ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO

בית/Articles/general articles/ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO

ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO

2020-08-11T12:17:17+00:00אוקטובר 17th, 2017|

יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים ע"י לקוחותיהן ולהבטיח תוצאות מדויקות ובעלות רמת אמינות גבוהה? תקן ISO 17025 נותן מענה לצורך זה וזאת ע"י קביעת סטנדרטים בינלאומיים בהגדרת העבודה הניהולית, התפעולית והמקצועית הנדרשת במעבדות עבור הבטחת תוצאות מדויקות ובעלות רמת אמינות גבוהה.
בשנת 2017 פורסם באתר ISO העולמי עדכון עבור תקן ISO/IEC 17025 להסמכת מעבדות. במאמר זה נעדכן את עיקרי השינויים.

מהו תקן ISO 17025?

ISO/IEC 17025, הנו תקן בינלאומי המיועד למעבדות, המפרט דרישות כלליות למיומנויות בביצוע בדיקות וכיולים. במהלך השנים, הפך מסמך זה לאישור הסמכה בינלאומי פורמאלי עבור מעבדות המעוניינות להפגין את יכולתן לספק תוצאות מדויקות ומהימנות. תקן זה פורסם ע"י ISO ו-IEC במשותף ומכיל דתן להפיק תוצאות מהימנות באופן עקבי. נציין כי, תקן זה חל על כל מעבדה ללא תלות בגודל או בהיקף הפעילות שלה.

השירותים שלנו

הצורך בעדכון של תקן ISO 17025

העובדה שסביבת העבודה במעבדות השתנתה ללא היכר מאז פרסום תקן ISO 17025 לראשונה, הובילה להחלטהרישות שיאפשרו למעבדות ליישם מערכת ניהול איכות במטרה לשפר את יכול לפרסם עדכון ולשלב בתקן שינויים משמעותיים. חלק מהשינויים שנעשו בתקן הנם שינויים טכניים וכן התפתחויות טכנולוגיות שבעיקרן קשורות למחשוב ותוכנה . כמו כן, העדכון כולל גם את השינויים מהגרסה המעודכנת של תקן ISO 9001.

תקן 2017 : ISO/IEC 17025 – שינויים עיקריים

השינויים בתקן ISO 17025 עוסקים בפעילות ואופן העבודה במעבדות. להלן עיקרי השינוי:

שיטה– סעיף השיטה התעדכן בהתאמה לתקנים חדשים כגון ISO 9001 (איכות ניהול), ISO 15189 (איכות מעבדות רפואיות) ו- ISO/IEC 17021-1 (דרישות עבור מבדקים וגופים מאשרים). תקן 2017 ISO 17025: שם דגש על תוצאות התהליך במקום תיאור מפורט של שלבי התהליך.
טכנולוגיות מידע– תקן ISO 17025 :2017 מתייחס לשימוש במערכות ממוחשבות, רשומות אלקטרוניות והפקה של תוצאות אלקטרוניות ודו"חות ממוחשבים. היות ומעבדות מודרניות מאופיינות יותר ויותר בדיגיטציה הבאה לידי ביטוי במערכות טכנולוגיות מידע ותקשורת, הוחלט להוסיף פרק שלם שיעסוק בנושא.
הערכת סיכונים– 2017 ISO 17025 : כולל פרק על חשיבה מבוססת פרק זה מפרט את המכנה המשותף עם הגרסה החדשה של ISO 9001 :2015 (דרישות מערכת ניהול איכות).
טרמינולוגיה– התאמת הטרמינולוגיה בתקן ISO/IEC 17025 :2017 עודכנה על מנת "ליישר קו" עם הסטנדרט העולמי בכל הקשור לרשומות אלקטרוניות היות והשימוש ברשומות ודו"חות מודפסים הולך ופוחת לטובת רשומות אלקטרוניות. דוגמאות בעדכון הטרמינולוגיה ניתן למצוא באוצר המילים של (IVM (International Vocabulary of Metrology הכולל מינוחים נפוצים והגדרות עבור כל התקנים העוסקים בבדיקות, מעקב ופיקוח.
מבנה– מבנה התקן עודכן על מנת להיות תואם לתקנים אחרים כגון ISO/IEC 17000.
מטרה– מטרת התקן עודכנה על מנת לכסות את כל פעילויות המעבדה כולל בדיקות, כיול ודגימה.
בעקבות העדכונים הנ"ל, מעבדות מוסמכות, מחויבות לעמוד בקריטריונים הקשורים בדיווח של עובדי המעבדה על ביצוע כיול, ולידציה ותחזוקה של ציוד ומערכות במעבדה. כמו כן, ביצוע הפרוצדורות המתאימות על מנת להפיק את הנתונים. התקן דורש מעובדי המעבדות לחשוב ולפעול בשיטות שניתן לבקר ולשלוט בהן ובכך להבטיח את דיוק ואמינות התוצאות.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

חשיבות תקן ISO/IEC 17025 :2017

השימוש בתקן ISO/IEC 17025 מקל על שיתוף הפעולה בין מעבדות ושאר המוסדות הרלוונטיים ובכך מתאפשרת החלפת מידע מקצועי שמביא לשיפור וסנכרון בין התקנים והנהלים.

חשיבות התקן באה לידי ביטוי בגישה השיטתית לבקרה על תהליכי עבודה הנתמכים בנהלים מוגדרים היטב ותיעוד תומך מה שמאפשר שליטה טובה יותר על פעילות המעבדה, יצירת מודעות גבוהה יותר בקרב העובדים והקטנת טעויות וכשלים. ללא ספק עמידה בתקן ISO/IEC 17025 מאפשרת קיום מערכת איכות ניהולית ומקצועית בסטנדרט גבוה.

פועל יוצא של עמידה בתקן הינו ההכרה הבינלאומית ביכולות הטכניות וצבירת אמון לקוחות קיימים וחדשים ועליה בפוטנציאל העסקי כתוצאה משיפור אמון הלקוחות ושביעות רצונם ,כמו כן עמידה בתקן מייצרת "פתיחת דלתות" לשווקים חדשים (מקומיים ובינלאומיים), תדמית ארגונית טובה בעיני הגופים הרגולטורים, הלקוחות והעובדים.

בנוסף, קיימת הסכמה רחבה לגבי התוצאות המתקבלות בין מדינות בהן המעבדות פועלות בהתאם לתקן ISO/IEC 17025, דבר המהווה חסכון מבחינת זמן וכסף בצמצום או ביטול הצורך בבדיקה מחודשת או כפולות של מוצרים.

עדכון התקן ISO/IEC 17025 מבוצע ב-CASCO (Committee on conformity assessment) כתוצאה משיתוף פעולה בין ILAC ו-SABS. העדכון החליף את הגרסה האחרונה שפורסמה בשנת 2005 .

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא הסמכת מעבדות, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

    לפרטים נוספים






    For further details






    מאמרים אחרונים

    טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

    תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא [...]

    אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

    מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר את [...]

     MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

    MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות [...]

    פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

    ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות  על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר מוגשים לרישום ואישור ב-FDA: CDER מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים, CBER המרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים, [...]

    טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPPA

    טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPPA כחברה המספקת שירותי ייעוץ ורגולציה בחברות ביו-מד, פארמה, מדיקל, בריאות דיגיטלית וארגוני בריאות, אנו נתקלים מדי יום בטעויות נפוצות, בעיקר מצד עובדי החברה, אשר [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר