ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המגדיר מהן הדרישות למערכת ניהול איכות בעבור יצרני ציוד רפואי. תקן זה מכסה למעשה את כל היבטי הבטחת האיכות בתעשייה זו ולאורך כל שלבי פעילות הארגון. התקן נקבע על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה ISO (International Organization for Standardization) ונבחן מחדש ומעודכן אחת לכמה שנים. העדכון האחרון לתקן ISO 13485 יצא בשנת 2016.
תקן ISO 13485 מיועד לחברות בתחום המכשור הרפואי/אמ”ר/מדיקל העוסקות בעיצוב, פיתוח, ייצור, התקנה, תחזוקת מכשור רפואי ושירותים נלווים. כמו כן, תקן זה יכול לשמש ספקים המספקים מוצר, חלקי מוצר או שירותי ייעוץ בניהול מערכת איכות לחברות העוסקות בפיתוח וייצור מכשור רפואי (אמ”ר).
המאמר עוסק בעקרונות מערכת ניהול איכות יעילה לפי תקן ISO 13485, כיצד מיישמים את תקן ISO 13485 בחברה? והאם הסמכה לתקן ISO 13485 הנה הכרחית.
מה זה תקן ISO 13485 לאמ”ר?
ISO 13485 הנו תקן בינלאומי לניהול מערכת איכות המותאם במיוחד לארגונים בתעשייה הרפואית. התקן כולל דרישות רגולטוריות עבור תהליך הפיתוח, הייצור ועד שיווק המוצר/ מכשור/ציוד רפואי. ארגונים רבים בתעשיית הציוד והמכשור הרפואי נדרשים לפעול ולתעד את תהליכי כל ניהול האיכות והבטיחות שלהם וזאת לכל אורך מחזור החיים של המוצר, כולל שירות ואספקה.
בנוסף על חברות העוסקות בפיתוח וייצור אמ”ר לעמוד במבדקי איכות ובביקורות מצד גופים רגולטוריים שונים כגון FDA/CE/ISO/Eu. כחלק מהנחיות הגשת בקשת רישום לייצור מוצר ל- CE/FDA, החברה תדרש להציג אישורי ISO13485 בתוקף, רלוונטים בעבור אתרי הייצור וספקי המשנה.
במהלך שנת 2016 עודכנה הרוויזיה האירופאית לתקן ISO 13485:2016. הגרסה החדשה לתקן ISO 13485 שמה דגש על ניהול סיכונים, הוסיפה עדכונים טכנולוגיים ורגולטוריים עבור החברות בכל הקשור לשרשרת האספקה (למאמר נוסף בנושא ניהול סיכונים והערכת סיכונים באמ”ר).
קבלת הסמכה לתקן ISO13485 מעידה על עמידה בדרישות מערכות האיכות לפי הדירקטיבה האירופאית (93/42/EEC) למאמר נוסף בנושא הדירקטיבה האירופאית.
מהו ציוד רפואי/מכשור רפואי/אמ”ר (Medical Device)?
מכשור רפואי או אמ”ר הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול של מחלות או מצבים רפואיים אחרים בבני אדם או בבע”ח (למאמר נוסף בנושא אפליקציה ותוכנה רפואית).
למי מיועד תקן ISO 13485?
תקן ISO 13485 חברות בתחום המדיקל העוסקות בעיצוב, פיתוח, ייצור, התקנה, תחזוקת מכשור רפואי ושירותים נלווים. כמו כן, תקן זה יכול לשמש ספקים המספקים מוצר, חלקי מוצר או שירותי ייעוץ בניהול מערכת איכות לחברות העוסקות בפיתוח וייצור מכשור רפואי (אמ”ר).
מהם עקרונות מערכת ניהול איכות יעילה לפי תקן ISO 13485?
- מערכת ניהול איכות – בנייה והטמעה של מערכת איכות, תחזוקה של המערכת ובחינת היעילות והאפקטיביות של התהליכים השונים בארגון, הקשורים במישרין או בעקיפין לאיכות המוצר או תהליכי הפיתוח והייצור.
