By |2022-01-22T20:05:15+00:00ינואר 13th, 2022|קטגוריות: Medical Device, Articles|

במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל, אשר אמון בין היתר גם על פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור, ההרכבה, העיקור, היבוא והשיווק של מכשירים רפואיים הנו אגף המכשור הרפואי של משרד הבריאות ("אמ”ר").

אמ"ר משרד הבריאות

אגף אמ"ר במשרד הבריאות בישראל, עוסק במתן היתרי ייבוא ​​מסוגים שונים למכשור רפואי, ומבצע מעקב ובקרה אחר תהליכי השיווק של המכשור הרפואי וכמו כן, עוסק בפרסום מסמכים, מדריכים ונהלים המסייעים בתהליך היבוא של מכשור הרפואי המיוצר בחו"ל לישראל.

אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל - Bio Chem

השירותים שלנו

אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל - Bio Chem
אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל - Bio Chem
אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל - Bio Chem
אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל - Bio Chem
אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל - Bio Chem
אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל - Bio Chem

אישורי אמ״ר בישראל ומידע על היתרים רלוונטיים

על אף העובדה כי למדינת ישראל אין סיווג משלה, היא כן מכירה באישורים המתקבלים מהרשויות הרגולטוריות המפורטות להלן ועל החברה יהיה להציג בין היתר אישור מאחת ממדינות ה- GHTF:

  • FDA 510 k
  • אישור CE שהונפק על ידי גוף מורשה אירופי
  • תעודה למדינה זרה (CFG) או תעודת מכירה חופשית (CFS)

לגבי חברות אשר כבר קיבלו אישור למכשירים הרפואיים שלהם באחד משווקים אלה (במיוחד באירופה ובארה"ב) תהליך הרישום הנו יחסית פשוט ומהיר.

במדה והאמ"ר אינו רשום באחת ממדינות ה- GHTF, על החברה יהיה להציג למחלקת אמ"ר במשרד הבריאות בין היתר את המסמכים הבאים:

לשירותי ייעוץ מקיפים בנושאי אמ״ר צרו עמנו קשר

    לפרטים נוספים






    For further details






    ליווי לקבלת אישורי אמ״ר בישראל

    bio chem services and support

    חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

    לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

    call bio-chem

    051-500-1353

    להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

    bio-chem company logo

      לפרטים נוספים






      For further details






      סוגי המכשירים עבורם תידרשו להנפיק אישורי אמ״ר

      אגף המכשור הרפואי (אמ"ר) של משרד הבריאות הישראלי עוסק בתהליך הרישוי והפיקוח על סוגי המכשירים הרפואיים, כולל:

      • מכשירים המשמשים לתהליכי שיקום חולים
      • התקני ניידות
      • תוכנה רפואית
      • אפליקציות סלולר
      • שתלים
      • מכשירי מדידה וניטור
      • אביזרים להזרקת תרופות
      • מוצרי אמ"ר משולבים תרופה (Combination Products) אם האמ"ר נכלל בתוספת השנייה בחוק הציוד הרפואי.

      אגף אמ"ר של משרד הבריאות, עוסק החל ממתן היתרים לרישום של מכשירים רפואיים וכלה בהיתרי יצוא ויבוא עבור יצרנים ויבואנים.

      מה זה "בעל רישום" למוצר אמ"ר בישראל?

      על פי חוק, בעל רישום של מכשור רפואי בישראל חייב להיות נציג ישראלי של היצרן / בעל הזכויות בחו"ל.

      הליך הרישום של אמ"ר במדינת ישראל מבוצע באמצעות בעל רישום ישראלי (IRH). במובנים רבים, עמדת ה- IRH משקפת את עמדת ה- FDA האמריקאי או את רשויות הרגולציה הארופאיות.

      בקשות לרישום אמ"ר וציוד רפואי יכולות להתבצע רק על ידי אזרח ישראלי או על ידי ארגון שהוקם בישראל. חברות זרות, המתכוונות לייצא את המכשור הרפואי שלהן לישראל יצטרכו, לפיכך, לגייס צד שלישי במדינת ישראל אשר יהיה בעל הידע המתאים לתפקד כבעל הרישום הישראלי (IRH), ואשר תחת אחריותו לפקח על תהליך רישום המכשיר הרפואי,ישמור ויתחזק את כל באישורים שניתנו על ידי אגף אמ"ר של משרד הבריאות.

      הדרישות ותחומי האחריות מבעל הרישום הישראלי (IRH) לאמ"ר

      • מגורים ופעילות עסקית שוטפת שמרכזה בישראל
      • בעל רישיון עסק
      • בעל תקן ISO 9001:2015 עדכני ובתוקף
      • הכנה והגשת הבקשה לרישום המכשור הרפואי לאגף אמ”ר
      • סקירה ובדיקת אצוות המכשור הרפואי הראשונה שתשווק בישראל על פי בקשת אגף אמ"ר
      • מתן מענה מקצועי לכל שאלה או הבהרה הנדרשת מאגף אמ”ר בנוגע למוצר האמ"ר המיועד לרישום
      • דיווח על תופעות לוואי כתוצאה משימוש במכשור הרפואי לאגף אמ”ר
      • חידוש את רישום האמ"ר בזמן להבטיח אישור שיווק רציף
      • קבלת מסמכים רלוונטיים של המכשור הרפואי מטעם היצרן החוקי ולהגישם לאגף אמ"ר
      • דיווח, בדיקה והערכה של התוצאות בפועל, כולל:
      1. הערכת המידע המסופק על ידי הלקוחות והפציינטים המשתמשים באמ"ר
      2. העברת המידע המתקבל מהלקוחות והפציינטים ליצרן המכשור הרפואי
      3. הכנת דוחות שיווקיים מעת לעת
      4. דיווח על אירועים שליליים ובלתי צפויים המתרחשים בישראל או במדינות אחרות שבהן המכשור הרפואי נמצא בשימוש
      5. דיווח על הגבלות של גופים רגולטוריים אחרים לגבי המכשור הרפואי הרשום

      דרישות נוספות לרישום אמ"ר

      חלק מהמכשירים הרפואיים אשר מבוססים על טכנולוגיה אלקטרו-רפואית נדרשים לקבל גם אישור של מכון התקנים הישראלי (ISI) על מנת להבטיח ולהוכיח את בטיחותם ואיכותם. על מנת לקבל את האישור מ- ISI, יש להגיש מכשיר רפואי לדוגמה יחד עם המסמכים הרלוונטיים.

      במדה וכתובים בשפה האנגלית, אין צורך לתרגם את התעודות והאישורים הרשמיים. במקרים בהם המכשיר הרפואי מיועד לשימוש ביתי, יש לתרגם את האינפורמציה הכתובה על התוויות ואת הוראות השימוש לשפות אנגלית, עברית וערבית. במקרים בהם המכשור הרפואי מיועד לשימוש מקצועי רק במתקני בריאות, התוויה והנחיות השימוש יהיו בשפה האנגלית בלבד.

      -עבור מכשור רפואי מבוסס תוכנה, יש צורך בביצוע ולידציה לתוכנה לפי דרישות הרגולציה של ה- 21CFR part 11 ואו Anenx 11

      תהליך חידוש אישורי אמ״ר אביזרים ציוד ומכשור רפואי בישראל

      את טופס החידוש לאמ"ר רשום בישראל, יש להגיש ארבעה חודשים לפני תום תוקף האישור הקיים. לאחר הגשת טופס החידוש, האישור לשיווק המכשור הרפואי למעשה מוארך אוטומטית עד להחלטה פורמלית של משרד הבריאות בעניין חידושו.

      Development of medical equipment - article by bio chem experts
      bio-chem company logo

        לפרטים נוספים






        For further details






        שאלות ותשובות בנושאי אמ״ר

        מהן רמות הניקיון של חדרים נקיים בתחומי התרופות והמכשור הרפואי?2021-11-24T20:56:47+00:00

        רמות הניקיון הנפוצות בתעשיות הפארמה והמדיקל יכולות לנוע מ- ISO 8 שזו הרמה הכי פחות נקיה ולהגיע ל- ISO 5  שזו הרמה הנקיה ביותר אך ישנם גם יוצאי דופן לכאן ולכאן וזאת בהתאם לסוג המוצר ורמות הסיכון.

        מהי מערכת איכות בתחום המדיקל?2020-04-20T11:05:14+00:00

        מערכת איכות בתחום המדיקל מיועדת להבטיח את בטיחותו, יעילותו ואיכותו של המוצר הרפואי הצרכן ובמטרה להגן על בריאות הציבור והפציינטים. על מנהל האיכות בחברה לפיתוח ו/או יצור אמ"ר להיות בעל ההשכלה והניסיון המתאימים, תוך הכרות עם הסטנדרטים והרגולציות הספציפיות לאמ"ר.

        למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

        מהי ולידציה בתחום במדיקל?2020-04-20T11:05:46+00:00

        ולידציה הנה הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון שתהליך מערכת, ציוד, תהליך יצור ותוכנה של מכשור רפואי באופן יותקנו, יופעלו ויעבדו באופן תקין, רובוסטי, קונסיסטנטי ויספקו תוצאה שעומדת בספסיפיקציות ודרישות האיכות המוגדרות מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי הציוד הרפואי יעמוד בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי, הן במצבי worst case וכמו כן בעבור כל שלבי הייצור, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

        למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

        מהו תקן GMP לאמ"ר?2020-07-13T08:43:32+00:00

        תקן תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית המדיקל נועד על מנת לוודא שהאביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר) מיוצרים בהתאם לעקרונות מערכת האיכות. תקן זה, ממזער את הסיכונים המעורבים בתהליך הייצור ואין באפשרות היצרנים לנטרלם במהלך בדיקות המוצר הסופי.תקן GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל מחומרי גלם, מתקן הייצור וכלה בהכשרת העובדים ונהלי ניקיון. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 800-1299 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 93/42/EEC.

        Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

        מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

        אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

        לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי רישום מכשור רפואי אמ"ר בישראל, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

        כתובת המייל שלנו: [email protected]

        שיתוף:

        מאמרים אחרונים

        רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

        פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

        אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל

        במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל, אשר אמון בין היתר גם על פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור, ההרכבה, העיקור, היבוא והשיווק של קרא עוד >>>

        בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה

        בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה- E-health והבריאות הדיגיטלית אשר חלקן פשוטות ומיועדות יותר לצרכי Well being כגון אפליקציות סלולריות לניטור שינה, פעילויות ספורטיביות, קרא עוד >>>

        תכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל

        כאשר מדברים על פרויקטים לתכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל, כגון מתקנים לייצור תרופות והרכבת מכשור רפואי (אמ"ר) לרוב מדברים על תכנון והקמת מתקנים "מאפס". למרות זאת, ברוב קרא עוד >>>

        רישום אמר וציוד רפואי בישראל

        רישום אמר וציוד רפואי בישראל – היכן מתחילים? יבוא, רישום אמר וציוד רפואי בישראל ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר), מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת קרא עוד >>>

        ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

        ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר קרא עוד >>>

        קרא עוד

        הצטרפו לרשימת התפוצה

          אודות המחבר:

          Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

          כותרת