רישום אמ"ר, מכשור וציוד רפואי בישראל

רישום אמ"ר, מכשור וציוד רפואי בישראל

2020-08-11T11:41:04+00:00מרץ 25th, 2019|

תהליך רישום והגשה של מכשור רפואי (אמ"ר) בישראל

במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על רישום מכשירים רפואיים, ציוד רפואי (אמ"ר) אשר בין היתר אמון גם על פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור, ההרכבה, העיקור, היבוא והשיווק של מכשירים רפואיים הנו אגף המכשור הרפואי של משרד הבריאות ("אמ”ר").

אגף אמ"ר במשרד הבריאות בישראל, עוסק במתן היתרי ייבוא ​​מסוגים שונים למכשור רפואי, ומבצע מעקב ובקרה אחר תהליכי השיווק של המכשור הרפואי וכמו כן, עוסק בפרסום מסמכים, מדריכים ונהלים המסייעים בתהליך היבוא של מכשור הרפואי המיוצר בחו"ל לישראל.

אגף המכשור הרפואי (אמ"ר) של משרד הבריאות הישראלי עוסק בתהליך הרישוי והפיקוח על סוגי המכשירים הרפואיים, כולל:

  • מכשירים המשמשים לתהליכי שיקום חולים
  • התקני ניידות
  • תוכנה רפואית
  • אפליקציות סלולר
  • שתלים
  • מכשירי מדידה וניטור
  • אביזרים להזרקת תרופות
  • מוצרי אמ"ר משולבים תרופה (combination products) אם האמ"ר נכלל בתוספת השנייה בחוק הציוד הרפואי.

אגף אמ"ר של משרד הבריאות, עוסק החל ממתן היתרים לרישום של מכשירים רפואיים וכלה בהיתרי יצוא ויבוא עבור יצרנים ויבואנים.

השירותים שלנו

על אף העובדה  כי למדינת ישראל אין סיווג משלה, היא כן מכירה באישורים המתקבלים  מהרשויות הרגולטוריות המפורטות להלן ועל החברה יהיה להציג בין היתר אישור מאחת ממדינות ה- GHTF:

  • FDA 510 k
  • אישור CE שהונפק על ידי גוף מורשה אירופי
  • תעודה למדינה זרה (CFG) או תעודת מכירה חופשית (CFS)

לגבי חברות אשר כבר קיבלו אישור למכשירים הרפואיים שלהם באחד משווקים אלה (במיוחד באירופה ובארה"ב) תהליך הרישום הנו יחסית פשוט ומהיר.

במדה והאמ"ר אינו רשום באחת ממדינות ה- GHTF, על החברה יהיה להציג למחלקת אמ"ר במשרד הבריאות בין היתר את המסמכים הבאים:

לפרטים נוספים






For further details






מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מה זה "בעל רישום" למוצר אמ"ר בישראל?

על פי חוק, בעל רישום של מכשור רפואי בישראל חייב להיות נציג ישראלי של היצרן / בעל הזכויות בחו"ל.

הליך הרישום של אמ"ר במדינת ישראל מבוצע באמצעות בעל רישום ישראלי (IRH). במובנים רבים, עמדת ה- IRH משקפת את עמדת ה- FDA האמריקאי או את רשויות הרגולציה הארופאיות.

בקשות לרישום אמ"ר וציוד רפואי יכולות להתבצע רק על ידי אזרח ישראלי או על ידי ארגון שהוקם בישראל. חברות זרות, המתכוונות לייצא את המכשור הרפואי שלהן לישראל יצטרכו, לפיכך, לגייס צד שלישי במדינת ישראל אשר יהיה בעל הידע המתאים לתפקד כבעל הרישום הישראלי (IRH), ואשר תחת אחריותו לפקח על תהליך רישום המכשיר הרפואי,ישמור ויתחזק את כל באישורים שניתנו על ידי אגף אמ"ר של משרד הבריאות.

הדרישות ותחומי האחריות מבעל הרישום הישראלי (IRH) לאמ"ר

  • מגורים ופעילות עסקית שוטפת שמרכזה בישראל
  • בעל רישיון עסק
  • בעל תקן ISO 9001:2015 עדכני ובתוקף
  • הכנה והגשת הבקשה לרישום המכשור הרפואי לאגף אמ”ר
  • סקירה ובדיקת אצוות המכשור הרפואי הראשונה שתשווק בישראל על פי בקשת אגף אמ"ר
  • מתן מענה מקצועי לכל שאלה או הבהרה הנדרשת מאגף אמ”ר בנוגע למוצר האמ"ר המיועד לרישום
  • דיווח על תופעות לוואי כתוצאה משימוש במכשור הרפואי לאגף אמ”ר
  • חידוש את רישום האמ"ר בזמן להבטיח אישור שיווק רציף
  • קבלת מסמכים רלוונטיים של המכשור הרפואי מטעם היצרן החוקי ולהגישם לאגף אמ"ר
  • דיווח, בדיקה והערכה של התוצאות בפועל, כולל:
  1. הערכת המידע המסופק על ידי הלקוחות והפציינטים המשתמשים באמ"ר
  2. העברת המידע המתקבל מהלקוחות והפציינטים ליצרן המכשור הרפואי
  3. הכנת דוחות שיווקיים מעת לעת
  4. דיווח על אירועים שליליים ובלתי צפויים המתרחשים בישראל או במדינות אחרות שבהן המכשור הרפואי נמצא בשימוש
  5. דיווח על הגבלות של גופים רגולטוריים אחרים לגבי המכשור הרפואי הרשום

דרישות נוספות לרישום אמ"ר

חלק מהמכשירים הרפואיים אשר מבוססים על טכנולוגיה אלקטרו-רפואית נדרשים לקבל גם אישור של מכון התקנים הישראלי (ISI) על מנת להבטיח ולהוכיח את בטיחותם ואיכותם. על מנת לקבל את האישור מ- ISI, יש להגיש מכשיר רפואי לדוגמה יחד עם המסמכים הרלוונטיים.

במדה וכתובים בשפה האנגלית, אין צורך לתרגם את התעודות והאישורים הרשמיים. במקרים בהם המכשיר הרפואי מיועד לשימוש ביתי, יש לתרגם את האינפורמציה הכתובה על התוויות ואת הוראות השימוש לשפות אנגלית, עברית וערבית. במקרים בהם המכשור הרפואי מיועד לשימוש מקצועי רק במתקני בריאות, התוויה והנחיות השימוש יהיו בשפה האנגלית בלבד.

-עבור מכשור רפואי מבוסס תוכנה, יש צורך בביצוע ולידציה לתוכנה לפי דרישות הרגולציה של ה-21CFR part 11 ו\או  Anenx 11

תהליך חידוש רישום מכשור רפואי (אמ"ר) בישראל

את טופס החידוש לאמ"ר רשום בישראל, יש להגיש ארבעה חודשים לפני תום תוקף האישור הקיים. לאחר הגשת טופס החידוש, האישור לשיווק המכשור הרפואי למעשה מוארך אוטומטית עד להחלטה פורמלית של משרד הבריאות בעניין חידושו.

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא רישום אמ"ר, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

לפרטים נוספים






For further details






מאמרים אחרונים

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

קרא עוד

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר