בימים אלה פורסמה טיוטת עדכון ל- Eu. GMP עבור תכשירים רפואיים המיועדים לבני אדם או לבעלי חיים, המיובאים ומשווקים ממדינות מחוץ ל- Eu/EEA, אל השוק האירופאי ועד לאישורם ע”י רוקח ה- QP Qualified Person אשר הוסמך ע”י רשויות הרגולציה הארופאיות. האחריות הכוללת על מכירה של התרופות בשוק הארופאי, הנה על בעל הרישום של המוצר.
באחריות רוקח ה- QP של החברה, העוסק בשחרור אצוות התכשירים הרפואיים, לוודא מעל לכל ספק כי מוצרים אלה יוצרו לפי כל כללי ה- GMP וכי נדגמו ונבדקו עם הגעתם למדינות השוק הארופאי המשותף. ישנם מקרים חריגים, לדוגמא כאשר ישנו הסכם בין מדינות האיחוד למדינה בה יוצרה התרופה, כגון ההסכם הכרה הדדית, כמו זה הקיים מול מדינת ישראל ומשרד הבריאות הישראלי.
לא תמיד תהיה חובה לביצוע דיגום ואנליזה של דוגמאות התכשירים הרפואיים באירופה. לעיתים, ניתן יהיה להסתמך על בדיקות אשר תבוצענה ע”י החברה היצרנית ובלבד שפעילויות הדיגום והבדיקה במעבדות ה- QC תעמוד בכל הסטנדרטים ובכפוף להערכת סיכונים.
ישנם גם מוצרים תרופתיים המגיעים לשווקים הארופאיים לא בתצורתם הסופית, אלא כמוצרי ביניים ו- Bulks, אשר אמורים לעבור פעילות ייצור, מילוי או אריזה משלימות ולכן יקבלו את אישור ה- QP רק עם סיום האצווה במתקן הייצור/האריזה הארופאי.
כל פעילות ייצור מוצרי הביניים וה- Bulks המיועדים לשוק האירופאי, יעמדו בכל הסטנדרטים של ה-GMP והאיכות, בין אם מודבר ב- Eu. GMP או במדריכי GMP מקבילים להם, ובהתאם לדרישות ה- MA, ה- CTA וכמפורט בהסכמי האיכות.
חשוב לציין כי אמורים להיות הסכמים כתובים וחתומים בין כל הגורמים השונים המרכיבים את שרשרת הייצור והאספקה של המוצרים התרופתיים לשוק הארופאי, וכי כל אחת מחוליות השרשרת, מוסמכת ועומדת בכל הדרישות על מנת לתפקד כנדרש, תוך הקפדה על בטיחות, איכות ובקרה.
עדכוני Eu GMP בתחום מערכת האיכות הפרמצבטית
על אתרי החברות אשר בהם מבוצעות פעילויות ייבוא המוצרים לאירופה, לכלול מערכת ניהול איכות מתפקדת ולעמוד בדרישות ה- GMP וזאת לפי ה-Chapter 1 של ה- Eu. GMP. בדיקות איכות ובטיחות מוצרים המגיעים לאתרי הייבוא הארופאים, צרכים לעבור בדיקה ואישור, פעולה אשר נמצאת תחת אחריותו של ה- QP. בדיקות האיכות והבטיחות תקפות גם בעבור תכשירים רפואיים אשר יובאו לאירופה למטרות יצוא ממנה למדינות אחרות.
חובה כי יהיו הסכמים כתובים ומאושרים בין החברות הארופאיות, ליבואנים וליצרני התרופות מחוץ לאירופה, אשר בין בין היתר יכללו את חלוקת תחומי האחריות הקשורים לביצוע בדיקות האיכות למוצרים, סקירת איכות תקופתית וכל המפורט בדרישות הרגולציה וה- GMP האירופאיות.
לא תמיד תהא חובה של דיגום ובדיקת המוצרים ע”י החברה המייבאת. בחלק מהמקרים, ניתן להסתמך על דיגום ובדיקה שבוצעו ע”י היצרן ובלבד שבוצעו לפי כל הכללים ושהבדיקות נבדקו במעבדה מוסמכת.
כמו כן, על החברה המייבאת לטפל בחריגות הקשורות לפעילויות השילוח והפצה של התכשירים הרפואיים וכמו כן בחריגות הנובעות מאי-התאמות בין תוצאות הבדיקות של המוצר התרופתי ל- COA ולתוצאות הבדיקות שבוצעו ע”י החברה המייבאת את התרופות.
עדכוני Eu GMP בתחומי המבנה והציוד
על אתר ייצור המוצר הרפואי לעמוד בדרישות ה- GMP, החל משלבי הסמכת הספקים וקבלת חומרי הגלם, דרך תהליכי הייצור והמילוי הנקיים והאריזה ועד לבדיקה סופית ואחסון המוצר הסופי. בנוסף, האינפורמציה אותה אמורה החברה בעלת הרישום לספק על התרופה ועל אתר הייצור שלה, אמורה להיות מפורטת, ברורה וכמובן מתועדת ולשקף היטב את סוג והיקף הפעילויות המבוצעות באתר הייצור.
על מתקן הייצור על מבנהו, מערכות התשתית וציוד הייצור שבו, להיות ברמה המתאימה על מנת לאפשר לבצע באופן תקין והדיר את שלל פעילויות הייצור, האריזה והאחסון הנדרשות ולעמוד בכל דרישות ה- GMP. בנוסף, על פונקציית ה- QP (הרוקח האחראי) לדאוג כי אתר הייצור עומד בכל הדרישות וההסמכות המפורטות ברגולציה, ובין היתר גם את האחריות על מוצרים תרופתיים המיובאים למדינות אירופה.
על המוצרים המגיעים לשוק הארופאי, להיות מאוחסנים בסטטוס קרנטינה לאחר קבלתם ועד לאישור ה- QP לשחרורם, אשר יבוצע לאחר בחינת בדיקות המוצר, תנאי השילוח וכמובן החריגות, באם דווחו. חשוב לציין כי אצוות התרופה המצויות תחת סטטוס “קרנטינה” או “הולד”, תהיינה מופרדות ברמה הפיזית או לחילופין ברמת ניהול המלאי בתוכנת ה- ERP וזאת תחת ההנחה שמדובר במערכת ממוחשבת שעברה ולידציה כנדרש.
עדכוני Eu GMP בתחום התיעוד
ל- QP המאשר את קבלתה ושחרורה של אצוות המוצר התרופתי לאירופה, לקבל שקיפות מלאה וגישה לכל הנתונים על האצווה, כולל נתונים שיאפשרו עקיבות מלאה לאצוות המוצר בכל זמן נתון ככל שמשתקף בחוזה האיכות בין הצדדים.
מסמכים אשר יסופקו עם אצוות המוצר עם הגיעה מדינות האיחוד הארופאי, ישמשו לשחרור האצווה ע”י ה- QP ובין היתר יכללו תעודות ומסמכים על אתר הייצור, אתר היבואן, נתוני שילוח הכוללים מסלולים, טמפ’ ונתוני ניטור רלוונטיים.
על כל התיעוד להתבצע בהתאם לדרישות ועל המסמכים להיות מבוקרים ולהשמר כנדרש. בנוסף, על הוראות הייצר של האצוות להיכתב בשפה מובנת בטריטוריית היעד ולעיתים להיות מתורגמים למס’ שפות. לעיתים יהיה על הגוף האירופאי לבצע ביקורות GMP במתקני הייצור על מנת לוודא כי המוצרים הנשלחים לאירופה, עומדים בכל דרישות ה- Eu. GMP
עדכוני Eu GMP בתחום יציבות התרופה
אתר הייצור אשר הוסמך ע”י ה- QP, אמור להבטיח כי קיימת תוכנית יציבות לקביעת חיי המדף של המוצר וכי היא עומדת בכל דרישות הרגולציה, גם אם מבוצעת ע”י צד ג’.
על ה-QP לקבל את מלוא האינפורמציה בדבר מבחני היציבות על מנת לוודא מעל לכל ספק כי למוצר אשר אושר לשיווק באירופה, ישנם תנאי אחסון מוגדרים אשר נבדקו וכי איכותו ובטיחותו של המוצר נשמרת לאורך כל חיי המדף שלו, כאשר הוא ארוז באריזתו וכי אריזה זו מתאימה למוצר.
עדכוני Eu GMP בתחום תלונות הלקוח, בעיות איכות והחזרה מן המדפים
יש לבצע חלוקת אחריות ברורה בדבר אופן הקבלה והטיפול בתלונות לקוח, חריגות, בעיות איכות וריקולים. על כל אחד מהצדדים, כולל היצרן, היבואן הארופאי וחברת ההפצה והשיווק לפעול באופן מסונכרן ומסודר בהתמודדות מול כל אחד מהמקרים הללו. ואופן הפעולה אמור להשתקף בחוזי איכות חתומים בין הצדדים וכמו כן במסגרת נהלי חקירת חריגות, חקירות, תלונות לקוח ונוהל לביצוע Recall של מוצרים מהשווקים.
