שלבי רישום אמ"ר בישראל

בית/Articles, Medical Device, Phama/BioTech articles/שלבי רישום אמ"ר בישראל

שלבי רישום אמ"ר בישראל

2020-04-07T10:05:04+00:00נובמבר 17th, 2019|

יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור של אגף אמ"ר לצורך השלמת תהליך היבוא. במאמר זה נסקור את שלבי רישום אמ"ר בישראל.

הגשת בקשה לרישום אמ"ר

הגשת הבקשה לצורך רישום אמ"ר מתחילה במילוי טופס באתר משרד הבריאות. הטופס מכיל את הנתונים הבאים:

  • פרטים כלליים אודות זהות מגישי הבקשה, ופרטים על האמ"ר עבורו נדרש הרישום, כולל ההתוויה שלו ופרטי היצרן המלאים.
  • תיאור כללי של האביזר על סמך מאפייניו (לדוגמא, האם הוא חשמלי, מושתל בגוף, פולט קרינה, מכיל תרופה כלשהי, האם הוא כולל חומר שיוצר מן החי ועוד).
  • פירוט אישורים ותקנים שונים, כגון אישורי רשויות הבריאות או המוסד הבודק, אישור על בטיחות חשמלית, טרמית ועוד.
  • פירוט הרמה המיקרוביאלית הנדרשת או הסטריליות של המכשיר והצורך בתהליכי עיקור לפני/במהלך ולאחר שימוש בו, כמו גם, פירוט על אופן ההפעלה שלו, הניקוי, השירות והתחזוקה.

מסמכים נלווים לבקשת רישום אמ"ר

לטופס הבקשה הבסיסי יש לצרף "תיק הגשה", הכולל מסמכים רבים.

חשוב לציין כי, הגשת טופס חסר או לא מדויק עשויה לגרום עיכוב משמעותי בתהליך רישום האמ"ר, אשר יתבטא באובדן זמן ומשאבים.

בין המסמכים שיש להגיש:

  • הצהרת היצרן והצהרת היבואן על האביזר.
  • אישורים לאביזר או למכשיר מרשויות בריאות מוכרות בעולם (למשלFDA ,CE או רשויות הרגולציה באוסטרליה, יפן וקנדה).
  • אישורי תקינה של היצרן וקבלני המשנה, קטלוגים וברושורים המציגים את הציוד, תוויות וחומרי הסברה, רישיון עסק של היצרן ופירוט האם המוצר נמכר בארץ ובעולם, והאם הוא כלול בסל הבריאות בארץ או במדינות אחרות.
    יצוין כי בעת ההגשה הראשונית לצורך רישום אמ"ר, אין הכרח לצרף דוגמאות של המוצר, אלא לפי הצורך.

לאחר הגשת החומר במלואו, בהתאם להנחיות משרד הבריאות, המגיש אמור לקבל בתוך 7 ימים אישור על החומר ופתיחת תיק לרישום אמ"ר במשרד הבריאות.
אגף אמ"ר במשרד הבריאות דן בבקשה, ובודק את המסמכים הרבים שצורפו אליה. במידת הצורך נדרש היצרן או היבואן למסור מידע נוסף, להציג את המכשיר או האביזר ו/או להציג אסמכתאות נוספות.
רק לאחר בחינה מוקפדת ואישור של מכלול המידע והמסמכים שהתקבלו, אישור האמ"ר המיוחל יתקבל וניתן להכריז כי המוצר עבר בהצלחה תהליך רישום אמ"ר.

שלבי רישום האמ"ר בישראל 

תהליך רישום אמ"ר במשרד הבריאות הישראלי, נחלק ל-5 שלבים, כמתואר בתרשים הבא:

שירותי היעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי

סיווג אמ"ר לרישום בישראל

על אף העובדה כי למדינת ישראל אין סיווג משלה, היא כן מכירה באישורים המתקבלים מהרשויות הרגולטוריות המפורטות להלן. על החברה המעוניינת ברישום האמ"ר, יהיה להציג בין היתר אישור מאחת ממדינות ה GHTF- כגון:

  • FDA 510 k
  • אישור CE שהונפק על ידי גוף אירופי מורשה
  • תעודה למדינה זרה (CFG) או תעודת מכירה חופשית  (CFS)

עבור חברות המחזיקות באישור למכשירים הרפואיים שלהם באחד משווקים אלה, במיוחד מאירופה ומארה"ב, תהליך הרישום הנו יחסית מהיר ובעל סיכוי הצלחה גבוה יחסית.

במידה והאמ"ר אינו רשום באחת ממדינות ה- GHTF , על החברה להציג למחלקת אמ"ר במשרד הבריאות בין היתר את המסמכים הבאים:

על פי חוק, "בעל רישום" של מכשור רפואי בישראל חייב להיות נציג ישראלי של היצרן / בעל הזכויות בחו"ל.

