בימים אלה פורסמה טיוטת עדכון ל- Eu. GMP עבור תכשירים רפואיים המיועדים לבני אדם או לבעלי חיים, המיובאים ומשווקים ממדינות מחוץ ל- Eu/EEA, אל השוק האירופאי ועד לאישורם ע"י רוקח ה- QP Qualified Person אשר הוסמך ע"י רשויות הרגולציה הארופאיות. האחריות הכוללת על מכירה של התרופות בשוק הארופאי, הנה על בעל הרישום של המוצר.
באחריות רוקח ה- QP  של החברה, העוסק בשחרור אצוות התכשירים הרפואיים, לוודא מעל לכל ספק כי מוצרים אלה יוצרו לפי כל כללי ה- GMP וכי נדגמו ונבדקו עם הגעתם למדינות השוק הארופאי המשותף. ישנם מקרים חריגים, לדוגמא כאשר ישנו הסכם בין מדינות האיחוד למדינה בה יוצרה התרופה, כגון ההסכם הכרה הדדית, כמו זה הקיים מול מדינת ישראל ומשרד הבריאות הישראלי.

לא תמיד תהיה חובה לביצוע דיגום ואנליזה של דוגמאות התכשירים הרפואיים באירופה. לעיתים, ניתן יהיה להסתמך על בדיקות אשר תבוצענה ע"י החברה היצרנית ובלבד שפעילויות הדיגום והבדיקה במעבדות ה- QC תעמוד בכל הסטנדרטים ובכפוף להערכת סיכונים.

ישנם גם מוצרים תרופתיים המגיעים לשווקים הארופאיים לא בתצורתם הסופית, אלא כמוצרי ביניים ו- Bulks, אשר אמורים לעבור פעילות ייצור, מילוי או אריזה משלימות ולכן יקבלו את אישור ה- QP רק עם סיום האצווה במתקן הייצור/האריזה הארופאי.

כל פעילות ייצור מוצרי הביניים וה- Bulks המיועדים לשוק האירופאי, יעמדו בכל הסטנדרטים של ה-GMP  והאיכות, בין אם מודבר ב- Eu. GMP או במדריכי GMP מקבילים להם, ובהתאם לדרישות ה- MA, ה- CTA וכמפורט בהסכמי האיכות.

חשוב לציין כי אמורים להיות הסכמים כתובים וחתומים בין כל הגורמים השונים המרכיבים את שרשרת הייצור והאספקה של המוצרים התרופתיים לשוק הארופאי, וכי כל אחת מחוליות השרשרת, מוסמכת ועומדת בכל הדרישות על מנת לתפקד כנדרש, תוך הקפדה על בטיחות, איכות ובקרה.

עדכוני Eu GMP בתחום מערכת האיכות הפרמצבטית

על אתרי החברות אשר בהם מבוצעות פעילויות ייבוא המוצרים לאירופה, לכלול מערכת ניהול איכות מתפקדת ולעמוד בדרישות ה- GMP וזאת לפי ה-Chapter 1  של ה- Eu. GMP.

בדיקות איכות ובטיחות מוצרים המגיעים לאתרי הייבוא הארופאים, צרכים לעבור בדיקה ואישור, פעולה אשר נמצאת תחת אחריותו של ה- QP. בדיקות האיכות והבטיחות תקפות גם בעבור תכשירים רפואיים אשר יובאו לאירופה למטרות יצוא ממנה למדינות אחרות.

חובה כי יהיו הסכמים כתובים ומאושרים בין החברות הארופאיות, ליבואנים וליצרני התרופות מחוץ לאירופה, אשר בין בין היתר יכללו את חלוקת תחומי האחריות הקשורים לביצוע בדיקות האיכות למוצרים, סקירת איכות תקופתית וכל המפורט בדרישות הרגולציה וה- GMP האירופאיות.

לא תמיד תהא חובה של דיגום ובדיקת המוצרים ע"י החברה המייבאת. בחלק מהמקרים, ניתן להסתמך על דיגום ובדיקה שבוצעו ע"י היצרן ובלבד שבוצעו לפי כל הכללים ושהבדיקות נבדקו במעבדה מוסמכת.

כמו כן, על החברה המייבאת לטפל בחריגות הקשורות לפעילויות השילוח והפצה של התכשירים הרפואיים וכמו כן בחריגות הנובעות מאי-התאמות בין תוצאות הבדיקות של המוצר התרופתי ל- COA ולתוצאות הבדיקות שבוצעו ע"י החברה המייבאת את התרופות.

    לפרטים נוספים






    For further details






    עדכוני Eu GMP בתחומי המבנה והציוד

    על אתר ייצור המוצר הרפואי לעמוד בדרישות ה- GMP, החל משלבי הסמכת הספקים וקבלת חומרי הגלם, דרך תהליכי הייצור והמילוי הנקיים והאריזה ועד לבדיקה סופית ואחסון המוצר הסופי. בנוסף, האינפורמציה אותה אמורה החברה בעלת הרישום לספק על התרופה ועל אתר הייצור שלה, אמורה להיות מפורטת, ברורה וכמובן מתועדת ולשקף היטב את סוג והיקף הפעילויות המבוצעות באתר הייצור.

