רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל

רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל

2020-04-07T10:04:47+00:00נובמבר 26th, 2019|

ענף הקוסמטיקה בישראל – רקע וסקירה כללית

ענף הקוסמטיקה בכללותו עוסק בייצור מוצרי קוסמטיקה למטרות טיפול, טיפוח, צביעה, ניקוי, הגנה, טיפול בקמטים וכיו"ב תוך חלוקה על פי התכונות הפיזיקליות של המוצר, לחצאי מוצקים, נוזלים וגזים.

היקף הייצוא בענף הקוסמטיקה והטואלטיקה נמצא במגמת עליה בעשור האחרון. נציין כי, נכון לשנת2018  היקף היצוא הסתכם בכ- 735 מיליון דולר, נתון המצביע על גידול של כ-13%  בהשוואה לשנה הקודמת (2017).

ענף הקוסמטיקה והטואלטיקה בישראל מייצא למדינות רבות בעולם. ישנן כ-80  חברות קוסמטיקה וטואלטיקה ישראליות אשר מייצרות ומייצאות את מוצריהן לשווקי חו"ל וביניהן חברות Private label ויצרני מוצרי קוסמטיקה כגון ד"ר פישר, מעבדות ים המלח, פאמייר ים המלח, שמן מרוקאי, אינטרקוסמא, אמיליה קוסמטיקס, כצט נוביס, ג'יג'י, ג'ויה ואחרים.

להלן נתונים אודות התפלגות היצוא בעולם עבור מחצית ראשונה של 2019:

האיחוד האירופי – 39%

צפון אמריקה – 32%

אסיה – 17%

יתר ארצות אירופה – 8%

אמריקה הלטינית – 2%

אפריקה – 0.46%

יתר הארצות – 2%

ענף הקוסמטיקה מאופיין ברמת תחרותיות גבוהה. חסמי הכניסה הרגולטוריים והטכנולוגיים נמוכים יחסית ומדד הסיכון בענף חשב אף הוא נמוך יחסית למדד הסיכון הכללי במשק.

סיכונים אפשריים המאפיינים את הענף הינם:

  • איכות מוצרים נמוכה אשר עשויה לפגוע בבטיחות המוצר ולסכן את המשתמש
  • פרסום מחקרים שליליים על חומרי גלם נפוצים במוצרי קוסמטיקה והשפעתם על בריאות האדם
  • טרנד לשימוש במוצרי קוסמטיקה מחומרים טבעיים ואורגניים
  • החמרת הדרישות הרגולטוריות והידוק האכיפה

במאמר נתייחס לרישום מוצרים קוסמטיים ותמרוקים בישראל וניתן מענה לשאלות הבאות:

  • מדוע נדרש רישום?
  • מה כולל נוהל רישוי תמרוקים בישראל?
  • מה ההבדל בין תמרוק יעודי לתמרוק רגיל?
  • מהן דרישות עבור יבוא מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים, תווית המוצר ואריזתו ועוד

מדוע מוצרים קוסמטיים ותמרוקים מחייבים רישום בישראל?

רישוי תמרוק הוא תהליך רגולטורי אשר בסיומו מקבל הלקוח רישיון לשיווק, יבוא או ייצור תמרוק בישראל. תהליך הרישוי בראש ובראשונה נועד להגן על בריאות הציבור ומהווה "סנן" מפני שיווק תמרוקים לא איכותיים או מסוכנים לשימוש.

כיום רשומים במדינת ישראל כ- 25,000 תמרוקים, ומדי שנה נרשמים כ-5,000 תמרוקים חדשים. ענף התמרוקים ומוצרי הקוסמטיקה מוסדר על פי צו פיקוח מצרכים ושירותים (תמרוקים) תשל"ג-1973, ועפ"י נוהלי משרד הבריאות.

בהתאם להוראות החוק, תמרוק מוגדר: "כל מוצר המשמש או המיועד לשמש לטיפול, לייפוי, לניקוי, לצביעה, לשינוי או לשיפור של עור הפנים, עור הגוף, השיער, חלל הפה, הציפורניים או השיניים, לרבות מוצרים כיוצא באלה". בקטגוריה זו נכללים מוצרים כגון צבעי שיער, תכשירים לשטיפה וגינלית, תכשירי הגנה מפני קרינת השמש ומשחות שיניים.

מה כולל נוהל רישוי תמרוקים בישראל?

רישיון תמרוקים או מוצרי קוסמטיקה ניתן לתמרוק/מוצר קוסמטי העומד בדרישות "נוהל לרישוי תמרוקים", ע"י מדור תמרוקים במשרד הבריאות. נוהל זה מבוסס על הדירקטיבה האירופית אשר מנחה את כל מדינות אירופה בבקרה על תהליכי ייצור תמרוקים. ככלל, משרד הבריאות הישראלי מאמץ את הנהלים המקובלים באירופה, בארה"ב ובאוסטרליה בכל הנוגע לרשימת רכיבים מותרים, איסורים והגבלות בריכוז, וכן לגבי אינדיקציות שיווקיות/קליניות המופיעות על גבי תווית התמרוק עפ"י ה-CTFA האמריקני (COSMETIC TOILETRY AND FRAGRANCE ASSOCIATION), שפרסם רשימת מרכיבים המותרים לשימוש במוצרים קוסמטיים, והדירקטיבה האירופית כוללת הגבלות, התניות, הוראות כלליות ורשימת חומרים האסורים בשימוש. במשרד הבריאות קיימת ועדה מקצועית המורכבת מרופאים, טוקסולוגים ורוקחים, שמטרתה לדון בנהלים ולהגיע להחלטות בתחום התמרוקים והקוסמטיקה.