בעל רישום אמ"ר בישראל

הליך הרישום של אמ"ר במדינת ישראל מבוצע באמצעות בעל רישום ישראלי  (IRH – Israeli Registration Holder).

במובנים רבים, עמדת ה- IRH משקפת את עמדת ה- FDA האמריקאי או את רשויות הרגולציה הארופאיות.

בקשות לרישום אמ"ר וציוד רפואי יכולות להתבצע רק על ידי אזרח ישראלי או על ידי חברה שהוקמה בישראל. חברות זרות, המתכוונות לייצא את המכשור הרפואי שלהן לישראל יצטרכו לפיכך לחבור לגורם שלישי במדינת ישראל אשר יהיה בעל הידע המתאים לתפקד כבעל הרישום הישראלי (IRH) ותחת אחריותו לפקח על תהליך רישום המכשיר הרפואי,לשמור ולתחזק את כל האישורים שניתנו על ידי אגף אמ"ר של משרד הבריאות וכמו כן לטפל בנושאי היבוא, האחסון, ההפצה והטיפול בחריגות ותלונות. 

דרישות ותחומי האחריות של בעל הרישום הישראלי (IRH) לאמ"ר

  • מגורים ופעילות עסקית שוטפת שמרכזה בישראל.
  • בעל רישיון עסק.
  • בעל תקן ISO 9001:2015 עדכני ובתוקף.
  • הכנה והגשת הבקשה לרישום המכשור הרפואי לאגף אמ”ר במשרד הבריאות.
  • סקירה ובדיקת אצוות המכשור הרפואי הראשונה שתשווק בישראל על פי בקשת אגף אמ"ר במשרד הבריאות.
  • מתן מענה מקצועי לכל שאלה או הבהרה הנדרשת מאגף אמ”ר בנוגע למוצר המיועד לרישום.
  • דיווח על תופעות לוואי כתוצאה משימוש במכשור הרפואי לאגף אמ”ר במשרד הבריאות.
  • חידוש רישום האמ"ר בזמן להבטיח אישור שיווק רציף.
  • קבלת מסמכים רלוונטיים של המכשור הרפואי מטעם היצרן החוקי ולהגישם לאגף אמ"ר במשרד הבריאות.
  • דיווח, בדיקה והערכה של התוצאות בפועל, כולל:
  1. הערכת המידע המסופק על ידי הלקוחות והפציינטים המשתמשים באמ"ר.
  2. העברת המידע המתקבל מהלקוחות והפציינטים ליצרן המכשור הרפואי.
  3. הכנת דוחות שיווקיים מעת לעת.
  4. דיווח על אירועים שליליים ובלתי צפויים המתרחשים בישראל או במדינות אחרות שבהן המכשור הרפואי נמצא בשימוש.
  5. דיווח על הגבלות של גופים רגולטוריים אחרים לגבי המכשור הרפואי הרשום. 

    לפרטים נוספים






    For further details






    דרישות נוספות לרישום אמ"ר

    חלק מהמכשירים הרפואיים אשר מבוססים על טכנולוגיה אלקטרו-רפואית נדרשים לקבל גם אישור של מכון התקנים הישראלי (ISI) על מנת להבטיח ולהוכיח את בטיחותם ואיכותם. על מנת לקבל את האישור ממכון התקנים הישראלי (ISI) -יש להגיש מכשיר רפואי לדוגמה יחד עם המסמכים הרלוונטיים.

    עבור מכשור רפואי מבוסס תוכנה, יש צורך בביצוע ולידציה לתוכנה לפי דרישות הרגולציה של ה-21CFR part 11  ו\או   Annex 11. 

    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    תהליך חידוש רישום מכשור רפואי (אמ"ר) בישראל

    את טופס החידוש לאמ"ר רשום בישראל, יש להגיש ארבעה חודשים לפני תום תוקף האישור הקיים. לאחר הגשת טופס החידוש, האישור לשיווק המכשור הרפואי ברוב המקרים, יוארך אוטומטית עד להחלטה פורמלית של משרד הבריאות בעניין חידושו.

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

    למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושא רישום מכשור רפואי בישראל, פנו אלינו.

    ליצירת קשר לחץ כאן

    072-2337710

    [email protected]

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מאמרים אחרונים

    ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

    בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים [...]

    טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

    תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא [...]

    אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

    מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר את [...]

     MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

    MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות [...]

    פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

    ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות  על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר מוגשים לרישום ואישור ב-FDA: CDER מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים, CBER המרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים, [...]

    קרא עוד

    צור קשר

      צור קשר