ביוכם - Bio-Chem לוגו

CE Mark – רישום מוצרים באירופה

CE Mark - רישום מוצרים באירופה

1. מה זה CE Mark?

CE Marking לשעבר  EC Markמלשון (European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה כפי שנקבעו ע”י האיחוד האירופי.

תקן CE Mark הוחל בשנת 1985 בחלק מהמדינות החברות באיחוד האירופאי והינו תנאי הכרחי לשיווק מוצרים מקטגוריות מסוימות בתחומן.

כיום, נעשה בו שימוש לא רשמי גם בשווקים אחרים שכן יצרנים רבים ברחבי העולם אימצו אותו כמדד לאיכות  (Brussels effect).

על פי רוב, הליך הבדיקה לעמידה בתקן מתבצע ע”י היצרן ולא מפוקח ע”י גוף חיצוני (self-certification), על כן יש לראות בו הצהרה עצמית ולא התחייבות.

 

2. למי נחוץ תקן CE Mark ותקינה אירופאית?

CE Mark נחוץ למוצרים בקטגוריות מסוימות העתידים להימכר בשוק האירופאי, במדינות הבאות EEA:

אוסטריה, בלגיה, בולגריה, קרואטיה, קפריסין, צ’כיה, דנמרק, אסטוניה, פינלנד, צרפת, גרמניה, יוון, הונגריה, אירלנד, איטליה, לטביה, ליטא, לוקסמבורג, מלטה, הולנד, פולין, פורטוגל, רומניה, סלובקיה, סלובניה, ספרד, שבדיה, איסלנד, נורבגיה, ליכטנשטיין.

 

3. תקן CE לאמ”ר, מכשור רפואי וציוד רפואי

על מנת לקבל אישור למכור מכשור וציוד רפואי במדינות האיחוד האירופי חובה על המוצר להיות בעל CE mark. כאשר המכשיר הרפואי מסווג ברמת סיכון נמוכה, היצרן יכול לספק הצהרה עצמית. ברמת סיכון גבוהה יותר האישור יינתן על ידי Notified Bodies

מלבד עמידה בדרישות רגולטוריות וחוקיות, ישנה מטרה עסקית נוספת וחשובה בקבלת אישור CE והיא לבדל את  המכשיר הרפואי שלך מהמוצרים המתחרים, ולקבל אישור כי את/ה כחברה יצרנית או כיבואן, פועל באופן מוסדר ובהתאם לסטנדרטים בינלאומיים וכי המוצר הנו בטוח, איכותי ומתאים לשימוש ע”י בני אדם.

 

4. סיווגי תקן CE  לציוד ומכשור רפואי

  1. Active Implantable Medical Device Directive – 90/385/EEC AIMDD – תקן למכשירים פעילים ואביזרים נלווים, אשר מושתלים באופן קבוע בגוף האדם.
  2. In Vitro Diagnostic Directive – 98/79/EC IVDD – תקן למכשירים וערכות (קיטים) המיועדים לאבחון של מצבים רפואיים, אשר השימוש בהם מתבצע מחוץ לגוף האדם.
  3. Medical Device Directive – 93/42/EEC MDD – תקן למכשירים ואביזרים רפואיים כלליים שאינם מכוסים על-ידי שני הסעיפים הנ”ל.

 

5. איך מקבלים תקן CE לציוד ומכשור רפואי?

  1. יש להכין תיק מוצר ותיק טכני מלא, הכולל בין היתר סקר והערכת סיכונים בטיחותיים עבור המשתמש/מטופל, והדרכים לנהל אותם.
  2. יש לבצע בדיקות איכות ואימות למוצר – בדיקות ולידציה שנערכות לעתים באמצעות מעבדות חיצוניות מוסמכות
  3. יש לכתוב נהלים טכניים ולעדכן את נהלי האיכות בהתאם לסיווג התקן האירופי הספציפי המתאים למוצר.  בניית מערכת איכות צריכה להתאים לדרישות סיווג התקן האירופי.

 

תהליך ההסמכה לתקן CE מסתיים בסקירת הארגון בידי סוקר מוסמך מטעם רשויות האיחוד האירופי, שעורך בדיקה מקיפה במטרה לוודא כי החברה/היצרן עומד בהצלחה בכלל דרישות תקן CE בסיום ההסמכה מוענקת לארגון ולמוצר הנבדק תעודה המעידה על אישור הציוד הרפואי לתקן CE

 

6. במה כרוכה הסמכת CE mark?

הסמכת CE Marking מורכבת ממספר שלבים כאשר מידת ההעמקה ודרישות הרגולציה תלויות ברמת הסיכון של המוצר הרלוונטי (לדוגמא- עבור מוצרים ברמת סיכון נמוכה, ניתן להסתפק בביצוע הסמכה עצמית במתקן הייצור).

ברוב המקרים, יהיה צורך להיעזר בייעוץ לקבלת הסמכה לתקן CE כאשר החברה המייעצת תנחה את היצרן/היבואן כיצד עליו לפעול על מנת לעמוד בדרישות הרגולציה ואילו מסמכים יש להכין על מנת להגיש את הבקשה ל- CE mark.

כחלק מהכנות החברה לקראת תקן CE, יהיה צורך בהקמת מערכת לניהול איכות אשר תכלול בין היתר כתיבה ואישור מסמכי ונהלי מדיניות רלוונטיים, בניית תיק טכני, שרטוטים הנדסיים, נהלים, פרוצדורות, הדרכות וולידציות עבור ציוד ותהליכי יצור/אריזה רלוונטיים. כמובן שכמו כל הליך רגולטורי, גם CE mark כרוך בתשלום אגרות לרשויות הרלוונטיות.

בנוסף, בהתאם לדרישות של הMDR חובה על החברה למנות נציג אירופאי אשר משמש כאיש קשר.

 

7. מהם שלבי ההסמכה לתקן  CE mark?

 

מס’ השלב כותרת פרטים
1. זיהוי ההנחיות הרלוונטיות ראשית, עלינו לברר האם המוצר דורש בכלל רישום ל-  CE Marking

במידה וכן, יש לבדוק אילו מההנחיות של ה-CE  רלוונטיות עבורו, שכן ישנן למעלה מ-20 קטגוריות מוצר שמחויבות בסימון, אשר לכל אחת מהן קיימים קריטריונים ייחודיים. יתרה מכך, ייתכן מצב בו מוצר אחד שייך בו זמנית למספר קטגוריות CE, כך שחלות עליו הנחיות ודרישות שונות במקביל.

 

2. זיהוי הדרישות היישומיות בהנחיות ה-CE הרלוונטיות משזיהינו את ההנחיות והדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות עבור CE למוצר שלנו, על סמך הקטגוריה שנקבעה, עלינו לברר כיצד ניתן יהיה להוכיח כי המוצר/מכשור/רכיב עומד בקריטריונים והדרישות הרגולטוריות המתאימות. כמובן שהדרישות משתנות ממוצר למוצר, כאשר כל אחת מהדרישות מונה מספר דרישות יסוד הכרחיות לשם קבלת אישור הפצת המוצר בשווקים הרלוונטיים.

 

3. קביעת מנגנון הסמכה מתאים עבור CE כתלות בסוג ובקטגוריית המוצר, ייתכן שהסמכת ה-CE תהיה כרוכה בבדיקת גורם חיצוני מוסמך כגון מעבדה או גורם מבקר חיצוני. קיימים מגוון מסלולי ביקורת שעשויים לכלול בדיקה וביקורת במתקני הייצור, המוצר, או שניהם, באמצעות צד שלישי. עבור CE למכשור רפואי, יהא זה Notified body אשר יסמיך את אתר היצור והמוצר.

 

4. ביצוע הערכת התאמה של המוצר ל  CE לאחר שזיהינו ואפיינו את הדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות למוצר שלנו, נבצע הערכה להתאמה של המוצר. לשם כך, נבצע בדיקות עצמאיות, שיכללו על פי רוב עמידה בסטנדרטים, הנקראים harmonized standards,  של ארגוני הסטנדרטים האירופאיים  CEN, CENELEC, ETSI

 

5. קומפילציה של המסמכים הטכניים לדרישות CE mark כל מוצר מסומן CE מחויב בתיק טכני המכיל תיעוד מקיף אשר מטרתו להוכיח כי המוצר תוכנן, עוצב, יוצר, הורכב, נארז ואוחסן על פי דרישות מערכת ניהול האיכות, וכי מערכת ניהול האיכות- יעילה ומתפקדת.

על התיק הטכני לכלול בין היתר: תיאור של המוצר, שרטוטים, איורים ותמונות, רשימת חומרים, מפרטים של רכיבים קריטיים, דו”חות מבחנים, ניסויים ובדיקות, הוראות הפעלה, הצהרת תואמנות ועוד. את המסמך יש לשמור לתקופה של כ-10 שנים מתום הייצור. לרשויות האכיפה, שמורה הזכות לדרוש עותק שלו בכל זמן בטווח זה.

 

6. הצהרת התאמה וסימון CE לסיום, ורק לאחר שהמוצר עמד בכל הבדיקות הנדרשות בהצלחה, ננסח הצהרת התאמה CE שתכלול, בין היתר: שם וכתובת היצרן, תיאור דגם המוצר עם מספר סידורי במידה וישנו, רשימה של הנחיות שיושמו, שם, תפקיד וחתימה של הגורם המסמיך (עם תאריך), פרטי נציג מאושר ב-EEA  במידה וישנו, ורשימה של דרישות פרטניות נוספות שחלות על המוצר.

לאחר רישום המכשיר הרפואי בEU, נוכל להצמיד למוצר את סימון ה- CE mark  בהתאם לדרישות, ולהפיצו בלמעלה מ-30 מדינות שונות בשוק האירופי ללא חשש.

 

 

תוכן עניינים

שתפו את המאמר