- אחריות הנהלה – בניית מערכות אפקטיביות לתקשורת והעברת מידע בארגון במטרה להשיג את מטרות הארגון ולעמוד בדרישות הלקוח, באיכות ובטיחות המוצר הרפואי המסופק לרופאים או לפציינטים, הנחלת חשיבות. מדיניות האיכות בקרב כל עובדי הארגון, מתן גיבוי למנהלי האיכות בביצוע תפקידם, ביצוע סקרי הנהלה והקצאת המשאבים הנדרשים להשגת המטרות.
- ניהול משאבים – ביצוע הדרכות ובחינת האפקטיביות שלהן, הקפדה על סביבת עבודה מבוקרת הכוללת מבנים, תשתית, מערכות בקרה, ציוד יצור, ניקיון, לבוש ועוד.
- בחינת המוצר הסופי – איפיון בדיקות בתהליך, בדיקות מוצר סופי, שימוש במכשירי מדידה, ביצוע ולידציה לציוד רפואי/תוכנה רפואית, וורפיקציה לציוד רפואי/תוכנה רפואית בהתאם לפרוטוקול,הערכת סיכונים, בחירה והסמכת ספקי משנה (למאמר נוסף בנושא מה זה ולידציה) (למאמר נוסף בנושא וריפיקציה וולידציה לתוכנה רפואית).
- איסוף וניתוח של מדדים ויעדים לשיפור – ביצוע מבדקי איכות פנימיים, טיפול בחריגות ואי-התאמות, פעולות מונעות/מתקנות (CAPA), ביצוע סקירת איכות שנתית למוצרים ומערכות קריטיות ועוד.
כיצד מיישמים את תקן ISO 13485 בחברה?
על מנת ליישם סטנדרט ISO 13485 בצורה מיטבית יש להבין ולמפות תחילה את כלל תהליכי העבודה המבוצעים בארגון וכן נקודות הבקרה המבוצעות תוך כדי התהליך, משלב פיתוח המוצר, דרך הייצור ועד אספקת המוצר הרפואי ללקוח. בהתבסס על מיפוי זה, יש לאתר את הסיכונים ולבצע סקר סיכונים. בתום שלב יש לכתוב מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולי וריפיקציה וולידציה בהתאם לדרישות התקן.
את הנהלים יש להטמיע בחברה באמצעות הדרכה ותיעוד. על מנת לוודא שהטמעת הנהלים יעילה יש לבצע מבחנים למודרכים כמו גם מעקב אחר עבודתם השוטפת גם במסגרת מבדק איכות פנימי. יש להתנהל בשקיפות תוך שיתוף הנהלת הארגון בנושאי איכות. יש להציג את נתוני האיכות בפני כל עובדי הארגון במטרה לקבל החלטות ולהגדיר מטרות ופעילויות לשיפור המסתמכות על עובדות ונתונים מהשטח.
על מנת לקבל הסמכת ISO 13485 סוקר חיצוני מגיע לארגון לבחון את תקינות התהליכים ולוודא התאמה לדרישות התקן. התיעוד הנדרש לפי התקן כולל מדריך איכות המתאים לדרישות התקן, סקר הנהלה, מבדק פנימי וביצוע מבדק להערכת עמידה בדרישות.
בתום התהליך, הארגון מוסמך ל-ISO 13485. מדי שנה מבוצעים בארגון מבדקים על מנת לבקר את תהליכי האיכות והבטיחות, ניהול הסיכונים והיכולת לאסוף, לנתח מדדים להצב יעדים לשיפור ולהשיגם.
הסמכה לתקן ISO 13485
בדומה לתקני ISO אחרים, הסמכה לתקן ISO13485 יכולה להיות גם וולונטרית ולבטח תאפשר לחברות וארגונים מתחום המדיקל והאמ”ר להפיק תועלת רבה מיישום התקן, גם מבלי לעבור הסמכה פורמלית. חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ עבור תקן ISO13485 ומתמחה ביישום הדרישות באופן מסודר ויעיל.
