תנאי ייצור נאותים GMP

תנאי ייצור נאותים GMP

2020-08-11T11:32:38+00:00יוני 20th, 2019|

מה זה GMP?

GMP – Good Manufacturing Practice או בעברית – תנאי יצור נאותים, הנו חלק ממערך האיכות, אשר המבקר את תחום הייצור בתעשיות הפרמצבטית, המזון, המכשור הרפואי, הקנאביס הרפואי והקוסמטיקה.

תנאי יצור נאותים (GMP) כוללים סטנדרטים וקווים מנחים אשר מתחילים משלב מבחירת והסמכת ספקי חומרי הגלם ומסתיימים באחסון המוצר המוגמר אשר עבר בהצלחה את בדיקות השחרור והמפרטים.  לכל אחד משלבי התהליך, ישנה השפעה פוטנציאלית על איכות, יעילותו ובטיחותו של המוצר הסופי. סטנדרט ה- GMP, הנו סטנדרט גלובלי, וככזה מיושם במקומות שונים בעולם. קיימים הבדלים, אך המאפיינים הבסיסיים של ה- GMP קיימים בכולם ומטרתם העיקרית הנה לשמור על בריאותו ובטיחותו של משתמש הקצה, קרי פציינטים ומשתמשים סופיים.

חברות/ארגונים אשר עובדים לפי סטנדרט ה- GMP, חרטו על דגלם מחוייבות למוצר סופי בטוח לשימוש ובעל רמת איכות גבוהה ולכן משתמש הקצה, בין אם מדובר בחולה, ברופא מטפל או בצרכן, יכול לסמוך על מוצרי חברות אלו וברמת בטחון גבוהה.

עקרונות בסיסיים  של GMP

להלן מספר עקרונות GMP בסיסיים:

  • כל תהליכי הייצור ותהליכים תומכי ייצור יהיו מוגדרים, מתועדים, מבוקרים ומתוקפים (ולידיים) על-מנת להבטיח עקביות בהתאמה לדרישות.
  • על כל שינוי להיות מבוקר כחלק מנוהל בקרת שינויים להבחן בקפידה ולעבור את הבדיקות הנדרשות ע"י כל בעלי התפקידים רלוונטיים ע"מ לאשר את נחיצותו. באם החלט לאמץ את השינוי, יש להגדיר מהן הפעילויות אשר צריך לבצע ע"מ לוודא כי לא תהיה לו השפעה על איכות ובטיחות המוצר.
  • עובדי הייצור יהיו מוכשרים, מנוסים ומיומנים במטרה לבצע את תפקידם כנדרש. באחריות החברה להעביר את העובדים את הדרכות המקצועיות וההסמכות הנדרשות ולתעדן בהתאם.
  • נהלים והוראות הייצור יהיו כתובים בשפה ברורה, מפורטת, אובייקטיבית ושאינה ניתנת לפרשנות.
  • תיעוד תהליך הייצור מתחילתו ועד סופו, יבוצע ב-"זמן אמיתי", באופן ברור ואובייקטיבי ושאינו ניתן לפרשנות ותוך שימוש בערכים מדידים.

אחסון ושילוח חומרי הגלם, מוצרי הביניים והמוצר הסופי יבוצע לפי תנאי האחסון המוגדרים של המוצר, אשר הוכחו במבחני יציבות על מנת לשמור על בטיחותו איכותו של המוצר.  תנאי האחסון והשילוח יעמדו בעקרונות ה- GSP -Good Storage Practices וה- GDP -Good Distribution Practices

  • יש להקים מערכת איכות יעילה ומתפקדת אשר תכלול מסמכי אב, מסמכי מדיניות ונהלים מבוקרים
  • יש לבחון את נוהל ריקול באופן תקופתי ע"מ לוודא כי במקרה בו יש לבצע החזרת מוצר מהשווקים, התהליך ישים ופועל כנדרש.
  • תלונות לקוח על המוצר הסופי, יתועדו, ויחקרו במטרה לאפשר פעולה מיידית ועל מנת למנוע הישנות המקרה בעתיד.

השירותים שלנו

מערכת האיכות ב-GMP

המחלקה אשר אחראית על מערכת האיכות ועל הקמה, הדרכה והטמעה של ה- GMP בחברה הנה מחלקת הבטחת איכות (QA). למחלקת הבטחת איכות ולעמוד בראשה אחריות רבה על איכות והבטיחות המוצרים היוצאים את שערי המפעל ומגיעים לשווקים.

להלן חלק מתחומי אחריותו של מנהל QA:

  • מסמכי איכות- כתיבה, עדכון, יישום וניהול מסמכי אב, מסמכי מדיניות, נהלים וטפסים. לכל הפרוצדורות להן יש השפעה ישירה או עקיפה בטיחות ואיכות המוצר, להיות מסמכים מבוקרים ולהיות מיושמים בהתאם.
  • שחרור אצוות מוצר- הוראות הייצור המדווחות וממולאות ע"י העובדים, בין אם ידנית ובין אם באמצעות תוכנה שעברה ולידציה כוללות בין היתר תעודות בדיקת מעבדת QC אשר יקבעו האם המוצר הסופי משוחרר לשווקים או פסול.מוצר אשר לא עבר את הבדיקות, יושם בהסגר עד לביצוע חקירה והחלטה של מנהל הבטחת איכות האם לשחרר אותו לשווקים או להשמידו.
  • תעוד, דיווח וחקירת תלונות לקוח, סטיות וחריגות הקשורות למוצר.
  • ניהול סיכונים- ביצוע ניתוח סיכונים ואיתור הסיכונים אשר הנם בעלי פריוריטי גבוה, ניהול ובקרה על הסיכונים הללו תוך יישום פעילויות אשר מפחיתות אותם.
  • מתקן הייצור, החדרים הנקיים וציוד הייצור צריכים להיות מנוקים ומתוחזקים כנדרש ולעבור ולדיציה.

לפרטים נוספים






For further details






הסמכה וולידציה

תהליכי הסמכה וולידציה ותשתיות, מערכות, ציוד ייצור, תוכנה ותהלכים, נחשבים כחובה לצורך קבלת אישור GMP.

הסמכה- "אימות מתועד שהתכנון, ההתקנה, תפעול הציוד, התהליך/השיטה והביצוע המתוכננים של המפעל, יהיו מדויקים וניתנים לשחזור".

ולידציה- "תוכנית מתועדת המספקת רמה וודאות גבוהה שתהליך מסוים או ציוד, ייצר מוצר העונה על מפרט ונתוני איכות הקבועים מראש ובאופן עקבי וחזרתי".

למה צריך GMP?

לסיכום, חברות/ארגונים בתעשיית הביומד, המזון, התוספים, הקוסמטיקה והקנאביס הרפואי, הנם האחראים הבלעדיים לכך שהעבודה שמבוצעת תהיה בתנאי ייצור נאותים. מטרת העל הנה להבטיח מעל לכל ספק כי המוצרים המגיעים לרופאים, לבתי החולים או המרפאות כמו גם לפציינט או לצרכן הסופי להיות בטוחים לשימוש, יעילים ואיכותיים.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא מערכות איכות, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מאמרים אחרונים

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

קרא עוד

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר