6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב

אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות קיטור, עלולים להוביל לתהליכי סטריליזציה לא יעילים, לעלויות תפעול ואחזקה גבוהות במקרה הטוב, ולמוצר לא סטרילי/מזוהם אשר עשוי להגיע לשווקים ולפגיעה בחיי אדם, במקרים אחרים.

במאמר זה אנו נתמקד באספקטים של עיקור וסטריליזציה בקיטור במכשירי אוטוקלב.

לפרטים נוספים ושירותי ייעוץ בנושאי סטרליזציה, הנדסת תהליכי ייצור, GMP, וולידציה ועוד, צרו עימנו קשר.

important-principles-in-autoclave-sterilization

השירותים שלנו

מה זה עיקור או סטריליזציה בקיטור?

עיקור או בשמה הלועזי סטריליזציה בקיטור הנה אחת מכמה שיטות סטריליזציה אשר נפוצה בחברות תרופות, מכשור רפואי, בתי חולים ומעבדות. עיקור בקיטור מבוצע במכשירי אוטוקלב או אם מדובר בציוד תהליכי גדול ממדים ולא נייד במערכות SIP (Steam In Place). עיקור בקיטור מתאים בעיקר למוצרים וכלים העמידים בפני לחות, טמפרטורה גבוהה ולחץ.

להבדיל מעיקור בגז עם אתילן אוקסיד או עיקור בהקרנה, עיקור בקיטור מתבצע תוך שימוש בתערובת של קיטור/אדים אשר מופקים לרוב ממים להזרקה ((WFI ואויר, ולכן, הוא אינו רעיל או מסוכן.

פרמטרים מרכזיים בעיקור באוטוקלב

תהליכי סטריליזציה/עיקור בקיטור בכלל וסטריליזציה/עיקור במכשירי אוטוקלב בפרט, נשענים על שישה פרמטרים חשובים:

1.זמן העיקור

זמן נחשב כפרמטר קריטי בתהליכי העיקור. ישנו פרק זמן חשיפה מינימלי של מיקרואורגניזם לטמפ' העיקור, על מנת להביא להשמדתו. פרק זמן קצר יותר, עשוי לפגוע ביעילות של מחזור העיקור ולמצבים בהם המיקרואורגזנימים בחלקם, ישרדו את העיקור. היות וזמן העיקור הנו קריטי, יעשה שימוש באינדיקטורים ביולוגים מתאימים (ספורות של חיידקים עמידים לטמפ') על מנת להוכיח כי תהליך הסטריליזציה מביא אותנו לרמות ה- SAL (Sterility Assurance Level) הנדרשות. ערך ה- D-value הנמדד בדקות, הנו פרמטר המאפיין את אוכלוסיית המיקרואורגניזמים אותה אנו מעוניינים להשמיד.

מחזור עיקור אופייני יבוצע בטמפ' של 121 מע"צ למשך פרק זמן של לפחות 20 דקות עבור ערך של SAL= 10-4 לאוכלוסיית מיקרואורניזמים של 106. המשמעות של ערכי תהליך עיקור אלה, היא שיש סיכוי של 1 ל- 10,000 שמיקרואורגניזם ישרוד את תהליך העיקור. לכן, יש לוודא כי בשלבי פיתוח תהליך הסטריליזציה, נבחר בערך ה- SAL המתאים, אשר הנו נגזרת של סוג המוצר ורמות הסיכון.

2.טמפ' העיקור

כאמור, גם טמפ' הנה פרמטר הנחשב כקריטי בתהליך העיקור. במקרה של עיקור באוטוקלב, מדובר בטמפ' הקיטור הרווי אשר בא במגע עם המוצר, משטחי הכלים או הציוד. ככל שטמפ' אדי הקיטור, תהיה גבוהה יותר, וכל עוד הקיטור ישאר קיטור רווי (לא יהפך לקיטור שחון), זמן העיקור יתקצר בהתאמה. טמפ' אדי הקיטור הרווי הנה נגזרת של הלחץ השורר בתא האוטוקלב.

3.רמת הלחות

הלחות של אדי הקיטור, או למעשה תכולת המים שבקיטור שמוכנס אל תא האוטוקלב, משפיעה על יעילות העיקור. כאמור, חשוב להקפיד כי הקיטור אשר משמש לעיקור באוטוקולב יהיה קיטור רווי. קיטור רווי נמצא במצב של שיווי משקל עם מים חמים באותו הלחץ, כלומר, מכיל כמות מים מקסימלית ללא תופעות של עיבוי. חשוב להקפיד שהקיטור יהיה קיטור נקי, כלומר יופק ממים ברמת הניקיון המתאימה גם למטרת מניעת זיהום של המוצר/הכלי המיועד להיות סטרילי ונקי וגם למניעת נזק למכלולי האוטוקלב. קיטור שחון, שעשוי להיווצר כתוצאה מירידת החלץ בתא ו/או מעליית הטמפ', לא יהיה ברמת הלחות המתאימה לבצע עיקור כנדרש ולכן חשוב לוודא במסגרת הולידציה לאוטוקלב כי טמפ' הקיטור נותרת יציבה על ציר הזמן. כמו כן, חשוב שהקיטור הרווי לא יבוא במגע עם משטחים חמים מדי בדרכו אל התא של האוטוקלב.

4.מגע של הקיטור עם המוצר/הכלי

ידוע כי כמות האנרגיה האצורה בקיטור רווי היא גבוהה מאוד ביחס לאויר או למים באותה הטמפרטורה. על מנת שהקיטור יעביר את האנרגיה המאוחסנת שלו, ויגרום לסטריליזציה, עליו להתעבות על פני האובייקט שממוקם בתא האוטוקלב.

על מנת שהאנרגיה תועבר מאדי הקיטור אל המוצר/הכלי המעוקר, יש צורך במגע ישיר עם פני השטח. אמנם, רוב הפריטים אשר נעקר, יהיו עטופים אך עדיין חשוב לבחור בעטיפה המתאימה, אשר מצד אחד תאפשר את חדירת אדי הקיטור אל הכלי/המוצר ומצד שני תגן מפני חדירת מזהמים למוצר/לכלי לאחר פריקתו מתא האוטוקלב.

5.שאיבת אוויר

כיסי אויר בתוך תא האוטוקלב הנם אחד המקורות המרכזיים לכשלון תהליכי סטריליזציה. כידוע, אויר הוא מבודד והמצאותו בתא בזמן מחזור העיקור, תמנע מקיטור לחדור ולבוא במגע אם המוצר/הכלים המיועדים לעיקור. לפיכך, ככל שניתן, יש להפטר מהאויר הנמצא בתא האוטוקלב, לפני תחילת מחזור הסטרילזציה. לכן, תוכניות העיקור של ציוד (ולא של נוזלים), יחלו במס' מחזורי וואקום, לפני החדרת הקיטור לתא. כמובן שלא ניתן להפטר מכל האויר בתא האוטקולב ותמיד תיוותר כמות מסוימת, אך חשוב להקפיד שזו תהיה מינימלית. בנוסף, המצאות אויר בתא העיקור יכולה להתרחש גם כתוצאה מאיטום לא טוב של התא, דליפות ואיכות קיטור ירודה.

6.ייבוש הכלים בתום מחזור העיקור

פריטים אשר עברו מחזור עיקור באוטוקלב, במיוחד אם הם עטופים, אמורים לצאת יבשים מתא האוטוקלב מתום תהליך העיקור. המצאות של מי עיבוי ונוזלים עשויה לתמוך בגידול וריבוי של מיקרואורגזניזמים בעקר בזמן האחסון של הכלים/הציוד. זה טבעי שבתום מחזור העיקור, הקיטור יתעבה למים, עם חשיפתו לטמפ' נמוכה. לכן, חשוב לכלול בתוכנית הסטריליזציה מחזורי וואקום (עודפי המים ירתחו ויפונו מהתא) וייבוש בהתאם. פרק זמן הייבוש תלוי בעומס התא ובסוג העטיפה של המוצר/הציוד המעוקר. מניסיון של 15 שנה בייעוץ לחברות פארמה המבצעות סטריליזציה, קשה מאוד להגיע לאריזות שיוצאות יבשות לגמרי ממחזור העיקור באוטוקלב. לכן, יש לבצע את הבדיקות המתאימות על מנת להבין מהי רמת הלחות השיורית הרצויה באריזות המוצר המעוקר. ניתן להבין מהי כמות המים שיש באריזה ע"י שקילת אריזת המוצר המעוקר לפני ולאחר תהליך העיקור. למעט מקרים מיוחדים, מספיק זה יהיה לוודא ויזואלית כי אין טיפות מים על ו/או בתוך האריזה.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

תוכניות עיקור באוטוקלב

רוב תוכניות הסטריליזציה באוטוקלב מחולקות ל- 3 שלבים עקריים:

  1. הוצאת אויר וחימום- תלוי סוג מוצר/כלי וסוג האריזה
  2. מחזור הסטריליזציה- לפרק הזמן והטמפ' שנקבעה
  3. קירור וייבוש- בעזרת וואקום, החדרת אויר דחוס נקי וקר וייבש

עבור מחזורי עיקור של כלים או ציוד לא עטוף/ללא חרירים או חללים עם אויר ו/או נוזלים, לא מומלץ לבצע מחזורי וואקום.

בתום מחזורי הסטריליזציה והקירור, יש להמתין להגעת האוטוקלב לטמפ' המתאימה על מנת לאפשר לפרוק את הציוד/המוצר/הכלים בבטחה. נוזלים המצויים במיכלים אטומים בתוך האוטוקלב, מצריכים מחזור קירור בעל-לחץ בתא על מנת למנוע פיצוץ של המיכל בזמן הקירור.

    לפרטים נוספים






    For further details






    כיצד מוודאים שתהליך העיקור באוטוקלב הצליח?

    בתהליך הסטריליזציה, אנו נרצה שחשיפת המיקרואורגניזמים המצויים על/בתוך הציוד/המוצר/הכלים יושמדו ולא יהיו חיים וכמובן שלא יוכלו להתרבות. לשם ווידוא כי אכן תוצאות תהליך העיקור הן כמצופה ניתן להשתמש באינדיקטורים ביולוגיים (BI) וכימיים (CI) בתהליך הסטריליזציה. היות ותהליך העיקור נחשב כקריטי ומסוכן, חשוב לוודא שאנחנו פועלים בתנאי Worst case  בבדיקה, הן מבחינת סוג האינדיקטור, תכונותיו ומיקומו. האינדיקטורים הנפוצים ביותר בתחומי הפארמה והמדיקל הם אינדיקטורים ביולוגיים כגון סטריפים, חוטים ואמפולות. לעומת האינדיקטורים הביולוגיים, האינדיקטורים הכימיים מוודאים את חדירות הקיטור לאיזורים השונים ואת איכותו של הקיטור.

    תחזוקה נכונה של האוטוקלב

    על מנת שמכשיר האוטוקלב יתפקד כנדרש ויספק תוצאות עיקור תקינות לאורך זמן, יש לנקוט במדיניות אחזקה מתאימה. לא ניתן להסתפק בתחזוקת שבר לאוטוקלב, ויש לבצע תחזוקה תקופתית ומונעת לאוטוקלב אשר תכלול בין היתר בדיקת אטמים, נזילות, דליפות אויר, חלודה ועוד.

    טיפים מקצועיים לעיקור באוטוקלב

    מרבית הטעויות בנוגע לתכנות ותפעול של אוטוקלבים קשורות לעקרונות הבסיסיים של תהליכי עיקור בקיטור, להלן מס' טיפים מקצועיים, אותם למדנו כחלק מעבודת הייעוץ שלנו ללקוחות מתחומי המכשור הרפואי והפארמה:

