הגשת תיק IND לתרופה ניסיונית בארה"ב

שלב הניסויים הקליניים יחל רק לאחר שישנן תוצאות תקינות ורשמיות של הניסויים הפרה-קליניים, הכוללות את מידת הרעילות והמדדים הפארמקודינמיים והפארמקוקינטיים. בסיום השלב הפרה-קליני, החברה המפתחת תפנה ל-FDA ותשלח נתונים רלוונטיים ואף תוכל להעלות שאלות לקראת התחלת השלבים הקליניים.
הגשת בקשת ה- IND נעשית בתום שלב הניסויים הפרה-קליניים והיא כוללת בתוכה את כל המידע הפרה-קליני ואת התוכניות העתידיות לשלב הניסויים הקליניים בתרופה הניסיונית. היות ובשלב הקליני התרופה הניסיונית ניתנת לבני אדם, לתיק ה-IND מומלץ להוסיף “עלון מחקר” המתאר את כלל תופעות הלוואי האפשריות של התרופה הניסיונית, לעיונו של הוועד המנהל IRB ועבור הרופאים אשר ייקחו חלק פעיל בשלב הניסויים הקליניים.
תיק ה-IND יכלול בין היתר את הדרישות הבאות:
• אותו דבר ייצור שלוש אצוות בתנאי GMP לניסוי
• בדיקת כל שלוש האצוות בשיטות אנליטיות שעברו ולידציה מלאה
• ייצור שלוש אצוות פלסבו בתנאי GMP לניסוי
• בדיקת כל שלוש אצוות הפלסבו בשיטות אנליטיות שעברו ולידציה מלאה
• הוכחת יציבות רגילה ומואצת לתרופות שיוצרו
• הוכחת פורמולציה של המוצר הכוללת את החומר הפעיל
• שימש במכשור ו/או כלי אחסון כגון בקבוקים, מזרקים, ויאלים, מרססים המאושרים לשימוש בבני-אדם

בקשה תיק CAT לתרופה ניסיונית באירופה

CAT הוא המקבילה האירופית ל-IND של ה-FDA. להבדיל מארה"ב, באירופה ישנו Qualified Person אשר תפקידו לאשר את שחרור האצווה הקלינית של התרופה הניסיונית למטרות שימוש בניסויים הקליניים.

שירותי הייעוץ שלנו בתחום הפאמרה והביוטק

דרישות להגשת בקשת ה-IND

אוגדן הבקשה של תיק ה-IND יכיל בין היתר:
• הקדמה
• עלון מחקר
• פרוטוקולי מחקר
• תכנית מחקר
• ניסויים קודמים בבני אדם (אם ישנם)
• מידע רוקחי
• נתוני רעילות
• מידע על החוקרים
• מידע על מעבדת המחקר
• מידע על הייצור ומיקומו
• מידע ביולוגי/כימי על הרכב התרופה
• מידע מתוצאות הניסויים הפרה-קליניים
• השפעות פרמקולוגיות ונתוני רעילות בבע”ח
• תיק CMC
• מידע נוסף על פי הצורך

    לפרטים נוספים






    For further details






    ביצוע פרוטקול המחקר הקליני בתרופה ניסיונית

    הניסוי הקליני הנו שלב מאתגר, מסוכן ויקר מאוד. פרוטוקול הניסוי הקליני אמור להיות ברמת פירוט גבוהה מאוד ובין היתר לכלול:
    • מי נכלל בניסוי
    • מי לא נכלל בניסוי
    • מה עושים בניסוי וכיצד
    • מקרים ותגובות- מה קורה אם…
    • מה בודקים במסגרת הניסו
    • כיצד מבצעים בדיקות ואיסף דוגמאות
    • היכן ובאילו תנאים הדגימות מאוחסנות
    • מהו היעד הראשוני של הניסוי?
    • כיצד מוודאים סמיות (אם יש צורך)?
    • מהו התוכן המילולי שיוצג על התווית שתהיה על אריזת המוצר?
    • הסמכת ספקים וקבלני משנה- במידה ובדיקות או פעילות יצור, אריזה, התוויה, אחסון או משלוח מבוצעות ע"י צד שלישי, יש צורך בולידציות ודו"ח ביקורת ספקים/נותני שרות.

    על כל חוקר, המשתתף בשלב הניסוי הקליני בתרופה ניסיונית, למלא את טופס 1572. ישנו צורך בהסכמה של הוועדה הבוחנת ה-IRB, כפי המוגדר ב-21CFR חלק 50, וחובה לקבל אישור ודיווח כפי שמוגדר ב-21CFR סעיף 56. המחקר הקליני חייב להתבצע על סמך פרוטוקול ניסוי קליני מפורט, עדכני ומאושר בלבד. פרוטוקול הניסוי הקליני יכיל את על האינפורמציה הרלוונטית לביצוע הניסוי הקליני, החל משלב הגדרת אוכלוסיית היעד, אופן הטיפול, הבדיקות שיש לבצע וכיו"ב. הפרוטוקול הקליני הנו מסמך מבוקר לכל דבר ועניין, וככזה, כל שינוי בפרוטוקול הקליני, חייב להיות מאושר ע”י הגורם הרלוונטי בחברה והצות הרפואי בבתי החולים.

    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    תיעוד והבטחת איכות בשלבי הניסוי הקליני בתרופה ניסיונית

    למחלקת הרגולציה והאיכות בחברה המפתחת תרופות ניסיונית תפקיד חשוב, גם אם מדובר במוצר ניסיוני ושאינו מסחרי. מחלקת הרגולציה והאיכות של החברה, תהא אחראית לוודא כי תהליך הפיתוח והבדיקות השונות נעשים בהתאם לדרישות הרגולציה והסטנדרטים הנדרשים בשלבים השונים. יתרה מכך, חלק מהמסמכים יהיו מסמכים מבוקרים ולכן כל התיעוד חייב לעמוד בסטנדרטים של Good Documentation Practiceועל כן צריך להיות מנוהל ומבוקר כך שהוא יתאם את דרישות ה-21CFR סעיף 312. בנוסף, היות וחברות בשלבי הפיתוח נתמכות לא מעט על קבלני משנה, מעבדות, יצרני חומרי גלם וכיו"ב, על מחלקת הרגולציה והבטחת האיכות לעסוק רבות בבחירת והסמכת ספקים אלה.
    לפונקצית מחלקת הבטחת איכות ורגולציה תפקיד חשוב בחברה העוסקת בפיתוח התרופה, שכן היא דואגת שתהליך הפיתוח והבדיקות השונות נעשים בהתאם לדרישות הרגולציה והסטנדרטים הנדרשים בשלבי הפיתוח השונים. פעילות מחלקת הבטחת האיכות והרגולציה תכלול בין היתר אחריות על תשתיות, ציוד ומיכון, כוח אדם, GMP, GLP, הסמכה ובחינת ספקים, שיטות אנליטיות, פרוצדורות, בקרת תיעוד, ניטור, ביקורות פנימיות, בקרה, הסמכות, כיולים, ולידציה, הדרכות ועוד.

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

    למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושא פיתוח תרופה, פנו אלינו.

    ליצירת קשר לחץ כאן

    072-2337710

    info@bio-chem.co.il

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מאמרים אחרונים

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    פיתוח מכשור רפואי

    פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול [...]

    מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

    מה זה וולידציה?תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי [...]

    ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

    השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור [...]

    קרא עוד

    צור קשר

      2020-04-07T10:03:45+00:00מרץ 19th, 2020|

      צור קשר