בריאות דיגיטלית בבתי חולים

בריאות דיגיטלית בבתי חולים

2020-08-11T09:24:36+00:00יוני 28th, 2020|

מהי אינפורמטיקה רפואית?

אינפורמטיקה רפואית הנה תחום אינטר-דיציפלינרי החוקר שימוש במידע וידע ביו-רפואי באופן אפקטיבי בכדי לבצע בירור מדעי ורפואי ולאפשר פתרון בעיות וקבלת החלטות, במטרה לשפר את בריאותו של האדם בפרט וטובת לבריאות הציבור בכלל.

איפורמטיקה רפואית הנה שילוב בין תחומי מדעי המחשב, מידענות ומדעי הרפואה.

השירותים שלנו

מה זה DIKW?

המונח DIKW הוא ראשי התיבות של Data, Information, Knowledge and Wisdom או בעברית: נתונים, מידע, ידע ובינה.

להלן מערכת הגומלין בין ארבעת המונחים המרכיבים את ה- DIKW:

  • נתונים מרכיבים מידע
  • מידע מעובד ומתפתח לידע
  • ידע בשילוב עם לימידה וחשיבה מוביל לבינה

קיים מעבר בין הקטגוריות השונות, נתונים, מידע, ידע ובינה וקיימת זרימה מתמדת בין החלקים השונים של המודל. כמובן שאת המודל של DIKW ניתן ליישם ביתר יעילות בשילוב עם תחום הבריאות הדיגיטלית תוך שימוש ביכולות ניתוח של Big Data, ML ו-AI.

רכיבי ה- DIKW, נתונים, מידע, ידע ובינה, בנויים באופן היררכי אך היררכיה זו היא לאו דווקא לינארית, אלא מתנהגת באופן מעגלי.

מידע רפואי כפי שמשתקף במאמרים מדעיים ומחקרים קליניים, מחקרים רטרוספקטיביים ו/או Meta Analysis ניתן להצלבה עם נתוני הבריאות האישיים של הפציינטים כפי שמשתקף בתיקים הרפואיים האלקטרוניים ומכאן אפשרי להגיע לתובנות ותועלות משמעותיות.

יתרונות השימוש ברשומות רפואיות ממוחשבות

עד לפני מס' שנים לא רב, התרגלנו לתיקים רפואיים אישיים "ידניים", אשר כל התיעודים הרפואים האישיים שלנו אשר נכתבו על ידי רופאים וצוותי רפואה, נכתבו עם עט ונייר, בניסוח חופשי ואפילו תוך שימוש בסלנג- ותוייקו בתיק. כיום, המידע המוזן ברשומות הבריאות הדיגיטליות, מוקלד ידנית באמצעות מחשב או מוקרא לקלדנית או עושה שימוש בתוכנות לפיענוח קול והאינפורמציה ברובה מובנית ועם מינימום טקסט חפשי וטעויות כתיב.

בשנים האחרונות, אנו רואים מעבר הדרגתי לשימוש ברשומות רפואיות ממוחשבות, אשר בין היתר מאפשר:

  • רשומות רפואיות מדוייקות יותר
  • גישה קלה ונוחה למידע הרפואי
  • זמינות גבוהה של מידע רפואי המגיע ממקומות שונים
  • מהירות בגישה למידע ושליפת נתונים
  • איכות ואמינות מידע גבוהות יותר
  • קישוריות מידע משופרת
  • קלות בחילוץ נתונים וניתוחם לצרכי בקרת איכות ומחקר

בנוסף על כך, שימוש ברשומות רפואיות ממוחשבות, במיוחד אלה העובדים לפי סטנדרט העברת מידע HL7 המתקדם, מאפשר תמיכה בתהליכים קליניים וניהוליים רוחביים עם מערכות נוספות ברמות השונות בארגוני הרפואה כגון:

  • מערכות מינהל חולים
  • מערכות המעבדות והדימות
  • מערכות ניתוח נתונים, ניסויים קליניים ומטא-אנליזיס

אמינות המידע הרפואי המוזן למערכות הבריאות הממוחשבות

  • ישנה חשיבות רבה לשמירת תוכן הרשומה הרפואית באופן מובנה וסטנדרטי. חשוב לוודא כי כל שהמידע מועבר באופן שלם ואמין ויהיה אוטתנטי ככל שניתן. הפחתת טעויות במתן טיפול רפואי, ו/או טיפול תרופתי, יורידו את שיעורי התחלואה והתמותה וימנעו הפסדים כספיים משמעותיים. ישנן טעויות שאף אשר עלולות להגיע לסיכון חיי אדם כגון:
  • סוג התרופה לא נכון
  • מינון, תדירות או דרך מתן שגויים
  • התעלמות מרגישויות ואלרגיות
  • אי זיהוי רגישות-יתר ותגובות בין-תרופתיות
  • אי התאמה לתפקודי הכליות והכבד
  • חוסר התייחסות למצבים שונים כמו הריון והנקה

על מנת לשפר את אמינות ושלמות המידע הרפואי, יש להקפיד על:

  • שימוש במערכות המאפשרות טרמינולוגיה מקודדות
  • שימוש במודולים התומכים בתיעוד הוראות הנפרטות למשימות לביצוע
  • שימוש בתוכנות שעברו ולידציה
  • שימוש בתוכנות בעלות Data integrity

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

בריאות דיגיטלית ככלי תומך החלטה לרופאים

כלים דיגיטליים תומכי החלטה רפואית או כפי שקרויים “Decision Support tools”  הנם תוכנות ומערכות ממוחשבות התומכות בהחלטות של צוותי רפואה ורופאים. שימוש במידע אישי על הפציינט או מידע רלוונטי למקרה הרפואי שלו כגון נתונים גנומיים, מחקרים  קליניים, פרסומים מדעיים עדכניים, ניתוח תמונות מתחום הרדיולוגיה, ההדמיה והפתולוגיה וכיו"ב.

מערכות ממוחשבות תומכות החלטה, מאפשרות לצוותי הרפואה לבצע דיאגנוזה ולקבל החלטות רפואיות אמינות, נכונות ומדוייקות יותר ובפרקי זמן קצרים משמעותית. מערכות רפואה דיגיטלית לתמיכה בהחלטות הרופא, לרוב כוללות טכנולוגיות AI ו- DL.

שימוש בכלים תומכי החלטה רפואית, גם מאפשר לרופאים להיות מעודכנים בזמן אמיתי בכל החידושים, המחקרים והידע הזמין ברמה העולמית, לטיפול מיטבי בחולים. מערכות המידע המזינות את כלי תומכי ההחלטה לרופאים, הנן דינמיות ומתעדכנות באופן תדיר.

השימוש בכלי תומכי ההחלטה על ידי הרופאים, מבוצע בעת הדיאגנוזה הרפואית ומתן ההוראות לטיפול והם למעשה משולבים ברשומה הרפואית הממוחשבת. אופן פעולתן מבוצע בסנכרון בזמן אמת עם רישום ההוראות ברשומה הרפואית הממוחשבת. בתום התהליך, נשלח למערכת מסר המכיל את פרטי ההוראות והנתונים קליניים הרלוונטיים למטופל.

הוראות הרפואיות נבדקות מול מאגרי מידע תרופתי/גנומי ומאגרי מידע אחרים. במדה ומתגלה בעיה, מוצגת מיידית התראה לרופא.

לאור יתרונותיה, הפכה הרשומה הרפואית הממוחשבת למערכת חיונית ובסיסית בארגוני הרפואה וככל שעובר הזמן, השימוש בה יוטמע בכל מערכות הבריאות במדינות המפותחות.

דוגמאות לשימוש במערכות תומכות החלטה:

  • התאמת טיפול רפואי לפי נתונים גנומיים אישיים של המטופל
  • אלגוריתם AI לגילוי שבץ מוחי
  • שימוש ב- DL לגילוי סרטן השד

הכנסת בתי החולים לעידן הבריאות הדיגיטלית

כאמור, תחום הרפואה אוגר כמויות מידע אדירות על מטופלים וטיפולים רפואיים ועל כן בהחלט מצריך יכולות ניתוח Big Data. כמות הנתונים של בית חולים ממוצע עומדת על כ- 50 Petabytes (50 מליון ג'יגה) והיא עולה בקצב של כ- 48% לשנה. בנוסף, ידוע כי טעויות בתחום הרפואה מוערכת כגורם מס' 3 למוות של מטופלים ועל כן, הכנסת בתי החולים לתחום הבריאות הדיגיטלית, יקטין משמעותית את טעויות האנוש וכפועל יוצא מכך, יקטין את שיעור המקרים מסוג זה.

בית חולים הוא מערכת גדולה ומורכבת והכנסה של בית חולים לעידן הרפואה והבריאות הדיגיטליים הנו תהליך הדרגתי ויקר, שישומו צריך להתבצע מרמת המכשור, לרמת המחלקה ומשם לרמת הארגון.

תהליך שכזה מצריך התייחסות לנושאים כגון:

  • היכולת לחבר מערכות המידע של יחידות מרכזיות בבית החולים כגון מעבדה, בית מרקחת, רדיולוגיה, בנק דם, בנק חלב
  • שדרוג יכולות אבטחת המידע של המערכות
  • ישום פתרונות של זיהוי מיקום של צוות רפואי חולים ברחבי בתי החולים (RTLS- real Time Location Technology)
  • אוטומציה של תהליכים חזרתיים- ניפוק תרופות ממחסן, שימוש רובוטיקה בפרוצדורות כירורגיות מדוייקות, זיהוי קול, קידוד
  • הדרכות קליניות תוך שימוש במערכות AI, VR, AR לצוותי האחיות, הטכנאים והרופאים להקטנת טעויות האנוש וחוסר מיומנות (ניתוחים, רדיולוגיה וכו.)
  • המרת המסמכים והטפסים בהם משתמשים הרופאים והאחיות לטמפלייטים
  • מחשוב ואבטחת המסמכים והטפסים
  • התקנה, ישום והטמעה של מערכות לניתוח וניהול נתונים
  • יישם פרוצדורות ומערכות לפעילויות כגון: Archive, Restore, Disaster Recovery, Privacy, Security
  • שימוש במערכות Instant Messaging המאפשרות לצוותים הרפואיים קבלת הודעות לנייד עם הגעת תוצאות בדיקות וצפיה בתוצאות הבדיקה במקום להכנס למערכות ה- PC של בית החולים

אתגרים בהטמעת תחום הבריאות הדיגיטלית בבתי החולים

  • עלויות הקמה גבוהות
  • אינטגרציה של נתונים
  • משך זמן ארוך לתהליך כולו
  • ספקות בנוגע להצלחת היישום וההטמעה (חשש כי זה יהפוך לפרויקט יוקרתי של "פיל לבן")
  • שחרור הנתונים וריכוזם במקום אחד
  • קבלת אמון הציבור בתהליך והסכמתו לוותר על הפרטיות שלו לטובת בריאות הציבור והכלל

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא הבריאות הדיגיטלית, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

מאמרים אחרונים

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

קרא עוד

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר