדגום ולבדוק מאוכלוסיה מוגדרת, בהסתמך על דיגום רנדומלי, בלתי תלוי ומייצג.

דגימה לבדיקות קבלה

דגימה המבוצעת לשם קבלת החלטה האם לקבל או לפסול את אצוות חומר הגלם/חומר האריזה/הרכיב הנדגם או מוצר סופי.

דגימה לשם הערכה

דגימה המבוצעת במטרה להעריך פרמטר מסוים באוכלוסיה מוגדרת בתוך אצווה אשר נדגמת. לדוגמא מס' הפסולים הכולל באצווה מסוימת, ממוצע, סטיית תקן וכו.

דגימה לשם בדיקה

פעילות כגון בדיקה, מדידה של ערך כלשהו הקשור במוצר/ברכיב/בחומר וכדומה, תוך השוואת התוצאות עם דרישות ספציפיות ומדידות על מנת לוודא כי התוצאה עבור כל בדיקה שבוצעה,  קבילה ועומדת בציפיות ובדרישות.

דגימה

חלק יחסי ומייצג של אוכלוסיה אשר נבחר לשם דיגום, בדיקה וניתוח נתונים

תכניות דיגום

יש להשתמש בתוכניות דיגום מסודרות וזאת לאורך כל מחזור חייו של המוצר, החל מקבלת חומרי הגלם, האריזה, הרכיבים והתויות, דרך פיתוח המוצר, תהליכי הייצור וכלה בשחרור המוצר הסופי.

במסגרת בניית תכנית הדיגום, ישנו צורך לכתוב רציונל בעבור גודל הדגימה אשר בחרנו. הדגימה צריכה לעמוד במבחנים סטטיסטיים אובייקטיביים בהתאם למטרות הדיגום ולרמות הסיכון הקיימות על הדגימה לייצג נאמנה את האצווה ממנה היא נלקחת. על הדגימות הנלקחות להיות רנדומליות. על הדגימה להיות בלתי תלויה, מותווית ומזוהה כנדרש. על פרוצדורת הדיגום להתבצע באופן אשר לא יסכן את איכות האצווה ממנה היא נלקחת.

AQL/RQL

AQL- Acceptable Quality Level  מוגדר כדרגת האיכות הנמוכה ביותר שעדיין יכולה להתקבל ע"י החברה (יצרן/יבואן וכו.)

RQL -Rejectable Quality Level מוגדרת כדרגת האיכות שאינה מתקבלת ע"י היצרן.

הבחירה בערכים, צריכה להעשות בהתבסס על רציונל ברור ולהיות מיושמת באופן קונסיסטנטי ובהתאם לרמת הסיכון.

ערכי ה- AQL עשויים לנוע מערך של 4% במקרים בהם מדובר בסיכון מינורי ואף להגיע לערכים של 1% במקרה של סיכונים המוגדרים כקריטיים

כיצד קובעים כמה יחידות יש לדגום?

על מנת לקבוע את גודל המדגם הנדרש, ראשית יש לקבוע:

  • מהו גודל האצווה הנדגמת?
  • מהי הקבוצה אליה שייך המוצר ומהם מאפייניה?
  • מהו ערך ה-AQL של המוצר?
  • מהי רמת הסיכון של המוצר לא תקין ומהן השלכותיה?
  • כמה שגיאות אני מוכן לקבל?
  • כמה כסף אני מוכן להשקיע?
  • מהם הסיכונים הכרוכים במוצר לא תקין או לא איכותי?
  • מהי ההתפלגות הסטטיסטית האופיינית למוצר הנדגם?
  • מהי העלות הכספית והזמן הנדרש במקרה של טעות סטטיסטית?

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

יתרונות וחסרונות הדיגום

יתרונות ביצוע דיגום

  • פחות כ"א ומשאבים לשם ביצוע בדיקות ושחרור מוצרים, רכיבים וחומרים
  • מזעור רמות הפחת של מוצרים, רכיבים וחומרים
  • שחרור מהיר יותר של אצוות
  • הקטנת טעויות בבדיקות (בהשוואה לבדיקה של 100%)
  • הפחתת תדירות וצורך בביצוע מיון ופסילה

חסרונות ביצוע דיגום

  • סיכון הנובע מדיגום על בסיס סטטיסטי ולא 100%
  • עלויות אדמיניסטרציה
  • פחות אינפורמציה על המוצר בהשוואה לבדיקת 100%
  • סיכונים הנובעים מדיגום לא נכון או מטעות סטטיסית עלולים לגרום לאצוות תקינות עשויות להפסל (סיכון ליצרן)- α או לאצוות פסולות ילהשתרר כתקינות (סיכון לפציינט)- β

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

    לפרטים נוספים






    For further details






    מאמרים אחרונים

    עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

    לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל [...]

    ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

    מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד [...]

    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות [...]

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר