CE Mark רישום מוצרים באירופה

By |2021-11-13T17:56:17+00:00יוני 22nd, 2018|קטגוריות: Medical Device, Articles, איכות ו-GxP, רגולציה ורישום|תגיות: |

מה זה CE Mark?

CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה כפי שנקבעו ע"י האיחוד האירופי. תקן CE Mark הוחל בשנת 1985 בחלק מהמדינות החברות באיחוד והינו תנאי הכרחי לשיווק מוצרים מקטגוריות מסוימות בתחומן.

כיום נעשה בו שימוש לא רשמי גם בשווקים אחרים שכן יצרנים רבים ברחבי העולם אימצו אותו כמדד לאיכות (Brussels effect). על פי רוב, הליך הבדיקה לעמידה בתקן מתבצע ע"י היצרן ולא מפוקח ע"י גוף חיצוני (self certification), על כן יש לראות בו הצהרה ולא התחייבות.

למי נחוץ תקן CE Mark ותקינה אירופאיתבמה כרוכה הסמכת CE mark?

הסמכת CE Marking מורכבת ממספר שלבים כאשר מידת ההעמקה ודרישות הרגולציה התערבות תלויות ברמת הסיכון של המוצר הרלוונטי (לדוגמא- עבור מוצרים ברמת סיכון נמוכה, ניתן להסתפק בביצוע הסמכה עצמית במתקן הייצור). ברוב המקרים, יהיה צורך להיעזר בייעוץ לתקן CE כאשר החברה המייעצת תנחה את היצרן/היבואן כיצד עליו לפעול על מנת לעמוד בדרישות הרגולציה ואילו מסמכים יש להכין על מנת להגיש את הבקשה ל- CE mark. כחלק מהכנות החברה לקראת תקן CE, יהיה צורך בהקמת מערכת לניהול איכות אשר תכלול בין היתר כתיבת מסמכי מדיניות, בניית תיק טכני, שרטוטים הנדסיים, נהלים, פרוצדורות, הדרכות וולידציות עבור ציוד ותהליכי יצור/אריזה רלוונטיים. כמובן שכמו כל הליך רגולטורי, גם CE mark כרוך בתשלום אגרות לרשויות הרלוונטיות.

השירותים שלנו

תקן CE לאמ"ר, מכשור רפואי וציוד רפואי

תקן CE נחשב לרלוונטי ביותר עבור מכשור ואביזרים רפואיים היות ובכדי לקבל אישור למכור אמ"ר במדינות האיחוד האירופי על המוצר להיות בעל CE mark. מטרה העיקרית של ההסמכה (מלבד עמידה בדרישות רגולטוריות וחוקיות) הנה לבדל את האמ"ר שלך מהמוצרים המתחרים, ולקבל אישור כי את\ה כחברה יצרנית או כיבואן, פועל באופן מוסדר ובהתאם לסטנדרטים בינלאומיים וכי המוצר הנו בטוח, איכותי ומתאים לשימוש ע"י לקוח הקצה.

שלבי הסמכה לתקן CE

שלב 1 – זיהוי ההנחיות הרלוונטיות

ראשית, עלינו לברר האם המוצר המדובר זקוק בכלל ל-CE Marking ובמידה שכן, לבדוק אילו מההנחיות של ה-CE הן רלוונטיות עבורו, שכן ישנן למעלה מ-20 קטגוריות מוצר שמחוייבות בסימון, אשר לכל אחת מהן קריטריונים יחודיים. יתר על כן, ייתכן (ואף מסתבר) מצב בו מוצר אחד שייך בו זמנית למספר קטגוריות CE, כך שחלות עליו הנחיות שונות במקביל.

שלב 2 – זיהוי הדרישות היישומיות בהנחיות ה-CE הרלוונטיות

משזיהינו את ההנחיות והדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות עבור CE למוצר שלנו, עלינו לברר באילו אופנים ניתן יהיה להוכיח כי המוצר/מכשור/רכיב עומד בקריטריונים והדרישות הרגולטוריות המתאימות. דרישות אלה משתנות ממוצר למוצר, כאשר כל אחת מונה מספר דרישות יסוד שהכרחיות להפצת המוצר בשווקים הרלוונטיים.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

שלב 3 – תכנון מנגון הסמכה מתאים עבור CE

כתלות באופי המוצר, ייתכן שהסמכת ה-CE שלו תהיה כרוכה בבדיקת גורם מוסמך. קיימים מגוון מסלולי ביקורת שעשויים לכלול בדיקה של מתקן הייצור, המוצר, או שניהם באמצעות צד-שלישי.עבור CE למכשור רפואי, יהא זה Notified body אשר יבקש ויסמיך את אתר היצור ו/או המוצר.

שלב 4 – ביצוע הערכת תואמנות של המוצר ל-CE

לאחר שזיהינו ואפיינו את הדרישות הרגולטוריות נרצה לבצע הערכת תואמנות של המוצר. לצורך כך נבצע בדיקות עצמאיות, שיכללו על פי רוב עמידה בסטנדרטים (הנקראים harmonized standards) של ארגוני הסטנדרטים האירופאיים (CEN, CENELEC, ETSI).

שלב 5 – קומפילציה של דוקומנטציה טכנית לדרישות CE mark

כל מוצר מסומן CE מחוייב בתיעוד מקיף (technical file) שמוכיח כי הוא תוכנן, עוצב ויוצר על פי דרישות של מערכת ניהול איכות יעילה ומתפקדת. על התיק הטכני לכלול: תיאור של המוצר, שרטוטים, איורים ותמונות, רשימת חומרים, מפרט של רכיבים קריטיים, דוחות מבחנים, ניסויים ובדיקות, הוראות הפעלה, הצהרת תואמנות ועוד. את המסמך יש לשמור לתקופה של כ-10 שנים מתום הייצור. לרשויות האכיפה שמורה הזכות לדרוש עותק שלו בכל זמן בטווח זה.

שלב 6 ואחרון – הצהרת תואמנות וסימון CE

לסיום, ורק לאחר שעמד בבדיקות לשביעות רצונם של הנוגעים בדבר, ננסח הצהרת תואמנות CE שתכלול, בין היתר: שם וכתובת היצרן, תיאור דגם המוצר עם מספר סידורי במידה וישנו, רשימה של הנחיות שיושמו, שם, תפקיד וחתימה של המסמיך (עם תאריך), פרטי נציג מאושר ב-EEA במידה וישנו, ורשימה של דרישות פרטניות נוספות שחלות על המוצר. כעת נוכל להצמיד למוצר CE mark ולהפיצו בלמעלה מ-30 מדינות שונות בשוק האירופי ללא חשש.

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור,

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא רישום מוצרים באירופה, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

    לפרטים נוספים






    For further details






    מאמרים אחרונים

    ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור

    תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי.  הצורך בביצוע ולידציה לתהליכי סטריליזציה ידוע בחשיבותו לאור רמות הקריטיות והסיכון שבו הוא כרוך, בכל הקשור לזיהומים [...]

    אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל

    במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל, אשר אמון בין היתר גם על פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור, ההרכבה, העיקור, היבוא והשיווק של [...]

    מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

    מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: [...]

    בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה

    בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה- E-health והבריאות הדיגיטלית אשר חלקן פשוטות ומיועדות יותר לצרכי Well being כגון אפליקציות סלולריות לניטור שינה, פעילויות ספורטיביות, [...]

    מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

    מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום [...]

    חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

    מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים לזיהומים כגון [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      צור קשר