עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO14644:2019

עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO14644:2019

2020-06-28T07:29:42+00:00ינואר 14th, 2020|

עבודה בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל

השימוש בחדרים נקיים נפוץ בתעשיות שונות כגון חלל ותעופה, אלקטרוניקה, מיקרו-אלקטרוניקה, תרופות, מכשור רפואי, בתי חולים, תעשיית מזון ותוספים. חשוב לציין כי ההבדל בין חדרים נקיים המתוכננים לתעשיות הפארמה והמדיקל, לחדרים בשאר התעשיות הנו אופי הזרימה של האויר (מהירות הזרימה) היוצא מפילטרי ה- HEPA הטרמינליים. בעוד שבעבור תעשיות הפארמה והמדיקל מקובל לתכנן חדרים בעלי זרימה למינרית, כלומר חד-כיוונית, בתעשיות האחרות לרוב משתמשים בזרימה שאינה חד-כיוונית, לדוגמא זרימה טורבולנטית.

דרישות רגולציה לתכנון, בניה, בדיקה ותפעול של חדרים נקיים

עבודה בסביבת מבוקרת בתהליכי ייצור והרכבה בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר נחשבים כמוצרים רגישים ובעלי רמת סיכון גבוהה היות ומאופיינים ברמת פולשנות גבוהה לגוף המטופל מחד ומטפלים באוכלוסיה לא בריאה ופגיעה מאידך. לכן, בבואנו לייצר/להרכיב מוצר אשר ישמש לטיפול בפציינטים, עלינו לוודא מעל לכל ספק כי המוצר בטוח לשימוש, איכותי ואינו מזוהם.

הקמת חדרים נקיים אשר תוכננו כיאות, תוך עמידה בדרישות הרגולציה העדכניות המפורטות בתקןISO 14644  לחדרים נקיים והקפדה על עקרונות ה- GMP, יספקו "שליטה טובה" בזיהום, בין אם הנו זיהום כימי, פיזיקאלי או מיקרוביאלי, ויאפשרו הגעה לרמות הניקיון הנדרשות בזמן העבודה הרוטינית במתקן.

בתהליכי ייצור והרכבה, ישנן "פעילויות הרגישות לזיהום" לדוגמא כאלה אשר כרוכות בחשיפת המוצר לסביבה כגון בשלבי ייצור התרופה, מילוי התרופה, הרכבת המכשור רפואי, אריזה וכיו"ב.

תקן ה- ISO 14644 גם עוסק בהגדרות האיזורים הנקיים, האיזורים המבוקרים הסובבים את החדרים הנקיים, הפרדה בין איזורים, מערכות לטיפול באויר ו- HVAC וכדומה.

תקן ISO 14644 מגדיר מהן שיטות הבדיקה הנדרשות לחדרים נקיים, אשר יכללו בולידציה שיש לבצע לחדר עם סיום בנייתו ובאופן תקופתי לאחר מכן, ויאפשרו להעריך את הביצועים של החדר הנקי, בשלושה שלבים שונים: לאחר הבניה(“As built”) , במנוחה (“At-rest”) ובפעולה (“In-operation”). לעיתים, לקוחות עבורם מתכננים ובונים את החדרים הנקיים, אינם בקיאים בדרישות הרגולציה, ולפעמים טועים לחשוב כי בדיקות ה- “As built” המבוצעות ע"י הקבלן מספיקות ונחשבות כולידציה לחדר הנקי, אך לא כך הדבר.

כמובן שמלבד בדיקות החדר לאחר מסירתו ע"י הקבלן, יש לבצע גם ניטור שוטף, בדיקה תקופתית ובמקרים מסויימים אף ולידציה חוזרת.

שיטות הבדיקה המומלצות לביצוע כחלק מבדיקות ההסמכה של חדרים נקיים, הציוד, הטכניקה ואופן ביצוע הבדיקה, מושפעות מסוג החדר הנקי, סוג המוצרים ורמות הסיכון.

לפרטים נוספים






For further details






שירותי הייעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי

ההגדרה של חדר נקי בהתאם לתקן  ISO 14644

חדר נקי מוגדר כחדר/איזור/חלל בעל קלסיפיקציית ניקיון אשר המגדירה את רמת הניקיון שבתוכו, בהתאם לרמת הסיכון, אשר מבוקר ומסווג לפי ריכוז החלקיקים הנישאים באוויר כמו גם פרמטרים אחרים אשר משפיעים במישרין או בעקיפין על רמת הניקיון של החדר ו/או המוצר כגון ריכוז חומרים כימיים או ננומטריים באוויר, זיהומים מיקרוביאליים, ניקיון פני השטח, שיירי חומרי חיטוי וניקיון, טמפ', לחץ, לחות יחסית, ויברציות, אלקטרוסטטיות ואחרים. החדר הנקי יתכונן, יבנה, יתופעל וינוטר באופן מוסדר, מתועד ומבוקר, לפי הסטרנדרים העדכניים של ה- GMP, תוך "שליטה" מירבית בפרמטרים להם פוטנציאל להשפעה על בטיחות ורמת הניקיון של המוצר הרפואי, בין אם מדובר במכשור רפואי ובין אם מדובר בתרופה.

הצורך בהפרדת החדר הנקי מאיזורים בעלי פוטנציאל לזיהום

מתקן הייצור של התרופה או מתקן הייצור ןההרכבה של המכשור הרפואי (אמ"ר) פועלים בסביבה חיצונית ולכן חשוף להשפעותיה כגון תנאים אקלימיים, פגעי מזג אויר, זיהומים ממקורות שונים וכדומה. בנוסף, האויר שמוזרם אל תוך החדרים הנקיים (אויר צח), מקורו בסביבה החיצונית לפיכך, אחד העקרונות שלפיהם יש לתכנן את מתקן החדרים הנקיים הנו הפרדה מקסימלית מהסביבה החיצונית ומאיזורי התמך הסובבים את החדר הנקי תוך הערכת סיכונים למקורות זיהום חיצוניים נוספים כגון סמיכות לשטחי חקלאות או תעשייה. הפרדה זו יכולה להתבצע תוך שימוש באמצעים קונסטרוקטיביים כגון פנאלים, דלתות, איירלוקים, תאי מעבר, תאי כפפות, איטומים או דינמיים כגון מערכות HVAC, מסכי אויר, פילטרים, מערכות ניטור והתראה וכיו"ב.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

יישום עקרונות ה- GMP בחדרים נקיים

תכנון נכון של מתקן החדרים הנקיים הנו תנאי הכרחי אך לא מספיק לעמידה בדרישות הרגולציה ולעבודה יומיומית תקינה אשר תוביל את החברה לייצור מוצרים בטוחים, איכותיים וברמת הניקיון והטוהר הרצויות.

הקפדה על ישום של עקרונות ה- GMP נדרשת לאורך כל שלבי התהליך, החל מתכנון המתקן ועד לעבודה רוטינית וניטור תקופתי.

להלן מס' עקרונות GMP עיקריים המצריכים התייחסות:

  • אזורי יצור ואזורי תמך נקיים והגייניים
  • תנאי סביבה מבוקרים למניעת זיהום (רגיל וצולב)
  • תאורה מתאימה
  • אספקת אויר, פילטרציה, קירור/חימום
  • צנרת ואינסטלציה
  • ניקוז וטיפול בשפכים
  • חדרי שטיפה/שרותים
  • סניטיזציה
  • תחזוקה
  • בקרה וטיפול במזיקים

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא תכנון חדרים נקיים, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

מאמרים אחרונים

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

קרא עוד

צור קשר

צור קשר