במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל, אשר אמון בין היתר גם על פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור, ההרכבה, העיקור, היבוא והשיווק של מכשירים רפואיים הנו אגף המכשור הרפואי של משרד הבריאות (“אמ”ר”).
אמ”ר משרד הבריאות
אגף אמ”ר במשרד הבריאות בישראל, עוסק במתן היתרי ייבוא מסוגים שונים למכשור רפואי, ומבצע מעקב ובקרה אחר תהליכי השיווק של המכשור הרפואי וכמו כן, עוסק בפרסום מסמכים, מדריכים ונהלים המסייעים בתהליך היבוא של מכשור הרפואי המיוצר בחו”ל לישראל.
אישורי אמ״ר בישראל ומידע על היתרים רלוונטיים
על אף העובדה כי למדינת ישראל אין סיווג משלה, היא כן מכירה באישורים המתקבלים מהרשויות הרגולטוריות המפורטות להלן ועל החברה יהיה להציג בין היתר אישור מאחת ממדינות ה- GHTF:
- FDA 510 k
- אישור CE שהונפק על ידי גוף מורשה אירופי
- תעודה למדינה זרה (CFG) או תעודת מכירה חופשית (CFS)
לגבי חברות אשר כבר קיבלו אישור למכשירים הרפואיים שלהם באחד משווקים אלה (במיוחד באירופה ובארה”ב) תהליך הרישום הנו יחסית פשוט ומהיר.
במדה והאמ”ר אינו רשום באחת ממדינות ה- GHTF, על החברה יהיה להציג למחלקת אמ”ר במשרד הבריאות בין היתר את המסמכים הבאים:
- ניתוח סיכונים
- הערכה קלינית
- נתוני ניסוי קליני
- חוות דעת מומחה
לשירותי ייעוץ מקיפים בנושאי אמ״ר צרו עמנו קשר
סוגי המכשירים עבורם תידרשו להנפיק אישורי אמ״ר
אגף המכשור הרפואי (אמ”ר) של משרד הבריאות הישראלי עוסק בתהליך הרישוי והפיקוח על סוגי המכשירים הרפואיים, כולל:
- מכשירים המשמשים לתהליכי שיקום חולים
- התקני ניידות
- תוכנה רפואית
- אפליקציות סלולר
- שתלים
- מכשירי מדידה וניטור
- אביזרים להזרקת תרופות
- מוצרי אמ”ר משולבים תרופה (Combination Products) אם האמ”ר נכלל בתוספת השנייה בחוק הציוד הרפואי.
אגף אמ”ר של משרד הבריאות, עוסק החל ממתן היתרים לרישום של מכשירים רפואיים וכלה בהיתרי יצוא ויבוא עבור יצרנים ויבואנים.
מה זה “בעל רישום” למוצר אמ”ר בישראל?
על פי חוק, בעל רישום של מכשור רפואי בישראל חייב להיות נציג ישראלי של היצרן / בעל הזכויות בחו”ל. הליך הרישום של אמ”ר במדינת ישראל מבוצע באמצעות בעל רישום ישראלי (IRH). במובנים רבים, עמדת ה- IRH משקפת את עמדת ה- FDA האמריקאי או את רשויות הרגולציה הארופאיות.
בקשות לרישום אמ”ר וציוד רפואי יכולות להתבצע רק על ידי אזרח ישראלי או על ידי ארגון שהוקם בישראל. חברות זרות, המתכוונות לייצא את המכשור הרפואי שלהן לישראל יצטרכו, לפיכך, לגייס צד שלישי במדינת ישראל אשר יהיה בעל הידע המתאים לתפקד כבעל הרישום הישראלי (IRH), ואשר תחת אחריותו לפקח על תהליך רישום המכשיר הרפואי,ישמור ויתחזק את כל באישורים שניתנו על ידי אגף אמ”ר של משרד הבריאות.
הדרישות ותחומי האחריות מבעל הרישום הישראלי (IRH) לאמ”ר
- מגורים ופעילות עסקית שוטפת שמרכזה בישראל
- בעל רישיון עסק
- בעל תקן ISO 9001:2015 עדכני ובתוקף
- הכנה והגשת הבקשה לרישום המכשור הרפואי לאגף אמ”ר
- סקירה ובדיקת אצוות המכשור הרפואי הראשונה שתשווק בישראל על פי בקשת אגף אמ”ר
- מתן מענה מקצועי לכל שאלה או הבהרה הנדרשת מאגף אמ”ר בנוגע למוצר האמ”ר המיועד לרישום
- דיווח על תופעות לוואי כתוצאה משימוש במכשור הרפואי לאגף אמ”ר
- חידוש את רישום האמ”ר בזמן להבטיח אישור שיווק רציף
- קבלת מסמכים רלוונטיים של המכשור הרפואי מטעם היצרן החוקי ולהגישם לאגף אמ”ר
- דיווח, בדיקה והערכה של התוצאות בפועל, כולל:
-
- הערכת המידע המסופק על ידי הלקוחות והפציינטים המשתמשים באמ”ר
- העברת המידע המתקבל מהלקוחות והפציינטים ליצרן המכשור הרפואי
- הכנת דוחות שיווקיים מעת לעת
- דיווח על אירועים שליליים ובלתי צפויים המתרחשים בישראל או במדינות אחרות שבהן המכשור הרפואי נמצא בשימוש
- דיווח על הגבלות של גופים רגולטוריים אחרים לגבי המכשור הרפואי הרשום
דרישות נוספות לרישום אמ”ר
חלק מהמכשירים הרפואיים אשר מבוססים על טכנולוגיה אלקטרו-רפואית נדרשים לקבל גם אישור של מכון התקנים הישראלי (ISI) על מנת להבטיח ולהוכיח את בטיחותם ואיכותם. על מנת לקבל את האישור מ- ISI, יש להגיש מכשיר רפואי לדוגמה יחד עם המסמכים הרלוונטיים.
במדה וכתובים בשפה האנגלית, אין צורך לתרגם את התעודות והאישורים הרשמיים. במקרים בהם המכשיר הרפואי מיועד לשימוש ביתי, יש לתרגם את האינפורמציה הכתובה על התוויות ואת הוראות השימוש לשפות אנגלית, עברית וערבית. במקרים בהם המכשור הרפואי מיועד לשימוש מקצועי רק במתקני בריאות, התוויה והנחיות השימוש יהיו בשפה האנגלית בלבד.
-עבור מכשור רפואי מבוסס תוכנה, יש צורך בביצוע ולידציה לתוכנה לפי דרישות הרגולציה של ה- 21CFR part 11 ואו Anenx 11
תהליך חידוש אישורי אמ״ר אביזרים ציוד ומכשור רפואי בישראל
את טופס החידוש לאמ”ר רשום בישראל, יש להגיש ארבעה חודשים לפני תום תוקף האישור הקיים. לאחר הגשת טופס החידוש, האישור לשיווק המכשור הרפואי למעשה מוארך אוטומטית עד להחלטה פורמלית של משרד הבריאות בעניין חידושו.