שירותי היעוץ שלנו בתחום תוספי התזונה והקוסמטיקה

מה ההבדל בין תמרוק יעודי לתמרוק רגיל?

עפ"י נוהל רישום תמרוקים 1999, נחלקים התמרוקים לשתי קבוצות עיקריות: תמרוק ייעודי ותמרוק רגיל. להלן מספר מאפיינים עבור כל אחת מהקבוצות:

תמרוק ייעודי

  • תמרוק בעל ייעוד מסוים. לדוגמה: מיועד להבהרת העור, אנטיפרספירנט (מונע זיעה), מטפל בקשקשים.
  • תמרוק שבא במגע עם איברים בהם הספיגה מוגברת, כגון: אברי המין, ריריות הגוף או חלל הפה.
  • תמרוק שיש לו CLAIM (טענה/אינדיקציה קלינית), כגון: היפואלרגני, המיועד לעור רגיש, נון-קומדוגני, אל-דמע, נבדק אופטלמולוגי, מגן מפני קרינת UVB (SPF), UVA.
  • תמרוק שבתהליך הייצור שלו מוכנסים מרכיבים המופקים מן החי, מיקרואורגניזמים, או שהתמרוק מיוצר בתהליך ביוטכנולוגי.

תמרוק רגיל

מוצר/חומר המיועד לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם במטרה לנקותו, לבשמו, לייפותו, לשנות את מראהו, להגן, לשמור עליו, או לשפר את ריחות הגוף. בקטגוריה זו כלולים מוצרים המיועדים לשיער, ציפורניים, וכן שיניים.

דרישות עבור יבוא מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים לישראל

עבור מוצרים "תוצרת חוץ", כלומר מוצרים מיובאים, נדרש בנוסף אישור GMP מרשות הבריאות במדינה שבה מיוצר התמרוק ואישור CFS מרשות הבריאות במדינה שבה מיוצר התמרוק או ממשרד המסחר והתעשייה באותה המדינה.

ניתן להגיש בקשה לייבוא מוצרים רק ממדינות המשתייכות לאיחוד האירופאי או כאלו שבקשרי מסחר עם מדינת ישראל.

תהליך קבלת הרישיון למכירת תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל

​על מנת להגיש בקשה לרישיון תמרוק, יש להגיש תחילה בקשה לקבלת רישיון תמרוקים כללי מיחידת הרוקחות המחוזית, זאת לפי מיקום מחסן התמרוקים. רק לאחר קבלת רישיון תמרוקים כללי ניתן להגיש טפסים ומסמכים על-פי סוג התמרוק בהתאם ל-"נוהל רישוי ורישום תמרוקים".

במידה וקיימת בעיה בעת הטיפול בבקשה, רכז הרישוי ממחלקת תמרוקים ייצור קשר עם הפונה.

מסמכים נדרשים לבקשת רישום תמרוק או מוצר קוסמטי

רישיון עסק הנו תנאי מקדים להתחלת תהליך רישום התמרוקים במשרד הבריאות. כל עסק בתחום התמרוקים אשר עוסק בייבוא, ייצור או אחסון מחויב להחזיק ברישיון עסק בתחום התמרוקים.

רישיון תמרוקים כללי ניתן לאחר רישיון עסק (או בחלק מהרשויות ביחד עם רישיון העסק) ומשמעותו רישיון כללי לאחסון ו/או ייצור ושיווק ו/או ייבוא ושיווק של תמרוקים. אישור זה ניתן על ידי הרוקחות המחוזית במשרד הבריאות.

קבלת רישיון תמרוקים כללי הנו תנאי חובה טרם הגשת בקשה לרישוי תמרוק במשרד הבריאות.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

האם צריך GMP לתמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל?

GMP תנאי ייצור נאותים בתעשיית התמרוקים הינו דרישה של משרד הבריאות כתנאי הכרחי להגשת בקשה לאישור תמרוקים.

עבור תמרוקים אשר מיוצרים בארץ מקבלים את אישור ה-GMP מגוף התעדה המוכר ע"י משרד הבריאות בישראל (מוכר גם כ- ISO 22716). לעומת זאת, עבור תמרוקים אשר מיוצרים בחו"ל, במרבית המקרים חובה לספק אישור GMP מטעם רשות הבריאות המוסמכת במדינה שבה מייצרים את המוצר הקוסמטי.

Certificate of Free Sale) CFS) – אישור מכירה חופשית לתמרוקים

עבור תמרוקים המיוצרים בחו"ל, נדרש להציג אישור CFS אשר מתקבל מהרשויות במדינה בה יוצר התמרוק. המשמעות של אישור המכירה החופשית (CFS) היא כי משרד הבריאות המקומי אישר את שיווק המוצר הקוסמטי בשוק מדינת היצרן.

 מה זה MASTER FORMULA של תכשיר קוסמטי?

MF – Master Formula הינו הרכב התמרוק לפי שמות INCI – פירוט ריכוז מדויק של כל החומרים, חתום בידי היצרן. ה- INCI הנה שיטת מינוח בינלאומית אחידה לשמות החומרים.

דוגמת המוצר הקוסמטי ואריזתו

תעודת מעבדה – תעודה ממעבדה מוכרת, המעידה כי התמרוק נבדק כנדרש, לדוגמא עבור עומס מיקרוביאלי, PH ובדיקת ריכוז חומרים מוגבלים, וכי הוא עמד בדרישות הנוהל.

ספציפיקציות – מסמך הכולל מפרטים של המוצר הקוסמטי המוגמר אשר עשוי להכיל את סוגי הבדיקה ואת הגבולות של הערכים/הטווח הרצוי כגון PH, צמיגות, ריכוז חומרים פעילים וכו', עפ"י סטנדרטים אותם קובע היצרן ושעל פיהם מבצע בדיקות לכל אצווה המשוחררת לשיווק.

שיטת קידוד – מסמך המפרט את הקשר בין הקוד המוטבע על גבי התמרוק לבין תאריך הייצור והמפעל המייצר.

מה צריך להכלל על תוויות המוצר הקוסמטי/התמרוק?

  • שם התמרוק
  • שם היצרן ומענו / שם היבואן ומענו.
  • כמות התמרוק במיכל, בסמ"ק או בגרמים.
  • פירוט המרכיבים – חומרי היסוד יצוינו בסדר כמותי יורד לפי שיטת INCI.
  • תאריך ייצור ומספר אצווה.
  • הוראות שימוש ואזהרות.
  • בתמרוק המכיל חומר הגנה מפני השמש – מקדם הגנה כפי שאישר המנהל.
  • מספר רשיון תמרוק.
  • בתמרוק ייעודי יצוינו תחת מספר הרשיון המילים "מטרות שימוש מאושרות" ובהמשך מטרות השימוש בנוסח כפי שאושרו ברשיון.
  • כאשר התמרוק בצורת כמוסה או אמפולה יש לסמן "לשימוש חיצוני בלבד" ו-"להרחיק מילדים".
  • המילים: "ברישיון משרד הבריאות".

חשוב לציין כי אין לייחס לתמרוק סגולות רפואיות זולת אלו שאושרו ברישיון.

חידוש רישיון ושינוי ברישיון תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה

הרישיון למכירת תמרוק במדינת ישראל ניתן לתקופה של חמש שנים.

בתום חמש שנים, יש להגיש בקשה לחידוש הרישיון בצירוף כל המסמכים והטפסים הרלוונטיים, כפי שמפורט בנוהל רישוי ורישום תמרוקים.

עבור כל שינוי ברישיון תמרוק קיים (הוספת claims, שינוי טקסט תווית, שינוי אריזה, שינוי בהרכב המוצר) יש לבקש רישיון מתוקן ממשרד הבריאות באמצעות הפקס, הדואר או הדוא"ל.

דוגמאות לטפסים שיש למלא במסגרת בקשת הרישום של תמרוק בישראל

  • טופס בדיקת איכות .
  • רשימת המרכיבים האסורים בשימוש.
  • רשימת המרכיבים המוגבלים בשימוש.
  • רשימת חומרי הצבע המותרים בשימוש.
  • רשימת החומרים המשמרים המותרים בשימוש.
  • רשימת חומרים מסנני קרינת שמש המותרים בשימוש.
  • טופס בקשה לרשיון תמרוק פלוני לתמרוק ייעודי.
  • טופס בקשה לרשיון תמרוק פלוני לתמרוק רגיל.
  • דוגמא לתעודת בדיקה.
  • דוגמא לרשיון לתמרוק פלוני.
  • דוגמא לרשיון לתמרוק פלוני (ייעודי).

מקורות:

https://www.health.gov.il/Subjects/PharmAndCosmetics/Cosmetics/Pages/licensing_cosmetics.aspx

http://www.pharmaline.co.il/150183

 החקיקה בתחום הקוסמטיקה בארצות הברית http://www.export.gov.il/files/cosmetics/CosmeticsLegislationusa17.pdf?redirect=no

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא רישום תמרוקים בישראל, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

לפרטים נוספים






For further details






מאמרים אחרונים

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

חוק הגנת הפרטיות ואבטחת מידע רפואי

מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה לנקוט בפעולות המתאימות וכך לוודא כי לא תתרחש זליגה של מידע רפואי על מטופלים [...]

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום [...]

קרא עוד

צור קשר

צור קשר