    1. הקפד כי הציוד והכלים לא יהיו אטומים או עטופים כך שמתאפשר לקיטור לחדור היטב למוצר/לכלי המיועד לסטריליזציה
    2. אל תעמיס את תא האוטוקלב יותר מדי. אפשר חדירה טובה של קיטור, פינוי טוב יותר של אויר וקירור. 
    3. הקפד למקם את הכלים/המוצר/הציוד במרווחים מספקים בין אחד לשני
    4. מקם את הכלים/הציוד הכבד יותר/הצפוף יותר על המדפים התחתונים, כך שמי העיבוי ירטיבו כמה שפחות את הכלים/הציוד הממוקמים על המדפים התחתונים וכך תמנע מתהליך יבוש לא אפקטיבי ולציוד/מוצר רטוב שעלול לפגום בסטריליות שלו. 
    5. אל תערום שקיות עם ציוד/כלים על מדפי האוטוקלב. דבר זה עלול לגרום לחדירות לא טובה של קיטור לשקיות ותגרום לתהליך יבוש לא תקין. הקפד להעמיד/לתלות את השקיות על מתקנים יעודיים.
    6. הקפד על טמפ' וזמני עיקור מתאימים במיוחד עבור מדיית גידול מיקרואורגניזמים ותאים. טמפ' גבוה מדי עשויה לפרק חומרים חשובים במדיה כולל פקטורי גידול וכמו כן לגרום לקרמליזציה של הסוכרים במדיה. לכן, תכנת את שלב החשיפה כך שישיג את ערך ה- SAL  הרצוי ולא יותר מכך. 
    7. אל תזין מים חמים למשאבת וואקום חמה מדי, היות וזה לגרום לה לא להגיע לערכי הוואקום הרצויים. במקרים של מים למים או עבודה בחודשי הקיץ, שקול למקם מחליף חום בהתאם.
    8. הכנס לולידציה של תהליך הסטריליזציה רק לאחר שהשלמת את פיתוח תהליך הסטריליזציה והגעת לתוכנית הסטריליזציה המתאימה
    9. לאחר הולידציה, הקפד להחזיר את ערכי הפרמטרים ששנית, בחזרה לתוכנית העיקור המקורית
    10. שלח את האינדיקטורים הביולוגיים לבדיקת ביקורת חיובית על מנת לוודא את תקינותם
    11. השתמש במחברים מתאימים על מנת להחדיר את הטרמוקפלים של תהליך מיפוי הטמפ' כנדרש, כך שבדיקת הוואקום תעבור בהצלחה.
    12. הקפד כי קצבי החימום והקירור של האוטוקלב לא ארוכים מדי, ולא תומכים בריבוי מיקרואורגניזמים בטמפ' נמוכות.

    לסיכום

    עיקור וסטריליזציה של כלים נחשב תהליך מאוד קריטי, אשר טומן בחובו סיכונים רבים, שעלולים לפגוע במטופלים וכמובן להוביל לפגיעה קשה בחברה אשר נושאת באחריות הכוללת לאיכות ובטיחות המוצרים. הצלחה בעיקור מכשור רפואי ומוצרים אינו דבר של מה בכך. יש להבין היטב את העקרונות המדעיים עליהם מושתתים תהליכי הסטריליזציה, לצד הנושאים הטכניים וההנדסיים הקשורים למכשירי האוטוקלב, בכדי להגיע לתוצאות הרצויות ולעמוד בדרישות הרגולציה המחמירות.

    במשך 15 השנים האחרונות ליווינו תהליכי עיקור וסטריליזציה שונים אצל מאות לקוחות, אשר כיום מבצעים עיקור למוצרים, ללא כל חשש בתהליכים מסודרים, מתועדים אשר עברו ולידציה בהצלחה. התהליכים הללו והמסמכים המלווים אף עברו עשרות ביקורות של רשויות הבריאות ובהצלחה.

    אל תקח את האחריות על עצמך, צור עמנו קשר עוד היום לייעוץ בנושאי עיקור, ולידציה והנדסת תהליכי הייצור שלך.

    חברת ביו-כם מסייעת לכם בנושאי הנדסת תהליכי ייצור

    אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

    מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

    לפרטים נוספים בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem logo
    • מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
    • הוראות שימוש פשוטות וברורות
    • מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה
    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

    לשירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי סטרליזציה, הנדסת תהליכי ייצור, GMP, וולידציה ועוד פנו אלינו ונסייע לכם בצורה המקצועית ביותר.

    כתובת המייל שלנו: info@bio-chem.co.il

    Share This Article

    מאמרים נוספים בנושאי מכשור רפואי

    מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

    יוני 1st, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

    מה זה וולידציה?תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי, [...]

    ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

    אפריל 20th, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות|

    ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר עשויים לפגום באיכות המוצר. בבואנו לבחור שיטת עיקור, עלינו לקחת [...]

    פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

    מרץ 16th, 2020|Categories: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום, שיפור והתייעלות|

    רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים CBRH- מרכז למחקר והערכת של מכשור רפואי CFSAN- מרכז [...]

    תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP

    יולי 8th, 2019|Categories: Articles, איכות ו-GxP|

    הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או שהוא ספק הרשום כספק מורשה ושיש עבור המוצר הרפואי הנרכש את כל האישורים והתעודות הנדרשים. ברכש מוצר רפואי הנעשה דרך [...]

    קרא עוד

    מזמינים אותך ליצור קשר

      2021-07-24T11:40:03+00:00יולי 19th, 2021|

      צור קשר