ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

2021-07-24T13:39:02+00:00אפריל 20th, 2021|

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות [...]

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

2021-08-08T19:28:28+00:00אפריל 18th, 2021|

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול [...]

טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

2021-03-29T08:45:41+00:00מרץ 29th, 2021|

תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר [...]

אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

2021-06-25T09:40:35+00:00מרץ 15th, 2021|

מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר [...]

 MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

2021-03-04T08:24:32+00:00מרץ 1st, 2021|

MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות [...]

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

2021-05-11T09:15:10+00:00מרץ 1st, 2021|

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים [...]

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

2020-10-26T05:28:06+00:00אוקטובר 5th, 2020|

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

2020-07-22T12:05:59+00:00ספטמבר 21st, 2020|

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל [...]

צור קשר