פגמים ובאגים בתוכנה רפואית עשויים להופיע החל מתכנון המוצר הרפואי ועד לשימוש לא נכון באמ”ר ו/או שגיאות בהפעלתו. חמור מכך הוא שימוש לא בטוח ולא אפקטיבי במוצר או במכשור הרפואי. ישנה חשיבות קריטית למניעת סיכונים פוטנציאליים או פגמים במוצר/מכשור הרפואי במהלך הבדיקה של התיק טרם הגשתו לגופים הרגולטוריים במשרד הבריאות.
תכנון, עיצוב, פיתוח, בדיקות תוכנה, בקרה על שינויים וניהול גרסאות לאחר ביצוע שינוי בתוכנה רפואית או אמ”ר, נדרשים כחלק מדרישות תהליכי ה-Design Control, חשובים לא פחות מהליך הפיתוח ובדיקות התוכנה המבוצעים כחלק מתהליך ההגשה של האמ”ר טרם קבלת אישור השיווק.
מקרים של בעיות הקשורות בתוכנה הרפואית, המתגלות בשטח עלולות אף להוביל לאיסוף האמ”ר מהמדפים (Recall) או פגיעה בפציינטים, נובעות לרוב כתוצאה משינויים ותוספות שהתרחשו לאחר הגשת התיק לרשויות.
מאמר זה הנו מאמר המשך למאמר “הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה ב-FDA”. מאמר זה עוסק בהתקני תוכנה רפואית המיועדים לטיפול בדגימות דם, מהי תוכנה ללא ייחוס SOUP? מהם מוצרי אמ”ר משולבים? ועוד.
הקדמה
מאמר זה מיועד עבור כל ציוד רפואי (אמ”ר) המכיל רכיב אחד או יותר של תוכנה, חלקים, אביזרים נלווים או המורכבים ככלל כ-”ציוד תוכנה”.
ניהול והערכת סיכונים
רקע
ניהול או הערכה לא נכונים של סיכון, עלולים לגרום לשורת פגמים במוצרים רפואיים ואמ”ר המכילים התקני תוכנה סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי ISO 13485, ISO 14971. פגמים בתוכנה הרפואית עשויים להופיע החל מתכנון ועיצוב שגויים של המוצר הרפואי ועד לשימוש לא נכון באמ”ר ו/או שגיאות בהפעלתו.
חמור מכך הוא שימוש לא בטוח ולא אפקטיבי במוצר או במכשור הרפואי, בייחוד כאשר מדובר באמ”ר שפעילותו הרפואית מבוססת על מעבר אנרגיה (כגון מכשור רפואי מבוסס לייזר), מתן תרופות או מכשור רפואי המשמש לשמירה על חיי הפציינט. מידע שגוי או חוסר במידע נחוץ, עלולים לגרום לדיאגנוזה שגויה ו/או לבחירת טיפול לא מתאים עבור המטופל.
ישנה חשיבות קריטית למניעת את כל אותם סיכונים פוטנציאליים או פגמים במוצר/מכשור הרפואי במהלך הבדיקה של התיק טרם הגשתו לגופים הרגולטוריים במשרד הבריאות.
הערכת סיכונים ורמת סיכון
במאמר ראשון בסדרה “הנחיות לשלב הטרום הגשה עבור ציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה” הוסברה החשיבות בקביעת רמת הסיכון של מכשור רפואי בעל התקן תוכנה ובכתיבת רציונלים התומכים בקביעת רמת הסיכון של האמ”ר.
ניהול סיכונים
הסיכון הכרוך באמ”ר המכיל תוכנה נע החל מרמת סיכון זניחה ועד לרמת סיכון גבוהה ביותר. באופן כללי, ה- FDA מגדיר “סיכון” על סמך מכפלה של הסיכוי לפגיעה עם רמת חומרת הפגיעה במידה ותתרחש.
במקרה של תוכנה רפואית, ההתייחסות צריכה להיות שונה שכן תוכנה הינה “מערכתית” בהגדרתה ועל כן לא ניתן לקבוע באופן סטטיסטי את הסיכוי להתרחשות פגיעה. בשל סיבה זו, מומלץ לבצע הערכת סיכון על בסיס חומרת הפגיעה במקרה של כשל במוצר הרפואי וזאת בהנחה כי כשל שכזה אכן סביר כי יתרחש.
רמות הסיכון של המכשור הרפואי מבוסס תוכנה, נקבעת עפ”י סטנדרטים המתועדים ב- ISO 14971 במאמר “ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי “FDA, ISO 13495, ISO 14971”
ניהול שינויים בתוכנה רפואית
תכנון, עיצוב, פיתוח, בדיקות תוכנה וניהול גרסאות לאחר ביצוע שינוי בתוכנה רפואית או אמ”ר, כחלק מדרישות תהליכי ה-Design Control, חשובים לא פחות מהליך הפיתוח ובדיקות התוכנה המבוצעים כחלק מתהליך ההגשה של האמ”ר טרם קבלת אישור השיווק.
מקרים של בעיות הקשורות בתוכנה הרפואית, המתגלות בשטח ועלולות אף להוביל לאיסוף האמ”ר מהמדפים (Recall), דווקא נובעות לרוב כתוצאה משינויים ותוספות שהתרחשו לאחר הגשת התיק לרשויות. נושא ניהול שינויים באמ”ר גם נדון במסגרת Design Control של ה-FDA כחלק מ- 21CFR 820.30.
יתרה מזאת, ניתן לזהות בכמה וכמה מקרים שהתרחשו בעבר, כי שינויים שלא הצריכו אישור ובקרה של ה- FDA, הם דווקא אלו שגרמו לאיסוף מוצרים רפואיים מהמדפים, פגיעה במשתמשים, נזקים כספיים, תדמיתיים ולפגיעה במוניטין חברת המדיקל המייצרת/משווקת את האמ”ר.
מכאן המסקנה המתבקשת כי יש להמשיך לעקוב, לנהל ולבקר גרסאות ושינויים באמ”ר/בתוכנה הרפואית, גם לאחר שתיק המוצר הוגש לרשויות הרגולטוריות.
התקני תוכנה רפואית המיועדים לטיפול בדגימות דם
עם הגשת תיק רישום עבור התקני תוכנה הקשורים במכשור רפואי המיועד לטיפול בדגימות דם, יש להגיש ספר הדרכה מלא למשתמש (הוראות שימוש) אשר יכלול בין היתר תיאור של מגבלות המכשיר הידועות. בנוסף, אם לא צוין במפורש בהוראות השימוש, יש להגיש מסמך המתאר את כל הפגמים והבאגים בתוכנה עם פירוט האפשרויות לעקוף אותם.
תוכנה ללא ייחוס Software of Unknown Pedigree- SOUP
בהתקני תוכנה רפואית למיניהם, לא פעם קורה כי חלק מהתוכנה אינו נכתב במקור ע”י מפתח האמ”ר, אלא נרכש דרך צד שלישי ולכן התיעוד הנלווה לחלקים אלו עלול ללקות בחוסרים ואי התאמה לדרישות. תוכנות רפואיות, אשר התיעוד שלהן אינו ברור לגמרי, נקראות “תוכנות ללא ייחוס” או בשמן באנגלית “Software of Unknown Pedigree”.
ברור מאליו שמאוד קשה לספק תיעוד ראוי עבור תוכנות רפואיות מסוג זה ועל כן מומלץ במקום זאת, לפרט מהו מקורה של התוכנה ובאילו נסיבות הוחלט לשלבה בהתקן התוכנה הכללי. יתרה מזאת, כאשר מבצעים הערכה לפגיעה כתוצאה מסיכון, יש לכלול בהערכה זו, את הסיכון לפגיעה אשר נובע מרכיב תוכנה ללא ייחוס.
יחד עם זאת, עדיין, מלוא האחריות נמצאת בידיו של מפתח התוכנה הרפואית וככזה, עליו לדאוג לתיעוד נאות אשר יכלול גם תכניות בדיקת התוכנה וטיפול בתוצאות שלהן.
שמירה מפני וירוסים בתוכנה
ישנה חשיבות רבה להבטחה כי התקן התוכנה במכשור הרפואי המתחבר למערכות המידע וחשוף למידע חיצוני, לא יכיל קוד פוגע “וירוס” או “תולעת”. נושא זה הוא נושא מורכב שלא נפרט עליו במאמר זה. למידע נוסף בנושא זה יש לפנות למשרדי ה CDRH ב-FDA.
ממשקים, רשתות ותשתיות רשת
לא מעט התקני תוכנה רפואית של אמ”ר, מתממשקים אלו לאלו, מחליפים ביניהם מידע או לחלופין מחוברים לרשת פנימית ו/או לעיתים גם לאינטרנט (מערכת פתוחה). בשל כך ובשל העובדה שלא קיימת רגולציה מספקת על מעבר מידע ברשת, התקני תוכנה אלו חשופים לפגיעות מבחוץ ולעיתים אף תלויים בתקשורת לצורך תפקודם התקין.
במקרים אלו מומלץ שתכנון האמ”ר/התוכנה הרפואית יכלול הערכה ליכולותיו והתחייבויותיו של הספק המתממשק עם המכשיר הרפואי ויתרה מזאת יש לבצע הערכה לרמות הסיכון והפגיעה האפשריים כתוצאה מכך.
מוצרים משולבים (combination products)
בשנים האחרונות, פותחו לא מעט מוצרים משולבים. מוצרי אמ”ר משולבים הנם מכשור רפואי המשולב עם תרופה. בעקבות העובדה כי מוצרים רפואיים משולבים, אחראים על מתן תרופות, רמות הסיכון המיוחס לסוג זה של אמ”ר הנן גבוהות.
מוצרים משולבים מצריכים רגולציה והגשה מיוחדים וקשר ישיר עם משרדי ה- FDA לצורך בירור מדוקדק בתכולת הרישום וההגשה הספציפית וזאת כל מקרה לגופו.
