By |2022-02-27T06:15:27+00:00ינואר 15th, 2020|קטגוריות: Articles, Digital Health, Medical Device|

ה- HIPAA מגדיר למעשה את דרישות התקן בכל הקשור להגנה על נתונים רגישים של מטופלים אמריקניים. דרישות ה-  HIPAA נגזרות מתחום ביטוח הבריאות וחוק האחריות והן למעשה תקנות. 

תקנות ה- HIPAA פורסמו בשנת 1996 והן מחייבות חברות מתחומי הפארמה, המדיקל והבריאות הדיגיטלית העוסקות במידע רפואי ו/או בריאותי של מטופלים. 

במסגרת ה- HIPAA, על חברות מסוג זה מוטלת החובה להגן על מידע רפואי/בריאותי אותו הן מחזיקות או שאליו יש להן גישה, ואף לנקוט אמצעי אבטחה פיזיים, טכנולוגיים ורשתיים. בנוסף על חברות שכפופות לתקנות ה- HIPAA לנטר ולעקוב אחר הנתונים, על מנת להבטיח שמידע מסוג זה לא יזלוג מחד וישמר ברמת השלמות והאמינות הנדרשות, תוך תאימות לדרישות.

HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים

מה זה  HIPAA?

ראשי התיבות של HIPAA הן:

Health Insurance Portability and Accountability Act

כל גוף, חברה או גורם אחר, אשר מספק טיפול, מידע, נתונים, פרטים אישיים, בין אם במישרין ובין אם כחלק מעבודה עם גוף שכזה, כגון קבלן משנה או שותף עסקי, מחויב גם הוא לעמוד בתאימות לדרישות ה- HIPAA.

תקנות הפרטיות והאבטחה של ה- HIPAA

כאמור, ה- HIPAA הוא אוסף של תקנות שיש לעמוד בהן.

על פי ה- HHS האמריקני, עמידה בתקן HIPAA  מחייב בין היתר הקפדה על סטנדרט גבוה של פרטיות וחסיון של מידע בריאותי, אישי ורפואי של מטופלים. התייחסות הרגולטור בכל הנוגע לתקנות ה- HIPAA היא ברמה הלאומית וככזה אמור לאפשר זיהוי פרטני של חריגות או חשש למצבים של זליגת מידע מאוחסן ו/או מידע המועבר בצורה אלקטרונית וכמובן ישום אמצעי אבטחה על מידע מסוג זה.

אבטחת המידע הבריאותי/הרפואי של מטופלים במסגרת תקנות ה- HIPAA, יכלול בין היתר מנגנוני הגנה שונים, טכנולוגים ולא טכנולוגים, על מנת לאבטח את הרשומות הרפואיות האלקטרוניות והמידע של חולים ומטופלים  (e-PHI).

שירותי היעוץ שלנו בתחום הבריאות הדיגיטלית

HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים - Bio Chem
HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים - Bio Chem
HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים - Bio Chem
HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים - Bio Chem
HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים - Bio Chem
HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים - Bio Chem

מה קורה אם לא עובדים לפי דרישות ה- HIPAA?

במסגרת חלוקת האחריות לפי ה- HHS , המשרד לזכויות האזרח (OCR) האמריקני, הוא זה שאחראי על אכיפת כללי הפרטיות והבטיחות של ה- HIPAA, והוא מבצע זאת באמצעות פעילות יזומה והטלות סנקציות וקנסות כספים כבדים.

על מנת להבטיח עמידה של הארגונים הרלוונטיים בדרישות ה- HIPAA , ממשלת ארה"ב העבירה את חוק טכנולוגיית המידע לבריאות כלכלית וקלינית (HITECH).חוק זה מטיל עונשים כבדים על ארגוני בריאות המפרים את כללי הפרטיות ואבטחת המידע. חוק זה נכנס לתוקף בעקר לאור ההתפתחות הטכנולוגית העניפה בתחומי הבריאות, התרופות והמכשור הרפואי, וכתוצאה מהגברת השימוש, האחסון וההעברה של מידע רפואי באמצעים אלקטרוניים.

    לפרטים נוספים






    For further details






    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    מהן המטרות של ה- HIPAA?

    המטרות המרכזיות של רגולציית ה- HIPAA:

    • לאבטח ולהגן על פרטיות המידע הבריאותי של אזרחים אמריקניים
    • לספק PHI מאובטח, שלם, אמין וזמין
    • לאפשר לארגוני הבריאות השונים לאמץ טכנולוגיות חדשות
    • להוביל לשיפור האיכות, השירות והיעילות של הטיפול בחולים
    • לשפר את השליטה על נתונים המוגדרים כרגישים
    • לאמץ וליישם כללי אבטחת מידע באופן הנכון
    • תכנון מוקדם אשר יתן גמישות מספקת לארגון ביישם המדיניות
    • כתיבה ויישום הנהלים והטכנולוגיות המתאימות תוך מזעור הסיכונים לחשיפת PHI  של חולים ומטופלים

    למה צריך לעבוד לפי דרישות  HIPAA?

    אנו חיים בעידן המידע ולכן מאוד חשוב ליישם את דרישות ה- HIPAA וה- ISO אשר עוסקות באבטחה וחסיון מידע.

    מידע בתצורה אלקטרונית ודיגיטלית, מהווה חלק משמעותי בתחום הבריאות בכלל והבריאות הדיגיטלית בפרט. 

    נתונים רבים מצויים ברשת, ובין השאר קיימים גם נתונים רפואיים על אנשים ומטופלים. בנוסף, קיים מידע בריאותי רב באפליקציות סלולריות בהן נעשה שימוש יומיומי ע"י אנשים וכמו כן מבוצע שימוש בגליונות רפואיים אלקטרוניים וכמובן העברת מידע ברשתות החברתיות, בפורומים מקצועיים וכו.

    חשוב לזכור כי לא מעט פעולות אשר מבוצעות ע"י ארגוני בריאות וספקי שירותים רפואיים פרטיים וממשלתיים, עלולות לחשוף מידע רפואי רגיש. 

    מידע רפואי רגיש עשוי להחשף בפעילויות שונות, לדוגמא:

    • הזמנת תורים
    • צפיה בתיקים רפואיים
    • יעוץ רפואי מרחוק/באמצעות מכשור
    • מערכות לבדיקות רדיולוגיות
    • בתי מרקחת
    • מעבדות
    • עמדות לשירות עצמי 

    ברגע שמידע זלג או נחשף, אין דרך חזרה ולכן תאימות לדרישות ה-  HIPAA כל כך קריטית ליישום מיידי.

    אחד הכלים הראשוניים בבואנו לטפל בנושא אבטחת חסיון המידע של מטופלים הנו סקר סיכונים בהתאם לתקנות ה- HIPAA.  שימוש נכון בכלי זה יאפשר לזהות, לסווג ולטפל בסיכונים הרלוונטיים.

    אמצעי בטיחות פיזיים וטכנולוגיים בהתאם לדרישות ה- HIPAA

    כחלק מדרישות ה- HIPAA, ארגון ה- HHS האמריקני דורש הטמעת אמצעי הגנה פיזיים וטכנולוגיים. הדרישות מכוונות לארגונים העושים שימוש/מזינים/מאחסנים מידע רפואי ונתונים רגישים על מטופלים.

    אמצעי הגנה שיש ליישם לפי ה- HIPAA

    • גישה מוגבלת ומבוקרת למתקן ולאיזורים שונים בתוכו
    • כתיבה ויישום מדיניות שימוש וגישה לתחנות עבודה ומדיה אלקטרונית
    • הגבלות על העברה, הסרה, הסרה ושימוש חוזר במדיה אלקטרונית ו- ePHI
    • גישה מוגבלת ומבוקרת ל-  ePHI
    • אמצעי זיהוי מתקדמים למשתמשים כולל ססמאות, חתימה אלקטרונית/דיגיטלית
    • אבטחת רשתות לרבות העברת נתונים, דואר אלקטרוני, אינטרנט וענן
    • כתיבה ויישום נהלי גישה במצבי חירום, כניסה אוטומטית, הצפנה ופענוח
    • מעקב אחר דוחות המתעדים כל פעילות שבוצעה בחומרה או בתוכנה
    • ניטור ובקרה על מקרים של שינוי או השמדה של  ePHI
    • כתיבה ויישום מדיניות גיבוי ואחזור מידע
    • כתיבה ויישום מדיניות Disaster recovery ושחזור מידע רפואי
    • כתיבה ויישום מדיניות  Data integrity
    • כתיבה ויישום מדיניות  המשכיות עסקית

    מאמרים אחרונים

    ולידציה למערכות AI

    תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי בחברות פארמה ומדיקל מתרחש כל הזמן, ומתקדם כל יום. תחום קרא עוד >>>

    רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

    פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

    מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

    חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>

    תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

    זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>

    GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

    הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי קרא עוד >>>

    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

    בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, קרא עוד >>>

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    צור קשר

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      כותרת