By |2021-11-13T17:58:19+00:00יוני 20th, 2019|קטגוריות: Articles|

מה זה GMP?

GMP – Good Manufacturing Practice או בעברית – תנאי יצור נאותים, הנו חלק ממערך האיכות, אשר המבקר את תחום הייצור בתעשיות הפרמצבטית, המזון, המכשור הרפואי, הקנאביס הרפואי והקוסמטיקה.

תנאי יצור נאותים (GMP) כוללים סטנדרטים וקווים מנחים אשר מתחילים משלב מבחירת והסמכת ספקי חומרי הגלם ומסתיימים באחסון המוצר המוגמר אשר עבר בהצלחה את בדיקות השחרור והמפרטים.  לכל אחד משלבי התהליך, ישנה השפעה פוטנציאלית על איכות, יעילותו ובטיחותו של המוצר הסופי. סטנדרט ה- GMP, הנו סטנדרט גלובלי, וככזה מיושם במקומות שונים בעולם. קיימים הבדלים, אך המאפיינים הבסיסיים של ה- GMP קיימים בכולם ומטרתם העיקרית הנה לשמור על בריאותו ובטיחותו של משתמש הקצה, קרי פציינטים ומשתמשים סופיים.

חברות/ארגונים אשר עובדים לפי סטנדרט ה- GMP, חרטו על דגלם מחוייבות למוצר סופי בטוח לשימוש ובעל רמת איכות גבוהה ולכן משתמש הקצה, בין אם מדובר בחולה, ברופא מטפל או בצרכן, יכול לסמוך על מוצרי חברות אלו וברמת בטחון גבוהה.

תנאי ייצור נאותים GMP - Bio Chem

עקרונות בסיסיים  של GMP

להלן מספר עקרונות GMP בסיסיים:

  • כל תהליכי הייצור ותהליכים תומכי ייצור יהיו מוגדרים, מתועדים, מבוקרים ומתוקפים (ולידיים) על-מנת להבטיח עקביות בהתאמה לדרישות.
  • על כל שינוי להיות מבוקר כחלק מנוהל בקרת שינויים להבחן בקפידה ולעבור את הבדיקות הנדרשות ע"י כל בעלי התפקידים רלוונטיים ע"מ לאשר את נחיצותו. באם החלט לאמץ את השינוי, יש להגדיר מהן הפעילויות אשר צריך לבצע ע"מ לוודא כי לא תהיה לו השפעה על איכות ובטיחות המוצר.
  • עובדי הייצור יהיו מוכשרים, מנוסים ומיומנים במטרה לבצע את תפקידם כנדרש. באחריות החברה להעביר את העובדים את הדרכות המקצועיות וההסמכות הנדרשות ולתעדן בהתאם.
  • נהלים והוראות הייצור יהיו כתובים בשפה ברורה, מפורטת, אובייקטיבית ושאינה ניתנת לפרשנות.
  • תיעוד תהליך הייצור מתחילתו ועד סופו, יבוצע ב-"זמן אמיתי", באופן ברור ואובייקטיבי ושאינו ניתן לפרשנות ותוך שימוש בערכים מדידים.

אחסון ושילוח חומרי הגלם, מוצרי הביניים והמוצר הסופי יבוצע לפי תנאי האחסון המוגדרים של המוצר, אשר הוכחו במבחני יציבות על מנת לשמור על בטיחותו איכותו של המוצר.  תנאי האחסון והשילוח יעמדו בעקרונות ה- GSP -Good Storage Practices וה- GDP -Good Distribution Practices

  • יש להקים מערכת איכות יעילה ומתפקדת אשר תכלול מסמכי אב, מסמכי מדיניות ונהלים מבוקרים
  • יש לבחון את נוהל ריקול באופן תקופתי ע"מ לוודא כי במקרה בו יש לבצע החזרת מוצר מהשווקים, התהליך ישים ופועל כנדרש.
  • תלונות לקוח על המוצר הסופי, יתועדו, ויחקרו במטרה לאפשר פעולה מיידית ועל מנת למנוע הישנות המקרה בעתיד.