    על מתקן הייצור על מבנהו, מערכות התשתית וציוד הייצור שבו, להיות ברמה המתאימה על מנת לאפשר לבצע באופן תקין והדיר את שלל פעילויות הייצור, האריזה והאחסון הנדרשות ולעמוד בכל דרישות ה- GMP.

    בנוסף, על פונקציית ה- QP (הרוקח האחראי) לדאוג כי אתר הייצור עומד בכל הדרישות וההסמכות המפורטות ברגולציה, ובין היתר גם את האחריות על מוצרים תרופתיים המיובאים למדינות אירופה.

    על המוצרים המגיעים לשוק הארופאי, להיות מאוחסנים בסטטוס קרנטינה לאחר קבלתם ועד לאישור ה- QP לשחרורם, אשר יבוצע לאחר בחינת בדיקות המוצר, תנאי השילוח וכמובן החריגות, באם דווחו. חשוב לציין כי אצוות התרופה המצויות תחת סטטוס "קרנטינה" או "הולד", תהיינה מופרדות ברמה הפיזית או לחילופין ברמת ניהול המלאי בתוכנת ה- ERP  וזאת תחת ההנחה שמדובר במערכת ממוחשבת שעברה ולידציה כנדרש.

    שירותי היעוץ שלנו בתחום הפארמה והביוטק

    עדכוני Eu GMP בתחום התיעוד

    ל- QP  המאשר את קבלתה ושחרורה של אצוות המוצר התרופתי לאירופה, לקבל שקיפות מלאה וגישה לכל הנתונים על האצווה, כולל נתונים שיאפשרו עקיבות מלאה לאצוות המוצר בכל זמן נתון ככל שמשתקף בחוזה האיכות בין הצדדים.

    מסמכים אשר יסופקו עם אצוות המוצר עם הגיעה מדינות האיחוד הארופאי, ישמשו לשחרור האצווה ע"י ה- QP ובין היתר יכללו תעודות ומסמכים על אתר הייצור, אתר היבואן, נתוני שילוח הכוללים מסלולים, טמפ' ונתוני ניטור רלוונטיים.

    על כל התיעוד להתבצע בהתאם לדרישות ועל המסמכים להיות מבוקרים ולהשמר כנדרש. בנוסף, על הוראות הייצר של האצוות להיכתב בשפה מובנת בטריטוריית היעד ולעיתים להיות מתורגמים למס' שפות.

    לעיתים יהיה על הגוף האירופאי לבצע ביקורות GMP במתקני הייצור על מנת לוודא כי המוצרים הנשלחים לאירופה, עומדים בכל דרישות ה- Eu. GMP

    עדכוני Eu GMP בתחום יציבות התרופה

    אתר הייצור אשר הוסמך ע"י ה- QP, אמור להבטיח כי קיימת תוכנית יציבות לקביעת חיי המדף של המוצר וכי היא עומדת בכל דרישות הרגולציה, גם אם מבוצעת ע"י צד ג'. על ה-QP  לקבל את מלוא האינפורמציה בדבר מבחני היציבות על מנת לוודא מעל לכל ספק כי למוצר אשר אושר לשיווק באירופה, ישנם תנאי אחסון מוגדרים אשר נבדקו וכי איכותו ובטיחותו של המוצר נשמרת לאורך כל חיי המדף שלו, כאשר הוא ארוז באריזתו וכי אריזה זו מתאימה למוצר.

    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    עדכוני Eu GMP בתחום תלונות הלקוח, בעיות איכות והחזרה מן המדפים

    יש לבצע חלוקת אחריות ברורה בדבר אופן הקבלה והטיפול בתלונות לקוח, חריגות, בעיות איכות וריקולים. על כל אחד מהצדדים, כולל היצרן, היבואן הארופאי וחברת ההפצה והשיווק לפעול באופן מסונכרן ומסודר בהתמודדות מול כל אחד מהמקרים הללו. ואופן הפעולה אמור להשתקף בחוזי איכות חתומים בין הצדדים וכמו כן במסגרת נהלי חקירת חריגות, חקירות, תלונות לקוח ונוהל לביצוע Recall של מוצרים מהשווקים.

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושא Eu. GMP פנו אלינו.

    ליצירת קשר לחץ כאן

    072-2337710

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מאמרים אחרונים

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    פיתוח מכשור רפואי

    פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול [...]

    מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

    מה זה וולידציה?תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי [...]

    ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

    השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור [...]

    קרא עוד

    צור קשר

      2020-08-11T10:19:13+00:00מרץ 29th, 2020|

      צור קשר