השירותים שלנו

תנאי ייצור נאותים GMP - Bio Chem
תנאי ייצור נאותים GMP - Bio Chem
תנאי ייצור נאותים GMP - Bio Chem
תנאי ייצור נאותים GMP - Bio Chem
תנאי ייצור נאותים GMP - Bio Chem
תנאי ייצור נאותים GMP - Bio Chem

מערכת האיכות ב-GMP

המחלקה אשר אחראית על מערכת האיכות ועל הקמה, הדרכה והטמעה של ה- GMP בחברה הנה מחלקת הבטחת איכות (QA). למחלקת הבטחת איכות ולעמוד בראשה אחריות רבה על איכות והבטיחות המוצרים היוצאים את שערי המפעל ומגיעים לשווקים.

להלן חלק מתחומי אחריותו של מנהל QA:

  • מסמכי איכות- כתיבה, עדכון, יישום וניהול מסמכי אב, מסמכי מדיניות, נהלים וטפסים. לכל הפרוצדורות להן יש השפעה ישירה או עקיפה בטיחות ואיכות המוצר, להיות מסמכים מבוקרים ולהיות מיושמים בהתאם.
  • שחרור אצוות מוצר- הוראות הייצור המדווחות וממולאות ע"י העובדים, בין אם ידנית ובין אם באמצעות תוכנה שעברה ולידציה כוללות בין היתר תעודות בדיקת מעבדת QC אשר יקבעו האם המוצר הסופי משוחרר לשווקים או פסול.מוצר אשר לא עבר את הבדיקות, יושם בהסגר עד לביצוע חקירה והחלטה של מנהל הבטחת איכות האם לשחרר אותו לשווקים או להשמידו.
  • תעוד, דיווח וחקירת תלונות לקוח, סטיות וחריגות הקשורות למוצר.
  • ניהול סיכונים- ביצוע ניתוח סיכונים ואיתור הסיכונים אשר הנם בעלי פריוריטי גבוה, ניהול ובקרה על הסיכונים הללו תוך יישום פעילויות אשר מפחיתות אותם.
  • מתקן הייצור, החדרים הנקיים וציוד הייצור צריכים להיות מנוקים ומתוחזקים כנדרש ולעבור ולדיציה.

    לפרטים נוספים






    For further details






    הסמכה וולידציה

    תהליכי הסמכה וולידציה ותשתיות, מערכות, ציוד ייצור, תוכנה ותהלכים, נחשבים כחובה לצורך קבלת אישור GMP.

    הסמכה- "אימות מתועד שהתכנון, ההתקנה, תפעול הציוד, התהליך/השיטה והביצוע המתוכננים של המפעל, יהיו מדויקים וניתנים לשחזור".

    ולידציה- "תוכנית מתועדת המספקת רמה וודאות גבוהה שתהליך מסוים או ציוד, ייצר מוצר העונה על מפרט ונתוני איכות הקבועים מראש ובאופן עקבי וחזרתי".

    למה צריך GMP?

    לסיכום, חברות/ארגונים בתעשיית הביומד, המזון, התוספים, הקוסמטיקה והקנאביס הרפואי, הנם האחראים הבלעדיים לכך שהעבודה שמבוצעת תהיה בתנאי ייצור נאותים. מטרת העל הנה להבטיח מעל לכל ספק כי המוצרים המגיעים לרופאים, לבתי החולים או המרפאות כמו גם לפציינט או לצרכן הסופי להיות בטוחים לשימוש, יעילים ואיכותיים.

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושא מערכות איכות, פנו אלינו.

    ליצירת קשר לחץ כאן

    051-5001353

    [email protected]

    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    מאמרים אחרונים

    ולידציה למערכות AI

    תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי בחברות פארמה ומדיקל מתרחש כל הזמן, ומתקדם כל יום. תחום קרא עוד >>>

    רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

    פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

    מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

    חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>

    תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

    זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>

    GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

    הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי קרא עוד >>>

    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

    בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, קרא עוד >>>

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      כותרת